Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Amidazed 1 mg/ml ögondroppar, lösning
1 ml lösning innehåller 1 mg propamidinisetionat. En droppe innehåller cirka 0,004 mg propamidinisetionat.
Hjälpämne med känd effekt
1 ml lösning innehåller 0,05 mg bensalkoniumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Ögondroppar, lösning
Klar, färglös, vattenaktig lösning
pH: 5,0‑7,0
Osmolalitet: 280‑320 mOsm/kg
HORUS PHARMA
22, allée Camille Muffat,
Inedi 5,
06200 Nice
Frankrike
64918
Första godkännandet: 2025-07-25
2025-07-25
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.
Administreringssätt
För okulär användning.
Om fler än ett ögonläkemedel används ska läkemedlen administreras med minst 15 minuters mellanrum.
För att undvika kontaminering av droppspetsen och lösningen ska droppspetsen inte komma i kontakt med ögonlocken eller omkringliggande områden.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Användning av kontaktlinser är kontraindicerat.
Även om det är sällsynt, finns alltid en risk för överkänslighetsreaktion vid användning av Amidazed. Om det inträffar ska behandlingen omedelbart avbrytas. Om erytem eller andra tecken på ökad inflammation uppstår ska användning omedelbart upphöra och medicinsk rådgivning sökas.
Om problem med synskärpa uppstår, eller om symtom på detta upptäcks, ska läkare omedelbart konsulteras.
På grund av risken för uppkomst av resistenta stammar ska långvarig, eller ofta upprepad, behandling undvikas.
Den totala behandlingstiden vid bakteriell infektion ska inte överstiga 10 dagar.
Propamidin är inte indicerat vid misstänkt bakteriell konjunktivit orsakad av Pseudomonas spp. eller Escherichia coli.
Hjälpämnen
Detta läkemedel innehåller 0,05 mg bensalkoniumklorid per ml lösning motsvarande 0,05 mg/ml.
Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation, torra ögon och kan påverka tårfilmen och hornhinnan. Amidazed ska användas med försiktighet hos patienter med torra ögon och hos patienter med skadad hornhinna.
Patienter ska övervakas vid längre tids användning av läkemedlet.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Om Amidazed används tillsammans med andra ögonläkemedel ska läkemedlen administreras med minst 15 minuters mellanrum.
Graviditet
Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av propamidinisetionat är försumbar. Propamidinisetionat kan användas under graviditet.
Amning
Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av propamidinisetionat är försumbar. Propamidinisetionat kan användas under amning.
Fertilitet
Det finns inga data vad gäller propamidinisetionats potentiella effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet. Inga effekter förväntas dock, eftersom systemexponering av propamidinisetionat är försumbar.
Amidazed kan orsaka tillfällig dimsyn efter administrering. Patienter ska uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen har klarnat.
Biverkningarna är klassificerade enligt följande frekvenser: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Immunsystemet
Ingen känd frekvens: Överkänslighet kan uppkomma, i sådana fall ska behandling omedelbart avbrytas.
Ögon
Ingen känd frekvens: Ögonsmärta eller -irritation, oftast i form av en svidande eller brännande känsla, kan också uppkomma.
I sådana fall ska användning omedelbart avbrytas och läkare konsulteras.
Det finns ingen tillgänglig information om överdosering hos människa. Överdosering är osannolik efter okulär administrering. I fall av överdosering ska behandlingen vara symtomatisk och stödjande.
Amidazed är avsett för behandling av lindriga bakteriella yttre ögoninfektioner hos vuxna, såsom:
lindriga former av bakteriell konjunktivit orsakad av känsliga mikroogranismer (se avsnitt 4.4 och 5.1).
lindriga former av infektiös blefarit orsakad av känsliga mikroogranismer (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dosering
För okulär användning.
Vanlig dos är 1‑2 droppar i det påverkade ögat upp till tre till fyra gånger dagligen, beroende på sjukdomens svårighetsgrad. Behandlingstiden är 7 dagar, med en maximal behandlingstid på 10 dagar.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Amidazed för barn har ännu inte fastställts.
Administreringssätt
För okulär användning.
Om fler än ett ögonläkemedel används ska läkemedlen administreras med minst 15 minuters mellanrum.
För att undvika kontaminering av droppspetsen och lösningen ska droppspetsen inte komma i kontakt med ögonlocken eller omkringliggande områden.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Användning av kontaktlinser är kontraindicerat.
Även om det är sällsynt, finns alltid en risk för överkänslighetsreaktion vid användning av Amidazed. Om det inträffar ska behandlingen omedelbart avbrytas. Om erytem eller andra tecken på ökad inflammation uppstår ska användning omedelbart upphöra och medicinsk rådgivning sökas.
Om problem med synskärpa uppstår, eller om symtom på detta upptäcks, ska läkare omedelbart konsulteras.
På grund av risken för uppkomst av resistenta stammar ska långvarig, eller ofta upprepad, behandling undvikas.
Den totala behandlingstiden vid bakteriell infektion ska inte överstiga 10 dagar.
Propamidin är inte indicerat vid misstänkt bakteriell konjunktivit orsakad av Pseudomonas spp. eller Escherichia coli.
Hjälpämnen
Detta läkemedel innehåller 0,05 mg bensalkoniumklorid per ml lösning motsvarande 0,05 mg/ml.
Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation, torra ögon och kan påverka tårfilmen och hornhinnan. Amidazed ska användas med försiktighet hos patienter med torra ögon och hos patienter med skadad hornhinna.
Patienter ska övervakas vid längre tids användning av läkemedlet.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Om Amidazed används tillsammans med andra ögonläkemedel ska läkemedlen administreras med minst 15 minuters mellanrum.
Graviditet
Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av propamidinisetionat är försumbar. Propamidinisetionat kan användas under graviditet.
Amning
Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av propamidinisetionat är försumbar. Propamidinisetionat kan användas under amning.
Fertilitet
Det finns inga data vad gäller propamidinisetionats potentiella effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet. Inga effekter förväntas dock, eftersom systemexponering av propamidinisetionat är försumbar.
Amidazed kan orsaka tillfällig dimsyn efter administrering. Patienter ska uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen har klarnat.
Biverkningarna är klassificerade enligt följande frekvenser: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Immunsystemet
Ingen känd frekvens: Överkänslighet kan uppkomma, i sådana fall ska behandling omedelbart avbrytas.
Ögon
Ingen känd frekvens: Ögonsmärta eller -irritation, oftast i form av en svidande eller brännande känsla, kan också uppkomma.
I sådana fall ska användning omedelbart avbrytas och läkare konsulteras.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det finns ingen tillgänglig information om överdosering hos människa. Överdosering är osannolik efter okulär administrering. I fall av överdosering ska behandlingen vara symtomatisk och stödjande.
Det finns ingen annan information tillgänglig som kan tänkas vara relevant för förskrivaren vad gäller Amidazed säkerhetsprofil som inte redan nämns i relevanta avsnitt i denna produktresumé.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antiinfektiva medel, ATC-kod: S01AX15
Propamidin tillhör en grupp av ämnen kallade aromatiska diamidiner som har bakteriostatiska egenskaper mot ett brett spektrum av organismer. Dessa diamidiner har antibakteriell aktivitet mot pyrogena kocker, antibiotikaresistenta stafylokocker och vissa gramnegativa bakterier. Diamidinernas aktivitet bibehålls i närvaro av organiskt material såsom kroppsvätskor, var och sädesvätska.
Verkningsmekanism
Diamidiners exakta verkningsmekanism är fortsatt delvis okänd, men vissa effekter har beskrivits såsom hämning av syreupptag och katabol (oxidativ) metabolism hos bakterier, samt induktion av läckage av aminosyror genom effekter på cellmembranet. Sådana effekter är också förenliga med deras struktur som katjoniska ytaktiva ämnen. Skada på cellytan hos vissa gramnegativa bakterier såsom P. aeruginosa och Enterobacter clocae har också beskrivits.
Propamidinisetionat är effektivt mot både grampositiva och gramnegativa bakterier.
Farmakokinetik har inte studerats. Amidazed är avsedd för okulär användning och systemisk absorption av propamidin förväntas vara försumbar efter okulär administrering.
Det finns ingen annan information tillgänglig som kan tänkas vara relevant för förskrivaren vad gäller Amidazed säkerhetsprofil som inte redan nämns i relevanta avsnitt i denna produktresumé.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Behållaren är en flaska av lågdensitetspolyeten med en droppspets av högdensitetspolyeten och ett säkerhetsförseglat lock.
En flaska innehåller 10 ml lösning.
Kartong innehållande 1 flaska.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Ammoniumklorid
Natriumklorid
Bensalkoniumklorid
Saltsyra (för pH-justering)
Natriumhydroxid (för pH-justering)
Vatten för injektionsvätskor
Ej relevant.
3 år
Öppnad flaska: 28 dagar efter första öppnande.
Förvaras vid högst 25 °C.
Förvaras vid högst 25 °C.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Behållaren är en flaska av lågdensitetspolyeten med en droppspets av högdensitetspolyeten och ett säkerhetsförseglat lock.
En flaska innehåller 10 ml lösning.
Kartong innehållande 1 flaska.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
