Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Läkemedel från Navamedic ASA omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Meropenem Navamedic 500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Meropenem Navamedic 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Vitt till ljust gult pulver.
Navamedic ASA
Postboks 2044 Vika
0125 Oslo
Norge
500 mg: 64680
1 g: 64681
Första godkännandet: Datum för det första godkännandet: 2024-07-26
2025-05-20
Meropenem Navamedic 500 mg
Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 500 mg vattenfritt meropenem.
Meropenem Navamedic 1 g
Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 1 g vattenfritt meropenem.
Hjälpämne med känd effekt
Varje 500 mg injektionsflaska innehåller 104 mg natriumkarbonat som motsvarar cirka 2,0 mekv av natrium (cirka 45 mg).
Varje 1 g injektionsflaska innehåller 208 mg natriumkarbonat som motsvarar cirka 4,0 mekv av natrium (cirka 90 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Dosering
Tabellerna nedan ger generella doseringsrekommendationer.
Dosen av meropenem och behandlingstiden bestäms med hänsyn till typ av behandlad infektion, inklusive svårighetsgrad, och kliniskt svar.
En dos på upp till 2 g tre gånger dagligen till vuxna och ungdomar och en dos på upp till 40 mg/kg tre gånger dagligen till barn kan vara speciellt lämplig vid behandling av vissa typer av infektioner, t.ex. infektioner orsakade av mindre känsliga bakteriearter (t.ex. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa eller Acinetobacter spp.) eller mycket svåra infektioner.
Ytterligare hänsyn bör tas vid dosering till patienter med njurinsufficiens (se även nedan).
Vuxna och ungdomar
Meropenem ges vanligen som intravenös infusion under cirka 15 till 30 minuter (se avsnitt 6.2, 6.3 och 6.6).
Alternativt kan doser på upp till 1 g ges som intravenös bolusinjektion under cirka 5 minuter. Det finns begränsade säkerhetsdata tillgängliga för att stödja administrering av doser på 2 g till vuxen som intravenös bolusinjektion.
Nedsatt njurfunktion
Dosen till vuxna och ungdomar ska anpassas när kreatininclearance är lägre än 51 ml/min, som visas nedan. Det finns begränsad erfarenhet för att stödja tillämpning av dessa dosjusteringar för enhetsdoser på 2 g.
Meropenem elimineras vid hemodialys och hemofiltrering. Nödvändig dosering bör ges efter avslutad hemodialysbehandling.
Det finns inga etablerade dosrekommendationer till patienter som får peritonealdialys.
Nedsatt leverfunktion
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Dosering hos äldre patienter
Ingen dosjustering krävs för äldre med normal njurfunktion eller kreatininclearance över 50 ml/min.
Pediatrisk population
Barn under 3 månaders ålder
Säkerhet och effekt för meropenem för barn under 3 månader har inte fastställts och optimala doseringar är inte identifierade. Det finns emellertid begränsad farmakokinetisk information som tyder på att 20 mg/kg var 8:e timme kan vara en lämplig dosering (se avsnitt 5.2).
Barn från 3 månader till 11 år och upp till 50 kg kroppsvikt
Rekommenderad doseringsregim framgår av följande tabell:
Barn med vikt över 50 kg
Vuxendos ska ges.
Erfarenhet saknas hos barn med nedsatt njurfunktion.
Administreringssätt
Meropenem ges vanligen som intravenös infusion under cirka 15 till 30 minuter (se avsnitt 6.2, 6.3 och 6.6). Alternativt kan meropenemdoser på upp till 20 mg/kg ges som intravenös bolus under cirka 5 minuter. Det finns begränsade säkerhetsdata tillgängliga för att stödja administrering av doser på 40 mg/kg till barn som intravenös bolusinjektion.
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Överkänslighet mot andra antibakteriella medel av karbapenemtyp.
Svår överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion, svår hudreaktion) mot andra betalaktamantibiotika (t.ex. penicilliner eller cefalosporiner).
Valet av meropenem för behandling av enskild patient ska övervägas med hänsyn till lämplighet att använda en karbapenemsubstans baserat på faktorer som infektionens svårighetsgrad, prevalens av resistens mot andra lämpliga antibiotika och risk för selektion av karbapenemresistenta bakterier.
Resistens hos Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa och Acinetobacter spp.
Resistensen hos Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa och Acinetobacter spp. mot penemer varierar inom Europeiska unionen. Lokal prevalens av resistens mot penemer hos dessa bakterier bör beaktas av förskrivaren.
Överkänslighetsreaktioner
Som med alla betalaktamantibiotika har allvarliga och i enstaka fall fatala överkänslighetsreaktioner rapporterats (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Patienter som tidigare visat överkänslighet mot karbapenemer, penicilliner eller andra betalaktamantibiotika kan också vara överkänsliga mot meropenem. Före insättning av meropenem ska noggrann undersökning göras med avseende på tidigare överkänslighetsreaktioner mot betalaktamantibiotika.
Om en svår allergisk reaktion inträffar, ska läkemedlet sättas ut och lämpliga åtgärder vidtas. Svåra hudbiverkningar (SCAR), såsom Stevens–Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), erythema multiforme (EM) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), har rapporterats hos patienter som fått meropenem (se avsnitt 4.8). Vid eventuella tecken eller symtom som tyder på sådana reaktioner ska meropenem sättas ut omedelbart och alternativ behandling övervägas.
Vid användning av andra betalaktamantibiotika har det rapporterats om överkänslighetsreaktioner som utvecklades till Kounis syndrom (akut allergisk koronar arteriospasm som kan leda till hjärtinfarkt, se avsnitt 4.8).
Rabdomyolys
Rabdomyolys har rapporterats vid användning av meropenem. Om tecken eller symtom på rabdomyolys observeras ska meropenem sättas ut och lämplig behandling sättas in (se avsnitt 4.8).
Antibiotikarelaterad kolit
Antibiotikarelaterad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats för nästan alla antibiotika, inklusive meropenem, och de kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande. Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré i samband med administrering av meropenem eller senare (se avsnitt 4.8). Utsättande av meropenem och specifik behandling mot Clostridium difficile bör övervägas. Läkemedel som hämmar peristaltiken ska inte ges.
Kramper
Kramper har rapporterats i sällsynta fall under behandling med karbapenemer, inklusive meropenem (se avsnitt 4.8).
Monitorering av leverfunktion
Leverfunktion bör monitoreras noggrant under behandling med meropenem på grund av risk för levertoxicitet (hepatisk dysfunktion med kolestas och cytolys) (se avsnitt 4.8).
Användning hos patienter med leversjukdom: För patienter med underliggande leversjukdom ska leverfunktionen monitoreras under behandlingen med meropenem. Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 4.2).
Serokonversion vid direkt antiglobulintest (Coombs test)
Ett direkt eller indirekt Coombs test kan visa positivt resultat under behandling med meropenem.
Samtidig behandling med valproinsyra/natriumvalproat/valpromid
Samtidig behandling med meropenem och valproinsyra/natriumvalproat/valpromid rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Meropenem Navamedic innehåller natrium
Meropenem Navamedic 500 mg: Detta läkemedel innehåller 45 mg natrium per 500 mg dos, motsvarande 2,25 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Meropenem Navamedic 1 g: Detta läkemedel innehåller 90 mg natrium per 1 g dos, motsvarande 4,5 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Inga specifika interaktionsstudier med andra läkemedel än probenecid har utförts.
Probenecid konkurrerar med meropenem vad gäller aktiv tubulär sekretion och hämmar därför den renala utsöndringen av meropenem med ökad eliminationshalveringstid och plasmakoncentration av meropenem som följd. Försiktighet krävs vid samtidig behandling med probenecid och meropenem.
Den potentiella effekten av meropenem på proteinbindning av andra läkemedel eller metabolism har inte studerats. Dock är proteinbindningen så låg att inga interaktioner med andra substanser förväntas utifrån denna mekanism.
Sänkningar av valproinsyras blodnivåer på upp till 60–100 % efter två dagars samtidig behandling med karbapenemer har rapporterats. På grund av den snabbt insättande effekten och stora sänkningen är samtidig behandling med valproinsyra/natriumvalproat/valpromid med karbapenemer inte hanterbar och ska därför undvikas (se avsnitt 4.4).
Orala antikoagulantia
Samtidig administrering av antibiotika och warfarin kan förhöja antikoagulationseffekten. Många fall av ökad antikoagulationseffekt av oralt administrerade antikoagulantia, inklusive warfarin, har rapporterats hos patienter som samtidigt har fått antibakteriell behandling. Risken kan variera beroende på bakomliggande infektion, patientens ålder och allmäntillstånd, så bidraget från ett antibiotikum till ökningen av INR (international normalised ratio) är svårt att bedöma. Det rekommenderas att INR kontrolleras ofta under och strax efter samtidig behandling med antibiotika och orala antikoagulantia.
Pediatrisk population
Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Graviditet
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av meropenem hos gravida kvinnor.
Data från djurstudier visar inga direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av meropenem under graviditet.
Amning
Det har rapporterats att små mängder meropenem utsöndras i bröstmjölk. Meropenem ska inte användas under amning, såvida inte den potentiella nyttan för modern rättfärdigar den potentiella risken för barnet.
Inga studier avseende förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Vid framförande av fordon eller användning av maskiner ska dock hänsyn tas till att huvudvärk, parestesier och kramper har rapporterats för meropenem.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
I en genomgång av 4 872 patienter med 5 026 exponeringar för meropenembehandling var diarré (2,3 %), hudutslag (1,4 %), illamående/kräkningar (1,4 %) och inflammation vid injektionsstället (1,1 %) de mest frekvent rapporterade meropenemrelaterade biverkningarna. De vanligast rapporterade meropenemrelaterade laborativa avvikelserna var trombocytos (1,6 %) och ökade leverenzymer (1,5–4,3 %).
Tabell över risken för biverkningar
I tabellen nedan listas alla biverkningar enligt organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Tabell 1:
Beskrivning av utvalda biverkningar
Kounis syndrom
Akut koronart syndrom kopplat till en allergisk reaktion (Kounis syndrom) har rapporterats vid användning av andra betalaktamantibiotika (se avsnitt 4.4).
Pediatrisk population
Meropenem Navamedic är godkänt för barn som är äldre än 3 månader. Det finns inga belägg för en förhöjd risk för några läkemedelsbiverkningar hos barn, baserat på de begränsade data som finns tillgängliga. Alla rapporter som erhållits har varit konsekventa med händelser som observerats hos den vuxna populationen.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Relativ överdosering kan vara möjlig hos patienter med nedsatt njurfunktion, om dosen inte justeras som beskrivet i avsnitt 4.2. Den begränsade erfarenheten som erhållits sedan godkännandet för försäljning visar att biverkningar som kan uppkomma till följd av överdosering överensstämmer med biverkningsprofilen beskriven i avsnitt 4.8. Dessa biverkningar är i allmänhet av mild karaktär och upphör vid utsättande eller dosreduktion. Symptomatisk behandling ska övervägas.
Hos personer med normal njurfunktion elimineras meropenem snabbt via njurarna.
Meropenem och dess metabolit elimineras med hemodialys.
Meropenem Navamedic är avsett för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn i åldern 3 månader och äldre (se avsnitt 4.4 och 5.1).
svår pneumoni, inklusive sjukhusförvärvad och ventilatorassocierad pneumoni
bronkopulmonära infektioner vid cystisk fibros
komplicerade urinvägsinfektioner
komplicerade intraabdominella infektioner
intra- och postpartuminfektioner
komplicerade infektioner i hud och mjukdelar
akut bakteriell meningit.
Meropenem Navamedic kan användas för behandling av neutropena patienter med feber som misstänks bero på en bakteriell infektion.
Behandling av patienter med bakteriemi som uppstår i samband med, eller misstänks ha ett samband med, någon av de ovanstående infektionerna.
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Dosering
Tabellerna nedan ger generella doseringsrekommendationer.
Dosen av meropenem och behandlingstiden bestäms med hänsyn till typ av behandlad infektion, inklusive svårighetsgrad, och kliniskt svar.
En dos på upp till 2 g tre gånger dagligen till vuxna och ungdomar och en dos på upp till 40 mg/kg tre gånger dagligen till barn kan vara speciellt lämplig vid behandling av vissa typer av infektioner, t.ex. infektioner orsakade av mindre känsliga bakteriearter (t.ex. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa eller Acinetobacter spp.) eller mycket svåra infektioner.
Ytterligare hänsyn bör tas vid dosering till patienter med njurinsufficiens (se även nedan).
Vuxna och ungdomar
Meropenem ges vanligen som intravenös infusion under cirka 15 till 30 minuter (se avsnitt 6.2, 6.3 och 6.6).
Alternativt kan doser på upp till 1 g ges som intravenös bolusinjektion under cirka 5 minuter. Det finns begränsade säkerhetsdata tillgängliga för att stödja administrering av doser på 2 g till vuxen som intravenös bolusinjektion.
Nedsatt njurfunktion
Dosen till vuxna och ungdomar ska anpassas när kreatininclearance är lägre än 51 ml/min, som visas nedan. Det finns begränsad erfarenhet för att stödja tillämpning av dessa dosjusteringar för enhetsdoser på 2 g.
Meropenem elimineras vid hemodialys och hemofiltrering. Nödvändig dosering bör ges efter avslutad hemodialysbehandling.
Det finns inga etablerade dosrekommendationer till patienter som får peritonealdialys.
Nedsatt leverfunktion
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Dosering hos äldre patienter
Ingen dosjustering krävs för äldre med normal njurfunktion eller kreatininclearance över 50 ml/min.
Pediatrisk population
Barn under 3 månaders ålder
Säkerhet och effekt för meropenem för barn under 3 månader har inte fastställts och optimala doseringar är inte identifierade. Det finns emellertid begränsad farmakokinetisk information som tyder på att 20 mg/kg var 8:e timme kan vara en lämplig dosering (se avsnitt 5.2).
Barn från 3 månader till 11 år och upp till 50 kg kroppsvikt
Rekommenderad doseringsregim framgår av följande tabell:
Barn med vikt över 50 kg
Vuxendos ska ges.
Erfarenhet saknas hos barn med nedsatt njurfunktion.
Administreringssätt
Meropenem ges vanligen som intravenös infusion under cirka 15 till 30 minuter (se avsnitt 6.2, 6.3 och 6.6). Alternativt kan meropenemdoser på upp till 20 mg/kg ges som intravenös bolus under cirka 5 minuter. Det finns begränsade säkerhetsdata tillgängliga för att stödja administrering av doser på 40 mg/kg till barn som intravenös bolusinjektion.
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Överkänslighet mot andra antibakteriella medel av karbapenemtyp.
Svår överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion, svår hudreaktion) mot andra betalaktamantibiotika (t.ex. penicilliner eller cefalosporiner).
Valet av meropenem för behandling av enskild patient ska övervägas med hänsyn till lämplighet att använda en karbapenemsubstans baserat på faktorer som infektionens svårighetsgrad, prevalens av resistens mot andra lämpliga antibiotika och risk för selektion av karbapenemresistenta bakterier.
Resistens hos Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa och Acinetobacter spp.
Resistensen hos Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa och Acinetobacter spp. mot penemer varierar inom Europeiska unionen. Lokal prevalens av resistens mot penemer hos dessa bakterier bör beaktas av förskrivaren.
Överkänslighetsreaktioner
Som med alla betalaktamantibiotika har allvarliga och i enstaka fall fatala överkänslighetsreaktioner rapporterats (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Patienter som tidigare visat överkänslighet mot karbapenemer, penicilliner eller andra betalaktamantibiotika kan också vara överkänsliga mot meropenem. Före insättning av meropenem ska noggrann undersökning göras med avseende på tidigare överkänslighetsreaktioner mot betalaktamantibiotika.
Om en svår allergisk reaktion inträffar, ska läkemedlet sättas ut och lämpliga åtgärder vidtas. Svåra hudbiverkningar (SCAR), såsom Stevens–Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), erythema multiforme (EM) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), har rapporterats hos patienter som fått meropenem (se avsnitt 4.8). Vid eventuella tecken eller symtom som tyder på sådana reaktioner ska meropenem sättas ut omedelbart och alternativ behandling övervägas.
Vid användning av andra betalaktamantibiotika har det rapporterats om överkänslighetsreaktioner som utvecklades till Kounis syndrom (akut allergisk koronar arteriospasm som kan leda till hjärtinfarkt, se avsnitt 4.8).
Rabdomyolys
Rabdomyolys har rapporterats vid användning av meropenem. Om tecken eller symtom på rabdomyolys observeras ska meropenem sättas ut och lämplig behandling sättas in (se avsnitt 4.8).
Antibiotikarelaterad kolit
Antibiotikarelaterad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats för nästan alla antibiotika, inklusive meropenem, och de kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande. Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré i samband med administrering av meropenem eller senare (se avsnitt 4.8). Utsättande av meropenem och specifik behandling mot Clostridium difficile bör övervägas. Läkemedel som hämmar peristaltiken ska inte ges.
Kramper
Kramper har rapporterats i sällsynta fall under behandling med karbapenemer, inklusive meropenem (se avsnitt 4.8).
Monitorering av leverfunktion
Leverfunktion bör monitoreras noggrant under behandling med meropenem på grund av risk för levertoxicitet (hepatisk dysfunktion med kolestas och cytolys) (se avsnitt 4.8).
Användning hos patienter med leversjukdom: För patienter med underliggande leversjukdom ska leverfunktionen monitoreras under behandlingen med meropenem. Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 4.2).
Serokonversion vid direkt antiglobulintest (Coombs test)
Ett direkt eller indirekt Coombs test kan visa positivt resultat under behandling med meropenem.
Samtidig behandling med valproinsyra/natriumvalproat/valpromid
Samtidig behandling med meropenem och valproinsyra/natriumvalproat/valpromid rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Meropenem Navamedic innehåller natrium
Meropenem Navamedic 500 mg: Detta läkemedel innehåller 45 mg natrium per 500 mg dos, motsvarande 2,25 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Meropenem Navamedic 1 g: Detta läkemedel innehåller 90 mg natrium per 1 g dos, motsvarande 4,5 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Inga specifika interaktionsstudier med andra läkemedel än probenecid har utförts.
Probenecid konkurrerar med meropenem vad gäller aktiv tubulär sekretion och hämmar därför den renala utsöndringen av meropenem med ökad eliminationshalveringstid och plasmakoncentration av meropenem som följd. Försiktighet krävs vid samtidig behandling med probenecid och meropenem.
Den potentiella effekten av meropenem på proteinbindning av andra läkemedel eller metabolism har inte studerats. Dock är proteinbindningen så låg att inga interaktioner med andra substanser förväntas utifrån denna mekanism.
Sänkningar av valproinsyras blodnivåer på upp till 60–100 % efter två dagars samtidig behandling med karbapenemer har rapporterats. På grund av den snabbt insättande effekten och stora sänkningen är samtidig behandling med valproinsyra/natriumvalproat/valpromid med karbapenemer inte hanterbar och ska därför undvikas (se avsnitt 4.4).
Orala antikoagulantia
Samtidig administrering av antibiotika och warfarin kan förhöja antikoagulationseffekten. Många fall av ökad antikoagulationseffekt av oralt administrerade antikoagulantia, inklusive warfarin, har rapporterats hos patienter som samtidigt har fått antibakteriell behandling. Risken kan variera beroende på bakomliggande infektion, patientens ålder och allmäntillstånd, så bidraget från ett antibiotikum till ökningen av INR (international normalised ratio) är svårt att bedöma. Det rekommenderas att INR kontrolleras ofta under och strax efter samtidig behandling med antibiotika och orala antikoagulantia.
Pediatrisk population
Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Graviditet
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av meropenem hos gravida kvinnor.
Data från djurstudier visar inga direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av meropenem under graviditet.
Amning
Det har rapporterats att små mängder meropenem utsöndras i bröstmjölk. Meropenem ska inte användas under amning, såvida inte den potentiella nyttan för modern rättfärdigar den potentiella risken för barnet.
Inga studier avseende förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Vid framförande av fordon eller användning av maskiner ska dock hänsyn tas till att huvudvärk, parestesier och kramper har rapporterats för meropenem.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
I en genomgång av 4 872 patienter med 5 026 exponeringar för meropenembehandling var diarré (2,3 %), hudutslag (1,4 %), illamående/kräkningar (1,4 %) och inflammation vid injektionsstället (1,1 %) de mest frekvent rapporterade meropenemrelaterade biverkningarna. De vanligast rapporterade meropenemrelaterade laborativa avvikelserna var trombocytos (1,6 %) och ökade leverenzymer (1,5–4,3 %).
Tabell över risken för biverkningar
I tabellen nedan listas alla biverkningar enligt organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Tabell 1:
Beskrivning av utvalda biverkningar
Kounis syndrom
Akut koronart syndrom kopplat till en allergisk reaktion (Kounis syndrom) har rapporterats vid användning av andra betalaktamantibiotika (se avsnitt 4.4).
Pediatrisk population
Meropenem Navamedic är godkänt för barn som är äldre än 3 månader. Det finns inga belägg för en förhöjd risk för några läkemedelsbiverkningar hos barn, baserat på de begränsade data som finns tillgängliga. Alla rapporter som erhållits har varit konsekventa med händelser som observerats hos den vuxna populationen.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Relativ överdosering kan vara möjlig hos patienter med nedsatt njurfunktion, om dosen inte justeras som beskrivet i avsnitt 4.2. Den begränsade erfarenheten som erhållits sedan godkännandet för försäljning visar att biverkningar som kan uppkomma till följd av överdosering överensstämmer med biverkningsprofilen beskriven i avsnitt 4.8. Dessa biverkningar är i allmänhet av mild karaktär och upphör vid utsättande eller dosreduktion. Symptomatisk behandling ska övervägas.
Hos personer med normal njurfunktion elimineras meropenem snabbt via njurarna.
Meropenem och dess metabolit elimineras med hemodialys.
Lokaliserade kluster av infektioner på grund av karbapenemresistenta organismer har rapporterats inom Europeiska unionen.
Det finns ingen målbaserad korsresistens mellan meropenem och substanser från kinolon-, aminoglykosid-, makrolid- eller tetracyklinklasserna. Bakterier kan emellertid uppvisa resistens mot fler än en grupp av antibakteriella substanser när den involverade mekanismen inkluderar impermeabilitet och/eller en effluxpump(ar).
Brytpunkter för resistensbestämning
Tolkningskriterierna för MIC (minsta hämmade koncentration) vid resistensbestämning har fastställts av europeiska kommittén för resistensbestämning (EUCAST) för meropenem och listas här: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
Prevalens av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter och local information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner. Vid behov bör sakkunnig rådgivning sökas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet åtminstone vid vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.
Följande tabell med patogener är sammanställd utifrån klinisk erfarenhet och terapeutiska riktlinjer.
Vanligtvis känsliga arter
Grampositiva aerober
Enterococcus faecalis$
Staphylococcus aureus (meticillinkänsliga)£
Staphylococcus-arter (meticillinkänsliga), inklusive Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae (grupp B)
Streptococcus milleri-gruppen (S. anginosus, S. constellatus och S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (grupp A)
Gramnegativa aerober
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
Grampositiva anaerober
Clostridium perfringens
Peptoniphilus asaccharolyticus
Peptostreptococcus-arter (inklusive P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Gramnegativa anaerober
Bacteroides caccae
Bacteroides fragilis-gruppen
Prevotella bivia
Prevotella disiens
Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem
Grampositiva aerober
Enterococcus faecium$, †
Gramnegativa aerober
Acinetobacter-arter
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa
Organismer med nedärvd resistens
Gramnegativa aerober
Stenotrophomonas maltophilia
Legionella-arter
Andra mikroorganismer
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae
$ Arter som visar naturlig intermediär känslighet.
£ Alla meticillinresistenta stafylokocker är resistenta mot meropenem.
† ≥ 50 % resistens i ett eller flera EU-länder.
Glanders och melioidosis: Human användning av meropenem baseras på känslighetsdata in vitro av B. mallei och B. pseudomallei och på begränsade humandata. Behandlande läkare bör hänvisa till nationella och/eller internationella konsensusdokument beträffande behandling av glanders och melioidosis.
Den genomsnittliga plasmahalveringstiden hos friska försökspersoner är cirka 1 timme; genomsnittlig distributionsvolym är cirka 0,25 l/kg (11–27 liter) och genomsnittlig clearance är 287 ml/min vid 250 mg som sjunker till 205 ml/min vid 2 g.
Doser på 500, 1 000 och 2 000 mg infunderade under 30 minuter ger medelvärden på Cmax på cirka 23, 49 respektive 115 mikrog/ml, motsvarande värden på AUC var 39,3, 62,3 och 153 mikrog × h/ml. Efter infusion under 5 minuter uppmättes Cmax-värden på 52 och 112 mikrog/ml efter 500 mg respektive 1 000 mg doser. Vid upprepade doser var 8 timme till försökspersoner med normal njurfunktion sker ingen ackumulering av meropenem.
En studie på 12 patienter, där meropenem 1 000 mg administrerades var 8 timme postoperativt mot intraabdominella infektioner, visade Cmax och halveringstid jämförbara med friska försökspersoner men en större distributionsvolym på 27 liter.
Distribution
Den genomsnittliga plasmaproteinbindningen av meropenem var ca 2 % och var oberoende av koncentration. Efter snabb administrering (5 minuter eller kortare) är farmakokinetiken biexponentiell, men detta är mycket mindre uppenbart efter 30 minuters infusion. Meropenem har visats penetrera väl till flera kroppsvätskor och vävnader: inklusive lunga, bronkialsekret, galla, cerebrospinalvätska, gynekologiska vävnader, hud, fascia, muskler och peritonealexudat.
Metabolism
Meropenem metaboliseras genom hydrolys av betalaktamringen och bildar en mikrobiologiskt inaktiv metabolit. Meropenem in vitro uppvisar minskad känslighet mot hydrolys genom humant dehydropeptidas-I (DHP-I) jämfört med imipenem, och det är inget krav att samtidigt administrera en DHP-I-hämmare.
Eliminering
Meropenem elimineras främst oförändrad via njurarna. Ca 70 % (50–75 %) av dosen utsöndras i oförändrad form inom 12 timmar. Ytterligare 28 % återfinns som mikrobiologisk inaktiv metabolit. Fekal eliminering motsvarar endast ca 2 % av dosen. Den uppmätta renala clearance och effekten av probenecid visade att meropenem undergår både filtrering och tubulär sekretion.
Njurinsufficiens
Nedsatt njurfunktion resulterar i högre plasma-AUC och längre halveringstid för meropenem. Det uppmättes AUC-ökningar på 2,4 gånger hos patienter med måttlig insufficiens (CrCL 33–74 ml/min), 5 gånger vid svår insufficiens (CrCL 4–23 ml/min) och 10 gånger vid hemodialys (CrCL < 2 ml/min) jämfört med friska försökspersoner (CrCL > 80 ml/min). AUC för den mikrobiologiskt inaktiva ringöppna metaboliten var också betydligt förhöjd hos patienter med nedsatt njurfunktion. Dosjustering rekommenderas till patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Meropenem elimineras med hemodialys med clearance genom hemodialys cirka 4 gånger högre än hos anuriska patienter.
Leverinsufficiens
En studie på patienter med alkoholcirros visade ingen effekt av leversjukdom på farmakokinetiken av meropenem efter upprepade doser.
Vuxna
Farmakokinetiska studier hos patienter har inte visat signifikanta farmakokinetiska skillnader jämfört med friska försökspersoner med motsvarande njurfunktion. En populationsmodell som utvecklats utifrån data på 79 patienter med intraabdominella infektioner eller pneumoni visade att den centrala volymen är beroende på vikt samt clearance på kreatininclearance och ålder.
Pediatrisk population
Farmakokinetiken hos spädbarn och barn med infektion vid doser på 10, 20 och 40 mg/kg visade Cmax‑värden som närmade sig dem hos vuxna efter 500, 1 000 respektive 2 000 mg doser. Jämförelse visade konsistent farmakokinetik mellan doser och halveringstid liknande dem som observerats hos vuxna hos alla utom de yngsta (< 6 månader t1/2 1,6 timmar). De genomsnittliga clearancevärdena för meropenem var 5,8 ml/min/kg (6–12 år), 6,2 ml/min/kg (2–5 år), 5,3 ml/min/kg (6–23 månader) och 4,3 ml/min/kg (2–5 månader). Cirka 60 % av dosen utsöndras i urinen under 12 timmar som meropenem, ytterligare 12 % utsöndras som metabolit. Koncentrationer av meropenem i cerebrospinalvätska hos barn med hjärnhinneinflammation är ungefär 20 % av motsvarande plasmanivåer, även om det finns betydande inter-individuell variabilitet.
Farmakokinetiken för meropenem hos nyfödda som kräver antiinfektiös behandling visade större clearance hos nyfödda med högre kronologisk ålder eller gestationsålder med en total genomsnittlig halveringstid på 2,9 timmar. Monte Carlo-simulering baserad på en farmakokinetisk populationsmodell visade att med en dosering på 20 mg/kg var 8 timme uppnådde 60 % T > MIC för P. aeruginosa hos 95 % prematura och 91 % av fullgångna nyfödda.
Äldre
Farmakokinetiska studier på friska äldre personer (65–80 år) har visat en minskning i plasmaclearance som korrelerade med åldersassocierad minskning i kreatininclearance och en mindre minskning av icke-renalt clearance. Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter, utom i fall av måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Djurstudier tyder på att meropenem tolereras väl av njurarna. Histologiska fynd på renal tubulär skada sågs hos möss och hundar först vid doser på 2 000 mg/kg och däröver efter en singeldosadministrering och hos apor vid 500 mg/kg i en 7-dagars studie.
Meropenem tolereras generellt väl av centrala nervsystemet. Effekter sågs i akuttoxicitetsstudier hos gnagare vid doser överstigande 1 000 mg/kg.
Den intravenösa LD50-dosen för meropenem hos gnagare är mer än 2 000 mg/kg.
I studier med upprepad dosering på upp till 6 månader sågs endast smärre effekter, inklusive minskning av parametrar avseende röda blodkroppar hos hundar.
Det fanns inga tecken på mutagen potential i en uppsättning konventionella studier och inga tecken på reproduktionstoxicitet, inklusive teratogen potential, i studier på råttor upp till 750 mg/kg och på apor upp till 360 mg/kg.
Det fanns inga tecken på ökad känslighet för meropenem i unga jämfört med vuxna djur. Den intravenösa formuleringen tolererades väl i djurstudier.
Den enda metaboliten av meropenem hade en liknande toxicitetsprofil i djurstudier.
Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer
ATC-kod: J01DH02
Verkningsmekanism
Meropenems baktericida effekt utövas genom hämning av bakteriens cellväggsyntes hos grampositiva och gramnegativa bakterier via bindning till penicillinbindande proteiner (PBP).
Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
I likhet med andra betalaktamantibiotika har den tid som koncentrationerna av meropenem överskrider MIC (T > MIC) visat sig bäst korrelera till effekten. I prekliniska modeller visade meropenem aktivitet, när plasmakoncentrationen överskred MIC för den infekterande organismen under ca 40 % av doseringsintervallet. Detta mål har inte etablerats kliniskt.
Resistensmekanism
Bakteriers resistens mot meropenem kan orsakas av: (1) minskad permeabilitet av yttre membranet hos gramnegativa bakterier (på grund av minskad produktion av poriner), (2) minskad affinitet till mål-PBP:er, (3) ökat uttryck av effluxpumpkomponenter och (4) produktion av betalaktamaser som kan hydrolysera karbapenemer.
Lokaliserade kluster av infektioner på grund av karbapenemresistenta organismer har rapporterats inom Europeiska unionen.
Det finns ingen målbaserad korsresistens mellan meropenem och substanser från kinolon-, aminoglykosid-, makrolid- eller tetracyklinklasserna. Bakterier kan emellertid uppvisa resistens mot fler än en grupp av antibakteriella substanser när den involverade mekanismen inkluderar impermeabilitet och/eller en effluxpump(ar).
Brytpunkter för resistensbestämning
Tolkningskriterierna för MIC (minsta hämmade koncentration) vid resistensbestämning har fastställts av europeiska kommittén för resistensbestämning (EUCAST) för meropenem och listas här: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
Prevalens av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter och local information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner. Vid behov bör sakkunnig rådgivning sökas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet åtminstone vid vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.
Följande tabell med patogener är sammanställd utifrån klinisk erfarenhet och terapeutiska riktlinjer.
Vanligtvis känsliga arter
Grampositiva aerober
Enterococcus faecalis$
Staphylococcus aureus (meticillinkänsliga)£
Staphylococcus-arter (meticillinkänsliga), inklusive Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae (grupp B)
Streptococcus milleri-gruppen (S. anginosus, S. constellatus och S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (grupp A)
Gramnegativa aerober
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
Grampositiva anaerober
Clostridium perfringens
Peptoniphilus asaccharolyticus
Peptostreptococcus-arter (inklusive P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Gramnegativa anaerober
Bacteroides caccae
Bacteroides fragilis-gruppen
Prevotella bivia
Prevotella disiens
Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem
Grampositiva aerober
Enterococcus faecium$, †
Gramnegativa aerober
Acinetobacter-arter
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa
Organismer med nedärvd resistens
Gramnegativa aerober
Stenotrophomonas maltophilia
Legionella-arter
Andra mikroorganismer
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae
$ Arter som visar naturlig intermediär känslighet.
£ Alla meticillinresistenta stafylokocker är resistenta mot meropenem.
† ≥ 50 % resistens i ett eller flera EU-länder.
Glanders och melioidosis: Human användning av meropenem baseras på känslighetsdata in vitro av B. mallei och B. pseudomallei och på begränsade humandata. Behandlande läkare bör hänvisa till nationella och/eller internationella konsensusdokument beträffande behandling av glanders och melioidosis.
Den genomsnittliga plasmahalveringstiden hos friska försökspersoner är cirka 1 timme; genomsnittlig distributionsvolym är cirka 0,25 l/kg (11–27 liter) och genomsnittlig clearance är 287 ml/min vid 250 mg som sjunker till 205 ml/min vid 2 g.
Doser på 500, 1 000 och 2 000 mg infunderade under 30 minuter ger medelvärden på Cmax på cirka 23, 49 respektive 115 mikrog/ml, motsvarande värden på AUC var 39,3, 62,3 och 153 mikrog × h/ml. Efter infusion under 5 minuter uppmättes Cmax-värden på 52 och 112 mikrog/ml efter 500 mg respektive 1 000 mg doser. Vid upprepade doser var 8 timme till försökspersoner med normal njurfunktion sker ingen ackumulering av meropenem.
En studie på 12 patienter, där meropenem 1 000 mg administrerades var 8 timme postoperativt mot intraabdominella infektioner, visade Cmax och halveringstid jämförbara med friska försökspersoner men en större distributionsvolym på 27 liter.
Distribution
Den genomsnittliga plasmaproteinbindningen av meropenem var ca 2 % och var oberoende av koncentration. Efter snabb administrering (5 minuter eller kortare) är farmakokinetiken biexponentiell, men detta är mycket mindre uppenbart efter 30 minuters infusion. Meropenem har visats penetrera väl till flera kroppsvätskor och vävnader: inklusive lunga, bronkialsekret, galla, cerebrospinalvätska, gynekologiska vävnader, hud, fascia, muskler och peritonealexudat.
Metabolism
Meropenem metaboliseras genom hydrolys av betalaktamringen och bildar en mikrobiologiskt inaktiv metabolit. Meropenem in vitro uppvisar minskad känslighet mot hydrolys genom humant dehydropeptidas-I (DHP-I) jämfört med imipenem, och det är inget krav att samtidigt administrera en DHP-I-hämmare.
Eliminering
Meropenem elimineras främst oförändrad via njurarna. Ca 70 % (50–75 %) av dosen utsöndras i oförändrad form inom 12 timmar. Ytterligare 28 % återfinns som mikrobiologisk inaktiv metabolit. Fekal eliminering motsvarar endast ca 2 % av dosen. Den uppmätta renala clearance och effekten av probenecid visade att meropenem undergår både filtrering och tubulär sekretion.
Njurinsufficiens
Nedsatt njurfunktion resulterar i högre plasma-AUC och längre halveringstid för meropenem. Det uppmättes AUC-ökningar på 2,4 gånger hos patienter med måttlig insufficiens (CrCL 33–74 ml/min), 5 gånger vid svår insufficiens (CrCL 4–23 ml/min) och 10 gånger vid hemodialys (CrCL < 2 ml/min) jämfört med friska försökspersoner (CrCL > 80 ml/min). AUC för den mikrobiologiskt inaktiva ringöppna metaboliten var också betydligt förhöjd hos patienter med nedsatt njurfunktion. Dosjustering rekommenderas till patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Meropenem elimineras med hemodialys med clearance genom hemodialys cirka 4 gånger högre än hos anuriska patienter.
Leverinsufficiens
En studie på patienter med alkoholcirros visade ingen effekt av leversjukdom på farmakokinetiken av meropenem efter upprepade doser.
Vuxna
Farmakokinetiska studier hos patienter har inte visat signifikanta farmakokinetiska skillnader jämfört med friska försökspersoner med motsvarande njurfunktion. En populationsmodell som utvecklats utifrån data på 79 patienter med intraabdominella infektioner eller pneumoni visade att den centrala volymen är beroende på vikt samt clearance på kreatininclearance och ålder.
Pediatrisk population
Farmakokinetiken hos spädbarn och barn med infektion vid doser på 10, 20 och 40 mg/kg visade Cmax‑värden som närmade sig dem hos vuxna efter 500, 1 000 respektive 2 000 mg doser. Jämförelse visade konsistent farmakokinetik mellan doser och halveringstid liknande dem som observerats hos vuxna hos alla utom de yngsta (< 6 månader t1/2 1,6 timmar). De genomsnittliga clearancevärdena för meropenem var 5,8 ml/min/kg (6–12 år), 6,2 ml/min/kg (2–5 år), 5,3 ml/min/kg (6–23 månader) och 4,3 ml/min/kg (2–5 månader). Cirka 60 % av dosen utsöndras i urinen under 12 timmar som meropenem, ytterligare 12 % utsöndras som metabolit. Koncentrationer av meropenem i cerebrospinalvätska hos barn med hjärnhinneinflammation är ungefär 20 % av motsvarande plasmanivåer, även om det finns betydande inter-individuell variabilitet.
Farmakokinetiken för meropenem hos nyfödda som kräver antiinfektiös behandling visade större clearance hos nyfödda med högre kronologisk ålder eller gestationsålder med en total genomsnittlig halveringstid på 2,9 timmar. Monte Carlo-simulering baserad på en farmakokinetisk populationsmodell visade att med en dosering på 20 mg/kg var 8 timme uppnådde 60 % T > MIC för P. aeruginosa hos 95 % prematura och 91 % av fullgångna nyfödda.
Äldre
Farmakokinetiska studier på friska äldre personer (65–80 år) har visat en minskning i plasmaclearance som korrelerade med åldersassocierad minskning i kreatininclearance och en mindre minskning av icke-renalt clearance. Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter, utom i fall av måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Djurstudier tyder på att meropenem tolereras väl av njurarna. Histologiska fynd på renal tubulär skada sågs hos möss och hundar först vid doser på 2 000 mg/kg och däröver efter en singeldosadministrering och hos apor vid 500 mg/kg i en 7-dagars studie.
Meropenem tolereras generellt väl av centrala nervsystemet. Effekter sågs i akuttoxicitetsstudier hos gnagare vid doser överstigande 1 000 mg/kg.
Den intravenösa LD50-dosen för meropenem hos gnagare är mer än 2 000 mg/kg.
I studier med upprepad dosering på upp till 6 månader sågs endast smärre effekter, inklusive minskning av parametrar avseende röda blodkroppar hos hundar.
Det fanns inga tecken på mutagen potential i en uppsättning konventionella studier och inga tecken på reproduktionstoxicitet, inklusive teratogen potential, i studier på råttor upp till 750 mg/kg och på apor upp till 360 mg/kg.
Det fanns inga tecken på ökad känslighet för meropenem i unga jämfört med vuxna djur. Den intravenösa formuleringen tolererades väl i djurstudier.
Den enda metaboliten av meropenem hade en liknande toxicitetsprofil i djurstudier.
Administrering av intravenös infusion
En lösning för infusion bereds genom att lösa läkemedlet antingen i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid infusionsvätska, lösning eller 50 mg/ml (5 %) glukos infusionsvätska, lösning till en slutlig koncentration på 1–20 mg/ml. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning för en infusionslösning som beretts med hjälp av 9 mg/ml natriumkloridlösning har visats under 3 timmar i upp till 25 °C eller 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2–8 °C).
Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart, såvida inte metoden för öppnande/beredning/spädning utesluter risken för mikrobiell kontamination.
Om infusionsvätskan inte används omedelbart, är förvaringstider och -förhållanden vid användning användarens ansvar.
Färdigberedd lösning som beretts i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning bör användas omedelbart.
Färdigberedd lösning får ej frysas.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Meropenem Navamedic 500 mg: Injektionsflaska av typ III glas med en grå bromobutylgummipropp, försluten med ett lila flip-off-lock av aluminium.
Förpackningsstorlek: 10 injektionsflaskor.
Meropenem Navamedic 1 g: Injektionsflaska av typ III glas med en grå bromobutylgummipropp, försluten med ett grått flip-off-lock av aluminium.
Förpackningsstorlek: 10 injektionsflaskor.
Injektion
Meropenem för intravenös bolusinjektion ska beredas med sterilt vatten för injektionsvätskor.
Infusion
För intravenös infusion av meropenem kan injektionsflaskor beredas direkt med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid- eller 50 mg/ml (5 %) glukos infusionsvätska, lösning.
Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk.
Aseptiska standardtekniker ska användas för beredning och administrering av lösningen.
Lösningen ska skakas före användning. Lösningarna ska inspekteras visuellt med avseende på
partiklar och missfärgning innan de administreras. Endast lösning som är klar, färglös till gul samt fri från partiklar ska användas.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Natriumkarbonat
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
4 år.
Efter beredning:
Administrering av intravenös bolusinjektion
En lösning för bolusinjektion bereds genom att lösa läkemedlet i vatten för injektionsvätskor till en slutlig koncentration på 50 mg/ml. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning för en färdigberedd lösning för bolusinjektion har visats under 3 timmar i upp till 25 °C eller 12 timmar vid förvaring i kylskåp (2–8°C).
Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart, såvida inte metoden för öppnande/beredning/spädning utesluter risk för mikrobiell kontamination.
Om injektionsvätskan inte används omedelbart, är förvaringstider och -förhållanden vid användning användarens ansvar.
Administrering av intravenös infusion
En lösning för infusion bereds genom att lösa läkemedlet antingen i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid infusionsvätska, lösning eller 50 mg/ml (5 %) glukos infusionsvätska, lösning till en slutlig koncentration på 1–20 mg/ml. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning för en infusionslösning som beretts med hjälp av 9 mg/ml natriumkloridlösning har visats under 3 timmar i upp till 25 °C eller 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2–8 °C).
Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart, såvida inte metoden för öppnande/beredning/spädning utesluter risken för mikrobiell kontamination.
Om infusionsvätskan inte används omedelbart, är förvaringstider och -förhållanden vid användning användarens ansvar.
Färdigberedd lösning som beretts i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning bör användas omedelbart.
Färdigberedd lösning får ej frysas.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Meropenem Navamedic 500 mg: Injektionsflaska av typ III glas med en grå bromobutylgummipropp, försluten med ett lila flip-off-lock av aluminium.
Förpackningsstorlek: 10 injektionsflaskor.
Meropenem Navamedic 1 g: Injektionsflaska av typ III glas med en grå bromobutylgummipropp, försluten med ett grått flip-off-lock av aluminium.
Förpackningsstorlek: 10 injektionsflaskor.
Injektion
Meropenem för intravenös bolusinjektion ska beredas med sterilt vatten för injektionsvätskor.
Infusion
För intravenös infusion av meropenem kan injektionsflaskor beredas direkt med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid- eller 50 mg/ml (5 %) glukos infusionsvätska, lösning.
Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk.
Aseptiska standardtekniker ska användas för beredning och administrering av lösningen.
Lösningen ska skakas före användning. Lösningarna ska inspekteras visuellt med avseende på
partiklar och missfärgning innan de administreras. Endast lösning som är klar, färglös till gul samt fri från partiklar ska användas.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.