Enhertu, Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg

Vad Enhertu är

Enhertu är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen trastuzumab deruxtekan. En del av detta läkemedel är en monoklonal antikropp som särskilt fäster på celler som har proteinet HER2 på sin yta (är HER2-positiva), som vissa cancerceller gör. Den andra aktiva delen av Enhertu är DXd, en substans som kan döda cancerceller. När läkemedlet har fäst på HER2-positiva cancerceller, tränger DXd in i cellerna och dödar dem.

Vad Enhertu används för

Enhertu används för att behandla vuxna som har:

• HER2-positiv bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserad sjukdom) eller inte kan opereras bort, och där minst en eller flera andra behandlingar som är särskilt avsedda för HER2-positiv bröstcancer har prövats.

• HER2-låg eller HER2-ultralåg bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserad sjukdom) eller som inte kan opereras bort och har behandlats tidigare. Ett test kommer att utföras för att säkerställa att Enhertu passar dig.

• HER2-muterad icke-småcellig lungcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan opereras bort och där en tidigare behandling har prövats. Ett test kommer att utföras för att säkerställa att Enhertu passar dig.

• HER2-positiv magsäckscancer som har spridit sig till andra delar av kroppen eller till områden nära magen som inte kan opereras bort, och där även annan behandling särskilt avsedd för HER2-positiv magsäckscancer har prövats.

Du ska inte få Enhertu

• om du är allergisk mot trastuzumab deruxtekan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du inte är säker på om du är allergisk, tala med läkaren eller sjuksköterskan innan du får Enhertu.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Enhertu, eller under behandlingen, om du får:

• hosta, andnöd, feber, eller andra nya eller förvärrade andningsproblem. Detta kan vara symtom på en allvarlig och eventuellt dödlig lungsjukdom som kallas interstitiell lungsjukdom. En sjukdomshistoria med lungsjukdom eller njurproblem kan öka risken för att utveckla interstitiell lungsjukdom. Din läkare kan behöva övervaka dina lungor medan du tar detta läkemedel.

• frossa, feber, sår i munnen, buksmärta eller smärta vid urinering. Dessa kan vara symtom på en infektion orsakad av minskat antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler.

• ny eller förvärrad andnöd, hosta, trötthet, svullna anklar eller ben, oregelbundna hjärtslag, plötslig viktökning, yrsel eller medvetslöshet. Detta kan vara symtom på ett tillstånd där hjärtat inte kan pumpa ut blodet tillräckligt (nedsatt vänsterkammarejektionsfraktion).

• leverbesvär. Läkaren kan behöva kontrollera din lever under tiden du får detta läkemedel.

Läkaren kommer att göra tester före och under behandlingen med Enhertu.

Barn och ungdomar

Enhertu rekommenderas inte till någon under 18 år. Det beror på att det inte finns några uppgifter om hur väl det fungerar i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Enhertu

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning, preventivmedel och fertilitet

• Graviditet

  Enhertu rekommenderas inte under graviditet eftersom detta läkemedel kan orsaka fosterskador.

  Tala med läkaren omedelbart om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid före eller under behandlingen.

• Amning

  Du ska inte amma under behandlingen med Enhertu och i minst 7 månader efter den sista dosen. Detta eftersom det inte är känt om Enhertu utsöndras i bröstmjölken. Tala med läkaren om detta.

• Preventivmedel

  Använd effektiva preventivmedel för att inte bli gravid medan du behandlas med Enhertu.

  Kvinnor som tar Enhertu ska fortsätta med preventivmedel i minst 7 månader efter den sista dosen Enhertu.

  
  

  Män som tar Enhertu vars partner kan bli gravid ska använda effektiva preventivmedel:

Körförmåga och användning av maskiner

Enhertu förväntas inte försämra din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Var försiktig om du känner dig trött, yr eller har huvudvärk.

Enhertu innehåller polysorbat 80

Detta läkemedel innehåller 1,5 mg polysorbat 80 i varje 100 mg injektionsflaska.

Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala med läkare om du har några kända allergier.

Du får Enhertu på sjukhus eller en läkarmottagning:

• Den rekommenderade dosen Enhertu för behandling av:

  • HER2-positiv, HER2-låg eller HER2-ultralåg bröstcancer är 5,4 mg för varje kilo av din vikt, var tredje vecka.

  • HER2-muterad icke-småcellig lungcancer är 5,4 mg för varje kilo av din vikt, var tredje vecka.

  • HER2-positiv magsäckscancer är 6,4 mg för varje kilo av din vikt, var tredje vecka.

• Din läkare eller sjuksköterska ger dig Enhertu genom infusion (dropp) i en ven.

• Den första infusionen tar cirka 90 minuter. Om det går bra kan infusionen vid nästföljande besök ges på 30 minuter.

• Läkaren beslutar hur många behandlingar du behöver.

• Före varje infusion med Enhertu kommer läkaren eventuellt att ge dig läkemedel som hjälper till att förebygga illamående och kräkningar.

• Om du får några symtom i samband med infusionen kan läkaren eller sjuksköterskan bromsa takten på infusionen, göra ett uppehåll eller avbryta behandlingen.

• Före och under behandlingen med Enhertu kommer läkaren att ta prover som kan omfatta:

  • blodprover för att kontrollera blodkroppar, lever och njurar

  • undersökningar för att kontrollera hjärtat och lungorna.

• Läkaren kan sänka dosen, eller tillfälligt eller permanent avbryta behandlingen beroende på biverkningarna.

Om du missar ett besök när du skulle få Enhertu

Kontakta omedelbart läkaren och boka en ny tid.

Det är mycket viktigt att du inte missar någon dos av läkemedlet.

Om du slutar att få Enhertu

Avbryt inte behandlingen med Enhertu utan att kontrollera med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tala om för läkaren om du får några biverkningar, även biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.

Tala omedelbart med läkaren om du får något av följande symtom. De kan vara tecken på ett allvarligt, eventuellt livshotande tillstånd. Omedelbar behandling kan förhindra att symtomen blir allvarligare.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• En lungsjukdom som kallas interstitiell lungsjukdom som kan ge symtom som hosta, andnöd, feber, eller andra nya eller förvärrade andningsbesvär.

• En infektion som orsakas av minskat antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) med symtom som kan omfatta frossa, feber, sår i munnen, buksmärta eller smärta vid urinering

• Ett hjärtproblem som kallas dysfunktion i vänster kammare med symtom som ny eller förvärrad andnöd, hosta, trötthet, svullna anklar och ben, oregelbundna hjärtslag, plötslig viktökning, yrsel eller medvetslöshet.

Andra biverkningar

Biverkningarnas frekvens och allvarlighetsgrad kan variera beroende på vilken dos du fått.Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du får någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• illamående, kräkningar

• trötthet

• blodprover som visar minskat antal röda eller vita blodkroppar eller blodplättar

• minskad aptit

• håravfall

• lös avföring

• förstoppning

• blodprover som visar förhöjda leverenzymer i blodet såsom transaminaser

• smärta i muskler och skelett

• buksmärta (ont i magen)

• minskad vikt

• feber

• infektion i näsan eller halsen, inklusive influensaliknande symtom

• huvudvärk

• blodprover som visar låg kaliumnivå i blodet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• andningsproblem

• infektion i lungorna

• blodprover som visar ökade nivåer av bilirubin, alkaliskt fosfatas eller kreatinin

• näsblod

• yrsel

• hudutslag

• blodprover som visar minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni)

• förändrad/dålig smak i munnen

• torra ögon

• klåda

• uppblåsthet

• dimsyn

• missfärgning av hud

• törstkänsla, muntorrhet

• feber samtidigt med minskat antal vita blodkroppar, så kallade neutrofiler

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är trastuzumab deruxtekan.

  En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 100 mg trastuzumab deruxtekan. Efter beredning innehåller en injektionsflaska med 5 ml lösning 20 mg/ml trastuzumab deruxtekan.

• Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sackaros, polysorbat 80 (E433).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Enhertu är ett vitt till gulvitt frystorkat pulver som levereras i en genomskinlig, gulbrun injektionsflaska med gummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock av plast.

Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 München

Tyskland

Tillverkare

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Tyskland