Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
HBVAXPRO 5 mikrogram injektionsvätska, suspension
Hepatit B-vaccin (rekombinant DNA)
Injektionsvätska, suspension
Något ogenomskinlig vit suspension.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederländerna
EU/1/01/183/001
EU/1/01/183/018
Första godkännandet: 27/04/2001
Förnyat godkännande: 17/03/2011
06/2025
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
En dos (0,5 ml) innehåller:
Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) * ..................................5 mikrogram
Adsorberat på amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,25 milligram A1+)
* framställt iSaccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) jästceller med rekombinant DNA-teknik.
Detta vaccin kan innehålla spårmängder av formaldehyd och kaliumtiocyanat som används under tillverkningsprocessen. Se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Natrium mindre än 1 mmol (23 mg) per dos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
0, 1, 6 månader: två injektioner med en månads intervall; En tredje injektion 6 månader efter den första injektionen.
0, 1, 2, 12 månader: tre injektioner med en månads intervall. En fjärde dos bör administreras vid månad 12.
Det rekommenderas att vaccinet administreras enligt angivet schema. Spädbarn som får en komprimerad kur (0, 1, 2 månaders dosschema) måste få 12-månadersboostern för att inducera högre antikroppstitrar.
Booster:
Immunokompetenta vaccinerade
Behovet av en boosterdos till friska personer som har genomgått det fullständiga primära vaccinationsprogrammet har ej fastställts. I vissa nationella vaccinationsprogram ingår idag rekommendationer för en boosterdos och dessa bör respekteras.
Immuninkompetenta vaccinerade (t.ex. dialyspatienter, transplanterade patienter, AIDS-patienter)
Till vaccinerade personer med nedsatt immunsystem bör administrering av ytterligare vaccinationsdoser övervägas om antikroppsnivån mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg) är lägre än 10 IE/l.
Revaccination av nonresponders
Av de personer som ej svarar på grundvaccinationsschemat bildar 15-25 % ett fullgott antikroppssvar efter en extra dos och 30-50 % efter tre extra doser. Eftersom det ej finns tillräcklig data rörande säkerheten hos hepatit B vaccin när extra doser utöver den rekommenderade serien administreras, rekommenderas ej rutinmässigt revaccination efter grundvaccineringen. Revaccination bör övervägas till högrisk-patienter och efter risk/nytta bedömning av vaccineringen.
Särskilda dosrekommendationer:
Dosrekommendationer till nyfödda barn till mödrar som är bärare av hepatit B virus
Vid födseln, en dos hepatit B immunglobulin (inom 24 timmar).
Den första dosen bör ges inom 7 dagar efter födseln och kan administreras samtidigt med hepatit B immunoglobulin men på separata injektionsställen.
Därpå följande vaccinationsdoser bör ges i enlighet med det lokalt rekommenderade vaccinationsschemat.
Dosrekommendationer för känd eller förmodad exponering av hepatit B virus (t.ex. nålstick av kontamineradnål)
Hepatit B immunglobulin bör ges så snart som möjligt efter exponering (inom 24 timmar).
Den första dosen bör ges inom 7 dagar efter födseln och kan administreras samtidigt med hepatit B immunglobulin men på separata injektionsställen.
Även serologisk testning rekommenderas tillsammans med administrering av följande doser av vaccinet, om nödvändigt, (d.v.s. i enlighet med serologiskt status hos patienten) för kort- och långsiktigt skydd.
För ovaccinerade eller ej fullständigt vaccinerade individer bör extra doser ges som i det rekommenderade vaccinationsschemat. Det snabbare schemat med 12-månadersboosterdosen kan föreslås.
Administreringssätt
Detta vaccin bör administreras intramuskulärt.
På nyfödda och spädbarn rekommenderas injektion på framsidan av låret. Deltoideusmuskeln rekommenderas till barn och tonåringar.
Får inte injiceras intravaskulärt.
I undantagsfall kan vaccinet ges subkutant till patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbningar.
Försiktighetsåtgärder som bör vidtas före hantering eller administrering av produkten: se avsnitt 6.6.
Känd överkänslighet mot den aktiva substansen, något hjälpämne eller spårrester (t.ex. formaldehyd och kaliumtiocyanat), se avsnitt 6.1 och 6.2.
Vaccineringen bör senareläggas för individer med svår sjukdom med feber eller akut infektion.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Som för varje injicerbart vaccin skall adekvat medicinsk utrustning alltid vara lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion i samband med vaccinering (se avsnitt 4.8).
Detta vaccin kan innehålla spårmängder av formaldehyd och kaliumtiocyanat som används under tillverkningsprocessen. Därför kan överkänslighetsreaktioner förekomma (se avsnitt 2 och 4.8).
Var försiktig vid vaccinering av latex-känsliga personer eftersom injektionsflaskans kork innehåller naturgummilatex som kan orsaka allergiska reaktioner.
För klinisk övervakning eller laboratorieövervakning avseende immunsupprimerade individer eller individer med känd eller förmodad exponering av hepatit B virus, se avsnitt 4.2.
Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48 till 72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling (se avsnitt 4.8). Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna grupp av spädbarn ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
På grund av den långa inkubationstiden för hepatit B är det möjligt att ej påvisad infektion kan föreligga vid vaccinationstillfället. Vaccinet förebygger nödvändigtvis inte hepatit B infektion i sådana fall.
Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och andra patogener kända att infektera levern.
Förskrivning till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet (se avsnitt 4.6).
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt”.
Detta vaccin kan administreras:
med hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.
för att fullfölja en primärimmunisering eller som boosterdos till personer som tidigare fått ett annat hepatit B vaccin.
samtidigt med andra vacciner på separata injektionsställen och med separata sprutor.
Samtidig administrering av pneumokockkonjugatvaccin (PREVENAR) som ges med hepatit B-vaccin enligt 0-, 1- och 6- och 0-, 1-, 2- och 12-månadersscheman har inte studerats tillräckligt.
Fertilitet:
HBVAXPRO har inte utvärderats i fertilitetsstudier.
Graviditet:
Det finns inga kliniska data om användning av HBVAXPRO hos gravida kvinnor.
Vaccinet skall endast användas under graviditet om de potentiella fördelarna motiverar potentiella risker för fostret.
Amning:
Det finns inga kliniska data om användning av HBVAXPRO hos ammande kvinnor.
Inga studier har genomförts om effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. HBVAXPRO förväntas dock ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
De vanligaste biverkningarna är reaktioner på injektionsstället: övergående ömhet, erytem, induration
b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Följande biverkningar har rapporterats efter utbredd användning av vaccinet.
Som med andra hepatit B vacciner har orsakssambandet inte alltid kunnat fastställas.
c. Annan särskild population
Apné hos mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4).
Det har förekommit rapporter om administrering av högre doser av HBVAXPRO än rekommenderat. I allmänhet var den rapporterade biverkningsprofilen vid överdos jämförbar med den som observerats med den rekommenderade dosen av HBVAXPRO.
HBVAXPRO är indicerat för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion omfattande alla kända subtyper, av individer från födseln till och med 15 års ålder, som riskerar att exponeras för hepatit B virus.
Specificering av de riskgrupper som skall immuniseras skall anpassas till officiella rekommendationer.
Sannolikt inkluderar skyddet vid immunisering med HBVAXPRO även hepatit D eftersom hepatit D (orsakad av delta-agens) ej uppträder i frånvaro av hepatit B infektion.
Dosering
Individer från födseln och till och med 15 års ålder: 1 dos ( 0,5 ml) vid varje injektionstillfälle.
Primärimmunisering:
Ett vaccinationsprogram omfattar minst tre injektioner.
Två primärimmuniseringsscheman kan rekommenderas:
0, 1, 6 månader: två injektioner med en månads intervall; En tredje injektion 6 månader efter den första injektionen.
0, 1, 2, 12 månader: tre injektioner med en månads intervall. En fjärde dos bör administreras vid månad 12.
Det rekommenderas att vaccinet administreras enligt angivet schema. Spädbarn som får en komprimerad kur (0, 1, 2 månaders dosschema) måste få 12-månadersboostern för att inducera högre antikroppstitrar.
Booster:
Immunokompetenta vaccinerade
Behovet av en boosterdos till friska personer som har genomgått det fullständiga primära vaccinationsprogrammet har ej fastställts. I vissa nationella vaccinationsprogram ingår idag rekommendationer för en boosterdos och dessa bör respekteras.
Immuninkompetenta vaccinerade (t.ex. dialyspatienter, transplanterade patienter, AIDS-patienter)
Till vaccinerade personer med nedsatt immunsystem bör administrering av ytterligare vaccinationsdoser övervägas om antikroppsnivån mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg) är lägre än 10 IE/l.
Revaccination av nonresponders
Av de personer som ej svarar på grundvaccinationsschemat bildar 15-25 % ett fullgott antikroppssvar efter en extra dos och 30-50 % efter tre extra doser. Eftersom det ej finns tillräcklig data rörande säkerheten hos hepatit B vaccin när extra doser utöver den rekommenderade serien administreras, rekommenderas ej rutinmässigt revaccination efter grundvaccineringen. Revaccination bör övervägas till högrisk-patienter och efter risk/nytta bedömning av vaccineringen.
Särskilda dosrekommendationer:
Dosrekommendationer till nyfödda barn till mödrar som är bärare av hepatit B virus
Vid födseln, en dos hepatit B immunglobulin (inom 24 timmar).
Den första dosen bör ges inom 7 dagar efter födseln och kan administreras samtidigt med hepatit B immunoglobulin men på separata injektionsställen.
Därpå följande vaccinationsdoser bör ges i enlighet med det lokalt rekommenderade vaccinationsschemat.
Dosrekommendationer för känd eller förmodad exponering av hepatit B virus (t.ex. nålstick av kontamineradnål)
Hepatit B immunglobulin bör ges så snart som möjligt efter exponering (inom 24 timmar).
Den första dosen bör ges inom 7 dagar efter födseln och kan administreras samtidigt med hepatit B immunglobulin men på separata injektionsställen.
Även serologisk testning rekommenderas tillsammans med administrering av följande doser av vaccinet, om nödvändigt, (d.v.s. i enlighet med serologiskt status hos patienten) för kort- och långsiktigt skydd.
För ovaccinerade eller ej fullständigt vaccinerade individer bör extra doser ges som i det rekommenderade vaccinationsschemat. Det snabbare schemat med 12-månadersboosterdosen kan föreslås.
Administreringssätt
Detta vaccin bör administreras intramuskulärt.
På nyfödda och spädbarn rekommenderas injektion på framsidan av låret. Deltoideusmuskeln rekommenderas till barn och tonåringar.
Får inte injiceras intravaskulärt.
I undantagsfall kan vaccinet ges subkutant till patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbningar.
Försiktighetsåtgärder som bör vidtas före hantering eller administrering av produkten: se avsnitt 6.6.
Känd överkänslighet mot den aktiva substansen, något hjälpämne eller spårrester (t.ex. formaldehyd och kaliumtiocyanat), se avsnitt 6.1 och 6.2.
Vaccineringen bör senareläggas för individer med svår sjukdom med feber eller akut infektion.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Som för varje injicerbart vaccin skall adekvat medicinsk utrustning alltid vara lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion i samband med vaccinering (se avsnitt 4.8).
Detta vaccin kan innehålla spårmängder av formaldehyd och kaliumtiocyanat som används under tillverkningsprocessen. Därför kan överkänslighetsreaktioner förekomma (se avsnitt 2 och 4.8).
Var försiktig vid vaccinering av latex-känsliga personer eftersom injektionsflaskans kork innehåller naturgummilatex som kan orsaka allergiska reaktioner.
För klinisk övervakning eller laboratorieövervakning avseende immunsupprimerade individer eller individer med känd eller förmodad exponering av hepatit B virus, se avsnitt 4.2.
Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48 till 72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling (se avsnitt 4.8). Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna grupp av spädbarn ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
På grund av den långa inkubationstiden för hepatit B är det möjligt att ej påvisad infektion kan föreligga vid vaccinationstillfället. Vaccinet förebygger nödvändigtvis inte hepatit B infektion i sådana fall.
Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och andra patogener kända att infektera levern.
Förskrivning till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet (se avsnitt 4.6).
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt”.
Detta vaccin kan administreras:
med hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.
för att fullfölja en primärimmunisering eller som boosterdos till personer som tidigare fått ett annat hepatit B vaccin.
samtidigt med andra vacciner på separata injektionsställen och med separata sprutor.
Samtidig administrering av pneumokockkonjugatvaccin (PREVENAR) som ges med hepatit B-vaccin enligt 0-, 1- och 6- och 0-, 1-, 2- och 12-månadersscheman har inte studerats tillräckligt.
Fertilitet:
HBVAXPRO har inte utvärderats i fertilitetsstudier.
Graviditet:
Det finns inga kliniska data om användning av HBVAXPRO hos gravida kvinnor.
Vaccinet skall endast användas under graviditet om de potentiella fördelarna motiverar potentiella risker för fostret.
Amning:
Det finns inga kliniska data om användning av HBVAXPRO hos ammande kvinnor.
Inga studier har genomförts om effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. HBVAXPRO förväntas dock ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
De vanligaste biverkningarna är reaktioner på injektionsstället: övergående ömhet, erytem, induration
b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Följande biverkningar har rapporterats efter utbredd användning av vaccinet.
Som med andra hepatit B vacciner har orsakssambandet inte alltid kunnat fastställas.
c. Annan särskild population
Apné hos mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det har förekommit rapporter om administrering av högre doser av HBVAXPRO än rekommenderat. I allmänhet var den rapporterade biverkningsprofilen vid överdos jämförbar med den som observerats med den rekommenderade dosen av HBVAXPRO.
Dessutom har varaktigheten av vaccininducerat immunologiskt minne för hepatit B virus ytantigen (HBsAg) påvisats genom ett anamnestiskt antikroppssvar efter en boosterdos av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin. Skyddseffektens varaktighet hos friska vaccinerade är inte känd. Behovet av en boosterdos HBVAXPRO har inte fastställts efter den 12-månaders boosterdos som krävs enligt det 0-, 1-, 2-månaders komprimerade schemat.
Minskad risk för Hepatocellulär cancer
Hepatocellulär cancer är en allvarlig komplikation vid hepatit B virusinfektion. Studier har visat på sambandet mellan kronisk hepatit B infektion och hepatocellulär cancer och 80 % av hepatocellulära cancrar är orsakade av hepatit B virusinfektion. Hepatit B vaccin har betraktats som det första anticancervaccinet eftersom det kan förhindra primär levercancer.
Ej relevant.
Reproduktionsstudier på djur har ej genomförts.
Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot Hepatit B, ytantigenvaccin, ATC - kod: J07BC01
Vaccinet inducerar specifika humorala antikroppar mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg). En inducering av en antikroppstiter mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg) lika med eller högre än 10 IE/l, uppmätt 1 till 2 månader efter den sista injektionen, korrelerar med skydd mot hepatit B virus infektion.
I kliniska prövningar har 96 % av 1497 friska spädbarn, barn, tonåringar och vuxna som vaccinerats enligt ett schema omfattande 3 doser med en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin utvecklat en skyddande nivå av antikroppar mot hepatit B virus ytantigen (≥ 10 IE/l). Vid två prövningar med spädbarn med olika doseringsscheman och andra barnvacciner givna samtidigt, var andelen spädbarn med skyddsnivåer av antikroppar 97,5 % och 97,2 % med GMT på 214 respektive 297 IE/l.
Skyddande effekt av en dos hepatit B immunglobulin vid födseln följd av 3 doser av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin har visats på nyfödda till mödrar positiva både för hepatit B virus ytantigen (HBsAg) och hepatit B virus e antigen (HBeAg). Bland 130 vaccinerade spädbarn var den uppskattade skyddseffekten mot kronisk hepatit B infektion 95 % jämfört med infektionsfrekvensen hos obehandlade historiska kontroller.
Även om skyddseffektens varaktighet av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin på friska vaccinerade är okänd har en uppföljning under 5-9 år av cirka 3000 vaccinerade ur högriskgruppen som fått ett liknande plasma-framtaget vaccin visat att inga av dessa har fått kliniskt identifierbar hepatit B infektion.
Dessutom har varaktigheten av vaccininducerat immunologiskt minne för hepatit B virus ytantigen (HBsAg) påvisats genom ett anamnestiskt antikroppssvar efter en boosterdos av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin. Skyddseffektens varaktighet hos friska vaccinerade är inte känd. Behovet av en boosterdos HBVAXPRO har inte fastställts efter den 12-månaders boosterdos som krävs enligt det 0-, 1-, 2-månaders komprimerade schemat.
Minskad risk för Hepatocellulär cancer
Hepatocellulär cancer är en allvarlig komplikation vid hepatit B virusinfektion. Studier har visat på sambandet mellan kronisk hepatit B infektion och hepatocellulär cancer och 80 % av hepatocellulära cancrar är orsakade av hepatit B virusinfektion. Hepatit B vaccin har betraktats som det första anticancervaccinet eftersom det kan förhindra primär levercancer.
Ej relevant.
Reproduktionsstudier på djur har ej genomförts.
0,5 ml suspension i injektionsflaska (glas) med propp (grått butylgummi) och aluminiumförslutning med flip-off kapsyl av plast. Förpackning om 1, 10.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innan administrering bör vaccinet inspekteras visuellt för att upptäcka fällning eller missfärgning av innehållet. Om så är fallet ska produkten inte administreras.
Före användning bör injektionsflaskan omskakas.
När injektionsflaskan har penetrerats ska vaccinet som dragits upp i sprutan användas omedelbart och injektionsflaskan måste sedan kasseras.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Natriumklorid
Natriumborat
Vatten för injektionsvätskor
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
3 år.
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).
Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
HBVAXPRO ska administreras så snart som möjligt efter att det tagits ur kylskåp. HBVAXPRO kan ges under förutsättning att den totala tiden utanför kylskåp (kumulativ tid för upprepade tillfällen vid temperaturer mellan 8 °C och 25 °C) inte överstiger 72 timmar. Upprepad förvaring mellan 0 °C och 2 °C är också tillåtet så länge den kumulativa totala tiden inte överstiger 72 timmar. Detta är dock inga förvaringsrekommendationer.
0,5 ml suspension i injektionsflaska (glas) med propp (grått butylgummi) och aluminiumförslutning med flip-off kapsyl av plast. Förpackning om 1, 10.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innan administrering bör vaccinet inspekteras visuellt för att upptäcka fällning eller missfärgning av innehållet. Om så är fallet ska produkten inte administreras.
Före användning bör injektionsflaskan omskakas.
När injektionsflaskan har penetrerats ska vaccinet som dragits upp i sprutan användas omedelbart och injektionsflaskan måste sedan kasseras.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.