Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Sanofi AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Efluelda Tetra, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Vaccin mot influensa (spjälkat virus), inaktiverat, 60 mikrogram HA/stam
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Efter försiktig omskakning är Efluelda Tetra en färglös och opaliserande vätska.
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrike
59142
Första godkännandet: 2020-06-10
Förnyat godkännande: 2025-04-01
2025-07-10.
Influensavirus (inaktiverat, spjälkat) av följande stammar*:
Detta vaccin överensstämmer med rekommendation från WHO (norra hemisfären) och beslut inom EU för säsongen 2025/2026.
Efluelda Tetra kan innehålla spår av ägg, såsom ovalbumin, och formaldehyd, som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Influensavirus (inaktiverat, spjälkat) av följande stammar*:
Detta vaccin överensstämmer med rekommendation från WHO (norra hemisfären) och beslut inom EU för säsongen 2025/2026.
Efluelda Tetra kan innehålla spår av ägg, såsom ovalbumin, och formaldehyd, som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot andra beståndsdelar som det kan finnas spår av såsom ägg (ovalbumin eller hönsproteiner) och formaldehyd.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Liksom med alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om en anafylaktisk reaktion skulle inträffa efter administrering av vaccinet.
Efluelda Tetra får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Vaccination ska skjutas upp hos patienter med akut febersjukdom tills febern har försvunnit.
Om Guillain-Barrés syndrom har inträffat inom 6 veckor efter tidigare influensavaccination, ska beslutet att ge Efluelda Tetra baseras på noggrant övervägande av möjlig nytta och risk.
Som för andra vacciner som administreras intramuskulärt ska vaccinet administreras med försiktighet hos patienter med trombocytopeni eller blödningssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering hos dessa patienter.
Synkope (svimning) kan förekomma efter, eller till och med före, vaccinationen som en psykogen reaktion på nålsticket. Det ska finnas rutiner på plats för att förebygga skador vid svimning och för att hantera svimningsreaktioner.
Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression.
Liksom för andra vacciner finns risken att detta vaccin inte ger skydd hos alla som vaccineras.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Samtidig administrering av Efluelda Tetra och en experimentell boosterdos på 100 mikrogram av mRNA-vaccin mot covid-19 (nukleosidmodifierat/elasomeran) har utvärderats hos ett begränsat antal deltagare i en deskriptiv klinisk studie (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Om det är nödvändigt att ge Efluelda Tetra samtidigt med ett annat injicerbart vaccin eller andra injicerbara vacciner, ska injektionen ges i olika extremiteter.
Det ska noteras att biverkningarna kan intensifieras vid samtidig administrering av andra vacciner.
Immunsvaret hos patienter som behandlas med immunsuppressiva läkemedel kan bli reducerat.
Efter vaccination mot influensa har falskt positiva resultat rapporterats vid serologiska undersökningar med ELISA för detektion av antikroppar mot HIV1, hepatit C och särskilt HTLV1. En lämplig Western Blot-analys ska användas för att bekräfta eller motbevisa de falskt positiva ELISA‑resultaten. Dessa övergående falskt positiva reaktionerna kan bero på ett ospecifikt IgM‑svar orsakat av influensavaccinet.
Efluelda Tetra är enbart avsett för vuxna från 60 års ålder.
Inga kliniska studier med Efluelda Tetra har utförts på gravida och ammande kvinnor.
Graviditet
Inaktiverade standarddosinfluensavacciner (15 mikrogram hemagglutinin av varje virusstam per dos) kan användas i alla stadier av graviditeten. Vad gäller säkerheten finns ett större dataunderlag tillgängligt för andra och tredje trimestern, jämfört med första trimestern. Data från global användning av inaktiverade standarddosinfluensavacciner tyder emellertid inte på att vaccinet skulle ha några skadliga effekter på foster eller mödrar. Det finns dock begränsad mängd data från användning av influensavacciner som innehåller 60 mikrogram hemagglutinin av varje virusstam per dos hos gravida kvinnor.
Amning
Efluelda Tetra kan användas under amning. Baserat på erfarenhet av standarddosvacciner förväntas inga effekter på ammade spädbarn.
Fertilitet
Eventuella effekter av Efluelda Tetra på fertilitet hos människa har inte utvärderats.
Efluelda Tetra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Informationen om biverkningar baseras på data från två kliniska studier med Efluelda Tetra, på klinisk erfarenhet och på erfarenhet efter godkännande för försäljning av trivalent högdosinfluensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat) (TIV-HD).
Säkerheten för Efluelda Tetra utvärderades i en poolad analys av två kliniska studier (QHD00013 och QHD00011) där 2 549 vuxna från 60 års ålder (378 vuxna från 60 till 64 års ålder och 2 171 vuxna från åldern 65 år) fick Efluelda Tetra.
Den oftast rapporterade biverkningen efter vaccination var smärta vid injektionsstället som rapporterades av 42,6 % av studiedeltagarna, följt av myalgi (23,8 %), huvudvärk (17,3 %) och sjukdomskänsla (15,6 %). De flesta av dessa reaktioner uppstod och försvann inom tre dagar efter vaccinationen. Svårighetsgraden av de flesta av dessa reaktioner var mild till måttlig.
I allmänhet var frekvensen av biverkningar lägre hos studiedeltagare från 65 års ålder än hos studiedeltagare från 60 till 64 års ålder.
Reaktogeniciteten av Efluelda Tetra var något större jämfört med standarddosvaccinet, men ingen stor skillnad observerades avseende svårighetsgrad.
Säkerheten av Efluelda Tetra (fyrvalent högdosinfluensavaccin, QIV-HD) utvärderades i en deskriptiv studie (QHD00028) där deltagarna fick Efluelda Tetra tillsammans med en experimentell boosterdos på 100 mikrogram av ett mRNA-vaccin mot covid-19 (nukleosidmodifierat) (n = 100), enbart Efluelda Tetra (n =92) eller enbart en experimentell boosterdos på 100 mikrogram av ett mRNA-vaccin mot covid-19 (nukleosidmodifierat) (n = 104). Frekvensen och svårighetsgraden av lokala och systemiska biverkningar var liknande hos studiedeltagare som samtidigt fick Efluelda Tetra och ett godkänt mRNA-vaccin mot covid-19 och hos studiedeltagare som fick en boosterdos av ett godkänt mRNA-vaccin mot covid-19.
b. Lista i tabellform över biverkningar
Data nedan sammanfattar frekvensen av de biverkningar som rapporterats efter vaccination med Efluelda Tetra och under den kliniska utvecklingen och efter godkännandet för försäljning av TIV-HD (markerats med * i tabellen nedan).
Biverkningarna rangordnas under rubriker beroende på frekvens med följande uppdelning:
Mycket vanliga (≥ 1/10);
Vanliga (≥ 1/100, < 1/10);
Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100);
Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000);
Mycket sällsynta (< 1/10 000);
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Fall där mer än rekommenderad dos administrerats har rapporterats för TIV-HD vid oavsiktlig användning i åldersgruppen under 60 år på grund av medicineringsfel. När biverkningar rapporterades, var informationen i överensstämmelse med säkerhetsprofilen för TIV-HD.
Efluelda Tetra är avsett för aktiv immunisering av vuxna från 60 års ålder för att förebygga influensa.
Efluelda Tetra ska användas i enlighet med officiella rekommendationer om vaccination mot influensa.
Dosering
För vuxna från 60 års ålder: en dos på 0,7 ml.
Pediatrisk population
Säkerheten och effekten av Efluelda Tetra hos barn under 18 år har inte fastställts.
Administreringssätt
Detta vaccin administreras företrädesvis intramuskulärt, men det kan också ges subkutant.
Det rekommenderade stället för intramuskulär injektion är deltoideusregionen. Vaccinet ska inte injiceras i glutealregionen eller i områden där det kan finnas en stor nervstam.
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot andra beståndsdelar som det kan finnas spår av såsom ägg (ovalbumin eller hönsproteiner) och formaldehyd.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Liksom med alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om en anafylaktisk reaktion skulle inträffa efter administrering av vaccinet.
Efluelda Tetra får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Vaccination ska skjutas upp hos patienter med akut febersjukdom tills febern har försvunnit.
Om Guillain-Barrés syndrom har inträffat inom 6 veckor efter tidigare influensavaccination, ska beslutet att ge Efluelda Tetra baseras på noggrant övervägande av möjlig nytta och risk.
Som för andra vacciner som administreras intramuskulärt ska vaccinet administreras med försiktighet hos patienter med trombocytopeni eller blödningssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering hos dessa patienter.
Synkope (svimning) kan förekomma efter, eller till och med före, vaccinationen som en psykogen reaktion på nålsticket. Det ska finnas rutiner på plats för att förebygga skador vid svimning och för att hantera svimningsreaktioner.
Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression.
Liksom för andra vacciner finns risken att detta vaccin inte ger skydd hos alla som vaccineras.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Samtidig administrering av Efluelda Tetra och en experimentell boosterdos på 100 mikrogram av mRNA-vaccin mot covid-19 (nukleosidmodifierat/elasomeran) har utvärderats hos ett begränsat antal deltagare i en deskriptiv klinisk studie (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Om det är nödvändigt att ge Efluelda Tetra samtidigt med ett annat injicerbart vaccin eller andra injicerbara vacciner, ska injektionen ges i olika extremiteter.
Det ska noteras att biverkningarna kan intensifieras vid samtidig administrering av andra vacciner.
Immunsvaret hos patienter som behandlas med immunsuppressiva läkemedel kan bli reducerat.
Efter vaccination mot influensa har falskt positiva resultat rapporterats vid serologiska undersökningar med ELISA för detektion av antikroppar mot HIV1, hepatit C och särskilt HTLV1. En lämplig Western Blot-analys ska användas för att bekräfta eller motbevisa de falskt positiva ELISA‑resultaten. Dessa övergående falskt positiva reaktionerna kan bero på ett ospecifikt IgM‑svar orsakat av influensavaccinet.
Efluelda Tetra är enbart avsett för vuxna från 60 års ålder.
Inga kliniska studier med Efluelda Tetra har utförts på gravida och ammande kvinnor.
Graviditet
Inaktiverade standarddosinfluensavacciner (15 mikrogram hemagglutinin av varje virusstam per dos) kan användas i alla stadier av graviditeten. Vad gäller säkerheten finns ett större dataunderlag tillgängligt för andra och tredje trimestern, jämfört med första trimestern. Data från global användning av inaktiverade standarddosinfluensavacciner tyder emellertid inte på att vaccinet skulle ha några skadliga effekter på foster eller mödrar. Det finns dock begränsad mängd data från användning av influensavacciner som innehåller 60 mikrogram hemagglutinin av varje virusstam per dos hos gravida kvinnor.
Amning
Efluelda Tetra kan användas under amning. Baserat på erfarenhet av standarddosvacciner förväntas inga effekter på ammade spädbarn.
Fertilitet
Eventuella effekter av Efluelda Tetra på fertilitet hos människa har inte utvärderats.
Efluelda Tetra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Informationen om biverkningar baseras på data från två kliniska studier med Efluelda Tetra, på klinisk erfarenhet och på erfarenhet efter godkännande för försäljning av trivalent högdosinfluensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat) (TIV-HD).
Säkerheten för Efluelda Tetra utvärderades i en poolad analys av två kliniska studier (QHD00013 och QHD00011) där 2 549 vuxna från 60 års ålder (378 vuxna från 60 till 64 års ålder och 2 171 vuxna från åldern 65 år) fick Efluelda Tetra.
Den oftast rapporterade biverkningen efter vaccination var smärta vid injektionsstället som rapporterades av 42,6 % av studiedeltagarna, följt av myalgi (23,8 %), huvudvärk (17,3 %) och sjukdomskänsla (15,6 %). De flesta av dessa reaktioner uppstod och försvann inom tre dagar efter vaccinationen. Svårighetsgraden av de flesta av dessa reaktioner var mild till måttlig.
I allmänhet var frekvensen av biverkningar lägre hos studiedeltagare från 65 års ålder än hos studiedeltagare från 60 till 64 års ålder.
Reaktogeniciteten av Efluelda Tetra var något större jämfört med standarddosvaccinet, men ingen stor skillnad observerades avseende svårighetsgrad.
Säkerheten av Efluelda Tetra (fyrvalent högdosinfluensavaccin, QIV-HD) utvärderades i en deskriptiv studie (QHD00028) där deltagarna fick Efluelda Tetra tillsammans med en experimentell boosterdos på 100 mikrogram av ett mRNA-vaccin mot covid-19 (nukleosidmodifierat) (n = 100), enbart Efluelda Tetra (n =92) eller enbart en experimentell boosterdos på 100 mikrogram av ett mRNA-vaccin mot covid-19 (nukleosidmodifierat) (n = 104). Frekvensen och svårighetsgraden av lokala och systemiska biverkningar var liknande hos studiedeltagare som samtidigt fick Efluelda Tetra och ett godkänt mRNA-vaccin mot covid-19 och hos studiedeltagare som fick en boosterdos av ett godkänt mRNA-vaccin mot covid-19.
b. Lista i tabellform över biverkningar
Data nedan sammanfattar frekvensen av de biverkningar som rapporterats efter vaccination med Efluelda Tetra och under den kliniska utvecklingen och efter godkännandet för försäljning av TIV-HD (markerats med * i tabellen nedan).
Biverkningarna rangordnas under rubriker beroende på frekvens med följande uppdelning:
Mycket vanliga (≥ 1/10);
Vanliga (≥ 1/100, < 1/10);
Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100);
Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000);
Mycket sällsynta (< 1/10 000);
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Fall där mer än rekommenderad dos administrerats har rapporterats för TIV-HD vid oavsiktlig användning i åldersgruppen under 60 år på grund av medicineringsfel. När biverkningar rapporterades, var informationen i överensstämmelse med säkerhetsprofilen för TIV-HD.
Immunogenicitetsresultaten sammanfattas nedan i Tabell 1.
Tabell 1: Studie 1a: Analyser av icke-underlägsenhet (non-inferiority) av Efluelda Tetra jämfört med trivalent högdosinfluensavaccin (TIV-HD) genom geometriska medeltitrar (GMT) för hemagglutinationshämmande antikroppar (HAI) och serokonversionsgrader efter vaccination hos vuxna från 65 års ålder, analysserie enligt prövningsprotokoll
Efluelda Tetra var lika immunogent som TIV-HD när det gäller GMT och serokonversionsgraderna för de vanliga influensastammarna. Dessutom gav Efluelda Tetra ett bättre immunsvar med hänsyn till den extra B-stammen än TIV-HD som inte innehåller den motsvarande B-virusstammen.
Resultaten avseende effekten och effektiviteten av TIV-HD kan således sammankopplas till Efluelda Tetra utifrån demonstrationen av statistiskt jämförbar immunogenicitet mellan TIV-HD och Efluelda Tetra.
QHD00011En randomiserad, aktiv-kontrollerad, modifierad dubbelblind, fas III klinisk studie utfördes i Europa på vuxna från 60 års ålder för att visa överlägsenheten (superiority) av Efluelda Tetra över ett fyrvalent standarddosinfluensavaccin (QIV-SD) mot alla stammar genom geometriska medeltitrar (GMT) för hemagglutinationshämmande antikroppar (HAI) vid dag 28 hos vuxna från 60 till 64 års ålder och hos vuxna från 65 års ålder.Totalt 1 539 vuxna (760 vuxna från 60 till 64 års ålder och 779 vuxna från 65 års ålder) randomiserades till antingen en dos av Efluelda Tetra eller en dos av QIV-SD.
Tabell 2: Studie 2a: Analyser av överlägsenheten (superiority) av Efluelda Tetra i förhållande till QIV-SD genom geometriska medeltitrar (GMT) för hemagglutinationshämmande antikroppar (HAI) efter vaccination hos vuxna från 60 till 64 års ålder och hos vuxna från 65 års ålder, fullständig analysserie
Resultaten avseende effekt och effektivitet för TIV-HD gäller således för Efluelda Tetra, utifrån den statistiskt jämförbara immunogeniciteten som påvisats för TIV-HD och Efluelda Tetra hos vuxna från 65 års ålder (QHD00013) och de liknande immunsvaren som observerats hos vuxna från 60 till 64 års ålder (QHD00011).
Efluelda Tetra framkallade dessutom ett överlägset immunsvar jämfört med QIV-SD mot alla 4 virusstammar vid dag 28 efter vaccination hos vuxna från 60 till 64 års ålder.
Pivotal klinisk effekt (FIM12)
FIM12 var en dubbelblind multicenter effektstudie utförd i USA och Kanada. I studien randomiserades (1:1) vuxna från 65 års ålder till att få TIV-HD eller ett standarddosvaccin. Studien utfördes under två influensasäsonger (2011–2012 och 2012–2013) för att utvärdera förekomsten av laboratoriebekräftad influensa orsakad av någon influensavirustyp/subtyp med influensaliknande sjukdom (ILI) som primärt resultatmått.
Deltagarna övervakades med avseende på förekomsten av en luftvägssjukdom genom både aktiv och passiv övervakning, med början 2 veckor efter vaccination i cirka 7 månader. Efter en episod av en luftvägssjukdom togs näs-svalgprov på deltagarna för analys. Utifrån detta utvärderades attackfrekvensen och effekten av vaccinet. Det fördefinierade statistiska överlägsenhetskriteriet för det primära resultatmåttet (lägre gränsen för det tvåsidiga 95 % KI av vaccineffekten för TIV-HD jämfört med standarddosvaccinet > 9,1 %) uppfylldes.
Tabell 3: Relativ vaccineffekt för att förebygga influensaliknande sjukdoma hos vuxna ≥ 65 år
Effektstudier
Randomiserade kliniska studier
En klusterrandomiserad, kontrollerad klinisk studie i vårdhem i USA utvärderade den relativa effekten av TIV-HD jämfört med ett standarddosinfluencavaccin under sjukhusvistelser hos 53 008 personer under influensasäsongen 2013–2014.
Under säsongen 2013–2014 minskade incidensen av sjukhusinläggningar på grund av luftvägssjukdomar (primärt mål) signifikant med 12,7 % (justerad riskkvot [ARR] 0,873, 95 % KI 0,776 till 0,982, p = 0,023) i anläggningar där patienterna fick TIV-HD jämfört med anläggningar där patienter fick standarddosinfluensavaccin. Med hänsyn till sekundära resultatmått minskade TIV-HD också antalet sjukhusinläggningar på grund av pneumoni med 20,9 % (ARR 0,791, 95 % KI: 0,267 till 0,953, p = 0,013) och antalet sjukhusinläggningar oavsett orsak med 8 % (ARR 0,915, 95 % KI: 0,863 till 0,970, p = 0,0028).
Observationsstudier
Flera retrospektiva studier som omfattade 8 influensasäsonger och fler än 24 miljoner personer från 65 års ålder, bekräftade att det skydd som TIV-HD ger är överlägset jämfört med standarddosinfluensavacciner mot komplikationer av influensa, såsom pneumoni och sjukhusinläggning på grund av influensa (13,4 % (95 % KI: 7,3 % till 19,2 %, p < 0,001)), sjukhusinläggning på grund av hjärt- eller luftvägssjukdom (17,9 % (95 % KI :14,9 % till 20,9 %, p < 0,001)) och sjukhusinläggning oavsett orsak (8,1 % (95 % KI: 5,9 % till 10,3 %, p < 0,001)), även om effekten kan variera per säsong.
Samtidig administrering av mRNA-vaccin mot covid-19 (nukleosidmodifierat)
I en deskriptiv öppen klinisk studie (NCT04969276) delades friska vuxna från 65 års ålder i tre grupper: grupp 1 fick enbart Efluelda Tetra (N = 92), grupp 2 (N =100) fick Efluelda Tetra samtidigt med en experimentell boosterdos på 100 mikrogram av ett mRNA-vaccin mot covid-19 (nukleosidmodifierat) minst 5 månader efter den andra dosen av den primära serien, grupp 3 (N = 104) fick enbart den experimentella boosterdosen på 100 mikrogram av ett mRNA-vaccin mot covid-19 (nukleosidmodifierat).
Samtidig administrering ledde inte till någon förändring av immunsvaret på influensavaccin mätt genom analys av hemagglutinationshämning (HAI). Samtidig administrering resulterade i liknande svar på mRNA-vaccin mot covid-19 enligt bedömning med en anti-spik-IgG-analys (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Ej relevant.
Gängse studier avseende lokal tolerans och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Karcinogenicitet eller mutagenicitet eller effekter på utvecklings- eller reproduktionstoxicitets har inte utvärderats med Efluelda Tetra.
Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod: J07BB02.
Årlig influensavaccination rekommenderas eftersom immuniteten minskar under året efter vaccinationen och eftersom de cirkulerande influensavirusstammarna förändras från år till år.
Farmakodynamisk effekt
Immunogenicitet – QHD00013
En randomiserad, aktivkontrollerad, modifierad dubbelblind fas III klinisk studie utfördes i USA på vuxna från 65 års ålder.
Syftet var att visa icke-underlägsenheten (non-inferiority) av Efluelda Tetra jämfört med TIV-HD genom geometriska medeltitrar (GMT) för hemagglutinationshämmande antikroppar (HAI) vid dag 28 och serokonversionsgrader.
Totalt 2 670 vuxna från 65 års ålder randomiserades till att antingen få en dos av Efluelda Tetra eller en dos av TIV-HD (en av två beredningar av jämförelsevaccin [TIV-HD1 eller TIV-HD2). Varje beredning av TIV-HD innehöll en B-stam som motsvarar en av de två B-stammarna i Efluelda Tetra (antingen en B-stam av Yamagata-härstamning och en B-stam av Victoria-härstamning).
Immunogenicitetsresultaten sammanfattas nedan i Tabell 1.
Tabell 1: Studie 1a: Analyser av icke-underlägsenhet (non-inferiority) av Efluelda Tetra jämfört med trivalent högdosinfluensavaccin (TIV-HD) genom geometriska medeltitrar (GMT) för hemagglutinationshämmande antikroppar (HAI) och serokonversionsgrader efter vaccination hos vuxna från 65 års ålder, analysserie enligt prövningsprotokoll
Efluelda Tetra var lika immunogent som TIV-HD när det gäller GMT och serokonversionsgraderna för de vanliga influensastammarna. Dessutom gav Efluelda Tetra ett bättre immunsvar med hänsyn till den extra B-stammen än TIV-HD som inte innehåller den motsvarande B-virusstammen.
Resultaten avseende effekten och effektiviteten av TIV-HD kan således sammankopplas till Efluelda Tetra utifrån demonstrationen av statistiskt jämförbar immunogenicitet mellan TIV-HD och Efluelda Tetra.
QHD00011En randomiserad, aktiv-kontrollerad, modifierad dubbelblind, fas III klinisk studie utfördes i Europa på vuxna från 60 års ålder för att visa överlägsenheten (superiority) av Efluelda Tetra över ett fyrvalent standarddosinfluensavaccin (QIV-SD) mot alla stammar genom geometriska medeltitrar (GMT) för hemagglutinationshämmande antikroppar (HAI) vid dag 28 hos vuxna från 60 till 64 års ålder och hos vuxna från 65 års ålder.Totalt 1 539 vuxna (760 vuxna från 60 till 64 års ålder och 779 vuxna från 65 års ålder) randomiserades till antingen en dos av Efluelda Tetra eller en dos av QIV-SD.
Tabell 2: Studie 2a: Analyser av överlägsenheten (superiority) av Efluelda Tetra i förhållande till QIV-SD genom geometriska medeltitrar (GMT) för hemagglutinationshämmande antikroppar (HAI) efter vaccination hos vuxna från 60 till 64 års ålder och hos vuxna från 65 års ålder, fullständig analysserie
Resultaten avseende effekt och effektivitet för TIV-HD gäller således för Efluelda Tetra, utifrån den statistiskt jämförbara immunogeniciteten som påvisats för TIV-HD och Efluelda Tetra hos vuxna från 65 års ålder (QHD00013) och de liknande immunsvaren som observerats hos vuxna från 60 till 64 års ålder (QHD00011).
Efluelda Tetra framkallade dessutom ett överlägset immunsvar jämfört med QIV-SD mot alla 4 virusstammar vid dag 28 efter vaccination hos vuxna från 60 till 64 års ålder.
Pivotal klinisk effekt (FIM12)
FIM12 var en dubbelblind multicenter effektstudie utförd i USA och Kanada. I studien randomiserades (1:1) vuxna från 65 års ålder till att få TIV-HD eller ett standarddosvaccin. Studien utfördes under två influensasäsonger (2011–2012 och 2012–2013) för att utvärdera förekomsten av laboratoriebekräftad influensa orsakad av någon influensavirustyp/subtyp med influensaliknande sjukdom (ILI) som primärt resultatmått.
Deltagarna övervakades med avseende på förekomsten av en luftvägssjukdom genom både aktiv och passiv övervakning, med början 2 veckor efter vaccination i cirka 7 månader. Efter en episod av en luftvägssjukdom togs näs-svalgprov på deltagarna för analys. Utifrån detta utvärderades attackfrekvensen och effekten av vaccinet. Det fördefinierade statistiska överlägsenhetskriteriet för det primära resultatmåttet (lägre gränsen för det tvåsidiga 95 % KI av vaccineffekten för TIV-HD jämfört med standarddosvaccinet > 9,1 %) uppfylldes.
Tabell 3: Relativ vaccineffekt för att förebygga influensaliknande sjukdoma hos vuxna ≥ 65 år
Effektstudier
Randomiserade kliniska studier
En klusterrandomiserad, kontrollerad klinisk studie i vårdhem i USA utvärderade den relativa effekten av TIV-HD jämfört med ett standarddosinfluencavaccin under sjukhusvistelser hos 53 008 personer under influensasäsongen 2013–2014.
Under säsongen 2013–2014 minskade incidensen av sjukhusinläggningar på grund av luftvägssjukdomar (primärt mål) signifikant med 12,7 % (justerad riskkvot [ARR] 0,873, 95 % KI 0,776 till 0,982, p = 0,023) i anläggningar där patienterna fick TIV-HD jämfört med anläggningar där patienter fick standarddosinfluensavaccin. Med hänsyn till sekundära resultatmått minskade TIV-HD också antalet sjukhusinläggningar på grund av pneumoni med 20,9 % (ARR 0,791, 95 % KI: 0,267 till 0,953, p = 0,013) och antalet sjukhusinläggningar oavsett orsak med 8 % (ARR 0,915, 95 % KI: 0,863 till 0,970, p = 0,0028).
Observationsstudier
Flera retrospektiva studier som omfattade 8 influensasäsonger och fler än 24 miljoner personer från 65 års ålder, bekräftade att det skydd som TIV-HD ger är överlägset jämfört med standarddosinfluensavacciner mot komplikationer av influensa, såsom pneumoni och sjukhusinläggning på grund av influensa (13,4 % (95 % KI: 7,3 % till 19,2 %, p < 0,001)), sjukhusinläggning på grund av hjärt- eller luftvägssjukdom (17,9 % (95 % KI :14,9 % till 20,9 %, p < 0,001)) och sjukhusinläggning oavsett orsak (8,1 % (95 % KI: 5,9 % till 10,3 %, p < 0,001)), även om effekten kan variera per säsong.
Samtidig administrering av mRNA-vaccin mot covid-19 (nukleosidmodifierat)
I en deskriptiv öppen klinisk studie (NCT04969276) delades friska vuxna från 65 års ålder i tre grupper: grupp 1 fick enbart Efluelda Tetra (N = 92), grupp 2 (N =100) fick Efluelda Tetra samtidigt med en experimentell boosterdos på 100 mikrogram av ett mRNA-vaccin mot covid-19 (nukleosidmodifierat) minst 5 månader efter den andra dosen av den primära serien, grupp 3 (N = 104) fick enbart den experimentella boosterdosen på 100 mikrogram av ett mRNA-vaccin mot covid-19 (nukleosidmodifierat).
Samtidig administrering ledde inte till någon förändring av immunsvaret på influensavaccin mätt genom analys av hemagglutinationshämning (HAI). Samtidig administrering resulterade i liknande svar på mRNA-vaccin mot covid-19 enligt bedömning med en anti-spik-IgG-analys (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Ej relevant.
Gängse studier avseende lokal tolerans och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Karcinogenicitet eller mutagenicitet eller effekter på utvecklings- eller reproduktionstoxicitets har inte utvärderats med Efluelda Tetra.
0,7 ml suspension i förfylld spruta (typ I-glas) med kolvpropp (brombutylgummi) och spetsskydd.
Förpackning om 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor utan nål(ar).
Förpackning om 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med separat(a) nål(ar) (rostfritt stål).
Förpackning om 1 eller 10 förfyllda sprutor med separat(a) nål(ar) (rostfritt stål) med nålskydd (polykarbonat).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Vaccinet bör anta rumstemperatur före användning.
Omskakas före användning.
Före vaccinering ska vacciner kontrolleras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning, när lösningen och behållaren gör det möjligt. Om något av ovanstående observeras ska vaccinet inte administreras.
Förberedelse för administrering
Den förfyllda sprutan kan ha en Luer Lock-koppling med antingen ett styvt spetsskydd (bild A) eller ett mjukt spetsskydd (bild D). Sprutan med injektionsvätska, suspension ska kontrolleras visuellt före administrering. Om partiklar, läckage, för tidig aktivering av kolven eller ett defekt spetsskydd förekommer ska den förfyllda sprutan kasseras.
Bild A: Luer Lock-spruta med styvt spetsskydd
Bruksanvisning för användning av förfylld Luer Lock-spruta med nålskydd:
Följ Steg 1 och 2 ovan för att bereda Luer Lock-sprutan och nålen för fastsättning.
Bild D: Luer Lock-spruta med mjukt spetsskydd
Sprutan är endast avsedd för engångsbruk och får inte återanvändas. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Natriumfosfatbuffrad isoton natriumkloridlösning
Natriumklorid
Natriumdivätefosfat
Dinatriumfosfat
Vatten för injektionsvätskor
Oktoxinol-9
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
12 månader
Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C). Får ej frysas. Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
0,7 ml suspension i förfylld spruta (typ I-glas) med kolvpropp (brombutylgummi) och spetsskydd.
Förpackning om 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor utan nål(ar).
Förpackning om 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med separat(a) nål(ar) (rostfritt stål).
Förpackning om 1 eller 10 förfyllda sprutor med separat(a) nål(ar) (rostfritt stål) med nålskydd (polykarbonat).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Vaccinet bör anta rumstemperatur före användning.
Omskakas före användning.
Före vaccinering ska vacciner kontrolleras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning, när lösningen och behållaren gör det möjligt. Om något av ovanstående observeras ska vaccinet inte administreras.
Förberedelse för administrering
Den förfyllda sprutan kan ha en Luer Lock-koppling med antingen ett styvt spetsskydd (bild A) eller ett mjukt spetsskydd (bild D). Sprutan med injektionsvätska, suspension ska kontrolleras visuellt före administrering. Om partiklar, läckage, för tidig aktivering av kolven eller ett defekt spetsskydd förekommer ska den förfyllda sprutan kasseras.
Bild A: Luer Lock-spruta med styvt spetsskydd
Bruksanvisning för användning av förfylld Luer Lock-spruta med nålskydd:
Följ Steg 1 och 2 ovan för att bereda Luer Lock-sprutan och nålen för fastsättning.
Bild D: Luer Lock-spruta med mjukt spetsskydd
Sprutan är endast avsedd för engångsbruk och får inte återanvändas. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.