Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Orifarm Generics AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Coldypect 0,5 mg/ml + 1 mg/ml oral lösning
1 ml oral lösning innehåller 0,533 mg bromhexinhydroklorid och 1 mg efedrinhydroklorid.
Hjälpämne med känd effekt:
1 ml oral lösning innehåller 30 mg etanol. Se avsnitt 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Oral lösning.
En klar, färglös lösning.
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Danmark
58596
Första godkännandet: 2019-10-11
Förnyat godkännande: 2024-10-11
2024-01-25
Svåra hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) i samband med administrering av bromhexin har rapporterats. Vid symtom eller tecken på progressivt hudutslag (ibland tillsammans med blåsor eller slemhinnelesioner) ska behandling med bromhexin omedelbart avbrytas och läkare rådfrågas.
Viss risk för utveckling av beroende föreligger vid höga doser och långvarigt bruk.
Innehåller etanol
Detta läkemedel innehåller 3,8 vol % etanol (alkohol), d.v.s. upp till 450 mg per dos, motsvarande 11,4 ml öl eller 4,8 ml vin. Skadligt för personer som lider av alkoholism. Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Efedrinhaltiga läkemedel bör varken kombineras med selektiva reversibla MAO-hämmare (moklobemid) eller med icke-selektiva, irreversibla MAO-hämmare (t.ex. selegilin) och äldre irreversibla MAO-hämmande antidepressiva. Fallbeskrivningar har rapporterats med kraftig huvudvärk, uttalad blodtrycksstegring och enstaka fall av subaraknoidalblödning. Orsak är efedrinets indirekta effekt på den centralnervösa frisättningen av adrenerga signalsubstanser.
Patienter som behandlas med flera olika blodtryckssänkande mediciner har försämrad vasomotorisk kontroll och är därför mera känsliga för substanser med vasokonstriktiva egenskaper som efedrin.
Efedrin har i en mindre studie visats förkorta effekten av dexametason hos patienter med astma. Hur det förhåller sig med andra kortikosteroider är okänt.
Graviditet
Tillgängliga prekliniska studier såväl som klinisk erfarenhet har inte givit några bevis för negativa effekter under graviditet. Dock ska normal försiktighet vid användning av läkemedel under graviditet iakttas, speciellt under den första trimestern.
Amning
Bromhexin
Passerar förmodligen över i modersmjölk och bör därför undvikas under amning.
Efedrin
Uppgift saknas om efedrin passerar över i modersmjölk.
Inga studier har utförts. Vid behandling med Coldypect kan yrsel förekomma. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, till exempel vid bilkörning.
I en studie med pseudoefedrin (en besläktad substans till efedrin) i kombination med ett antihistamin, sågs ingen påverkan på bilkörning.
10-15% av behandlade patienter kan förväntas få biverkningar.
Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande indelning:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta <1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Coldypect
10 ml till 8 månaders barn gav lindrig till måttlig, 30-50 ml till 2-3-åringar gav efter koltillförsel lindrig, 75-100 ml till 2–3-åringar gav lindrig till måttlig, 250 ml till 4-åring gav allvarlig intoxikation.
Bromhexin
Toxicitet: 80 mg till 2-åring gav inga symtom.
Symtom: Illamående, kräkningar vid höga doser.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling.
Efedrin
Toxicitet: Individuellt mycket varierande känslighet (thyreotoxikosfall är särskilt känsliga). 10 mg till 8 månaders barn gav lindrig till måttlig intoxikation. 15-40 mg gav lindrig, 50-75 mg lindrig till måttlig, 100-150 mg måttlig, 150-250 mg måttlig till allvarlig intoxikation hos barn över 2 år.
Symtom: Trötthet, sluddrigt tal, tremor, huvudvärk, oro, irritabilitet, takykardi, palpitationer. Illamående, kräkningar. Vid höga doser även somnolens, mydriasis, excitation, hallucinationer, kramper, hypertermi, blodtrycksstegring (senare eventuellt blodtrycksfall), arytmier. Hypokalemi. Urinretention. I allvarliga fall eventuellt risk för rabdomyolys och njursvikt.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol eventuellt laxantia. Övervakning av medvetandegrad och cirkulation. I allvarliga fall kontinuerlig EKG-övervakning. Vid kramper diazepam 5-10 mg till vuxen (0,1-0,2 mg/kg till barn). Vid symtomgivande takykardi metoprolol alternativt atenolol. Vid behandlingskrävande hypertoni ges dessutom alfablockerare t ex fentolamin. Alternativt kan labetalol prövas. Symtomatisk behandling.
Hosta med segt slem och samtidigt behov av bronkvidgande effekt.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Vid behandling av patienter med hjärtkärlsjukdom, hypertoni, hyperthyreos, prostatahypertrofi, glaukom med trång kammarvinkel, diabetes mellitus.
Kardiovaskulära effekter kan ses med sympatomimetika, däribland efedrin. Det finns vissa belägg från data efter marknadsintroduktion och från publicerad litteratur för sällsynta förekomster av myokardischemi i samband med behandling med beta-agonister. Patienter som får Etrilect och har bakomliggande svår hjärtsjukdom (till exempel ischemisk hjärtsjukdom, arytmi eller svår hjärtsvikt), skall uppmanas att söka medicinsk hjälp om de får bröstsmärta eller andra symtom på försämrad hjärtsjukdom. Uppmärksamhet bör ägnas åt bedömning av symtom såsom dyspné och bröstsmärta, eftersom dessa kan ha sitt ursprung i antingen andningsvägarna eller hjärtat.
Vid ulcus ventriculi. Ingående beståndsdel bromhexin kan vid hemoptys medföra att fibrinproppar avstöts och att en ny blödning kan uppstå.
Svåra hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) i samband med administrering av bromhexin har rapporterats. Vid symtom eller tecken på progressivt hudutslag (ibland tillsammans med blåsor eller slemhinnelesioner) ska behandling med bromhexin omedelbart avbrytas och läkare rådfrågas.
Viss risk för utveckling av beroende föreligger vid höga doser och långvarigt bruk.
Innehåller etanol
Detta läkemedel innehåller 3,8 vol % etanol (alkohol), d.v.s. upp till 450 mg per dos, motsvarande 11,4 ml öl eller 4,8 ml vin. Skadligt för personer som lider av alkoholism. Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Efedrinhaltiga läkemedel bör varken kombineras med selektiva reversibla MAO-hämmare (moklobemid) eller med icke-selektiva, irreversibla MAO-hämmare (t.ex. selegilin) och äldre irreversibla MAO-hämmande antidepressiva. Fallbeskrivningar har rapporterats med kraftig huvudvärk, uttalad blodtrycksstegring och enstaka fall av subaraknoidalblödning. Orsak är efedrinets indirekta effekt på den centralnervösa frisättningen av adrenerga signalsubstanser.
Patienter som behandlas med flera olika blodtryckssänkande mediciner har försämrad vasomotorisk kontroll och är därför mera känsliga för substanser med vasokonstriktiva egenskaper som efedrin.
Efedrin har i en mindre studie visats förkorta effekten av dexametason hos patienter med astma. Hur det förhåller sig med andra kortikosteroider är okänt.
Graviditet
Tillgängliga prekliniska studier såväl som klinisk erfarenhet har inte givit några bevis för negativa effekter under graviditet. Dock ska normal försiktighet vid användning av läkemedel under graviditet iakttas, speciellt under den första trimestern.
Amning
Bromhexin
Passerar förmodligen över i modersmjölk och bör därför undvikas under amning.
Efedrin
Uppgift saknas om efedrin passerar över i modersmjölk.
Inga studier har utförts. Vid behandling med Coldypect kan yrsel förekomma. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, till exempel vid bilkörning.
I en studie med pseudoefedrin (en besläktad substans till efedrin) i kombination med ett antihistamin, sågs ingen påverkan på bilkörning.
10-15% av behandlade patienter kan förväntas få biverkningar.
Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande indelning:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta <1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Rapportering av misstänkta biverkningar
Coldypect
10 ml till 8 månaders barn gav lindrig till måttlig, 30-50 ml till 2-3-åringar gav efter koltillförsel lindrig, 75-100 ml till 2–3-åringar gav lindrig till måttlig, 250 ml till 4-åring gav allvarlig intoxikation.
Bromhexin
Toxicitet: 80 mg till 2-åring gav inga symtom.
Symtom: Illamående, kräkningar vid höga doser.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling.
Efedrin
Toxicitet: Individuellt mycket varierande känslighet (thyreotoxikosfall är särskilt känsliga). 10 mg till 8 månaders barn gav lindrig till måttlig intoxikation. 15-40 mg gav lindrig, 50-75 mg lindrig till måttlig, 100-150 mg måttlig, 150-250 mg måttlig till allvarlig intoxikation hos barn över 2 år.
Symtom: Trötthet, sluddrigt tal, tremor, huvudvärk, oro, irritabilitet, takykardi, palpitationer. Illamående, kräkningar. Vid höga doser även somnolens, mydriasis, excitation, hallucinationer, kramper, hypertermi, blodtrycksstegring (senare eventuellt blodtrycksfall), arytmier. Hypokalemi. Urinretention. I allvarliga fall eventuellt risk för rabdomyolys och njursvikt.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol eventuellt laxantia. Övervakning av medvetandegrad och cirkulation. I allvarliga fall kontinuerlig EKG-övervakning. Vid kramper diazepam 5-10 mg till vuxen (0,1-0,2 mg/kg till barn). Vid symtomgivande takykardi metoprolol alternativt atenolol. Vid behandlingskrävande hypertoni ges dessutom alfablockerare t ex fentolamin. Alternativt kan labetalol prövas. Symtomatisk behandling.
Farmakoterapeutisk grupp: Mukolytika, kombination, ATC-kod: R05CB10
Verksamma substanser i Coldypect är bromhexinklorid och efedrinklorid. Bromhexinklorid anses ha expektorerande och mukolytisk effekt, d v s löser upp segt sekret. Den kan underlätta upphostning av slem. Efedrinklorid verkar bronkvidgande och slemhinneavsvällande.
Efedrin absorberas snabbt och fullständigt. Utsöndring sker huvudsakligen via njurarna, men en mindre del metaboliseras före utsöndring. Halveringstiden är cirka 3-6 timmar beroende på pH i urinen, där ett lågt pH påskyndar utsöndring.
Bromhexinhydroklorid absorberas snabbt och maximal plasmakoncentration nås efter cirka en timme. Bromhexinhydroklorid genomgår omfattande första passage metabolism och den orala biotillgängligheten är cirka 20%. Proteinbindningsgraden är hög. Bromhexinhydroklorid utsöndras som metaboliter i urin till 85-90% med en terminal halveringstid på upp till 12 timmar. Endast en mindre fraktion utsöndras oförändrat i urin, med en halveringstid på 6,5 timmar.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Bärnstensfärgad glasflaska med barnskyddande skruvlock (PP/PE): 300 och 500 ml. En 20 ml doseringskopp (PP) bifogas flaskan.
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Polysorbat 20
Glycerol
Etanol
Citronsyramonohydrat
Natriumhydroxid (för pH-justering)
Pepparmint-blodapelsinsmakämne
Vatten
Ej relevant.
18 månader
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förvara flaskan stående för att förhindra läckage.
Bärnstensfärgad glasflaska med barnskyddande skruvlock (PP/PE): 300 och 500 ml. En 20 ml doseringskopp (PP) bifogas flaskan.
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.