Strepsolve pastiller
1 pastill innehåller 10 mg torrt extrakt från Sisymbrium officinale (L.) Scop., herba (vägsenap ört), motsvarande 60 mg – 80 mg torkad ört av vägsenap, extraktionsmedel: vatten
Hjälpämnen med känd effekt:
maltitol: 441 mg / pastill
sorbitol: 100 mg / pastill
smakämne som innehåller en allergen (kanelaldehyd): 0,035 mg/pastill
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Pastill
Brunaktig, rund pastill med en diameter på 16 mm
Reckitt Benckiser Healthcare (Scandinavia) A/S
Vandtårnsvej 83A
2860 Søborg
Danmark
63739
Första godkännandet:
2024-08-26
Förnyat godkännande:
2026-01-02
Användning till barn yngre än 6 år rekommenderas inte på grund av läkemedelsformen (fast läkemedelsform) och på grund av bristen på adekvata data (se avsnitt 4.4).
Patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion
Det finns inte tillräckligt med data tillgängligt för att fastställa en doseringsrekommendation för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion. Därför rekommenderas inte Strepsolve till dessa patientgrupper.
Administreringssätt
Användning i munhålan
Pastill för upplösning i munnen utan att tugga.
Behandlingslängd
Om symtomen kvarstår längre än 7 dagar under användningen av Strepsolve bör läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för lindring av symtom på halsirritation såsom heshet och torrhosta.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
Strepsolve är avsett för barn i åldern 6–11 år, ungdomar, vuxna och äldre.
Dosering
Ungdomar från 12 år, vuxna och äldre:
1 pastill 10 – 12 gånger per dag.
Paediatrisk population
Barn från 6 till 11 år:
1 pastill 5 – 6 gånger per dag.
Användning till barn yngre än 6 år rekommenderas inte på grund av läkemedelsformen (fast läkemedelsform) och på grund av bristen på adekvata data (se avsnitt 4.4).
Patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion
Det finns inte tillräckligt med data tillgängligt för att fastställa en doseringsrekommendation för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion. Därför rekommenderas inte Strepsolve till dessa patientgrupper.
Administreringssätt
Användning i munhålan
Pastill för upplösning i munnen utan att tugga.
Behandlingslängd
Om symtomen kvarstår längre än 7 dagar under användningen av Strepsolve bör läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Användning i munhålan hos barn yngre än 6 år rekommenderas inte, eftersom det finns en risk att pastillen sväljs och på grund av brist på adekvata data.
Om symtomen förvärras under användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Om dyspné, feber eller purulent sputum uppstår bör man omedelbart rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Strepsolve innehåller maltitol och flytande sorbitol, därför ska patienter med hereditär fruktosintolerans inte ta/ges detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller ett smakämne med kanelaldehyd.
Kanelaldehyd kan orsaka allergiska reaktioner.
Det finns inga tillgängliga interaktionsstudier för Strepsolve ihop med andra läkemedel.
Det har inte rapporterats några interaktioner i samband med läkemedel innehållande Sisymbrium officinale.
Graviditet
Det finns inga data från användning av Strepsolve hos gravida kvinnor. Det finns inga reproduktionstoxicitetsstudier på djur (se avsnitt 5.3). Strepsolve rekommenderas inte under graviditet.
Amning
Det är inte känt huruvida de aktiva substanserna eller metaboliterna utsöndras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda barnet/barnet som ammas kan inte uteslutas. Strepsolve ska inte användas under amning.
Fertilitet
Det finns inga tillgängliga data om effekter på fertilitet.
Inga studier har utförts på förmågan att köra eller hantera maskiner.
Biverkningar i samband med intag av torrt extrakt från Sisymbrium officinale, herba har inte rapporterats.
Om biverkningar inträffar ska en läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör
det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Inga fall av överdosering har rapporterats.
ATC kod: R02 (Medel vid sjukdomar i strupe och svalg)
-
Inga farmakokinetiska studier har utförts med den aktiva substansen som finns i Strepsolve.
Prekliniska data på torrt extrakt från Sisymbrium officinale L., herba, är ofullständiga. Genom traditionell användning finns det tillräcklig evidens för säker användning hos människor. I ett bakteriellt omvänt mutationstest (Ames test) på 5 stammar av Salmonella typhimurium sågs ingen relevant mutagen potential för torrextrakt från Sisymbrium officinale, herba (75% nativt, drog-extraktförhållande (DERnative) 6-8:1, extraktionsmedel: vatten). Studier av reproduktionseffekter och karcinogenicitet har inte utförts. Det finns ingen ytterligare information av relevans för säkerhetsbedömning utöver vad som anges i andra delar av produktresumén (se avsnitt 4.6 och 4.9).
Maltodextrin
Maltitol flytande (E965)
Akaciagummi (E414)
Sorbitol, flytande (icke-kristalliserande) (E420)
Triglycerider, medellångkedjiga
Sukralos (E955)
Renat vatten
Honung-citron-läkeverbena-arom (smakämnet innehåller kanelaldehyd),
Majsstärkelse
Ej relevant.
3 år.
Förvaras vid högst 25 °C.
Strepsolve är brunaktiga, runda pastiller i aluminium/PVC/PE/PVDC-blister. Blistren är förpackade i kartonger.
En förpackning innehåller 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40 eller 48 pastiller.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Produktresumén är företagets information till hälso- och sjukvårdspersonal. Godkänd av myndighet.