Onswik, Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 500 E/ml

Onswik innehåller den aktiva substansen insulin efsitora alfa, som är ett långverkande basinsulin.

Det används hos vuxna för att behandla diabetes mellitus typ 2.

Diabetes mellitus typ 2 är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin och det insulin som kroppen producerar fungerar inte så bra som det borde för att kontrollera blodsockernivån. Den aktiva substansen i Onswik ersätter ditt eget insulin. Även om det verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin är det något annorlunda. Det är en större molekyl och är utformat för att binda till en naturlig proteinreceptor i kroppen, så att den bryts ned långsammare och förblir aktiv under längre tid. Onswik har en långvarig blodsockersänkande verkan och behöver endast injiceras en gång i veckan.

Använd inte Onswik

• om du är allergisk mot insulin efsitora alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du är gravid efter 3:e månaden (se avsnitt Graviditet).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Onswik om:

• du har diabetes mellitus typ 1 (den typ när kroppen inte producerar något insulin alls) eftersom detta läkemedel inte rekommenderas för dig.

• du har haft en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) mot insulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.

• du använder pioglitazon (ett annat diabetesläkemedel). Vissa patienter med långvarig typ 2-diabetes mellitus och hjärtsjukdom eller tidigare stroke och som behandlades med pioglitazon och insulin har utvecklat hjärtsvikt. Om du tar pioglitazon under behandling med Onswik ska du tala om för din läkare så snart som möjligt om du upplever symtom på hjärtsvikt såsom

• ovanlig andfåddhet,

• snabb viktökning, eller

• ansamling av vätska (ödem), särskilt i anklarna, benen och fötterna.

Lågt blodsocker (hypoglykemi)

Hypoglykemi (låga blodsockernivåer) är den vanligaste biverkningen av insulinbehandling (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Risken för lågt blodsocker efter en insulininjektion beror på hur länge effekterna av insulinet varar. Med Onswik är riskperioden för och återhämtningen från lågt blodsocker längre eftersom effekterna av insulin efsitora alfa varar längre.

Risken för hypoglykemi kan öka om du ändrar tidpunkt för måltider, kost, fysisk aktivitet, alkoholkonsumtion, de andra läkemedlen du tar eller på grund av vissa sjukdomar (t.ex. kräkningar, diarré och feber). Låga blodsockernivåer kan inträffa plötsligt och symtomen kan variera från person till person och förändras över tid (se avsnitt 4 ”Effekter av diabetes”).

Svår hypoglykemi kan leda till krampanfall, medvetslöshet, tillfällig eller bestående nedsättning av hjärnans funktion och kan vara livshotande. Om du har haft diabetes under en lång tid, har nervskador, tar vissa läkemedel som t.ex. betablockerare eller ofta har lågt blodsocker, kanske du inte märker symtomen lika lätt. Rådfråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du ofta får för lågt blodsocker eller tycker det är svårt att känna igen när blodsockret är för lågt.

Lågt blodsocker (hypoglykemi) på grund av läkemedelsförväxlingar

Se till att du använder rätt typ och dos av insulin genom att:

• alltid kontrollera etiketten på din insulinpenna före varje injektion för att undvika förväxling med andra insulinläkemedel. Om du använder/har använt ett annat injicerbart läkemedel en gång i veckan för diabetes ska du vara särskilt uppmärksam, eftersom sättet du väljer en dos med Onswik-injektionspennan skiljer sig från andra injicerbara läkemedel som tas en gång i veckan.

• alltid se till att du väljer rätt dos på din Onswik-injektionspenna enligt läkarens ordination, för att undvika att ge fel dos.

• få hjälp med att använda Onswik från en annan person som har god syn och som är utbildad i att använda den förfyllda injektionspennan om du är blind eller har dålig syn.

• aldrig ställa in den maximala engångsdosen (400 eller 800 enheter) på din Onswik-injektionspenna, såvida detta inte är din ordinerade dos.

Förändringar av din insulinbehandling

Förändringar i din insulinrutin, till exempel koncentration, typ, injektionsställe eller hur du injicerar det, kan påverka dina blodsockernivåer. Om det sker förändringar i din insulinrutin måste du kontrollera dina blodsockernivåer oftare. Din läkare kan be dig att ändra doserna av dina andra diabetesläkemedel.

Hudförändringar vid injektionsstället

Växla injektionsställe för att förhindra förändringar av fettvävnaden under huden, såsom förtjockning av huden, att huden skrumpnar eller knutor under huden (se avsnitt 4. Eventuella biverkningar). Insulinet kanske inte fungerar bra om du injicerar i ett område där huden är knölig, skrumpen eller förtjockad (se avsnitt 3. ”Hur du använder Onswik”). Kontakta din läkare om du för närvarande injicerar i ett område där du har knutor innan du börjar injicera i ett annat område. Din läkare kan be dig att kontrollera ditt blodsocker mer noggrant och att justera ditt insulin eller din dos av andra diabetesläkemedel.

Ögonproblem

Snabba förbättringar av blodsockerkontrollen kan leda till en tillfällig försämring av diabetesretinopati (en ögonsjukdom som är relaterad till diabetes och som kan leda till synförlust). Om du har ögonproblem ska du tala med din läkare.

Barn och ungdomar

Använd inte detta läkemedel hos barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Onswik

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka din blodsockernivå och det kan innebära att din Onswik-dos måste ändras.

Läkemedel som kan öka den blodsockersänkande effekten av insulin och därmed öka risken för lågt blodsocker:

• andra läkemedel för att behandla diabetes (tabletter eller injektioner)

• angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) (används för att behandla högt blodtryck eller vissa hjärtsjukdomar)

• angiotensin II-receptorblockerande läkemedel (används för att behandla högt blodtryck, vissa hjärtsjukdomar eller njurskada på grund av diabetes)

• vissa antidepressiva läkemedel (monoaminoxidashämmare eller selektiva serotoninåterupptagningshämmare)

• disopyramid (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar)

• fibrater (används för att sänka höga nivåer av blodfetter)

• GIP- och GLP‑1-receptoragonister (används för att behandla diabetes eller övervikt)

Onswik med mat, dryck och alkohol

Onswik med alkohol

Dina blodsockernivåer kan antingen stiga eller sjunka om du dricker alkohol. Du bör därför kontrollera din blodsockernivå oftare än vanligt.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Du bör undvika att bli gravid medan du använder Onswik. Om du planerar att bli gravid, prata med din läkare. Din läkare kommer att råda dig att sluta använda detta läkemedel 12 veckor innan du planerar att bli gravid eller så snart du vet att du är gravid och råda dig att använda ett annat läkemedel istället för Onswik. Onswik ska inte användas i början av graviditeten och får inte användas efter de tre första månaderna av graviditeten. Detta beror på att det sannolikt passerar placentan efter den tredje graviditetsmånaden, vilket kan orsaka lågt blodsocker hos fostret.

Amning

Det är okänt om Onswik utsöndras i bröstmjölk och en risk för barnet kan inte uteslutas. Onswik ska inte användas under amning. Tala med din läkare om du vill amma eller ammar innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Onswik har ingen eller liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Din koncentrations- eller reaktionsförmåga kan dock försämras om du får hypoglykemi (låga blodsockernivåer). Tänk på detta möjliga problem i alla situationer där du kanske utsätter dig själv och andra för risk (som att framföra fordon eller använda maskiner). Du bör kontakta din läkare för råd om bilkörning om:

• du ofta får för låga blodsockernivåer

• du tycker att det är svårt att känna igen för låga blodsockernivåer.

Onswik innehåller

Onswik innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Onswik innehåller bensylalkohol

Detta läkemedel innehåller 9 mg bensylalkohol per ml lösning. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du har en lever- eller njursjukdom. Skälet är att stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (så kallad metabolisk acidos).

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Onswik är ett långverkande insulin som ska användas en gång i veckan.

Du ska injicera Onswik samma veckodag varje vecka.

Om det behövs kan du ändra veckodag för din veckoinjektion av Onswik, förutsatt att det har gått minst 4 dagar sedan din senaste injektion. När du har valt en ny doseringsdag, ska du fortsätta med den veckovisa doseringen på den nya veckodagen.

Onswik 500 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna ger från 5 upp till 400 enheter i en enda injektion, i steg om 5 enheter vardera.

Onswik 1 000 enheter/ml l injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna ger från 10 upp till 800 enheter i en enda injektion, i steg om 10 enheter vardera.

Dosräknaren på den förfyllda pennan visar hur många enheter insulin du bör injicera. Av denna anledning, gör ingen omberäkning av dosen.

Din läkare kommer att tala om för dig

• hur mycket Onswik som ska injiceras varje vecka

• när du ska kontrollera din blodsockernivå

• om du behöver en högre eller lägre dos, baserat på din blodsockernivå

• om din behandling behöver justeras när du använder andra läkemedel.

Dos av Onswik när du inte har använt insulin tidigare

Om du börjar med insulin för första gången finns det två sätt att börja och justera din dos av Onswik.

Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska använda detta läkemedel.

Om du använder fast doseringsschema:

• Den första dosen är 100 enheter som injiceras under huden en gång i veckan.

• Efter minst 4 veckor kan din läkare öka din dos till 150 enheter en gång i veckan.

• Om det behövs kan din läkare öka dosen på nytt till 250 enheter eller till 400 enheter en gång i veckan. Varje gång kommer du att stå kvar på samma dos i minst 4 veckor innan den ökas.

• Om du behöver mer än 400 enheter i veckan för att kontrollera blodsockret kommer din läkare att tala om för dig hur mycket Onswik du ska använda.

Om du använder flexibelt doseringsschema:

• Den första dosen är en engångsdos på 300 enheter under den första veckan. Den här dosen ges bara en gång och får inte upprepas.

• Nästa dos är 100 enheter under den andra veckan.

• Från och med den tredje veckan och framåt kommer din läkare att tala om för dig hur du ska justera din veckodos av Onswik.

Din dos ska baseras på dina blodsockernivåer.

Om du byter från ett dagligt basinsulin till Onswik:

Användning hos äldre (i åldern 65 år och äldre)

Din läkare kan be dig att öka dosen långsammare och att kontrollera din blodsockernivå oftare.

Om du har problem med njurarna eller levern

Om du har problem med njurarna eller levern kan din läkare be dig att öka dosen långsammare och att kontrollera din blodsockernivå oftare.

Hur du injicerar Onswik

• Injicera Onswik under huden (subkutan injektion) i magområdet (buken), en överarm, ett ben (låret) eller skinkorna.

• Om du vill kan du använda samma område på kroppen varje vecka, men se till att du inom det området väljer ett annat injektionsställe. Detta är för att minska risken för knölar och gropbildning i huden (se avsnitt 2). Injicera inte läkemedlet direkt i en blodåder eller en muskel.

• Använd alltid en ny nål för varje injektion. Detta minskar risken för kontaminering, infektion och blockerade nålar. Använd endast nålar som passar för användning med Onswik förfylld injektionspenna (29 till 32 gauge-nål rekommenderas, se ”Onswik bruksanvisning”).

• Överför inte insulin från din förfyllda injektionspenna till en spruta och använd det inte i en insulinpump.

• Dela inte din injektionspenna med andra, även om nålen har bytts ut. Du kan ge andra en allvarlig infektion eller få en allvarlig infektion av dem.

• Om du är blind eller synskadad behöver du hjälp från en person som är utbildad för att ge dina injektioner.

Läs bruksanvisningen som finns i denna bipacksedel innan du använder Onswik.

Du ska inte använda Onswik

• om någon del av injektionspennan ser trasig eller skadad ut eller inte har förvarats korrekt (se avsnitt 5). Den måste kasseras och en ny injektionspenna måste användas

• om lösningen är grumlig, missfärgad eller om det finns synliga partiklar, eftersom lösningen ska vara klar och färglös till gul.

• om injektionspennan har varit fryst.

Om du använt för stor mängd av Onswik

Om du använt för stor mängd av Onswik kan ditt blodsocker bli för lågt (hypoglykemi). Tala omedelbart med din läkare. Risken för lågt blodsocker efter en insulininjektion beror på hur länge insulinet verkar. Med Onswik är riskperioden längre eftersom insulin efsitora alfa verkar under en längre tid. Din läkare kan säga till dig att kontrollera ditt blodsocker oftare.

Om ditt blodsocker är lågt (hypoglykemi) och du kan behandla dig själv ska du äta druvsockertabletter, socker eller dricka en söt dryck. Ät sedan vad din läkare eller sjuksköterska har rekommenderat, t.ex. frukt, kex eller en smörgås, och vila en stund. Detta kommer ofta att åtgärda ett lågt blodsocker eller en mindre insulinöverdos. Kontrollera ditt blodsocker igen efter 15–20 minuter tills ditt blodsocker har stabiliserats.

Om du inte kan behandla dig själv (svår hypoglykemi) på grund av att du känner dig för yr, svag, förvirrad, har svårt att prata, förlorar medvetandet eller har ett krampanfall, kan du behöva behandlas med glukagon. Detta kan ges av någon som vet hur man använder det. Ät eller drick glukos eller socker efter glukagonet. Om glukagon inte fungerar måste du uppsöka sjukhus eller ringa räddningstjänsten. Be din läkare att berätta för dig om glukagon.

Berätta för alla du tillbringar tid med att du har diabetes. Tala om för dem vad som kan hända om ditt blodsocker blir för lågt, inklusive risken för att du ska svimma.

Tala om för dem att om du svimmar måste de: lägga dig i sidoläge för att undvika kvävning, söka läkarhjälp direkt och inte ge dig mat eller dryck eftersom du kan kvävas.

Om du har glömt att använda Onswik:

Om du glömmer att injicera en dos och

• det har gått 4 dagar eller mindre sedan du skulle ha använt Onswik ska du använda det så snart du kommer ihåg det. Injicera sedan nästa dos som vanligt på ordinarie schemalagda veckodag.

• Om det har gått mer än 4 dagar sedan du skulle ha använt Onswik ska du hoppa över den missade dosen. Injicera sedan nästa dos som vanligt på ordinarie schemalagda veckodag.

Om du slutar att använda Onswik

Sluta inte att använda Onswik utan att först tala med din läkare. Om du slutar att använda detta läkemedel kan det leda till en mycket hög blodsockernivå (hyperglykemi) och ketoacidos (ett tillstånd med för mycket syra i blodet).

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• Lågt blodsocker (hypoglykemi). Agera omedelbart för att höja din blodsockernivå om du har symtom på lågt blodsocker, till exempel:

  • svettning

  • skakningar/tremor

  • nervositetskänsla

  • yrsel

  • snabb hjärtrytm

  • förvirring, ovanligt eller förändrat beteende

  • sluddrigt tal

Se avsnitt 3 under ”Om du använt för stor mängd av Onswik”.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner) som kan omfatta allvarlig allergisk reaktion (såsom anafylaxi och angioödem, svullnad under huden). Du ska omedelbart söka läkarvård och informera din läkare om du upplever symtom som andningssvårigheter, hastig svullnad i läpparna, tungan och/eller svalg med svårigheter att svälja och hjärtklappning.

• reaktioner såsom klåda, svullnad eller rodnad på injektionsstället.

• svullnad, särskilt i vrister och fötter, på grund av vätskeansamling (perifert ödem)

• Viktökning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Hud förändringar vid injektionsstället. Om du injicerar insulin för ofta på samma ställe kan fettvävnaden skrumpna (lipoatrofi) eller förtjockas (lipohypertrofi). Knutor under huden kan också orsakas av ansamling av ett protein som kallas amyloid (kutan amyloid). Se avsnitt 2.

• Pruritus (klåda).

Effekter av diabetes

Lågt blodsocker (hypoglykemi)

Lågt blodsocker (hypoglykemi) innebär att det inte finns tillräckligt med socker i blodet. Detta kan orsakas om:

• du injicerar för mycket Onswik eller annat insulin

• du missar eller skjuter upp måltider eller ändrar din kost

• du motionerar eller arbetar mer än vanligt

• du dricker alkohol

Se avsnittet ”Om du använt för stor mängd av Onswik”.

Varningstecknen på lågt blodsocker kommer vanligtvis snabbt och omfattar följande:

• trötthet

• snabb hjärtrytm (hjärtklappning)

• nervositet eller skakighet

• illamående eller stark hungerkänsla

• huvudvärk

• kallsvettning eller sval blek hud.

Om du inte känner dig säker på att känna igen dina varningssymtom ska du undvika situationer som att köra bil, där hypoglykemin skulle utsätta dig själv eller andra för risker.

Högt blodsocker (hyperglykemi) och diabetisk ketoacidos

Hyperglykemi (för mycket socker i blodet) innebär att blodglukosnivåerna i kroppen är för höga. Hyperglykemi kan inträffa om du

• inte använder ditt insulin

• använder mindre insulin än din kropp behöver

• dricker alkohol

• äter mer eller motionerar mindre än vanligt

• får feber, infektion eller utsätts för känslomässig stress.

Varningstecknen på för högt blodsocker omfattar följande:

• att vara törstig

• huvudvärk

• sömnighet

• att behöva kissa oftare

• rodnad eller torr hud

• muntorrhet eller fruktig andedräkt.

Hyperglykemi kan leda till diabetisk ketoacidos. De första symtomen kommer långsamt under många timmar eller dagar. Ytterligare symtom omfattar följande:

• illamående och/eller kräkningar

• buksmärta

• snabb puls

• tung andning

• måttliga eller stora mängder ketoner i urinen. Ketoner produceras när din kropp bränner fett för energi istället för glukos.

Om du har något av dessa symtom och högt blodsocker ska du omedelbart söka medicinsk hjälp.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är insulin efsitora alfa.

• Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatheptahydrat (E 339), natriumfosfatmonohydrat (E 339), glycerol (E 422), bensylalkohol (E 1519), fenol, poloxamer 188, saltsyra, natriumhydroxid, koncentrerad ättiksyra och vatten för injektionsvätska (se avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Onswik är en klar, färglös till gul injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna.

Nålar ingår inte i förpackningen.

Förpackningsstorlek med 1 förfylld injektionspenna.

Onswik injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna finns i två styrkor.

Onswik 500 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna: Varje ml lösning innehåller 500 enheter insulin efsitora alfa. Varje förfylld injektionspenna innehåller 1 500 enheter insulin efsitora alfa i 3 ml lösning.

Injektionspennans kropp är ljusgrå. Doseringsknappen är gul. Etiketten har ett mörkblått band och en gul ruta som markerar styrkan.

Onswik 1 000 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna: Varje ml lösning innehåller 1 000 enheter insulin efsitora alfa. Varje förfylld injektionspenna innehåller 3 000 enheter insulin efsitora alfa i 3 ml lösning.

Injektionspennans kropp är ljusgrå. Doseringsknappen är grön. Etiketten har ett mörkblått band och en grön ruta som markerar styrkan.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederländerna.

Tillverkare

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrike.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800