Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från UCB Nordic omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Vad Lacosamide UCB är
Lacosamide UCB innehåller lakosamid. Detta ämne tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antiepileptika”. Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi.
Du har fått detta läkemedel för att du ska få färre anfall (kramper).
Vad Lacosamide UCB används för
Lacosamide UCB används för vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder.
Det används för att behandla en särskild form av epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
I denna form av epilepsi påverkar anfallen till att börja med endast den ena hjärnhalvan. Därefter kan de dock spridas till större områden i båda hjärnhalvorna
Lacosamide UCB kan användas som enda behandling eller tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.
om du är allergisk mot lakosamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är osäker på om du är allergisk ska du diskutera med din läkare.
om du har en särskild typ av hjärtrytmsproblem som heter AV-block av andra eller tredje graden (II eller III).
Tala med läkare innan du använder Lacosamide UCB om:
du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex lakosamid, har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.
du har hjärtproblem som påverkar dina hjärtslag och du ofta har väldigt långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag (såsom AV-block, förmaksflimmer och förmaksfladder)
du har svår hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller har haft en hjärtinfarkt
du ofta är yr eller ramlar. Lacosamide UCB kan göra dig yr – detta kan öka risken för olyckshändelse eller fall. Detta innebär att du bör vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan ha.
Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Lacosamide UCB.
Om du tar VimpatLacosamide UCB och upplever symtom på onormal puls (såsom långsam, snabb eller oregelbunden puls, hjärtklappningar, andnöd, känner dig yr, svimmaryr, svimmar) ska du söka medicinsk rådgivning omedelbart (se avsnitt 4).
Lacosamide UCB rekommenderas inte för barn under 4 år. Detta beror på att vi ännu inte vet om det har någon effekt eller om det är säkert för barn i denna åldersgrupp.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är särskilt viktigt att tala med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel som påverkar ditt hjärta. Detta beror på att Lacosamide UCB även kan påverka ditt hjärta:
läkemedel för hjärtproblem,
läkemedel som kan öka ”PQ”-tiden vid en undersökning av hjärtat (EKG, elektrokardiogram) såsom läkemedel mot epilepsi eller smärtstillande läkemedel som t ex karbamazepin, lamotrigin eller pregabalin,
läkemedel för att behandla vissa typer av oregelbunden hjärtrytm eller hjärtsvikt.
Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lacosamide UCB.
Tala även med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan öka eller minska Lacosamide UCB:s effekt på din kropp:
läkemedel mot svampinfektioner som heter flukonazol, itrakonazol eller ketokonazol,
ett läkemedel mot HIV som heter ritonavir,
Som en försiktighetsåtgärd, använd inte Lacosamide UCB tillsammans med alkohol.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Det rekommenderas inte att använda Lacosamide UCB om du är gravid eller ammar eftersom effekterna av Lacosamide UCB på graviditet och foster eller det nyfödda barnet är okända. Det är heller inte känt om Lacosamide UCB passerar över i bröstmjölk. Rådfråga omedelbart läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid. Läkaren hjälper dig att bestämma om du ska använda Lacosamide UCB eller inte.
Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare, eftersom detta kan göra att du får fler anfall (kramper). En försämring av sjukdomen kan även vara skadlig för ditt barn.
Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig. Orsaken till detta är att Lacosamide UCB kan orsaka yrsel eller dimsyn.
Detta läkemedel innehåller 2,6 mmol (eller 59,8 mg) natrium per injektionsflaska. Detta bör du känna till om du har ordinerats saltfattig kost.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur du använder Lacosamide UCB
Lacosamide UCB kan börja användas:
genom att läkemedlet tas via munnen eller
genom att det ges som en intravenös infusion (kallas ibland i.v. infusion) då en läkare eller sjuksköterska ger dig läkemedlet via en ven. Det ges under 15 till 60 minuter.
Den intravenösa infusionen används vanligtvis under en kort tidsperiod när du inte kan ta läkemedlet via munnen.
Din läkare kommer att bestämma hur många dagar du kommer att få infusioner. Det finns erfarenhet av att ge Lacosamide UCB som infusioner två gånger dagligen i upp till 5 dagar. För en långvarigare behandling finns Lacosamide UCB sirap och tabletter.
När du byter från att få infusioner till att ta tabletter via munnen (eller tvärtom) kommer du sammanlagt att få samma mängd varje dag och du tar läkemedlet lika ofta som tidigare.
Använd Lacosamide UCB två gånger dagligen – en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Försök att använda det vid samma tid varje dag.
Hur mycket du ska använda
Nedan listas de doser av Lacosamide UCB som normalt rekommenderas för olika åldersgrupper och kroppsvikter. Din läkare kan förskriva en annan dos om du har problem med njurarna eller levern.
När du använder Lacosamide UCB som enda behandling
Den vanliga startdosen Lacosamide UCB är 50 mg två gånger per dag.
Behandlingen med Lacosamide UCB kan även startas med en dos på 100 mg Lacosamide UCB två gånger per dag.
Din läkare kan sedan öka din dos, som tas två gånger dagligen, med 50 mg varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos på mellan 100 mg och 300 mg två gånger per dag.
När du använder Lacosamide UCB tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi:
Den vanliga startdosen Lacosamide UCB är 50 mg två gånger per dag.
Din läkare kan sedan öka din dos, som tas två gånger dagligen, med 50 mg varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos på mellan 100 mg och 200 mg två gånger per dag.
Om du väger minst 50 kg kan din läkare besluta att starta Lacosamide UCB-behandlingen med en enkel ”laddningsdos” på 200 mg. Du påbörjar sedan din fortlöpande underhållsdosering 12 timmar senare.
När du använder Lacosamide UCB som enda behandling
Din läkare kommer att bestämma dosen Lacosamide UCB baserat på din kroppsvikt.
Den vanliga startdosen är 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.
Din läkare kan sedan öka dosen, som tas två gånger dagligen, med 1 mg (0,1 ml) för varje kg kroppsvikt, varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos. För barn som väger under 40 kg är den högsta rekommenderade dosen 6 mg (0,6 ml) för varje kg kroppsvikt, två gånger per dag,. För barn som väger från 40 kg till under 50 kg är den högsta rekommenderade dosen 5 mg (0,5 ml) för varje kg kroppsvikt, två gånger per dag. Doseringstabeller följer nedan.
När Lacosamide UCB används som enda behandling – Detta anges endast som information. Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig.
Används två gånger dagligen för barn från 4 års ålder som väger under 40 kg.
Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Lacosamide UCB kommer denne att minska dosen stegvis.
Detta görs för att förhindra att din epilepsi kommer tillbaka eller blir värre.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar i centrala nervsystemet, såsom yrsel, kan öka efter en enkel ”laddningsdos”.
Tala med läkare eller apotekspersonal om du upplever något av följande:
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Huvudvärk
Yrsel eller illamående
Dubbelseende (diplopi)
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Balanssvårigheter, skakningar (tremor), stickningar (parestesi) eller muskelspasmer, lätt för att ramla och få blåmärken
Minnessvårigheter, svårighet att tänka eller hitta ord, förvirring
Snabba och okontrollerade ögonrörelser (nystagmus), dimsyn
En känsla av yrsel (svindel), berusningskänsla
Kräkningar, muntorrhet, förstoppning, matspjälkningsbesvär, gasbildning i magen eller tarmarna, diarré
Minskad känsel eller känslighet, svårighet att artikulera ord, uppmärksamhetsstörning
Ljud i öronen såsom sus, ringningar eller visslingar
Irritabilitet, svårt att sova, depression
Sömnighet, trötthet eller svaghet (asteni)
Klåda, hudutslag
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Långsam hjärtrytm, hjärtklappningar, oregelbunden puls eller andra förändringar i ditt hjärtas elektriska aktivitet (störningar i hjärtats retledningssystem)
Överdriven känsla av välbefinnande, att se och/eller höra saker som inte är verkliga
Allergisk reaktion mot läkemedlet, nässelutslag
Blodprover som visar avvikelser i leverfunktion, leverskada
Tankar på att skada dig själv eller begå självmord: tala omedelbart med din läkare
Ilska eller upprördhet
Onormalt tänkande eller förlorad kontakt med verkligheten
Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, hals, händer, fötter, vrister eller nedre delen av benen
Svimning
Svårigheter att koordinera dina rörelser eller gå
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Onormalt snabb puls (ventrikulär takyarytmi)
Halsont, hög feber och fler infektioner än normalt. Blodtester kan visa en svår minskning av en viss typ av vita blodkroppar (agranulocytos)
En allvarlig hudreaktion vilken kan innefatta hög feber och andra influensaliknande symtom, utslag i ansiktet, utbrett hudutslag, svullna körtlar (förstorade lymfkörtlar). Blodtester kan visa ökade nivåer av leverenzymer och en typ av vita blodkroppar (eosinofiler)
Utbrett hudutslag med blåsor och hudavlossning, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganet (Stevens-Johnsons syndrom) och en svårare form som orsakar hudavlossning på mer än 30% av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
Kramper
Ytterligare biverkningar vid intravenös infusion
Det kan förekomma lokala biverkningar.
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Smärta, obehag eller irritation vid injektionsstället
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Rodnad vid injektionsstället
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 barn
Rinnsnuva (nasofaryngit)
Feber (pyrexi)
Halsont (faryngit)
Äter mindre än normalt
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 barn
Sömnighet eller brist på energi (letargi)
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Förändrat beteende, verkar inte vara sig självs
Rapportering av misstänkta biverkningar
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C.
Varje injektionsflaska med Lacosamide UCB infusionsvätska, lösning får endast användas en gång (engångsbruk). Oanvänd lösning ska kasseras.
Endast klar lösning fri från partiklar och utan missfärgning ska användas.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är lakosamid.
1 ml infusionsvätska, lösning av Lacosamide UCB innehåller 10 mg lakosamid.
En injektionsflaska innehåller 20 ml Lacosamide UCB infusionsvätska, lösning motsvarande 200 mg lakosamid.
Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Lacosamide UCB 10 mg/ml infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning.
Lacosamide UCB infusionsvätska, lösning, tillhandahålls i förpackningar om 1 injektionsflaska och 5 injektionsflaskor. Varje injektionsflaska innehåller 20 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B‑1070 Bryssel, Belgien
Tillverkare
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
06/2019
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Varje injektionsflaska med Lacosamide UCB infusionsvätska, lösning får endast användas en gång (engångsbruk). Oanvänd lösning ska kasseras (se avsnitt 3).
Lacosamide UCB infusionsvätska, lösning, kan administreras utan ytterligare spädning eller spädas med följande lösningar: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), glukos 50 mg/ml (5 %) eller Ringerlaktatlösning.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och -förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid temperaturer upp till 25 °C för produkt som blandats med dessa spädningsvätskor och som förvarats i glas eller PVC-påsar.
läkemedel för att behandla bakterieinfektioner som heter klaritromycin eller rifampicin,
läkemedel för att behandla bakterieinfektioner som heter klaritromycin eller rifampicin,
(traditionella) växtbaserade läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro och depression som innehåller Johannesört.
(traditionella) växtbaserade läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro och depression som innehåller Johannesört.
Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Lacosamide UCB.
Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Lacosamide UCB.
Används två gånger dagligen för barn och ungdomar från 4 års ålder som väger från 40 kg till under 50 kg.
Används två gånger dagligen för barn och ungdomar från 4 års ålder som väger från 40 kg till under 50 kg.
När du använder Lacosamide UCB tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi
När du använder Lacosamide UCB tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi
Din läkare kommer att bestämma dosen Lacosamide UCB baserat på din kroppsvikt.
Din läkare kommer att bestämma dosen Lacosamide UCB baserat på din kroppsvikt.
För barn från 4 års ålder med en kroppsvikt på under 20 kg:
För barn från 4 års ålder med en kroppsvikt på under 20 kg:
Den vanliga startdosen är 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.
Den vanliga startdosen är 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.
Din läkare kan sedan öka dosen, som tas två gånger dagligen, med 1 mg (0,1 ml) för varje kg kroppsvikt, varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos. Den högsta rekommenderade dosen är 6 mg (0,6 ml) för varje kg kroppsvikt, två gånger per dag. En doseringstabell följer nedan.
Din läkare kan sedan öka dosen, som tas två gånger dagligen, med 1 mg (0,1 ml) för varje kg kroppsvikt, varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos. Den högsta rekommenderade dosen är 6 mg (0,6 ml) för varje kg kroppsvikt, två gånger per dag. En doseringstabell följer nedan.
När Lacosamide UCB används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi – Barn över 4 års ålder som väger under 20 kg – Detta anges endast som information. Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig.
När Lacosamide UCB används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi – Barn över 4 års ålder som väger under 20 kg – Detta anges endast som information. Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig.
Används två gånger dagligen för barn från 4 års ålder som väger under 20 kg.
Används två gånger dagligen för barn från 4 års ålder som väger under 20 kg.
För barn från 4 års ålder med en kroppsvikt på 20 kg till under 30 kg:
För barn från 4 års ålder med en kroppsvikt på 20 kg till under 30 kg:
Den vanliga startdosen är 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.
Den vanliga startdosen är 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.
Din läkare kan sedan öka dosen som tas två gånger dagligen, med 1 mg (0,1 ml) för varje kg kroppsvikt, varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos. Den högsta rekommenderade dosen är 5 mg (0,5 ml) för varje kg kroppsvikt, två gånger per dag. En doseringstabell följer nedan.
Din läkare kan sedan öka dosen som tas två gånger dagligen, med 1 mg (0,1 ml) för varje kg kroppsvikt, varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos. Den högsta rekommenderade dosen är 5 mg (0,5 ml) för varje kg kroppsvikt, två gånger per dag. En doseringstabell följer nedan.
När Lacosamide UCB används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi – Barn och ungdomar som väger från 20 kg till under 30 kg – Detta anges endast som information. Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig:
När Lacosamide UCB används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi – Barn och ungdomar som väger från 20 kg till under 30 kg – Detta anges endast som information. Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig:
Används två gånger dagligen för barn och ungdomar från 4 års ålder som väger 20 kg till under 30 kg:
Används två gånger dagligen för barn och ungdomar från 4 års ålder som väger 20 kg till under 30 kg:
För barn från 4 års ålder med en kroppsvikt på 30 kg till under 50 kg:
För barn från 4 års ålder med en kroppsvikt på 30 kg till under 50 kg:
Den vanliga startdosen är 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.
Den vanliga startdosen är 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.
Din läkare kan sedan öka din dos, som tas två gånger dagligen, med 1 mg (0,1 ml) för varje kg kroppsvikt, varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos. Den högsta rekommenderade dosen är 4 mg (0,4 ml) för varje kg kroppsvikt, två gånger per dag. En doseringstabell följer nedan.
Din läkare kan sedan öka din dos, som tas två gånger dagligen, med 1 mg (0,1 ml) för varje kg kroppsvikt, varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos. Den högsta rekommenderade dosen är 4 mg (0,4 ml) för varje kg kroppsvikt, två gånger per dag. En doseringstabell följer nedan.
När Lacosamide UCB används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi – Barn och ungdomar som väger från 30 kg till under 50 kg – Detta anges endast som information. Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig.
När Lacosamide UCB används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi – Barn och ungdomar som väger från 30 kg till under 50 kg – Detta anges endast som information. Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig.
Används två gånger dagligen för barn och ungdomar från 4 års ålder som väger från 30 kg till under 50 kg:
Används två gånger dagligen för barn och ungdomar från 4 års ålder som väger från 30 kg till under 50 kg:
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till patient.