Lacosamide UCB, Sirap 10 mg/ml

Vad Lacosamide UCB är

Lacosamide UCB innehåller lakosamid. Detta ämne tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antiepileptika”. Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi.

• Du har fått detta läkemedel för att du ska få färre anfall (kramper).

Vad Lacosamide UCB används för

• Lacosamide UCB används för vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder.

• Det används för att behandla en särskild form av epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.

• I denna form av epilepsi påverkar anfallen till att börja med endast den ena hjärnhalvan. Därefter kan de dock spridas till större områden i båda hjärnhalvorna.

• Lacosamide UCB kan användas som enda behandling eller tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.

Ta inte Lacosamide UCB

• om du är allergisk mot lakosamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är osäker på om du är allergisk ska du diskutera med din läkare.

• om du har en särskild typ av hjärtrytmsproblem som heter AV-block av andra eller tredje graden (II eller III).

Ta inte Lacosamide UCB om något av det ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Lacosamide UCB om:

• du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex lakosamid, har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.

• du har hjärtproblem som påverkar dina hjärtslag och du ofta har väldigt långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag (såsom AV-block, förmaksflimmer och förmaksfladder)

• du har svår hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller har haft en hjärtinfarkt

• du ofta är yr eller ramlar. Lacosamide UCB kan göra dig yr – detta kan öka risken för olyckshändelse eller fall. Detta innebär att du bör vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan ha.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lacosamide UCB.

Om du tar VimpatLacosamide UCB och upplever symtom på onormal puls (såsom långsam, snabb eller oregelbunden puls, hjärtklappningar, andnöd, känner dig yr, svimmaryr, svimmar) ska du söka medicinsk rådgivning omedelbart (se avsnitt 4).

Barn under 4 år

Lacosamide UCB rekommenderas inte för barn under 4 år. Detta beror på att vi ännu inte vet om det har någon effekt eller om det är säkert för barn i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Lacosamide UCB

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att tala med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel som påverkar ditt hjärta. Detta beror på att Lacosamide UCB även kan påverka ditt hjärta:

• läkemedel för hjärtproblem

• läkemedel som kan öka ”PQ-tiden” vid en undersökning av hjärtat (EKG, elektrokardiogram) såsom läkemedel mot epilepsi eller smärtstillande läkemedel som t ex karbamazepin, lamotrigin eller pregabalin

• läkemedel för att behandla vissa typer av oregelbunden hjärtrytm eller hjärtsvikt.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lacosamide UCB.

Tala även med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan öka eller minska Lacosamide UCB:s effekt på din kropp:

• läkemedel mot svampinfektioner som heter flukonazol, itrakonazol eller ketokonazol,

• ett läkemedel mot HIV som heter ritonavir,

Lacosamide UCB med alkohol

Som en försiktighetsåtgärd, ta inte Lacosamide UCB tillsammans med alkohol.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Det rekommenderas inte att ta Lacosamide UCB om du är gravid eller ammar eftersom effekterna av Lacosamide UCB på graviditet och foster eller det nyfödda barnet är okända. Det är heller inte känt om Lacosamide UCB passerar över i bröstmjölk. Rådfråga omedelbart läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid. Läkaren hjälper dig att bestämma om du ska ta Lacosamide UCB eller inte.

Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare, eftersom detta kan göra att du får fler anfall (kramper). En försämring av sjukdomen kan även vara skadlig för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig. Orsaken till detta är att Lacosamide UCB kan orsaka yrsel eller dimsyn.

Lacosamide UCB innehåller sorbitol, natrium, natriummetylparahydroxibensoat och aspartam

• Sorbitol (en sockerart). Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

• Natrium (salt):

  • det finns 7,09 mg natrium i varje dosmarkering (5 ml) sirap i doseringsmåttet. Om du tar mer än 3 dosmarkeringar sirap varje dag och har ordinerats saltfattig kost ska du ta hänsyn till detta.

  • det finns 3,5 mg natrium i varje 2,5 ml dos från sprutan för oral användning. Om du tar mer än 12,5 ml sirap varje dag och har ordinerats saltfattig kost ska du ta hänsyn till detta.

• Natriummetylparahydroxibensoat (E219) kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

• Aspartam (E951): en källa till fenylalanin. Denna substans kan vara skadlig för personer med fenylketonuri (en sällsynt ämnesomsättningssjukdom).

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur du tar Lacosamide UCB

• Ta Lacosamide UCB 2 gånger varje dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen.

• Försök ta det vid ungefär samma tid varje dag.

• Du kan ta Lacosamide UCB med eller utan mat.

Vanligtvis får du börja med att ta en låg dos varje dag, som läkaren långsamt ökar under ett antal veckor. När du når den dos som passar dig, den så kallade ”underhållsdosen”, kommer du sedan att ta samma mängd varje dag. Lacosamide UCB används för långtidsbehandling. Du bör fortsätta ta Lacosamide UCB tills din läkare säger att du ska sluta.

Hur mycket du ska ta

Nedan listas de doser av Lacosamide UCB som normalt rekommenderas för olika åldersgrupper och kroppsvikter. Din läkare kan förskriva en annan dos om du har problem med njurarna eller levern.

Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna

• Använd det doseringsmått som medföljer i förpackningen.

När du tar Lacosamide UCB som enda behandling:

Vanlig startdos av Lacosamide UCB är 50 mg (5 ml) två gånger per dag.

Läkaren kan också förskriva en startdos en startdos på 100 mg (10 ml) Lacosamide UCB två gånger per dag.

Läkaren kan öka din dos, som ges två gånger dagligen, med 50 mg (5 ml) varje vecka. Detta pågår tills du uppnår en underhållsdos mellan 100 mg (10 ml) och 300 mg (30 ml) två gånger per dag.

När du tar Lacosamide UCB tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi:

Vanlig startdos av Lacosamide UCB är 50 mg (5 ml) två gånger per dag.

Läkaren kan öka din dos, som ges två gånger dagligen, med 50 mg (5 ml) varje vecka. Detta pågår tills du uppnår en underhållsdos mellan 100 mg (10 ml) och 200 mg (20 ml) två gånger per dag.

Om du väger minst 50 kg kan din läkare besluta att starta Lacosamide UCB-behandlingen med en enkel ”laddningsdos” på 200 mg (20 ml). Du påbörjar sedan din fortlöpande underhållsdosering 12 timmar senare.

Barn och ungdomar som väger under 50 kg

• Använd sprutan för oral användning som medföljer förpackningen.

När du tar Lacosamide UCB som enda behandling

Din läkare kommer att bestämma dosen Lacosamide UCB baserat på din kroppsvikt.

Den vanliga startdosen är 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.

Din läkare kan sedan öka dosen, som tas två gånger dagligen, med 1 mg (0,1 ml) för varje kg kroppsvikt, varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos. För barn som väger under 40 kg är den högsta rekommenderade dosen 6 mg (0,6 ml) för varje kg kroppsvikt, två gånger per dag. För barn som väger från 40 kg till under 50 kg är den högsta rekommenderade dosen är 5 mg (0,5 ml) för varje kg kroppsvikt, två gånger per dag,. Doseringstabeller följer nedan:

När Lacosamide UCB tas som enda behandling – Detta anges endast som information. Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig:

Tas två gånger dagligen för barn från 4 års ålder som väger under 40 kg.

Tas två gånger dagligen för barn och ungdomar från 4 års ålder som väger från 40 kg till under 50 kg.

När du tar Lacosamide UCB tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi

Din läkare kommer att bestämma dosen Lacosamide UCB baserat på din kroppsvikt.

För barn från 4 års ålder med en kroppsvikt på under 20 kg:

• Den vanliga startdosen är 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.

Din läkare kan sedan öka dosen, som tas två gånger dagligen, med1 mg (0,1 ml) för varje kg kroppsvikt, varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos. Den högsta rekommenderade dosen är 6 mg (0,6 ml) för varje kg kroppsvikt, två gånger per dag. En doseringstabell följer nedan.

När Lacosamide UCB tas tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi – Barn över 4 års ålder som väger under 20 kg – Detta anges endast som information. Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig:

Tas två gånger dagligen för barn från 4 års ålder som väger under 20 kg.

För barn från 4 års ålder med en kroppsvikt på 20 kg till under 30 kg:

• Den vanliga startdosen är 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.

Din läkare kan sedan öka dosen, som tas två gånger dagligen, med 1 mg (0,1 ml) för varje kg kroppsvikt, varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos. Den högsta rekommenderade dosen är 5 mg (0,5 ml) för varje kg kroppsvikt, två gånger per dag. En doseringstabell följer nedan.

När Lacosamide UCB tas tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi – Barn och ungdomar som väger från 20 kg till under 30 kg – Detta anges endast som information. Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig:

Tas två gånger dagligen för barn och ungdomar från 4 års ålder som väger 20 kg till under 30 kg:

För barn från 4 års ålder med en kroppsvikt på 30 kg till under 50 kg:

• Den vanliga startdosen är 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.

Din läkare kan sedan öka dosen, som tas två gånger dagligen, med 1 mg (0,1 ml) för varje kg kroppsvikt, varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos. Den högsta rekommenderade dosen är 4 mg (0,4 ml) för varje kg kroppsvikt, två gånger per dag. En doseringstabell följer nedan.

När Lacosamide UCB tas tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi – Barn och ungdomar som väger från 30 kg till under 50 kg – Detta anges endast som information. Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig.

Tas två gånger dagligen för barn och ungdomar från 4 års ålder som väger från 30 kg till under 50 kg:

Bruksanvisning: doseringsmått

Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna

• Använd det doseringsmått som medföljer i förpackningen. 

1. Skaka flaskan väl före användning.

2. Fyll doseringsmåttet till den dosmarkering som motsvarar det antal milliliter (ml) läkaren har ordinerat.

3. Svälj sirapsdosen.

4. Drick sedan lite vatten.

Bruksanvisning: spruta för oral användning

Din läkare kommer att visa dig hur du ska använda sprutan för oral användning innan du använder den för första gången. Tala med din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor.

Barn och ungdomar som väger under 50 kg

• Använd sprutan för oral användning som medföljer i förpackningen.

Skaka flaskan väl före användning.

Öppna flaskan genom att trycka ner locket och samtidigt vrida det moturs (bild 1).

Följ dessa steg första gången du tar Lacosamide UCB:

• Ta av adaptern från sprutan för oral användning (bild 2).

• Sätt adaptern i flaskhalsen (bild 3). Se till att den sitter ordentligt fast. Du behöver inte ta bort adaptern efter användning.

Följ dessa steg varje gång du tar Lacosamide UCB:

• Sätt i sprutan för oral användning i adapterns öppning (bild 4).

• Vänd flaskan upp och ned (bild 5).

• Håll flaskan upp och ned med ena handen och använd den andra handen för att fylla sprutan för oral användning.

• Dra kolven nedåt för att fylla sprutan för oral användning med en liten mängd lösning (bild 6).

• Tryck upp kolven för att avlägsna eventuella bubblor (bild 7).

• Dra ned kolven till dosmarkering som motsvarar det antal milliliter (ml) som läkaren har ordinerat (bild 8).

• Vänd flaskan uppåt (bild 9).

• Ta ut sprutan för oral användning från adaptern (bild 10).

Du kan välja mellan två sätt att dricka läkemedlet:

• Töm innehållet i sprutan för oral användning i lite vatten genom att trycka in kolven så långt det går i sprutan för oral användning (bild 11) – du kommer då att behöva dricka upp allt vatten (tillsätt bara så mycket att det blir lätt att dricka) eller

• Drick lösningen direkt från sprutan för oral användning, utan vatten (bild 12) – drick hela innehållet i sprutan för oral användning.

• Förslut flaskan genom att skruva på plastlocket (du behöver inte ta bort adaptern).

• Tvätta sprutan för oral användning med enbart vatten (bild 13).

Om du använt för stor mängd av Lacosamide UCB

Om du har tagit för stor mängd av Lacosamide UCB, kontakta omedelbart läkare. Försök inte att köra bil.

Du kan drabbas av:

• yrsel

• illamående eller kräkningar

• anfall (kramper), hjärtrytmsproblem såsom långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag, koma eller blodtrycksfall med snabba hjärtslag och svettningar.

Om du har glömt att ta Lacosamide UCB

• Om du har missat en dos och det har gått mindre än 6 timmar efter den planerade dosen, ska du ta den så snart du kommer ihåg.

• Om du har missat dosen och det har gått mer än 6 timmar efter den planerade dosen ska du inte ta den missade dosen. Ta istället nästa dos vid normal tid.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Lacosamide UCB

• Sluta inte att ta Lacosamide UCB utan att tala med läkare eftersom din epilepsi kan komma tillbaka eller bli värre.

• Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Lacosamide UCB kommer denne att förklara för dig hur du ska minska dosen stegvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar i centrala nervsystemet, såsom yrsel, kan öka efter en enkel ”laddningsdos”.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du upplever något av följande:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• Huvudvärk

• Yrsel eller illamående

• Dubbelseende (diplopi)

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• Balanssvårigheter, skakningar (tremor), stickningar (parestesi) eller muskelspasmer, lätt för att ramla och få blåmärken

• Minnessvårigheter, svårighet att tänka eller hitta ord, förvirring

• Snabba och okontrollerade ögonrörelser (nystagmus), dimsyn

• En känsla av yrsel (svindel), berusningskänsla

• Kräkningar, muntorrhet, förstoppning, matsmältningsbesvär, överdriven gasbildning i magen eller tarmarna, diarré

• Minskad känsel eller känslighet, svårighet att artikulera ord, uppmärksamhetsstörning

• Ljud i öronen såsom sus, ringningar eller visslingar

• Irritabilitet, svårt att sova, depression

• Sömnighet, trötthet eller svaghet (asteni)

• Klåda, hudutslag

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

• Långsam hjärtrytm, hjärtklappningar, oregelbunden puls eller andra förändringar i ditt hjärtas elektriska aktivitet (störningar i hjärtats retledningssystem)

• Överdriven känsla av välbefinnande, att se och/eller höra saker som inte är verkliga

• Allergisk reaktion mot läkemedlet, nässelutslag

• Blodprover som visar avvikelser i leverfunktion, leverskada

• Tankar på att skada dig själv eller begå självmord: tala omedelbart med din läkare

• Ilska eller upprördhet

• Onormalt tänkande eller förlorad kontakt med verkligheten

• Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, hals, händer, fötter, vrister eller nedre delen av benen

• Svimning

• Svårigheter att koordinera dina rörelser eller gå

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

• Onormalt snabb puls (ventrikulär takyarytmi)

• Halsont, hög feber och fler infektioner än normalt. Blodtester kan visa en svår minskning av en viss typ av vita blodkroppar (agranulocytos).

• En allvarlig hudreaktion vilken kan innefatta hög feber och andra influensaliknande symtom, utslag i ansiktet, utbrett hudutslag, svullna körtlar (förstorade lymfkörtlar). Blodtester kan visa ökade nivåer av leverenzymer och en typ av vita blodkroppar (eosinofiler).

• Utbrett hudutslag med blåsor och hudavlossning, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganet (Stevens-Johnsons syndrom) och en svårare form som orsakar hudavlossning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)

• Kramper

Ytterligare biverkningar hos barn

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 barn

• Rinnsnuva (nasofaryngit)

• Feber (pyrexi)

• Halsont (faryngit)

• Äter mindre än normalt

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 barn

• Sömnighet eller brist på energi (letargi)

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

• Förändrat beteende, verkar inte vara sig själv

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är lakosamid. 1 ml Lacosamide UCB sirap innehåller 10 mg lakosamid.

• Övriga innehållsämnen är: glycerol (E422), karmellosnatrium, flytande sorbitol (kristalliserande) (E420), polyetylenglykol 4000, natriumklorid, vattenfri citronsyra, acesulfamkalium (E950), natriummetylparahydroxibensoat (E219), jordgubbssmak (innehåller propylenglykol, maltol), maskeringssmak (innehåller propylenglykol, aspartam (E951), acesulfamkalium (E950), maltol, avjoniserat vatten), renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Lacosamide UCB 10 mg/ml sirap är en något trögflytande, klar, färglös till gulbrun lösning.

• Lacosamide UCB tillhandahålls i en flaska om 200 ml.

Förpackningarna med Lacosamide UCB sirap innehåller ett 30 ml doseringsmått med dosmarkeringar och en 10 ml spruta för oral användning.

• Doseringsmåttet är lämpligt för vuxna, ungdomar och barn som väger minst 50 kg. Varje dosmarkering (5 ml) på doseringsmåttet motsvarar 50 mg lakosamid (till exempel 2 dosmarkeringar motsvarar 100 mg).

• Sprutan för oral användning är lämplig för barn och ungdomar under 50 kg. En fylld 10 ml spruta för oral användning motsvarar 100 mg lakosamid. Den minsta volym som kan dras upp är 1 ml, vilket motsvarar 10 mg lakosamid. Efter detta motsvaras varje gradering (0,25 ml) av 2,5 mg lakosamid (till exempel motsvaras 4 graderingar av 10 mg)

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B‑1070 Bryssel, Belgien

Tillverkare

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00