Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Vissa förpackningar är receptfria
Vissa förpackningar ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Evolan Pharma AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Mometason ABECE, 50 mikrogram/dos, nässpray, suspension
Varje sprayning med pumpen avger mometasonfuroatmonohydrat motsvarande 50 mikrogram mometasonfuroat.
Hjälpämne(n) med känd effekt: Innehåller 0,02 mg bensalkoniumklorid per dos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Nässpray, suspension.
Vit, homogen suspension.
Evolan Pharma AB
Box 120
SE-182 12 Danderyd
49065
Första godkännandet: 2014-03-06
Förnyat godkännande: 2019-03-06
2021-01-12
Barn i åldern 3 till 11 år: Den rekommenderade dosen är en sprayning (50 mikrogram/spray) i vardera näsborren en gång dagligen (sammanlagt 100 mikrogram).
Hos vissa patienter med säsongsbunden allergisk rinit erhölls en kliniskt signifikant effekt inom 12 timmar efter den första dosen. Dock erhålls ofta inte full effekt förrän efter de första 48 timmarna. Därför ska patienten fortsätta med regelbunden användning för att uppnå full terapeutisk effekt.
Bland patienter som tidigare haft måttliga till svåra symtom på säsongsbunden allergisk rinit, kan behandling med Mometason Abece nässpray behöva initieras några dagar före förväntad start av pollensäsongen.
Näspolyper:
Rekommenderad startdos vid polypos är två sprayningar (50 mikrogram/spray) i varje näsborre en gång dagligen (sammanlagd dos 200 mikrogram). Om symtomen inte kan kontrolleras tillräckligt efter 5 till 6 veckor, kan dosen ökas till två sprayningar i vardera näsborren två gånger dagligen (sammanlagd daglig dos 400 mikrogram). Dosen ska titreras till den lägsta dos där adekvat kontroll av symtom bibehålls. Om ingen symtomförbättring ses efter 5 till 6 veckors behandling med dosering två gånger dagligen, ska patienten utredas igen och behandlingsstrategin omprövas.
Studier avseende effekt och säkerhet för mometasonfuroat nässpray för behandling av näspolyper pågick under fyra månader.
Pediatrisk population
Säsongsbunden allergisk rinit och perenn rinit
Säkerhet och effekt för Mometason Abece nässpray för barn under 3 år har inte fastställts.
Näspolyper
Säkerhet och effekt för Mometason Abece nässpray för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Administreringssätt
Före administrering av den första dosen, skaka flaskan noggrant och pumpa 10 gånger (tills pumpen avger en jämn spray). Om pumpen inte använts under 14 dagar eller längre, ska den tryckas igång igen med två pumpningar tills man ser en jämn spray, innan nästa användning.
Skaka behållaren väl före varje användning. Flaskan ska kasseras efter att de på etiketten angivna antalet doser har getts eller efter 2 månader efter första användning.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Mometason Abece ska inte användas om det föreligger en obehandlad lokal infektion i nässlemhinnan, såsom herpes simplex.
På grund av kortikosteroiders inhibitoriska effekt på sårläkning ska patienter som nyligen genomgått nasalkirurgi eller trauma inte ta nasala kortikosteroider förrän läkning har skett.
Immunosuppression
Mometason Abece ska användas med försiktighet eller inte alls hos patienter med aktiva eller latenta tuberkulösa infektioner i luftvägarna, obehandlade svamp , bakterie , systemiska virusinfektioner.
Patienter som står på kortikosteroider och är potentiellt immunosupprimerade ska uppmärksammas på risken att utsättas för vissa infektioner (t ex vattkoppor eller mässling) och betydelsen av att erhålla medicinsk rådgivning om en sådan exponering uppträder.
Lokala nasala effekter
Efter 12 månaders behandling med mometasonfuroat nässpray i en studie hos patienter med perenn rinit sågs inga tecken på atrofi i nässlemhinnan; mometasonfuroat tenderade dessutom att återställa nässlemhinnan till normal histologisk fenotyp. Dock ska patienter som använder mometasonfuroat nässpray under perioder på flera månader eller ännu längre regelbundet undersökas med avseende på eventuella förändringar i nässlemhinnan. Om lokal svampinfektion i näsa eller svalg uppträder kan man behöva avbryta behandlingen med mometasonfuroat nässpray eller ge behandling med lämplig terapi. Ihållande irritation i näsa och svalg kan vara skäl till att avbryta behandlingen med Mometason Abece nässpray.
Mometason Abece rekommenderas inte vid nässeptumperforation (se avsnitt 4.8).
I kliniska studier förekom epistaxis i högre frekvens jämfört med placebo. Epistaxis var i regel övergående och av lätt svårighetsgrad (se avsnitt 4.8).
Mometason Abece nässpray innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka irritation i näsan. Långtidsbruk kan orsaka ödem i nässlemhinnan.
Systempåverkan med kortikosteroider
Systempåverkan kan förekomma med nasala kortikosteroider, särskilt vid höga doser under längre behandlingsperioder. Det är mindre troligt att denna påverkan uppträder vid intranasal behandling jämfört med när kortikosteroider ges peroralt och denna påverkan kan variera mellan patienter och för olika kortikosteroidpreparat. Eventuella systembiverkningar kan inkludera Cushings syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, katarakt, glaukom, och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn).
Efter användning av intranasala kortikosteroider har fall av ökat intraokulärt tryck rapporterats (se avsnitt 4.8).
Synrubbning
Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.
Det krävs särskild försiktighet när patienter överförs från långtidsbehandling med systemiskt aktiva kortikosteroider till Mometason Abece nässpray. Utsättande av systemiskt aktiva kortikosteroider hos sådana patienter kan resultera i binjurehypofunktion under flera månader tills HPA axelns funktion återställts. Om dessa patienter visar tecken och symtom på binjurehypofunktion eller utsättningssymtom (t.ex. led- och/eller muskelvärk, utmattning och initial depression) trots lindring av nasala symtom, ska systemisk kortikosteroidadministrering återupptas och andra former av behandling och adekvata åtgärder ska vidtas. En sådan omställning kan också avmaskera redan befintliga allergiska tillstånd, såsom allergisk konjunktivit och eksem, vilket tidigare undertryckts av den systemiska kortikosteroidbehandlingen.
Behandling med högre doser än de rekommenderade kan resultera i kliniskt signifikant binjurebarksuppression. Om det finns evidens för att använda högre doser än de rekommenderade ska tillägg av systemisk kortikosteroidbehandling övervägas under perioder av stress eller elektiv kirurgi.
Näspolyper
Säkerhet och effekt av Mometason Abece har inte studerats vid behandling av unilaterala polyper, polyper i samband med cystisk fibros eller polyper som helt blockerar näshålorna.
Unilaterala polyper som är ovanliga eller oregelbundna till utseendet, speciellt om de är såriga eller blöder, ska utvärderas ytterligare.
Effekt på tillväxten hos pediatrisk population
Det rekommenderas att regelbundet kontrollera längden hos barn som under lång tid behandlas med nasala kortikosteroider. Om tillväxttakten avtar, ska behandlingen överses med avsikt att, om möjligt, reducera den nasala kortikosteroiddosen till den lägsta dos där effektiv kontroll av symtom upprätthålls. Dessutom ska det övervägas att remittera patienten till en barnläkare.
Icke-nasala effekter
Även om Mometason Abece nässpray kontrollerar nässymtomen hos flertalet patienter, kan samtidig användning av annan lämplig behandling ge ytterligare lindring av andra symtom, i synnerhet ögonsymtom.
(Se 4.4 Varningar och försiktighet: Systempåverkan med kortikosteroider)
Samtidig behandling med CYP3A-hämmare, inklusive läkemedel som innehåller ritonavir eller kobicistat, väntas öka risken för systemiska biverkningar. Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.
En klinisk interaktionsstudie med loratadin har genomförts. Inga interaktioner observerades.
Graviditet
Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av mometasonfuroat i gravida kvinnor. Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Som för andra nasala kortikosteroidläkemedel ska Mometason Abece nässpray inte användas under graviditet om inte den förväntade nyttan för modern uppväger den potentiella risken för modern, fostret eller spädbarnet. Spädbarn födda av mödrar som erhållit kortikosteroider under graviditeten ska noga observeras med avseende på hypoadrenalism.
Amning
Det är okänt om mometasonfuroat utsöndras i bröstmjölk. Som för andra nasala kortikosteroidläkemedel måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandlingen med Mometason Abece nässpray efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Fertilitet
Det saknas kliniska data på effekten av mometason på fertilitet. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet men ingen effekt på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Inga kända.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Epistaxis var i regel övergående och av mild allvarlighetsgrad och inträffade med högre frekvens jämfört med placebo (5%), men i jämförbar eller lägre frekvens jämfört med de studerade aktiva kontrollerna av nasala kortikosteroider (upp till 15%), rapporterade i kliniska studier för allergisk rinit. Frekvensen av alla andra biverkningar var jämförbar med placebo. Hos patienter behandlade för näspolyper var den totala biverkningsfrekvensen jämförbar med den som observerats hos patienter med allergisk rinit.
Systemeffekter av nasala kortikosteroider kan förekomma, speciellt när de förskrivs i höga doser under lång tid.
Tabell över biverkningar
Behandlingsrelaterade biverkningar (≥1%) rapporterade i kliniska prövningar hos patienter med allergisk rinit eller näspolyper och under marknadsföringen oavsett indikation visas i tabell 1. Biverkningar listas enligt MedDRA klassificering av primärt organsystem. Inom varje organsystemklass anges biverkningar per frekvens. Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100). De biverkningar som rapporterats under marknadsföringen anses vara av frekvensen ”ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)”.
*rapporterad vid dosering två gånger dagligen för näspolyper
†rapporterad som frekvensen mindre vanlig vid dosering två gånger dagligen för näspolyper
Pediatrisk population
Hos den pediatriska populationen var den rapporterade biverkningsfrekvensen i kliniska studier, t ex för epistaxis (6%), huvudvärk (3%), nasal irritation (2%) och nysning (2%), jämförbar med den för placebo.
Symtom
Inhalation eller peroral tillförsel av excessiva doser av kortikosteroider kan leda till suppression av HPA axelns funktion.
Behandling
Eftersom den systemiska biotillgängligheten för Mometason Abece är <1 % är det osannolikt att överdosering kräver någon behandling förutom observation, varefter behandlingen återinsätts med lämplig dos.
Mometason Abece nässpray är avsett för vuxna och barn 3 år och äldre för behandling av symtom vid säsongsbunden allergisk eller perenn rinit.
Mometason Abece nässpray är avsett för behandling av näspolyper hos vuxna 18 år och äldre.
Efter att pumpen på Mometason Abece nässpray har förberetts för använding, avger varje sprayning ungefär 100 mg mometasonfuroat-suspension, innehållande mometasonfuroatmonohydrat motsvarande 50 mikrogram mometasonfuroat.
Dosering
Säsongsbunden och perenn allergisk rinit:
Vuxna (inklusive äldre patienter) och barn 12 år och äldre: Den rekommenderade dosen är två sprayningar (50 mikrogram/spray) i varje näsborre en gång dagligen (sammanlagd dos 200 mikrogram). När symtomen är under kontroll, kan dosreduktion till en sprayning i vardera näsborren en gång dagligen (sammanlagd dos 100 mikrogram) vara tillräcklig underhållsdos.
Om symtomen inte kan kontrolleras tillräckligt, kan dosen ökas till en högsta daglig dos på fyra sprayningar i vardera näsborren en gång dagligen (sammanlagt 400 mikrogram). En minskning av dosen rekommenderas när symtomen är under kontroll.
Barn i åldern 3 till 11 år: Den rekommenderade dosen är en sprayning (50 mikrogram/spray) i vardera näsborren en gång dagligen (sammanlagt 100 mikrogram).
Hos vissa patienter med säsongsbunden allergisk rinit erhölls en kliniskt signifikant effekt inom 12 timmar efter den första dosen. Dock erhålls ofta inte full effekt förrän efter de första 48 timmarna. Därför ska patienten fortsätta med regelbunden användning för att uppnå full terapeutisk effekt.
Bland patienter som tidigare haft måttliga till svåra symtom på säsongsbunden allergisk rinit, kan behandling med Mometason Abece nässpray behöva initieras några dagar före förväntad start av pollensäsongen.
Näspolyper:
Rekommenderad startdos vid polypos är två sprayningar (50 mikrogram/spray) i varje näsborre en gång dagligen (sammanlagd dos 200 mikrogram). Om symtomen inte kan kontrolleras tillräckligt efter 5 till 6 veckor, kan dosen ökas till två sprayningar i vardera näsborren två gånger dagligen (sammanlagd daglig dos 400 mikrogram). Dosen ska titreras till den lägsta dos där adekvat kontroll av symtom bibehålls. Om ingen symtomförbättring ses efter 5 till 6 veckors behandling med dosering två gånger dagligen, ska patienten utredas igen och behandlingsstrategin omprövas.
Studier avseende effekt och säkerhet för mometasonfuroat nässpray för behandling av näspolyper pågick under fyra månader.
Pediatrisk population
Säsongsbunden allergisk rinit och perenn rinit
Säkerhet och effekt för Mometason Abece nässpray för barn under 3 år har inte fastställts.
Näspolyper
Säkerhet och effekt för Mometason Abece nässpray för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Administreringssätt
Före administrering av den första dosen, skaka flaskan noggrant och pumpa 10 gånger (tills pumpen avger en jämn spray). Om pumpen inte använts under 14 dagar eller längre, ska den tryckas igång igen med två pumpningar tills man ser en jämn spray, innan nästa användning.
Skaka behållaren väl före varje användning. Flaskan ska kasseras efter att de på etiketten angivna antalet doser har getts eller efter 2 månader efter första användning.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Mometason Abece ska inte användas om det föreligger en obehandlad lokal infektion i nässlemhinnan, såsom herpes simplex.
På grund av kortikosteroiders inhibitoriska effekt på sårläkning ska patienter som nyligen genomgått nasalkirurgi eller trauma inte ta nasala kortikosteroider förrän läkning har skett.
Immunosuppression
Mometason Abece ska användas med försiktighet eller inte alls hos patienter med aktiva eller latenta tuberkulösa infektioner i luftvägarna, obehandlade svamp , bakterie , systemiska virusinfektioner.
Patienter som står på kortikosteroider och är potentiellt immunosupprimerade ska uppmärksammas på risken att utsättas för vissa infektioner (t ex vattkoppor eller mässling) och betydelsen av att erhålla medicinsk rådgivning om en sådan exponering uppträder.
Lokala nasala effekter
Efter 12 månaders behandling med mometasonfuroat nässpray i en studie hos patienter med perenn rinit sågs inga tecken på atrofi i nässlemhinnan; mometasonfuroat tenderade dessutom att återställa nässlemhinnan till normal histologisk fenotyp. Dock ska patienter som använder mometasonfuroat nässpray under perioder på flera månader eller ännu längre regelbundet undersökas med avseende på eventuella förändringar i nässlemhinnan. Om lokal svampinfektion i näsa eller svalg uppträder kan man behöva avbryta behandlingen med mometasonfuroat nässpray eller ge behandling med lämplig terapi. Ihållande irritation i näsa och svalg kan vara skäl till att avbryta behandlingen med Mometason Abece nässpray.
Mometason Abece rekommenderas inte vid nässeptumperforation (se avsnitt 4.8).
I kliniska studier förekom epistaxis i högre frekvens jämfört med placebo. Epistaxis var i regel övergående och av lätt svårighetsgrad (se avsnitt 4.8).
Mometason Abece nässpray innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka irritation i näsan. Långtidsbruk kan orsaka ödem i nässlemhinnan.
Systempåverkan med kortikosteroider
Systempåverkan kan förekomma med nasala kortikosteroider, särskilt vid höga doser under längre behandlingsperioder. Det är mindre troligt att denna påverkan uppträder vid intranasal behandling jämfört med när kortikosteroider ges peroralt och denna påverkan kan variera mellan patienter och för olika kortikosteroidpreparat. Eventuella systembiverkningar kan inkludera Cushings syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, katarakt, glaukom, och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn).
Efter användning av intranasala kortikosteroider har fall av ökat intraokulärt tryck rapporterats (se avsnitt 4.8).
Synrubbning
Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.
Det krävs särskild försiktighet när patienter överförs från långtidsbehandling med systemiskt aktiva kortikosteroider till Mometason Abece nässpray. Utsättande av systemiskt aktiva kortikosteroider hos sådana patienter kan resultera i binjurehypofunktion under flera månader tills HPA axelns funktion återställts. Om dessa patienter visar tecken och symtom på binjurehypofunktion eller utsättningssymtom (t.ex. led- och/eller muskelvärk, utmattning och initial depression) trots lindring av nasala symtom, ska systemisk kortikosteroidadministrering återupptas och andra former av behandling och adekvata åtgärder ska vidtas. En sådan omställning kan också avmaskera redan befintliga allergiska tillstånd, såsom allergisk konjunktivit och eksem, vilket tidigare undertryckts av den systemiska kortikosteroidbehandlingen.
Behandling med högre doser än de rekommenderade kan resultera i kliniskt signifikant binjurebarksuppression. Om det finns evidens för att använda högre doser än de rekommenderade ska tillägg av systemisk kortikosteroidbehandling övervägas under perioder av stress eller elektiv kirurgi.
Näspolyper
Säkerhet och effekt av Mometason Abece har inte studerats vid behandling av unilaterala polyper, polyper i samband med cystisk fibros eller polyper som helt blockerar näshålorna.
Unilaterala polyper som är ovanliga eller oregelbundna till utseendet, speciellt om de är såriga eller blöder, ska utvärderas ytterligare.
Effekt på tillväxten hos pediatrisk population
Det rekommenderas att regelbundet kontrollera längden hos barn som under lång tid behandlas med nasala kortikosteroider. Om tillväxttakten avtar, ska behandlingen överses med avsikt att, om möjligt, reducera den nasala kortikosteroiddosen till den lägsta dos där effektiv kontroll av symtom upprätthålls. Dessutom ska det övervägas att remittera patienten till en barnläkare.
Icke-nasala effekter
Även om Mometason Abece nässpray kontrollerar nässymtomen hos flertalet patienter, kan samtidig användning av annan lämplig behandling ge ytterligare lindring av andra symtom, i synnerhet ögonsymtom.
(Se 4.4 Varningar och försiktighet: Systempåverkan med kortikosteroider)
Samtidig behandling med CYP3A-hämmare, inklusive läkemedel som innehåller ritonavir eller kobicistat, väntas öka risken för systemiska biverkningar. Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.
En klinisk interaktionsstudie med loratadin har genomförts. Inga interaktioner observerades.
Graviditet
Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av mometasonfuroat i gravida kvinnor. Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Som för andra nasala kortikosteroidläkemedel ska Mometason Abece nässpray inte användas under graviditet om inte den förväntade nyttan för modern uppväger den potentiella risken för modern, fostret eller spädbarnet. Spädbarn födda av mödrar som erhållit kortikosteroider under graviditeten ska noga observeras med avseende på hypoadrenalism.
Amning
Det är okänt om mometasonfuroat utsöndras i bröstmjölk. Som för andra nasala kortikosteroidläkemedel måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandlingen med Mometason Abece nässpray efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Fertilitet
Det saknas kliniska data på effekten av mometason på fertilitet. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet men ingen effekt på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Inga kända.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Epistaxis var i regel övergående och av mild allvarlighetsgrad och inträffade med högre frekvens jämfört med placebo (5%), men i jämförbar eller lägre frekvens jämfört med de studerade aktiva kontrollerna av nasala kortikosteroider (upp till 15%), rapporterade i kliniska studier för allergisk rinit. Frekvensen av alla andra biverkningar var jämförbar med placebo. Hos patienter behandlade för näspolyper var den totala biverkningsfrekvensen jämförbar med den som observerats hos patienter med allergisk rinit.
Systemeffekter av nasala kortikosteroider kan förekomma, speciellt när de förskrivs i höga doser under lång tid.
Tabell över biverkningar
Behandlingsrelaterade biverkningar (≥1%) rapporterade i kliniska prövningar hos patienter med allergisk rinit eller näspolyper och under marknadsföringen oavsett indikation visas i tabell 1. Biverkningar listas enligt MedDRA klassificering av primärt organsystem. Inom varje organsystemklass anges biverkningar per frekvens. Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100). De biverkningar som rapporterats under marknadsföringen anses vara av frekvensen ”ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)”.
*rapporterad vid dosering två gånger dagligen för näspolyper
†rapporterad som frekvensen mindre vanlig vid dosering två gånger dagligen för näspolyper
Pediatrisk population
Hos den pediatriska populationen var den rapporterade biverkningsfrekvensen i kliniska studier, t ex för epistaxis (6%), huvudvärk (3%), nasal irritation (2%) och nysning (2%), jämförbar med den för placebo.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Symtom
Inhalation eller peroral tillförsel av excessiva doser av kortikosteroider kan leda till suppression av HPA axelns funktion.
Behandling
Eftersom den systemiska biotillgängligheten för Mometason Abece är <1 % är det osannolikt att överdosering kräver någon behandling förutom observation, varefter behandlingen återinsätts med lämplig dos.
Pediatrisk population
I en placebokontrollerad klinisk studie med pediatriska patienter (n = 49/grupp) där mometasonfuroat nässpray administrerades 100 mikrogram per dag, under ett år, observerades ingen tillväxthämning.
Det finns begränsade data avseende säkerhet och effekt av mometasonfuroat nässpray vid behandling av barn i åldern 3 till 5 år, och det kan inte ges dosrekommendationer för denna grupp. I en studie på 48 barn i åldern 3 till 5 år som behandlats med mometasonfuroat intranasal med 50, 100 eller 200 mikrogram/dag i 14 dagar, sågs ingen signifikant skillnad jämfört med placebo i genomsnittlig förändring av plasmakortisolnivå som svar på tetracosactrin-stimuleringtest.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för mometasonfuroat nässpray för alla grupper av den pediatriska populationen för säsongsbunden – och perenn allergisk rinit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Absorption
Mometasonfuroat administrerat som nässpray har en systemisk biotillgänglighet på <1% i plasma, vid användning av en känslig analysmetod med en nedre detektionsgräns på 0,25pg/ml.
Distribution
Ej relevant eftersom mometason absorberas dåligt från näsan.
Metabolism
Den lilla mängd som eventuellt sväljs och absorberas genomgår omfattande första-passage hepatisk metabolism.
Eliminering
Absorberad mometasonfuroat genomgår en omfattande metabolism och metaboliterna utsöndras i urin och galla.
Inga toxikologiska effekter som är unika för mometasonfuroatexponering påvisades. Alla observerade effekter är typiska för denna terapeutiska grupp och är relaterade till förstärkta farmakologiska effekter av glukokortikoider.
Prekliniska studier visar att mometasonfuroat saknar androgen, antiandrogen, östrogen eller antiöstrogen aktivitet, men i likhet med andra glukokortikoider uppvisar det effekt på uterus och försenar vaginalöppning i djurmodeller vid höga orala doser på 56 mg/kg/dag och 280 mg/kg/dag.
I likhet med andra glukokortikoider visade mometasonfuroat en klastogen potential in-vitro vid höga koncentrationer. Däremot kan inga mutagena effekter förväntas vid terapeutiskt relevanta doser.
Studier avseende reproduktionseffekter med subkutant mometasonfuroat, på 15 mikrogram/kg visade förlängd dräktighet och långvarig och svår förlossning med en minskning av antalet överlevande och minskning av kroppsvikt eller minskad viktökning hos avkomman. Det visades ingen effekt på fertiliteten.
Liksom andra glukokortikoider framkallar mometasonfuroat fosterskador hos gnagare och kaniner. Teratologistudier visade navelbråck hos råttor, gomspalt hos möss och gallblåseagenes, navelbråck och böjda framtassar hos kaniner. Det var även en minskad maternell viktökning, effekt på fostertillväxt (lägre fostervikt och/eller försenad benbildning) hos råttor, kaniner och möss samt en reducerad överlevnad för avkomman hos möss.
Den karcinogena potentialen hos inhalerat mometasonfuroat (aerosol med CFC-drivmedel och surfaktant) i koncentrationer mellan 0,25 och 2,0 mikrogram/l studerades i 24-månadersförsök på möss och råttor. Typiska glukokortikoid-relaterade effekter, inklusive flera icke-neoplastiska skador, observerades. Inget statistiskt signifikant dos- responsförhållande detekterades för de tumörtyper som observerades.
Farmakoterapeutisk grupp: inflammationshämmande för lokal rinitbehandling, ATC kod R01AD09.
Verkningsmekanism
Mometasonfuroat är en topikal glukokortikoid med lokala antiinflammatoriska egenskaper vid doser som inte är systemiskt aktiva.
De antiallergiska och antiinflammatoriska egenskaperna hos mometasonfuroat beror troligen, till stor del, på dess förmåga att hämma frisättningen av ämnen som förmedlar allergiska reaktioner. Mometasonfuroat har en signifikant hämmande effekt på frisättningen av leukotriener från leukocyter hos allergiska patienter. I cellkultur hämmar mometasonfuroat mycket potent syntesen/frisättningen av IL-1, IL-5, IL-6 och TNFalfa, det är också en potent inhibitor av leukotrienproduktion. Dessutom är det en extremt potent inhibitor av produktionen av Th2 cytokinerna IL-4 och IL-5 från humana CD4+ T-celler.
Farmakodynamisk effekt
I antigen-studier, visade mometasonfuroatnässpray antiinflammatorisk aktivitet i både tidig och sen fas av allergi-svar. Detta har visats med minskningar (jämfört med placebo) i histamin- och eosinofilaktivitet och minskning (jämfört med baslinjen) av eosinofiler, neutrofiler och epitelcell-adesionsproteiner.
Memetasonfuroat nässpray visade en kliniskt signifikant effekt inom 12 timmar efter den första dosen hos 28% av patienter med säsongsbunden allergisk rinit. Median-tiden för insättande av klinisk effekt (50%) var 35,9 timmar.
Pediatrisk population
I en placebokontrollerad klinisk studie med pediatriska patienter (n = 49/grupp) där mometasonfuroat nässpray administrerades 100 mikrogram per dag, under ett år, observerades ingen tillväxthämning.
Det finns begränsade data avseende säkerhet och effekt av mometasonfuroat nässpray vid behandling av barn i åldern 3 till 5 år, och det kan inte ges dosrekommendationer för denna grupp. I en studie på 48 barn i åldern 3 till 5 år som behandlats med mometasonfuroat intranasal med 50, 100 eller 200 mikrogram/dag i 14 dagar, sågs ingen signifikant skillnad jämfört med placebo i genomsnittlig förändring av plasmakortisolnivå som svar på tetracosactrin-stimuleringtest.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för mometasonfuroat nässpray för alla grupper av den pediatriska populationen för säsongsbunden – och perenn allergisk rinit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Absorption
Mometasonfuroat administrerat som nässpray har en systemisk biotillgänglighet på <1% i plasma, vid användning av en känslig analysmetod med en nedre detektionsgräns på 0,25pg/ml.
Distribution
Ej relevant eftersom mometason absorberas dåligt från näsan.
Metabolism
Den lilla mängd som eventuellt sväljs och absorberas genomgår omfattande första-passage hepatisk metabolism.
Eliminering
Absorberad mometasonfuroat genomgår en omfattande metabolism och metaboliterna utsöndras i urin och galla.
Inga toxikologiska effekter som är unika för mometasonfuroatexponering påvisades. Alla observerade effekter är typiska för denna terapeutiska grupp och är relaterade till förstärkta farmakologiska effekter av glukokortikoider.
Prekliniska studier visar att mometasonfuroat saknar androgen, antiandrogen, östrogen eller antiöstrogen aktivitet, men i likhet med andra glukokortikoider uppvisar det effekt på uterus och försenar vaginalöppning i djurmodeller vid höga orala doser på 56 mg/kg/dag och 280 mg/kg/dag.
I likhet med andra glukokortikoider visade mometasonfuroat en klastogen potential in-vitro vid höga koncentrationer. Däremot kan inga mutagena effekter förväntas vid terapeutiskt relevanta doser.
Studier avseende reproduktionseffekter med subkutant mometasonfuroat, på 15 mikrogram/kg visade förlängd dräktighet och långvarig och svår förlossning med en minskning av antalet överlevande och minskning av kroppsvikt eller minskad viktökning hos avkomman. Det visades ingen effekt på fertiliteten.
Liksom andra glukokortikoider framkallar mometasonfuroat fosterskador hos gnagare och kaniner. Teratologistudier visade navelbråck hos råttor, gomspalt hos möss och gallblåseagenes, navelbråck och böjda framtassar hos kaniner. Det var även en minskad maternell viktökning, effekt på fostertillväxt (lägre fostervikt och/eller försenad benbildning) hos råttor, kaniner och möss samt en reducerad överlevnad för avkomman hos möss.
Den karcinogena potentialen hos inhalerat mometasonfuroat (aerosol med CFC-drivmedel och surfaktant) i koncentrationer mellan 0,25 och 2,0 mikrogram/l studerades i 24-månadersförsök på möss och råttor. Typiska glukokortikoid-relaterade effekter, inklusive flera icke-neoplastiska skador, observerades. Inget statistiskt signifikant dos- responsförhållande detekterades för de tumörtyper som observerades.
Vit plastflaska av HDPE med nässprayspump av polyeten och polypropen.
Förpackningsstorlekar:
• 1 flaska innehåller 10,0 g nässpray, suspension, vilket motsvarar 60 spraydoser. Finns även i förpackningar om 2 x 60 och 3 x 60 doser.
• 1 flaska innehåller 16,0 g nässpray, suspension, vilket motsvarar 120 spraydoser. Finns även i förpackningar om 2 x 120 och 3 x 120 doser.
• 1 flaska innehåller 18,0 g nässpray, suspension, vilket motsvarar 140 spraydoser. Finns även i förpackningar om 2 x 140 och 3 x 140 doser.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Skakas väl före användning.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Bensalkoniumklorid
Glycerol (E442)
Polysorbat 80 (E433)
Mikrokristallin cellulosa (E460)
Karmellosnatrium (E468)
Citronsyramonohydrat (E330)
Natriumcitrat (E331)
Renat vatten
Ej relevant.
2 år
Inga särskilda förvaringsbetingelser.
Vit plastflaska av HDPE med nässprayspump av polyeten och polypropen.
Förpackningsstorlekar:
• 1 flaska innehåller 10,0 g nässpray, suspension, vilket motsvarar 60 spraydoser. Finns även i förpackningar om 2 x 60 och 3 x 60 doser.
• 1 flaska innehåller 16,0 g nässpray, suspension, vilket motsvarar 120 spraydoser. Finns även i förpackningar om 2 x 120 och 3 x 120 doser.
• 1 flaska innehåller 18,0 g nässpray, suspension, vilket motsvarar 140 spraydoser. Finns även i förpackningar om 2 x 140 och 3 x 140 doser.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Skakas väl före användning.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.