Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Canesten 10 mg/g vaginalkräm
1 g vaginalkräm innehåller 10 mg klotrimazol.
Hjälpämnen med känd effekt: 1 g kräm innehåller 20 mg bensylalkohol och 100 mg cetostearylalkohol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Vaginalkräm
Bayer AB
Box 606
SE-169 26 Solna
9474
Första godkännandet: Canesten 10 mg/g vaginalkräm: 1980-01-25
Förnyat godkännande: Canesten 10 mg/g vaginalkräm: 2006-01-01
2021-11-02
För att undvika upprepade infektioner bör sexuell partner behandlas om symtom förekommer (t ex rodnad eller inflammation). Symtomen ska först bedömas av läkare. Om indikation (Candida balanitis) för partnern föreligger behandlas denne genom att Canesten 10 mg/g kräm eller Canesten 10 mg/g vaginalkräm appliceras 2 till 3 gånger dagligen i 1-2 veckor.
Av praktiska skäl ska behandling inte ske under menstruation
Tamponger, instrument för att skölja slidan, spermiedödande medel eller andra vaginala produkter ska inte användas under behandling med Canesten.
Vaginalt samlag bör undvikas vid en vaginal infektion och vid användning av produkten, eftersom infektionen kan överföras till partner
Behandling med vaginalkräm och applikator rekommenderas inte under graviditet på grund av risk för irritation i livmoderhalsen. Vaginaltabletter bör istället användas och de ska föras in med fingrarna utan att använda applikator.
Pediatrisk population
Canesten ska inte användas till barn under 12 år. Barn mellan 12-15 år ska bedömas av läkare före användning av Canesten för att utesluta andra orsaker till symtomen.
Överkänslighet mot klotrimazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Förstagångsinfektion rekommenderas att bedömas av läkare. Barn mellan 12-15 år och postmenopausala kvinnor ska bedömas av läkare före användning av Canesten för att utesluta andra orsaker till symtomen.
Vid feber (38 ºC eller mer), smärta i nedre delen av buken, ryggsmärtor, illaluktande flytning, illamående, vaginal blödning och/eller värk i axlar, ska läkare kontaktas.
Canesten ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Undvik kontakt med ögon. Canesten ska inte sväljas.
Canesten kan påverka och minska effekten och tillförlitligheten hos latexprodukter som kondom och pessar. Effektivitetsminskningen är tillfällig och kvarstår endast under behandlingstiden.
Information om hjälpämnen
Canesten vaginalkräm innehåller hjälpämnet cetostearylalkohol, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem). Vaginalkrämen innehåller även 20 mg bensylalkohol per gram. Bensylakolhol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.
Samtidig behandling med vaginalt klotrimazol och oralt takrolimus kan leda till ökade plasmanivåer för takrolimus och på liknande sätt med sirolimus. Patienter ska därför övervakas noga med avseende på symtom för att undvika överdosering av takrolimus eller sirolimus och vid behov ska plasmanivåerna bestämmas.
Graviditet: Det finns begränsad mängd data från behandling av klotrimazol hos gravida kvinnor. Lång klinisk erfarenhet har dock inte påvisat några skadliga effekter hos modern eller fostret/det nyfödda barnet. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Klotrimazol kan användas under graviditet men enbart på inrådan av läkare eller barnmorska.
Amning: Data saknas kring utsöndring av klotrimazol i bröstmjölk.
Den systemiska absorptionen är dock minimal efter administrering. Klotrimazol kan användas under amning.
Fertilitet: Inga humanstudier av klotrimazols effekt på fertiliteten har utförts. Djurstudier har dock inte visat att läkemedlet har någon påverkan på fertilitet.
Canesten har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Biverkningar som har rapporterats efter marknadsföring av klotrimazol rapporteras som Ingen känd frekvens. Då dessa baseras på frivillig inrapportering med okänd populationsstorlek kan inte frekvenserna beräknas utifrån tillgänglig data.
De lokala hudreaktionerna liknar sjukdomsbilden och gör det svårt att differentiera mellan symtom och eventuella biverkningar.
Överdosering är osannolik vid vaginal användning eller oavsiktligt intag.
Vulvovaginala infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för klotrimazol, såsom jästsvampar (Candida albicans).
Vaginit:
Sexdagarsbehandling: 10 mg/g vaginalkräm appliceras djupt i slidan med en fylld applikator (5 g) under sex på varandra följande kvällar.
Vaginalkrämen förs in med de speciella applikatorer som medföljer förpackningen.
Allmänt:
Om symtomen kvarstår oförändrat efter sju dagar ska läkare kontaktas eftersom patienten kan ha en underliggande sjukdom som kräver behandling.
Behandlingen kan vid behov upprepas. Läkare bör kontaktas om symtomen återkommer inom 2 månader. Ofta återkommande infektioner kan vara ett tecken på underliggande sjukdom.
Samtidig vulvit: Utöver intravaginal behandling bör Canesten 10 mg/g kräm eller Canesten 10 mg/g vaginalkräm appliceras tunt 2 till 3 gånger dagligen i 1-2 veckor.
För att undvika upprepade infektioner bör sexuell partner behandlas om symtom förekommer (t ex rodnad eller inflammation). Symtomen ska först bedömas av läkare. Om indikation (Candida balanitis) för partnern föreligger behandlas denne genom att Canesten 10 mg/g kräm eller Canesten 10 mg/g vaginalkräm appliceras 2 till 3 gånger dagligen i 1-2 veckor.
Av praktiska skäl ska behandling inte ske under menstruation
Tamponger, instrument för att skölja slidan, spermiedödande medel eller andra vaginala produkter ska inte användas under behandling med Canesten.
Vaginalt samlag bör undvikas vid en vaginal infektion och vid användning av produkten, eftersom infektionen kan överföras till partner
Behandling med vaginalkräm och applikator rekommenderas inte under graviditet på grund av risk för irritation i livmoderhalsen. Vaginaltabletter bör istället användas och de ska föras in med fingrarna utan att använda applikator.
Pediatrisk population
Canesten ska inte användas till barn under 12 år. Barn mellan 12-15 år ska bedömas av läkare före användning av Canesten för att utesluta andra orsaker till symtomen.
Överkänslighet mot klotrimazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Förstagångsinfektion rekommenderas att bedömas av läkare. Barn mellan 12-15 år och postmenopausala kvinnor ska bedömas av läkare före användning av Canesten för att utesluta andra orsaker till symtomen.
Vid feber (38 ºC eller mer), smärta i nedre delen av buken, ryggsmärtor, illaluktande flytning, illamående, vaginal blödning och/eller värk i axlar, ska läkare kontaktas.
Canesten ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Undvik kontakt med ögon. Canesten ska inte sväljas.
Canesten kan påverka och minska effekten och tillförlitligheten hos latexprodukter som kondom och pessar. Effektivitetsminskningen är tillfällig och kvarstår endast under behandlingstiden.
Information om hjälpämnen
Canesten vaginalkräm innehåller hjälpämnet cetostearylalkohol, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem). Vaginalkrämen innehåller även 20 mg bensylalkohol per gram. Bensylakolhol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.
Samtidig behandling med vaginalt klotrimazol och oralt takrolimus kan leda till ökade plasmanivåer för takrolimus och på liknande sätt med sirolimus. Patienter ska därför övervakas noga med avseende på symtom för att undvika överdosering av takrolimus eller sirolimus och vid behov ska plasmanivåerna bestämmas.
Graviditet: Det finns begränsad mängd data från behandling av klotrimazol hos gravida kvinnor. Lång klinisk erfarenhet har dock inte påvisat några skadliga effekter hos modern eller fostret/det nyfödda barnet. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Klotrimazol kan användas under graviditet men enbart på inrådan av läkare eller barnmorska.
Amning: Data saknas kring utsöndring av klotrimazol i bröstmjölk.
Den systemiska absorptionen är dock minimal efter administrering. Klotrimazol kan användas under amning.
Fertilitet: Inga humanstudier av klotrimazols effekt på fertiliteten har utförts. Djurstudier har dock inte visat att läkemedlet har någon påverkan på fertilitet.
Canesten har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Biverkningar som har rapporterats efter marknadsföring av klotrimazol rapporteras som Ingen känd frekvens. Då dessa baseras på frivillig inrapportering med okänd populationsstorlek kan inte frekvenserna beräknas utifrån tillgänglig data.
De lokala hudreaktionerna liknar sjukdomsbilden och gör det svårt att differentiera mellan symtom och eventuella biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Överdosering är osannolik vid vaginal användning eller oavsiktligt intag.
Primärt resistenta varianter av känsliga svampstammar är mycket sällsynta. Utvecklingen av sekundär resistens av känsliga svampar har hittills bara observerats i isolerade fall under terapeutiska förhållanden.
Farmakokinetiska data efter vaginal administrering har visat att endast en liten mängd klotrimazol 3-10 % absorberas. Beroende på snabb metabolism i levern av absorberad klotrimazol till inaktiva metaboliter, är maximal plasmakoncentration av klotrimazol efter vaginal administrering av en 500 mg dos < 10 ng/ml (d v s under detektionsgränsen), vilket tyder på att administreringen av klotrimazol sannolikt inte ger några mätbara systemiska effekter eller biverkningar.
Prekliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter och utveckling.
En studie med digivande råttor som givits klotrimazol intravenöst visade att läkemedlet utsöndras i mjölk.
Med tanke på den begränsade absorptionen av klotrimazol efter vaginal applicering (uppskattas vara 3 % ‑ 10 %), förväntas ingen risk efter användning av vaginalt klotrimazol.
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektiva och antiseptiska medel exkl. kombinationer med kortikosteroider.
ATC-kod: G01AF02
Klotrimazol verkar på dermatofyter, jästsvampar och mögelsvampar genom att hämma ergosterolsyntesen. Hämning av ergosterolsyntesen påverkar strukturen och funktionen hos cellmembranet.
Under lämpliga testförhållanden är MIC-värdena för dessa typer av svampar något lägre än 0,062-8,0 µg/ml substrat.
Klotrimazols verkan är fungistatisk eller fungicid beroende på koncentrationen av klotrimazol vid infektionsstället.
In vitro-aktiviteten är begränsad till proliferation av svamppartiklar, svampsporer har begränsad känslighet.
Utöver ett antimykotiskt verkningsspektrum har klotrimazol visats ha effekt på grampositiva mikroorganismer (Streptococci/Staphylococci/Gardnerella vaginalis) och gramnegativa mikroorganismer (Bacteroides).
Primärt resistenta varianter av känsliga svampstammar är mycket sällsynta. Utvecklingen av sekundär resistens av känsliga svampar har hittills bara observerats i isolerade fall under terapeutiska förhållanden.
Farmakokinetiska data efter vaginal administrering har visat att endast en liten mängd klotrimazol 3-10 % absorberas. Beroende på snabb metabolism i levern av absorberad klotrimazol till inaktiva metaboliter, är maximal plasmakoncentration av klotrimazol efter vaginal administrering av en 500 mg dos < 10 ng/ml (d v s under detektionsgränsen), vilket tyder på att administreringen av klotrimazol sannolikt inte ger några mätbara systemiska effekter eller biverkningar.
Prekliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter och utveckling.
En studie med digivande råttor som givits klotrimazol intravenöst visade att läkemedlet utsöndras i mjölk.
Med tanke på den begränsade absorptionen av klotrimazol efter vaginal applicering (uppskattas vara 3 % ‑ 10 %), förväntas ingen risk efter användning av vaginalt klotrimazol.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
1 0 mg/g vaginalkräm:Sorbitanstearat Polysorbat Cetylpalmitat Cetostearylalkohol Oktyldodekanol Bensylalkohol Renat vatten
Inga kända inkompatibiliteter
Canesten 10 mg/g vaginalkräm: 3 år
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Canesten 10 mg/g vaginalkräm: Aluminiumtub à 50 g med 6 engångsapplikatorer
Inga särskilda anvisningar.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
