Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du eller ditt barn har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du eller ditt barn har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Vad Voxzogo är
Voxzogo innehåller den aktiva substansen vosoritid. Den liknar ett protein i kroppen som kallas natriuretisk peptid av C-typ (CNP). Vosoritid framställs med rekombinant teknik, vilket innefattar bakterier som har modifierats så att de innehåller genen som producerar proteinet.
Vad Voxzogo används för
Detta läkemedel används för behandling av akondroplasi hos patienter i åldern 4 månader och äldre, vars ben fortfarande växer. Akondroplasi är ett genetiskt tillstånd som påverkar tillväxten i nästan alla ben i kroppen, däribland skalle, ryggrad, armar och ben, vilket leder till kortvuxenhet med ett karaktäristiskt utseende.
Läkemedlet är endast avsett att användas vid akondroplasi som orsakas av mutationer i FGFR3-genen som har bekräftats via genetisk testning.
Hur Voxzogo verkar
Den aktiva substansen i Voxzogo verkar direkt i skelettets tillväxtpunkter för att främja ny bentillväxt.
om du eller ditt barn är allergisk mot vosoritid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare innan du använder Voxzogo
om du eller ditt barn har en hjärtsjukdom eller blodtrycksproblem
om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit läkemedel som sänker blodtrycket.
Om något av detta gäller dig eller ditt barn, eller om du är osäker, tala med läkare innan du använder Voxzogo.
Effekter på blodtrycket
Voxzogo kan sänka blodtrycket. Det kan leda till att du känner dig yr, illamående eller trött. Blodtrycket återgår vanligtvis till det normala inom 90 minuter efter injektion med Voxzogo. Om dessa effekter inträffar och är allvarliga, tala med läkare.
Om du dricker mycket vätska vid tidpunkten för injektionen kan sannolikheten för dessa effekter minska. Du eller ditt barn rekommenderas att äta ett lätt mellanmål och dricka tillräckligt med vätska (t.ex. vatten, mjölk eller juice) cirka 30 minuter före injektionen.
Det finns inte tillräckligt med information om användning av detta läkemedel för barn under 4 månader, varför detta inte rekommenderas.
Tala om för läkare om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Om du eller ditt barn behandlas med detta läkemedel och är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Det är inte rekommenderat att använda detta läkemedel under graviditet och amning.
Detta läkemedel kan göra att du känner dig yr, trött eller illamående strax efter injektionen. Om detta inträffar ska du inte framföra fordon, cykla, utföra fysisk aktivitet eller använda maskiner i ungefär en timme efter injektionen eller förrän du mår bättre.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
En vårdgivare ska ge injektionen med Voxzogo. Ge inte ditt barn en injektion med Voxzogo förrän du har fått lämplig utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dos
Din läkare kommer att välja rätt dos beroende på din eller ditt barns kroppsvikt. Läkaren kommer att tala om för dig hur mycket av injektionslösningen som ska injiceras. Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
I tabell 1 visas dosen du eller ditt barn behöver injicera dagligen baserad på kroppsvikt. Mängden som ska injiceras kan anges i olika volymer beroende på vilken typ av spruta som ingår i förpackningen (milliliter (ml) eller enheter (E)). Kontrollera att du har rätt dos för den spruta du använder.
Tabell 1: Volym per dos efter kroppsvikt med volym angiven i ml eller enheter (E)
Tabellrubrik:
Du eller ditt barn bör äta ett lätt mellanmål och dricka tillräckligt med vatten, mjölk eller juice cirka 30 minuter före injektionen. Det kan göra att biverkningar som yrsel, trötthet eller illamående minskar.
Hur du använder Voxzogo
Injicera Voxzogo långsamt under huden (subkutan injektion).
Injektionen ska ges ungefär samma tid varje dag.
Du bör ge injektionen på olika ställen varje dag och inte använda samma ställe två dagar i rad. Injicera inte detta läkemedel i hudfläckar, ärr, födelsemärken eller områden där huden är öm, röd, hård eller har blåmärken.
Om du har injicerat för stor mängd av Voxzogo, kontakta din läkare omedelbart.
Om du eller ditt barn missar en dos ska injektionen ändå ges om det är inom 12 timmar efter den schemalagda tiden. Om det har gått mer än 12 timmar sedan dosen skulle ha getts ska den missade dosen inte injiceras. Vänta till nästa dag och fortsätt med den vanliga dosen vid den vanliga tiden.
Tala alltid med din eller ditt barns läkare innan du bestämmer dig för att avsluta din eller ditt barns behandling. Om du eller ditt barn har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga biverkningar
Kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
kräkningar
lågt blodtryck (tillfälliga symtom, däribland yrsel, trötthet eller illamående, strax efter en injektion)
reaktioner vid injektionsstället: rodnad, klåda, inflammation, svullnad, blåmärken, utslag, nässelfeber, smärta. Reaktioner vid injektionsstället är vanligtvis lindriga och försvinner av sig själva inom några timmar.
höga nivåer av alkaliskt fosfatas i blodet (påvisat genom blodprov).
Vanliga biverkningar
kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
svimningskänsla eller yrsel och svimning
yrsel
illamående
trötthet
onormal hårväxt som kan förekomma var som helst på kroppen hos både män och kvinnor (hypertrikos).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Voxzogo kan förvaras i rumstemperatur (under 30 °C) i upp till 90 dagar, men inte efter utgångsdatumet. Ställ inte tillbaka Voxzogo i kylskåpet efter förvaring i rumstemperatur. Anteckna datumet då Voxzogo tas ut ur kylskåpet och placeras i rumstemperatur på kartongen.
Använd Voxzogo så fort det har beretts till en lösning. Det måste alltid ges inom 3 timmar efter att det har beretts. Använd inte detta läkemedel om injektionslösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Läkemedel ska inte kastas bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är vosoritid.
Varje injektionsflaska med 0,4 mg pulver berett i en lösning med 0,5 ml vätska motsvarar en koncentration på 0,8 mg/ml.
Varje injektionsflaska med 0,56 mg pulver berett i en lösning med 0,7 ml vätska motsvarar en koncentration på 0,8 mg/ml.
Varje injektionsflaska med 1,2 mg pulver berett i en lösning med 0,6 ml vätska motsvarar en koncentration på 2 mg/ml.
Övriga innehållsämnen är citronsyra (E 330), natriumcitrat (E 331), trehalosdihydrat, mannitol (E 421), metionin, polysorbat 80 (E 433).
Vätskan är vatten för injektionsvätska.
Voxzogo pulver och vätska till injektionsvätska, lösning tillhandahålls som
ett vitt till gult pulver till injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska av glas, och
en klar och färglös vätska (vatten för injektionsvätska) för att lösa upp pulvret.
När pulvret har lösts upp i vätskan är lösningen en klar, färglös till gul vätska.
Varje kartong innehåller
10 injektionsflaskor med Voxzogo
10 förfyllda sprutor med vatten för injektionsvätska
10 individuellt förpackade nålar för engångsbruk
10 individuellt förpackade sprutor för engångsbruk.
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork
Irland
P43 R298
06/2026.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Läs denna bruksanvisning innan du använder Voxzogo och varje gång du får en påfyllning. Ny information kan ha lagts till.
Medföljande material för att injicera Voxzogo (se figur A)
Figur A
Injektionsspruta
Tala med din läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal om du är osäker på din rekommenderade dos eller hur du ska använda vätskenålen och injektionssprutan.
Material som behövs men inte medföljer i förpackningen (se figur B)
Rådfråga apotekspersonal om du inte har detta material.
Figur B
FÖRBEREDA FÖR INJEKTION
Se till att du har en ren arbetsyta och att du har tvättat händerna innan du börjar.
VÄLJA UT OCH FÖRBEREDA INJEKTIONSSTÄLLET
GE INJEKTION MED VOXZOGO
När du har injicerat Voxzogo
Kontrollera injektionsstället. Om det finns en liten mängd blod vid injektionsstället trycker du försiktigt en kompress på det i några sekunder eller sätter på ett plåster.
Gnid inte på injektionsstället.
Var uppmärksam på tecken på lågt blodtryck som yrsel, trötthet eller illamående. Om du får dessa symtom kontaktar du din läkare eller vårdgivare. Lägg dig sedan på rygg med kuddar under benen så att de placeras i högläge.
Så här kastar (kasserar) du Voxzogo
Lägg använda eller utgångna injektionsflaskor, nålar och sprutor i en behållare för vassa föremål direkt efter användning.
Om du inte har en behållare för vassa föremål kan du använda en hushållsbehållare som
är gjord av slitstark plast
kan stängas med ett sticksäkert lock som sitter åt ordentligt så att vassa föremål inte kan komma ut
står upprätt och stabilt under användning
är vattentät
är märkt på lämpligt sätt för att varna för farligt avfall i behållaren.
När behållaren för vassa föremål är nästan full måste du följa lokala riktlinjer för att kassera behållaren på rätt sätt.
Läkemedel, injektionsflaskor, lösa nålar och sprutor ska inte kastas bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Bruksanvisning för sprutan med gradering i enheter (E)
Läs denna bruksanvisning innan du använder Voxzogo och varje gång du får en påfyllning. Ny information kan ha lagts till.
Vätskenålarna och administreringssprutorna som medföljer i förpackningen är nya komponenter och har gradering i ”Units” (U) (enheter (E)) för att mäta upp den rekommenderade dosen. Din läkare talar om vilken rekommenderade dos som ska administreras baserat på ditt viktintervall.
Medföljande material för att injicera Voxzogo (se figur A)
Figur A
Injektionsspruta
Dosen kan ges med injektionssprutan i figur A. Måtten på sprutan motsvarar ml enligt följande: 0,1 ml = 10 enheter.
Tala med din läkare eller vårdpersonal om du är osäker på din rekommenderade dos eller hur du ska använda vätskenålen och injektionssprutan.
Material som behövs men inte medföljer i förpackningen (se figur B)
Rådfråga apotekspersonal om du inte har detta material.
Figur B
FÖRBEREDA FÖR INJEKTION
Se till att du har en ren arbetsyta och att du har tvättat händerna innan du börjar.
VÄLJA UT OCH FÖRBEREDA INJEKTIONSSTÄLLET
GE INJEKTION MED VOXZOGO
När du har injicerat Voxzogo
Kontrollera injektionsstället. Om det finns en liten mängd blod vid injektionsstället trycker du försiktigt en kompress på det i några sekunder eller sätter på ett plåster.
Gnid inte på injektionsstället.
Var uppmärksam på tecken på lågt blodtryck som yrsel, trötthet eller illamående. Om du får dessa symtom kontaktar du din läkare eller vårdgivare. Lägg dig sedan på rygg med kuddar under benen så att de placeras i högläge.
Så här kastar (kasserar) du Voxzogo
Lägg använda eller utgångna injektionsflaskor, nålar och sprutor i en behållare för vassa föremål direkt efter användning.
Om du inte har en behållare för vassa föremål kan du använda en hushållsbehållare som
är gjord av slitstark plast
kan stängas med ett sticksäkert lock som sitter åt ordentligt så att vassa föremål inte kan komma ut
står upprätt och stabilt under användning
är vattentät
är märkt på lämpligt sätt för att varna för farligt avfall i behållaren.
När behållaren för vassa föremål är nästan full måste du följa lokala riktlinjer för att kassera behållaren på rätt sätt.
Läkemedel, injektionsflaskor, lösa nålar och sprutor ska inte kastas bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till patient.