Sialanar, Munsönderfallande tablett 0,68 mg

Sialanar innehåller den aktiva substansen glykopyrronium.

Glykopyrronium tillhör en grupp läkemedel som kallas kvartära ammoniumantikolinergika, som är medel som blockerar eller minskar signalöverföringen mellan nervceller. Denna minskade signalöverföring kan avaktivera cellerna som producerar saliv.

Sialanar används för att behandla överproduktion av saliv hos barn och ungdomar från 3 års ålder.

Dregling eller överproduktion av saliv är ett vanligt symtom vid många sjukdomar i nerverna och musklerna. Det orsakas främst av försämrad kontroll av musklerna i ansiktet. Akut ökad dregling kan vara förknippad med inflammation, tandinfektioner eller infektioner i munnen.

Sialanar verkar på spottkörtlarna för att minska salivproduktionen.

Ge inte Sialanar om ditt barn/din tonåring:

• är allergiskt mot glykopyrronium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• är gravid eller ammar

• har glaukom (förhöjt tryck i ögat)

• inte förmår att fullständigt tömma blåsan (urinretention)

• har svår njursjukdom

• har en förträngning i magen (pylorusstenos) eller tarmarna som orsakar kräkningar

• har diarré (ofta förekommande, lös och vattnig avföring)

• har ulcerös kolit (inflammation i tarmen)

• har smärta och svullnad i magen (paralytisk ileus)

• har myasthenia gravis (muskelsvaghet och trötthet)

• tar något av följande läkemedel (se avsnittet Andra läkemedel och Sialanar): fast läkemedelsform (t.ex. tabletter eller kapslar) av kaliumklorid som ska sväljas, antikolinerga läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger Sialanar, om ditt barn har:

• hjärtsjukdom, hjärtsvikt, oregelbundna hjärtslag eller högt blodtryck

• matsmältningsrubbningar (förstoppning; kronisk halsbränna och dålig matsmältning)

• hög kroppstemperatur (feber)

• oförmåga att svettas normalt

• njurproblem eller svårighet att kissa

• påverkad blod-hjärnbarriär (lagret av celler som omger hjärnan)

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller ditt barn, tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger Sialanar.

Avbryt behandlingen och rådgör med förskrivande läkare i följande fall:

• lunginflammation

• allergisk reaktion

Barn under 3 år

Använd inte detta läkemedel till barn under 3 år, eftersom det är en läkemedelsform som ska sväljas och dosen är specifik för användning till barn och ungdomar från 3 års ålder.

Andra läkemedel och Sialanar

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om Sialanar tas med följande läkemedel, kan det påverka hur Sialanar eller de listade läkemedlen verkar eller det kan öka risken för biverkningar:

• kaliumklorid fast läkemedelsform (t.ex. tabletter eller kapslar) som ska sväljas (se ovanstående avsnitt ”Ge inte Sialanar om ditt barn/din tonåring”)

• antikolinerga läkemedel (se ovanstående avsnitt ”Ge inte Sialanar om ditt barn/din tonåring”)

• antispasmodika som används för behandling av illamående eller kräkningar t.ex. domperidon och metoklopramid

• topiramat som används för behandling av epilepsi

• antihistaminer, som används för behandling av vissa allergier

• neuroleptika/antipsykotika (klozapin, haloperidol, fentiazin), som används för behandling av vissa psykiska sjukdomar

• skelettmuskelavslappande medel (botulinumtoxin)

Graviditet och amning

Detta läkemedel är avsett för användning till barn och ungdomar. Sialanar får inte ges om patienten är gravid (eller kan vara gravid), eller ammar (se avsnitt 2 ”Ge inte Sialanar om barnet eller tonåringen”). Diskutera med barnets läkare om det finns ett behov av preventivmedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Sialanar kan påverka syn och koordinationsförmåga. Detta kan påverka förmågan vid färdigheter såsom att framföra fordon, cykla eller använda maskiner. Efter att ha fått Sialanar bör inte patienten framföra fordon, cykla eller använda maskiner förrän effekten på dennes syn och koordinationsförmåga helt avtagit. Rådfråga din läkare om du har ytterligare frågor.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Barn och ungdomar från 3 år till yngre än 18 år:

Sialanar finns tillgängligt som munsönderfallande tabletter (som löses upp i munnen) och som oral lösning. Ditt barn ska endast byta mellan dessa beredningsformer om barnets läkare ordinerar det. Vid användning av tablettformen kan dosen skilja sig från dosen vid användning av den orala lösningen. Barnets läkare använder en doseringstabell (se nedan) för att välja rätt dos av den munsönderfallande tabletten. Patienten börjar vanligen med den orala lösningen och får en stabil dos innan hen byter till den munsönderfallande tabletten.

Efter byte mellan beredningsformer kan barnets läkare kontrollera att läkemedlet fungerar som det ska och övervaka barnet för biverkningar.

Tala om för barnets läkare om:

• barnets symtom inte är under lika bra kontroll som tidigare, eller

• barnet får nya eller förvärrade biverkningar.

Barnets läkare kan ändra dosen och ordinera den flytande beredningsformen om en mer exakt dos krävs.

Avsnitt 4 omfattar eventuella biverkningar i samband med användningen av Sialanar. Dessa bör diskuteras med barnets läkare vid alla läkarkontakter, inklusive de tillfällen där en ökning och sänkning av dosen diskuteras, och vid andra tillfällen om du känner oro.

Barnet bör övervakas regelbundet (minst var 3:e månad) för att kontrollera att Sialanar fortfarande är rätt behandling för barnet.

^ Ingen munsönderfallande tablett finns tillgänglig för denna vikt och dosnivå. Barnets läkare ska använda en annan beredningsform, såsom oral lösning, för dessa doser.

Ge dosen som läkaren har ordinerat till barnet tre gånger om dagen.

Dosen bör ges 1 timme före måltider eller 2 timmar efter måltider.

Det är viktigt att dosen ges vid samma tid varje gång i förhållande till födointag. Ge inte läkemedlet tillsammans med fettrik mat.

Den munsönderfallande tabletten ska tas utan vatten.

Hur läkemedlet ska tas

Sialanar ska tas genom munnen. Detta är en munsönderfallande tablett, vilket betyder att den löses upp i munnen. Tabletten ska placeras under tungan eller i munhålan (utrymmet inuti munnen mellan kinderna och tänderna) och få lösas upp.

Användaranvisningar

Om ditt barn måste få läkemedlet genom en matningssond, ska den oral lösning användas.

Om du har gett för stor mängd av Sialanar

Det är viktigt att se till att rätt dos ges varje gång, för att förebygga skadliga effekter av Sialanar på grund av doseringsfel eller överdos.

Kontakta omedelbart läkare om barnet ges för mycket Sialanar, även om barnet verkar må bra.

Om du har glömt att ge Sialanar

Ge nästa dos när det är dags för den. Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ge ditt barn Sialanar

Sialanar förväntas inte ge några besvär när behandlingen upphör. Barnets läkare kan besluta att avbryta behandlingen med Sialanar om biverkningar inte kan hanteras genom att sänka dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om någon av följande allvarliga biverkningar uppkommer, sluta använda läkemedlet och kontakta omedelbart läkare:

• förstoppning (svårt att få ut avföringen) – mycket vanlig

• svårt att kissa (urinretention) – mycket vanlig

• pneumoni (svår lunginflammation) – vanlig

• allergisk reaktion (utslag, klåda, röda upphöjda kliande utslag (nässelfeber), svårighet att andas eller svälja, yrsel) – har rapporterats

Följande biverkningar kan vara ett tecken på en allvarlig allergisk reaktion. Om de uppkommer, sluta att ta Sialanar och kontakta omedelbart läkare eller närmaste akutmottagning och ta med dig läkemedlet:

• svullnad av tunga, läppar, ansikte eller svalg (möjliga tecken på angioödem) – har rapporterats Andra biverkningar är:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• muntorrhet

• svårt att få ut avföringen (förstoppning)

• diarré

• kräkningar

• flushing (övergående hudrodnad)

• nästäppa

• oförmåga att fullständigt tömma blåsan (urinretention)

• minskad sekretproduktion i bröstet

• irritabilitet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• övre luftvägsinfektion (infektion i bröstkorgen)

• pneumoni (svår lunginflammation)

• urinvägsinfektion

• dåsighet (sömnighet)

• oro (agitation)

• feber (pyrexi)

• näsblod (epistaxis)

• utslag

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• dålig andedräkt (halitos)

• svampinfektion (torsk) i halsen (candidainfektion i esofagus)

• onormala sammandragningar i magtarmkanalen vid intag av mat (gastrointestinala motilitetsstörningar)

• en störning i tarmens muskler och nerver som orsakar tilltäppning eller blockering (pseudoobstruktion)

• vidgning av ögats pupill (mydriasis)

• ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus)

• huvudvärk

• uttorkning

• törst vid varmt väder

Andra biverkningar som inträffar med antikolinergika men vars frekvens med glykopyrronium inte är känd

• allergisk reaktion (utslag, klåda, röda upphöjda kliande utslag (nässelfeber), svårighet att andas eller svälja, yrsel)

• allvarlig allergisk reaktion (angioödem); symtomen omfattar svullnad, främst av tunga, läppar, ansikte eller svalg

• rastlöshet; överaktivitet; förkortad uppmärksamhetsperiod; frustration; humörförändringar; raserianfall eller explosivt beteende; överdriven känslighet; allvarlighet eller nedstämdhet; täta gråtattacker; rädsla

• insomni (svårt att sova)

• förhöjt tryck i ögat (som kan orsaka glaukom); fotofobi (ljuskänslighet); torra ögon

• långsam hjärtfrekvens följd av snabb hjärtfrekvens, hjärtklappning och oregelbundna hjärtslag

• inflammation och svullnad av bihålorna (sinuit)

• illamående

• torr hud

• nedsatt förmåga att svettas, vilket kan orsaka feber och värmeslag

• plötsligt behov av att kissa

Biverkningar kan ibland vara svåra att känna igen hos patienter med neurologiska problem som inte riktigt kan berätta hur de mår.

Sänk dosen till den du tidigare använde och kontakta läkare om du tror att en besvärlig biverkning uppkommer efter att du har höjt en dos.

Berätta för läkaren om du märker några beteendeförändringar eller några andra förändringar hos barnet.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är glykopyrronium.

Sialanar 0,68 mg munsönderfallande tabletter: Varje munsönderfallande tablett innehåller 0,85 mg glykopyrroniumbromid motsvarande 0,68 mg glykopyrronium.

Sialanar 1,36 mg munsönderfallande tabletter: Varje munsönderfallande tablett innehåller 1,7 mg glykopyrroniumbromid motsvarande 1,36 mg glykopyrronium.

• Övriga innehållsämnen är: gelatin, mannitol (E421), poloxamer 188, sukralos, körsbärssmakämne, citronsyra och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sialanar 0,68 mg munsönderfallande tabletter är vita till benvita, runda munsönderfallande tabletter, präglade med en ”enkel halvmåne”.

Sialanar 1,36 mg munsönderfallande tabletter är vita till benvita, runda munsönderfallande tabletter, präglade med en ”dubbel halvmåne”.

De munsönderfallande tabletterna tillhandahålls i blister. Folien över varje tablett är avdragbar för att göra det lätt att ta ut den munsönderfallande tabletten. Blisterförpackningarna tillhandahålls i en pappkartong.

Tillgängliga förpackningsstorlekar kommer att vara 30 eller 60 munsönderfallande tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Proveca Pharma Ltd

2 Dublin Landings

North Wall Quay

Dublin 1

Irland

Tillverkare

Medinfar Manufacturing S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada No 5

Condeixa-A-Nova

3150-194

Portugal