En säker väg till nya läkemedel

Nya läkemedel utvecklas av forskare. Första steget i utvecklingen är att hitta eller skapa en aktiv substans som verkar fungera för att lindra eller bota en sjukdom. Substansen testas noggrant i provrör och i försöksdjur. Detta kallas för prekliniska studier.  

Efter det kommer kliniska studier där det nya läkemedlet testas på människor. De kliniska studierna är ofta det mest omfattande steget i läkemedelsutvecklingen.  

Kliniska studier ska visa på säkerhet och effekt 

De kliniska studierna ska bland annat visa  

• om läkemedlet är säkert 
• i vilka doser det är effektivt 
• vilka patientgrupper det passar för  
• vilka biverkningar det ger.  

Innan en klinisk studie får genomföras, ska upplägget granskas av Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten. En klinisk studie kan pågå från några veckor till flera år, beroende på vilken typ av behandling som ska studeras. Ofta genomförs kliniska studier i flera länder samtidigt. 

Säkra och effektiva läkemedel godkänns 

Nästa steg i utvecklingen av det nya läkemedlet är godkännande. Företaget som utvecklat läkemedlet kan ansöka om godkännande hos läkemedelsmyndigheter i olika länder, om de kliniska studierna visar att nyttan med det nya läkemedlet är större än riskerna. Läkemedel som ska användas i Sverige godkänns ofta gemensamt av flera eller alla länder inom EU. Tillsammans med Island, Lichtenstein och Norge har EU ett gemensamt regelsystem för läkemedel. 

Godkännandet gäller för ett eller flera specifika användningsområden. Det är tillåtet för läkare att förskriva läkemedlet även för andra användningsområden, men det kan påverka vad patienten betalar.  

Att utveckla ett läkemedel tar lång tid, ofta tio till femton år, och godkännandet kan ta upp till ett och ett halvt år. I speciella fall kan delar av godkännandet påbörjas tidigare och göras fortare, som när det pågår ett större sjukdomsutbrott i samhället. Kraven på det nya läkemedlet är lika höga, men myndigheterna som godkänner det arbetar på ett annat sätt. Så gjorde man till exempel med vaccinerna under coronapandemin.  

Höga kvalitetskrav när läkemedel tillverkas  

Under tillverkningen blandas den aktiva substansen med andra ingredienser till rätt styrka och läkemedelsform, till exempel tabletter, kräm eller lösning. Kraven på kvalitet är höga, och läkemedelsmyndigheterna inspekterar utrustning, lokaler och kvalitetssystem innan företaget får påbörja tillverkningen. 

Företaget fortsätter att bevaka läkemedlets säkerhet och effekt 

När läkemedlet nått apotek, sjukhus och patienter har läkemedelsföretaget ansvar för att följa användningen och bevaka att läkemedlet har effekt och är säkert att använda. Särskilt viktigt är det att samla in information om misstänkta biverkningar. Det gör både företaget och läkemedelsmyndigheterna, och de har specialister som utvärderar och bedömer rapporterna. Vissa läkemedel kan ha biverkningar som är så ovanliga att de inte visat sig i de första kliniska studierna. Om läkemedelsmyndigheterna tycker att det behövs kan de därför kräva att företaget gör fler kliniska studier.