Skyrizi, Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 180 mg

Skyrizi innehåller den aktiva substansen risankizumab.

Skyrizi används för att behandla vuxna patienter med

• måttlig till svår Crohns sjukdom

• måttlig till svår ulcerös kolit

Hur Skyrizi fungerar

Detta läkemedel fungerar genom att hämma ett protein i kroppen som kallas IL-23, som orsakar inflammation.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen. Om du har aktiv Crohns sjukdom kan du först ha fått andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kan du få Skyrizi för att behandla Crohns sjukdom.

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen. Om du har aktiv ulcerös kolit kommer du först ha fått andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra, eller om du inte kan ta dessa läkemedel kan du få Skyrizi för att behandla ulcerös kolit.

Skyrizi dämpar inflammation och kan därför hjälpa till att minska tecknen och symtomen på din sjukdom.

Använd inte Skyrizi

• om du är allergisk mot risankizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en infektion som din läkare anser är betydelsefull, till exempel aktiv tuberkulos.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan och under tiden du använder Skyrizi

• om du har en pågående infektion eller om du har en infektion som är återkommande

• om du har tuberkulos (TB)

• om du nyligen har fått eller ska få en vaccination (immunisering). Du bör inte få vissa typer av vaccin medan du använder Skyrizi.

Det är viktigt att dokumentera Skyrizis tillverkningssatsnummer.

Varje gång du får en ny förpackning med Skyrizi ska du anteckna datum och tillverkningssatsnummer (som står på förpackningen efter ”Lot”) och förvara denna information på en säker plats.

Allvarliga allergiska reaktioner

Skyrizi kan orsaka allvarliga biverkningar inklusive allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi).

Tala om för läkaren eller sök vård omedelbart om du upptäcker tecken på en allergisk reaktion medan du tar Skyrizi såsom:

• svårigheter att andas eller svälja

• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals

• lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller svimningskänsla

• kraftig hudklåda, med röda utslag eller upphöjda knölar

Barn och ungdomar

Skyrizi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom användningen av Skyrizi inte ännu har fastställts i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Skyrizi

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska:

• om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.

• om du nyligen har fått eller ska få en vaccination. Du bör inte få vissa typer av vaccin medan du använder Skyrizi.

Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före och under användning av Skyrizi.

Graviditet, preventivmedel och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Det är på grund av att det inte är känt hur detta läkemedel påverkar barnet.

Om du är en kvinna som kan bli gravid ska du använda preventivmedel medan du använder detta läkemedel och i minst 21 veckor efter din sista dos av Skyrizi.

Om du ammar eller planerar att börja amma, tala med läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Skyrizi påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Skyrizi innehåller polysorbat och natrium

Detta läkemedel innehåller 0,24 mg polysorbat 20 per 180 mg dos och 0,48 mg polysorbat 20 per 360 mg dos. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 180 mg dos och 360 mg dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel ges som en eller två injektioner under huden (så kallad ”subkutan injektion”).

Hur mycket Skyrizi som ska användas

Du kommer att påbörja behandlingen med Skyrizi med en startdos som ges av en läkare eller sjuksköterska via ett dropp i armen (intravenös infusion).

Startdoser

Därefter får du Skyrizi som en injektion under huden (det kallas för en subkutan injektion).

Underhållsdoser

Tillsammans med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer du att få vara med och bestämma när du är redo att börja injicera läkemedlet själv. Injicera inte dig själv med detta läkemedel om du inte har fått utbildning av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. En vårdgivare kan också ge dig din injektion efter att ha fått utbildning.

Läs avsnitt 7 ”Instruktioner för användning” i slutet av denna information innan du injicerar Skyrizi själv.

Om du använt för stor mängd av Skyrizi

Tala med läkaren om du använt mer Skyrizi än du borde eller om dosen har givits tidigare än ordinerat.

Om du har glömt att använda Skyrizi:

Om du glömmer bort att använda Skyrizi ska du injicera en dos så snart du kommer ihåg detta. Tala med läkaren om du är osäker på vad du ska göra.

Om du slutar använda Skyrizi

Sluta inte använda Skyrizi utan att först tala med läkaren. Om du slutar med behandlingen kan dina symtom komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Allergiska reaktioner – dessa kan behöva akut vård. Kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste akutmottagning om du upplever följande symtom:

Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) är sällsynta hos personer som tar Skyrizi (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare). Symtomen inkluderar:

• svårigheter att andas eller svälja

• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals

• lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller svimningskänsla

Tala med läkare eller sök vård omedelbart om du har följande symtom.

Symtom på en allvarlig infektion såsom:

• feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar

• trötthetskänsla eller andnöd, hosta som inte försvinner

• varm, röd och smärtande hud eller ett smärtande hudutslag med blåsor

Läkaren kommer därefter att avgöra om du kan fortsätta att använda Skyrizi.

Andra biverkningar

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• övre luftvägsinfektioner med symtom såsom halsont och täppt näsa

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• trötthetskänsla

• svampinfektion i huden

• reaktioner vid injektionsstället (såsom rodnad eller smärta)

• klåda

• huvudvärk

• hudutslag

• eksem

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• små upphöjda röda bulor på huden

• nässelutslag

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är risankizumab. Varje förfylld spruta innehåller 180 mg risankizumab i 1,2 ml lösning.

• Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat, ättiksyra, trehalosdihydrat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt 2, ”Skyrizi innehåller polysorbat och natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Skyrizi är en klar och färglös till gulaktig vätska i en förfylld spruta med nålskydd. Lösningen kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar.

Varje förpackning innehåller 1 eller 2 förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningstyper att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Tillverkare

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600