Strepsolve, Pastill

Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för lindring av symtom på halsirritation såsom heshet och torrhosta.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

Strepsolve är avsett för barn i åldern 6–11 år, ungdomar, vuxna och äldre.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Ungdomar från 12 år, vuxna och äldre:

1 pastill 10 – 12 gånger per dag.

Paediatrisk population

Barn från 6 till 11 år:

1 pastill 5 – 6 gånger per dag.

Användning till barn yngre än 6 år rekommenderas inte på grund av läkemedelsformen (fast läkemedelsform) och på grund av bristen på adekvata data (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion

Det finns inte tillräckligt med data tillgängligt för att fastställa en doseringsrekommendation för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion. Därför rekommenderas inte Strepsolve till dessa patientgrupper.

Administreringssätt

Användning i munhålan

Pastill för upplösning i munnen utan att tugga.

Behandlingslängd

Om symtomen kvarstår längre än 7 dagar under användningen av Strepsolve bör läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.

Användning i munhålan hos barn yngre än 6 år rekommenderas inte, eftersom det finns en risk att pastillen sväljs och på grund av brist på adekvata data.

Om symtomen förvärras under användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Om dyspné, feber eller purulent sputum uppstår bör man omedelbart rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Strepsolve innehåller maltitol och flytande sorbitol, därför ska patienter med hereditär fruktosintolerans inte ta/ges detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller ett smakämne med kanelaldehyd.

Kanelaldehyd kan orsaka allergiska reaktioner.

Det finns inga tillgängliga interaktionsstudier för Strepsolve ihop med andra läkemedel.

Det har inte rapporterats några interaktioner i samband med läkemedel innehållande Sisymbrium officinale.

Det finns inga data från användning av Strepsolve hos gravida kvinnor. Det finns inga reproduktionstoxicitetsstudier på djur (se avsnitt Prekliniska uppgifter). Strepsolve rekommenderas inte under graviditet.

Det är inte känt huruvida de aktiva substanserna eller metaboliterna utsöndras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda barnet/barnet som ammas kan inte uteslutas. Strepsolve ska inte användas under amning.

Det finns inga tillgängliga data om effekter på fertilitet.

Inga studier har utförts på förmågan att köra eller hantera maskiner.

Biverkningar i samband med intag av torrt extrakt från Sisymbrium officinale, herba har inte rapporterats.

Om biverkningar inträffar ska en läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör

det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal

uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Inga fall av överdosering har rapporterats.

-

Inga farmakokinetiska studier har utförts med den aktiva substansen som finns i Strepsolve.

Prekliniska data på torrt extrakt från Sisymbrium officinale L., herba, är ofullständiga. Genom traditionell användning finns det tillräcklig evidens för säker användning hos människor. I ett bakteriellt omvänt mutationstest (Ames test) på 5 stammar av Salmonella typhimurium sågs ingen relevant mutagen potential för torrextrakt från Sisymbrium officinale, herba (75% nativt, drog-extraktförhållande (DERnative) 6-8:1, extraktionsmedel: vatten). Studier av reproduktionseffekter och karcinogenicitet har inte utförts. Det finns ingen ytterligare information av relevans för säkerhetsbedömning utöver vad som anges i andra delar av produktresumén (se avsnitt Graviditet och Överdosering).

Ej relevant.

Hållbarhet

3 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Pastill

Brunaktig, rund pastill med en diameter på 16 mm