Information på Fass till vård och apotek

Beroende på vilket läkemedel det handlar om finns olika mycket information för hälso- och sjukvård och apotek. Det mesta av denna information kan du hitta på Fass. På Fass finns också mer generell information, som Fass utarbetat som stöd för läkemedelsanvändning i allmänhet. 

Produktresumé och Fass-text 

Produktresumén är läkemedelsföretagets myndighetsgodkända information om läkemedlet till personal inom hälso- och sjukvården. Fass-texten baseras på produktresumén, men är bearbetad för att vara enklare att använda praktiskt i hälso- och sjukvården. Båda texterna syftar till att underlätta en säker och effektiv läkemedelsanvändning. Produktresumé och Fass-text finns på Fass för de allra flesta läkemedel. Om du saknar en produktresumé på Fass kan du söka efter den på Läkemedelsverkets webbplats.

Produktresumén är ett regulatoriskt dokument 

Produktresumén är ett regulatoriskt dokument som godkänns av läkemedelsmyndigheterna, som svenska Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Dokumentet riktar sig främst till hälso- och sjukvårdspersonal och innehåller bland annat information om: 

• läkemedlets sammansättning – aktiv substans och övriga ingredienser 
• farmakologiska egenskaper – verkningsmekanism, farmakokinetik och farmakodynamik 
• indikationer – vilka sjukdomar och tillstånd som läkemedlet är avsett att behandla 
• dosering och administreringssätt – rekommenderad dosering och hur läkemedlet ska tas 
• kontraindikationer och varningar – riskfaktorer och möjliga interaktioner med andra läkemedel 
• biverkningar – dokumenterade biverkningar och uppgifter om hur vanliga de är 
• förvaring och hållbarhet – anvisningar för hur läkemedlet ska lagras och användas på ett korrekt sätt. 

Produktresumén uppdateras regelbundet, bland annat allt eftersom nya kunskaper om läkemedelsbiverkningar tillkommer. Efter en ändring har läkemedelsföretagen tio arbetsdagar på sig att uppdatera informationen på Fass, så att det alltid ska vara den senaste versionen av produktresumén som finns på Fass. 

Det är det ansvariga läkemedelsföretaget och Läkemedelsverket som samlar in uppgifter om biverkningar. Du som arbetar i hälso- och sjukvården uppmanas att alltid rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket. Sjukvårdshuvudmannen är skyldig att se till att misstänkta biverkningar rapporteras. 

Fass-texten är anpassad för det kliniska arbetet 

Fass-texten baseras på den godkända produktresumén, men den är bearbetad så att texten ska vara enklare att använda i det kliniska arbetet. Exempelvis är hänvisningar till andra avsnitt i texten (görs med siffror i produktresumén) ersatta med utskriven information.

Det är det ansvariga läkemedelsföretaget som skriver även Fass-texten, och den uppdateras när produktresumén uppdateras. 

Utbildningsmaterial och DHPC – för särskild uppmärksamhet 

För vissa läkemedel behöver riskminimerande åtgärder vidtas för att de ska vara säkra och fungera som de ska. Läkemedelsmyndigheterna kan då besluta om speciella villkor för läkemedlets godkännande, bland annat att det måste finnas särskild information om användningen till patienter och hälso- och sjukvårdpersonal. Företaget som tillverkar läkemedlet tar då fram ett utbildningsmaterial enligt Läkemedelsverkets process för granskning. 

Om det tillkommer ny, särskilt viktig, information om ett läkemedels säkerhet kan läkemedelsföretaget också behöva ta fram riktad information som skickas direkt till hälso- och sjukvårdspersonal. Denna information kallas DHPC (Direct Healthcare Professional Communication). 

Viktigt att ta del av utbildningsmaterialet och DHPC 

Det är viktigt att du som arbetar inom hälso- och vården tar del av utbildningsmaterial och DHPC innan du ordinerar ett läkemedel till en patient. 

Exempel på villkorat utbildningsmaterial: 

• bruksanvisningar, som beskriver hur läkemedlet ska hanteras praktiskt 
• patientkort, som innehåller kortfattad viktig information om läkemedlet och är utformade så att patienten enkelt kan bära dem med sig 
• checklistor, till exempel för de moment som ska genomföras när en patient ska påbörja behandlingen med ett läkemedel eller när patientens läkemedelsbehandling följs upp 
• dagböcker för dokumentation av behandling och behandlingsresultat. 

Det finns också utbildningsmaterial som innehåller  

• noggranna beskrivningar av hur läkemedlet ska doseras 
• speciella anvisningar för vissa patientgrupper 
• beskrivningar av eventuella säkerhetsrisker om läkemedlet används vid graviditet 
• anvisningar för hur man följer upp en behandling med läkemedlet. 

Utbildningsmaterial på Fass 

På Fass hittar du utbildningsmaterial på läkemedlets Fass-vy under rubriken ”Utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal”. Det är dock endast företag som deltar i Fass-samarbetet som kan publicera utbildningsmaterial på Fass, och alla dessa väljer inte att göra det. Om du vill kontrollera om ett läkemedel har ett utbildningsmaterial, kontakta företaget eller Läkemedelsverket. 

DHPC på Fass 

Särskilt viktig, nytillkommen säkerhetsinformation DHPC, presenteras på Fass som en notis överst på läkemedlets sida. Där hittar du även notiser om restsituationer, försäljningsstopp och annan extra angelägen information. Fass hämtar DHPC från Läkemedelsverket.

Skyddsinformation för en säker arbetsmiljö 

Det finns särskilda informationskrav för läkemedel som kan vara riskabla att hantera. Detta regleras i arbetsmiljölagstiftningen. 

Instruktionsfilmer och annan kompletterande information 

Läkemedelsföretag kan också på eget initiativ ta fram informationsmaterial om läkemedlet. Det kan till exempel handla om instruktionsfilmer eller bruksanvisningar som underlättar för den som ska använda läkemedlet. 

Sådant material kan du hitta på läkemedlets Fass-vy under rubriken ”Ytterligare information om läkemedlet och behandling”. Materialet har inte granskats av myndighet utan är kvalitetssäkrat av läkemedelsföretaget. Material som publiceras på Fass får inte vara reklam, utan ska syfta till att främja en ändamålsenlig läkemedelsanvändning. 

Information om läkemedel till patient

Patientens motsvarighet till produktresumén är bipacksedeln. Det är läkemedelsföretagets myndighetsgodkända information om läkemedlet till patienter, och den ska finnas på eller i läkemedelsförpackningen. Observera att den elektroniska bipacksedeln som finns publicerad på fass.se kan vara uppdaterad mer nyligen än den version som finns tryckt i förpackningen. För de flesta läkemedel finns den också på Fass. Även för patienten kan det finnas kompletterande stöd för användning och säkerhet.