Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Consilient Health Limited omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Benferol 5 600 IE mjuka kapslar
1 kapsel innehåller 5 600 IE kolekalciferol (vitamin D3) (motsvarande 0,14 mg vitamin D3).
Hjälpämne(n) med känd effekt:
1 kapsel innehåller 0,03 mg allurarött AC (E129).
1 kapsel innehåller 0,1 mg para-orange FCF (E110).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Mjuk kapsel.
Röd, oval, mjuk kapsel. Kapseln innehåller en något gul oljig vätska. Varje kapsel är märkt med ”5,6” tryckt med vitt bläck. Kapselns mått är 10,6 mm x 7 mm.
Consilient Health Limited
Floor 3, Block 3, Miesian Plaza,
Dublin 2, D02 Y754,
Irland
53553
Första godkännandet: 2016-09-15
Förnyat godkännande: 2021-05-13
2024-04-29
Pediatrisk population
Benferol 5 600 IE rekommenderas inte till barn under 12 år.
Administreringssätt
Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
Sjukdomar och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi eller hyperkalciuri
Nefrolitiasis
Nefrokalcinos
Hypervitaminos D.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Benferol ska förskrivas med försiktighet till patienter som lider av sarkoidos, på grund av risken för ökad metabolism av vitamin D till dess aktiva form. Dessa patienter bör övervakas med avseende på kalciuminnehållet i serum och urin.
Under långtidsbehandling bör serumnivåerna av kalcium följas och njurfunktionen bör övervakas genom mätningar av serumkreatinin. Övervakning är särskilt viktigt hos äldre patienter som samtidigt behandlas med hjärtglykosider eller diuretika (se avsnitt 4.5) och hos patienter med en hög tendens för stenbildning. Vid hyperkalciuri (som överstiger 300 mg (7,5 mmol)/24 timmar) eller tecken på nedsatt njurfunktion ska dosen minskas eller behandlingen sättas ut.
Benferol ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion och effekten på kalcium- och fosfatnivåerna bör övervakas. Hänsyn bör tas till kalcifiering av mjukvävnad. Hos patienter med svår njurinsufficiens metaboliseras inte vitamin D i form av kolekalciferol på normalt sätt och andra former av vitamin D bör användas.
Innehållet av vitamin D (5 600 IE) i Benferol bör övervägas vid förskrivning av andra läkemedel som innehåller vitamin D. Ytterligare doser av vitamin D bör ske under noggrann medicinsk övervakning. I sådana fall måste serumnivåerna av kalcium och utsöndringen av kalcium i urinen övervakas ofta.
Benferol 5 600 IE mjuka kapslar innehåller allurarött AC (E129) och para-orange FCF (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Tiaziddiuretika minskar utsöndringen av kalcium i urinen. Serumkalcium ska kontrolleras regelbundet under samtidig användning av tiaziddiuretika, på grund av den ökade risken för hyperkalcemi.
Samtidig användning av fenytoin eller barbiturater kan minska effekten av vitamin D, eftersom metabolismen ökar.
Höga doser av vitamin D kan inducera hyperkalcemi, vilket kan öka risken för digitalistoxicitet och allvarliga arytmier på grund av de additiva inotropiska effekterna. Patientens elektrokardiogram (EKG) och serumnivåer av kalcium bör övervakas noggrant.
Glukokortikoidsteroider kan öka metabolismen och elimineringen av vitamin D. Vid samtidig behandling kan det bli nödvändigt att öka dosen av Benferol.
Samtidig behandling med jonbytesharts såsom kolestyramin eller laxeringsmedel såsom paraffinolja kan minska absorptionen av vitamin D i magtarmkanalen. Orlistat kan eventuellt försämra absorptionen av kolekalciferol, efter som det är fettlösligt.
Det cytotoxiska medlet actinomycin och svampmedel med imidazol påverkar vitamin D-aktiviteten genom att hämma omvandlingen av 25-hydroxivitamin D till 1,25-dihydroxivitamin D genom njurenzymet 25-hydroxivitamin D-1-hydroxylas.
Graviditet
Vitamin D-brist är skadligt för mor och barn. I djurstudier har höga doser av vitamin D visats ha teratogena effekter. Överdosering av vitamin D måste undvikas under graviditet, eftersom långvarig hyperkalcemi kan leda till fysiska och psykiska handikapp, supravalvulär aortastenos samt retinopati hos barnet.
Rekommenderad dos under graviditet är 2 kapslar i veckan, men endast om vid diagnostiserad vitamin D-brist.
Amning
Vitamin D3 och metaboliter passerar över i bröstmjölk. Inga oönskade händelser har observerats hos spädbarn. Benferol kan användas under amning vid vitamin D-brist, vid rekommenderade doser.
Fertilitet
Normala endogena nivåer av vitamin D förväntas inte ha några oönskade effekter på fertilitet.
Det finns inga data gällande effekten av detta läkemedel på förmågan att framföra fordon. Det är emellertid osannolikt att det skulle ha någon påverkan.
Frekvensen av biverkningar definieras som: mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Immunsystemet
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Överkänslighetsreaktioner, till exempel angioödem eller larynxödem.
Metabolism och nutrition
Mindre vanliga: Hyperkalcemi och hyperkalciuri.
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: Klåda, utslag och urtikaria.
Överdosering kan leda till hypervitaminos D. Överskott av vitamin D orsakar onormalt höga nivåer av kalcium i blodet, vilket så småningom kan ge allvarliga skador på mjukvävnad och njurar. Övre gräns för säkert intag av vitamin D3 (kolekalciferol) har fastställts vid 4 000 IE (100 µg) per dag. Vitamin D3 ska inte förväxlas med dess aktiva metaboliter.
Symtom på hyperkalcemi kan vara anorexi, törst, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärta, muskelsvaghet, trötthet, psykiska störningar, polydipsi, polyuri, skelettsmärta, nefrokalcinos, njursten samt i svåra fall hjärtarytmier. Extrem hyperkalcemi kan leda till koma och dödsfall.
Ihållande höga kalciumnivåer kan leda till irreversibla njurskador och kalcifiering av mjukvävnad.
Behandling av hyperkalcemi:
Behandlingen med vitamin D måste avbrytas. Behandling med tiaziddiuretika, litium, vitamin A och hjärtglykosider måste också avbrytas. Rehydrering och, beroende på svårighetsgrad, isolerad eller kombinerad behandling med loopdiuretika, bifosfonater, kalcitonin och kortikosteroider bör avbrytas. Serumelektrolyter, njurfunktion och diures måste övervakas. I svåra fall bör EKG och CVP följas.
Profylax och behandling av vitamin D-brist hos vuxna och ungdomar med konstaterad risk.
Som tillägg till specifik behandling av osteoporos hos patienter som löper risk för vitamin D-brist, helst i kombination med kalcium.
Dosering
Rekommenderad dos: 1 kapsel varje vecka.
Högre doser kan vara nödvändigt för att uppnå önskvärda serumnivåer av 24-hydroxikolekalcefirol (25(OH)D).
Dosen bör inte överstiga 5 kapslar per vecka.
Dosering vid nedsatt leverfunktion
Ingen dosjustering är nödvändig.
Dosering vid nedsatt njurfunktion
Benferol ska inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Pediatrisk population
Benferol 5 600 IE rekommenderas inte till barn under 12 år.
Administreringssätt
Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
Sjukdomar och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi eller hyperkalciuri
Nefrolitiasis
Nefrokalcinos
Hypervitaminos D.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Benferol ska förskrivas med försiktighet till patienter som lider av sarkoidos, på grund av risken för ökad metabolism av vitamin D till dess aktiva form. Dessa patienter bör övervakas med avseende på kalciuminnehållet i serum och urin.
Under långtidsbehandling bör serumnivåerna av kalcium följas och njurfunktionen bör övervakas genom mätningar av serumkreatinin. Övervakning är särskilt viktigt hos äldre patienter som samtidigt behandlas med hjärtglykosider eller diuretika (se avsnitt 4.5) och hos patienter med en hög tendens för stenbildning. Vid hyperkalciuri (som överstiger 300 mg (7,5 mmol)/24 timmar) eller tecken på nedsatt njurfunktion ska dosen minskas eller behandlingen sättas ut.
Benferol ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion och effekten på kalcium- och fosfatnivåerna bör övervakas. Hänsyn bör tas till kalcifiering av mjukvävnad. Hos patienter med svår njurinsufficiens metaboliseras inte vitamin D i form av kolekalciferol på normalt sätt och andra former av vitamin D bör användas.
Innehållet av vitamin D (5 600 IE) i Benferol bör övervägas vid förskrivning av andra läkemedel som innehåller vitamin D. Ytterligare doser av vitamin D bör ske under noggrann medicinsk övervakning. I sådana fall måste serumnivåerna av kalcium och utsöndringen av kalcium i urinen övervakas ofta.
Benferol 5 600 IE mjuka kapslar innehåller allurarött AC (E129) och para-orange FCF (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Tiaziddiuretika minskar utsöndringen av kalcium i urinen. Serumkalcium ska kontrolleras regelbundet under samtidig användning av tiaziddiuretika, på grund av den ökade risken för hyperkalcemi.
Samtidig användning av fenytoin eller barbiturater kan minska effekten av vitamin D, eftersom metabolismen ökar.
Höga doser av vitamin D kan inducera hyperkalcemi, vilket kan öka risken för digitalistoxicitet och allvarliga arytmier på grund av de additiva inotropiska effekterna. Patientens elektrokardiogram (EKG) och serumnivåer av kalcium bör övervakas noggrant.
Glukokortikoidsteroider kan öka metabolismen och elimineringen av vitamin D. Vid samtidig behandling kan det bli nödvändigt att öka dosen av Benferol.
Samtidig behandling med jonbytesharts såsom kolestyramin eller laxeringsmedel såsom paraffinolja kan minska absorptionen av vitamin D i magtarmkanalen. Orlistat kan eventuellt försämra absorptionen av kolekalciferol, efter som det är fettlösligt.
Det cytotoxiska medlet actinomycin och svampmedel med imidazol påverkar vitamin D-aktiviteten genom att hämma omvandlingen av 25-hydroxivitamin D till 1,25-dihydroxivitamin D genom njurenzymet 25-hydroxivitamin D-1-hydroxylas.
Graviditet
Vitamin D-brist är skadligt för mor och barn. I djurstudier har höga doser av vitamin D visats ha teratogena effekter. Överdosering av vitamin D måste undvikas under graviditet, eftersom långvarig hyperkalcemi kan leda till fysiska och psykiska handikapp, supravalvulär aortastenos samt retinopati hos barnet.
Rekommenderad dos under graviditet är 2 kapslar i veckan, men endast om vid diagnostiserad vitamin D-brist.
Amning
Vitamin D3 och metaboliter passerar över i bröstmjölk. Inga oönskade händelser har observerats hos spädbarn. Benferol kan användas under amning vid vitamin D-brist, vid rekommenderade doser.
Fertilitet
Normala endogena nivåer av vitamin D förväntas inte ha några oönskade effekter på fertilitet.
Det finns inga data gällande effekten av detta läkemedel på förmågan att framföra fordon. Det är emellertid osannolikt att det skulle ha någon påverkan.
Frekvensen av biverkningar definieras som: mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Immunsystemet
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Överkänslighetsreaktioner, till exempel angioödem eller larynxödem.
Metabolism och nutrition
Mindre vanliga: Hyperkalcemi och hyperkalciuri.
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: Klåda, utslag och urtikaria.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Överdosering kan leda till hypervitaminos D. Överskott av vitamin D orsakar onormalt höga nivåer av kalcium i blodet, vilket så småningom kan ge allvarliga skador på mjukvävnad och njurar. Övre gräns för säkert intag av vitamin D3 (kolekalciferol) har fastställts vid 4 000 IE (100 µg) per dag. Vitamin D3 ska inte förväxlas med dess aktiva metaboliter.
Symtom på hyperkalcemi kan vara anorexi, törst, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärta, muskelsvaghet, trötthet, psykiska störningar, polydipsi, polyuri, skelettsmärta, nefrokalcinos, njursten samt i svåra fall hjärtarytmier. Extrem hyperkalcemi kan leda till koma och dödsfall.
Ihållande höga kalciumnivåer kan leda till irreversibla njurskador och kalcifiering av mjukvävnad.
Behandling av hyperkalcemi:
Behandlingen med vitamin D måste avbrytas. Behandling med tiaziddiuretika, litium, vitamin A och hjärtglykosider måste också avbrytas. Rehydrering och, beroende på svårighetsgrad, isolerad eller kombinerad behandling med loopdiuretika, bifosfonater, kalcitonin och kortikosteroider bör avbrytas. Serumelektrolyter, njurfunktion och diures måste övervakas. I svåra fall bör EKG och CVP följas.
Efter en engångsdos av kolekalciferol uppnås maximala serumkoncentrationer av den primära lagringsformen efter cirka 7 dagar. 25(OH)D3 elimineras sedan långsamt med en uppenbar halveringstid i serum på cirka 50 dagar. Kolekalciferol och dess metaboliter utsöndras främst i gallan och faeces.
Eliminering: Vitamin D utsöndras främst i galla och faeces, men en liten procentandel återfinns i urinen.
I djurstudier har mycket högre doser än det humana terapeutiska intervallet för teratogenicitet observerats. Inga andra relevanta data finns tillgängliga än de som nämnts någon annanstans i produktresumén (se avsnitt 4.6 och 4.9).
Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin D och analoger, kolekalciferol, ATC-kod: A11CC05
Vitamin D ökar den absorptionen av kalcium och fosfat i tarmen.
Administrering av vitamin D3 motverkar utvecklingen av Engelska sjukan hos barn, samt osteomalaci hos vuxna. Det motverkar även den ökning av paratyroideahormon (PTH) som orsakas av kalciumbrist och som orsakar ökad benresorption.
Förutom skelett och tarmslemhinna har många andra vävnader vitamin D-receptorer som den aktiva, hormonella formen av vitamin D, kalcitriol, binder till.
Vitamin D
Exponering för sol: UVB-ljus omvandlar 7-dehydrokolesterol, som finns i huden, till kolekalciferol.
Absorption: Vitamin D absorberas enkelt i tunntarmen. Intag av föda ökar eventuellt absorptionen av vitamin D.
Distribution och metabolism: Kolekalciferol och dess metaboliter cirkulerar i blodet bundet till ett specifikt globulin. Kolekalciferol omvandlas i levern genom hydroxylering till 25-hydroxikolekalciferol. Det omvandlas sedan ytterligare i njurarna till 1,25‑dihydroxikolekalciferol. 1,25‑dihydroxikolekalciferol är den aktiva metabolit som ansvarar för ökning av kalciumabsorptionen. Vitamin D, som inte metaboliseras, lagras i fett- och muskelvävnader.
Efter en engångsdos av kolekalciferol uppnås maximala serumkoncentrationer av den primära lagringsformen efter cirka 7 dagar. 25(OH)D3 elimineras sedan långsamt med en uppenbar halveringstid i serum på cirka 50 dagar. Kolekalciferol och dess metaboliter utsöndras främst i gallan och faeces.
Eliminering: Vitamin D utsöndras främst i galla och faeces, men en liten procentandel återfinns i urinen.
I djurstudier har mycket högre doser än det humana terapeutiska intervallet för teratogenicitet observerats. Inga andra relevanta data finns tillgängliga än de som nämnts någon annanstans i produktresumén (se avsnitt 4.6 och 4.9).
Shellack (E904)
Titandioxid (E171)
Simetikon
ammoniumhydroxid (E527)
propylenglykol (E1520)
n-butylalkohol
isopropylalkohol
Ej relevant.
30 månader
Hållbarhet efter första öppningen är 2 månader.
Förvaras vid högst 25°C.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
4 eller 12 kapslar förpackade i folieblister av PVDC/aluminium i en pappkartong eller 250 kapslar förpackade i en plastflaska i en pappkartong.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Kapselns innehåll
All-rac-alfa-tofororekol (E307)
Medellånga triglyceridkedjor
Kapselns skal
Glycerol (E422)
Gelatin (E441)
Allurarött AC (E129)
Para-orange FCF (E110)
Medellånga triglyceridkedjor
Renat vatten
Tryckfärg
Opacode vit tryckfärg
Shellack (E904)
Titandioxid (E171)
Simetikon
ammoniumhydroxid (E527)
propylenglykol (E1520)
n-butylalkohol
isopropylalkohol
Ej relevant.
30 månader
Hållbarhet efter första öppningen är 2 månader.
Förvaras vid högst 25°C.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
4 eller 12 kapslar förpackade i folieblister av PVDC/aluminium i en pappkartong eller 250 kapslar förpackade i en plastflaska i en pappkartong.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.