Karbolan, Kräm 50 mg/g

4.1Terapeutiska indikationer

Fuktighetsbevarande behandling av torr hud av olika genes och förebyggande av återfall av atopiskt eksem.

4.2Dosering och administreringssätt

Fuktighetsbevarande behandling av torr hud av olika genes: Krämen smörjes in vid behov, gärna flera gånger dagligen samt alltid efter kontakt med vatten.

Förebyggande behandling av återfall av atopiskt eksem: Applicera krämen minst två gånger dagligen samt helst efter kontakt med vatten.

4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4Varningar och försiktighet

Undvik att smörja kräm i ögon, näsa, öron, öppna sår eller på slemhinnor.

Karbolan innehåller etyl- och metylparahydroxibensoat som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

Karbolan innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).

Karbolan innehåller propylenglykol som kan ge hudirritation.

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6Fertilitet, graviditet och amning

Karbolan kan användas under graviditet och amning.

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Karbolan har ingen eller försumbar på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

4.8Biverkningar

Krämen kan ge lokal övergående sveda och värmekänsla. Ansiktet är särskilt känsligt.

4.9Överdosering

Ej relevant eftersom läkemedlet endast är avsett för utvärtes bruk.

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel. ATC-kod: D02AE01

Verkningsmekanism

Karbolan innehåller 5 % karbamid i en mjukgörande krämbas. Karbolans vattenbindande och barriärstärkande egenskaper bidrar till normalisering av torr hud och förebygger återfall av eksem. Sammansättningen av Karbolan krämbas levererar urea till huden och förstärker dess terapeutiska effekt, dvs den fuktighetsbevarande, klådstillande och skyddande effekten.

Klinisk effekt

Effekten av kräm innehållande 5 % karbamid vid recidiverande atopiskt eksem har undersökts i kliniska studier.

I en randomiserad, dubbelblind kontrollerad prospektiv jämförande multicenterstudie, inkluderades 198 patienter ≥ 18 år, med diagnosen atopiskt eksem, med synliga atopiska eksem motsvarande storleken på minst en handflata. Patienter med eksem endast på händerna exkluderades.

Vid screeningbesöket, definierades studieområden med eksem och patienterna behandlade sina atopiska eksem med en stark glukokortikoid kräm (mometasonfuroat kräm 0,1 %) under en 3 veckors stabiliseringsfas. Totalt 172 patienter, som blev eksemfria, randomiserades till underhållsbehandling med antingen karbamidkräm eller referenskräm (innehöll ingen karbamid och med en neutral effekt på hudbarriären). Underhållsfasen varade i 180 ± 14 dagar eller tills första eksemåterfallet.

Vid baslinjen var medianvärdet av sjukdomens svårighetsgrad 6,00, klassificerad som måttligt atopiskt eksem enligt Rajka och Langeland och antalet eksemåterfall under det senaste året var 4,0.

Det primära effektmåttet var att undersöka tiden mellan randomisering och eksemåterfall, mätt som hazard ratio. Resultaten från studien framgår av tabellen nedan.

Tabell 1. Behandlingssvar för Karbamidkräm

I en annan randomiserad kontrollerad prospektiv multicenterstudie, inkluderades 55 patienter med atopiskt eksem och behandlade definierade atopiska lesioner med en stark steroidkräm (betametasonvalerat 0,1% kräm) under 3 veckor. Därefter randomiserades 44 patienter som blivit eksemfria till antingen underhållsbehandling med karbamidkräm eller till ingen behandling. Tiden till recidiv av eksemet mättes under 26 veckor. Studien visade att karbamidkrämen signifikant förlängde tiden till eksemåterfall (p<0,01) jämfört med ingen behandling. Av patienterna som fick underhållsbehandlingen var 68 % av patienterna som behandlades med karbamidkräm eksemfria efter 26 veckor (mediantiden till recidiv var >180 dagar). I den obehandlade gruppen var 32 % eksemfria under motsvarande tid (mediantid till recidiv 30 dagar). Den absoluta riskreduktionen var 36 % och den relativa riskreduktionen var 53 %.

Effekten av karbamidkräm på återkommande handeksem har studerats i en liten klinisk prövning. Mediantiden till återfall av eksem var 20 dagar i karbamidkrämsgruppen jämfört med 2 dagar i gruppen utan behandling (p=0.0401).

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Den systemiska absorptionen av karbamid har inte undersökts men bedöms vara försumbar.

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska data saknas.

6.1Förteckning över hjälpämnen

Medellångkedjiga triglycerider

Polysorbat 60

Cetostearylalkohol

Hydrerad rapsolja

Propylenglykol (E 1520)

Karbomer

Dimetikon

Fast paraffin

Glycerol - glycerolpolymetakrylat

Etylparahydroxibensoat (E 214)

Metylparahydroxibensoat (E 218)

Natriumlaktatlösning

Citronsyra

Stearoylmakrogolglycerider

Vatten

6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3Hållbarhet

2 år.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

6.5Förpackningstyp och innehåll

Plastburk (polypropen) med pump (polypropen, polyeten, glas) 500 g.

6.6Särskilda anvisningar för destruktion

Ej relevant.