Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Vissa förpackningar ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Evolan Pharma AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Trica 20 mg/ml injektionsvätska, suspension
1 ml injektionsvätska, suspension innehåller 20 mg triamcinolonhexacetonid.
Hjälpämnen med känd effekt:
Innehåller 9 mg bensylalkohol per ml och 455 mg sorbitol (E 420) per ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Injektionsvätska, suspension
Mjölkvit suspension, kan lätt återsuspenderas.
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
D-14199 Berlin
Tyskland
53056
Första godkännandet: 2016-10-05
Förnyat godkännande: 2021-07-06
2022-03-15
Dosering för intra-artikulär användning till barn i åldern 3‑12 år med juvenil idiopatisk artrit
Doseringsregimen för triamcinolonhexacetonid som intra-artikulär injektion för behandling av JIA hos barn är 1 mg/kg för stora leder (knä, höft, skuldra) och 0,5 mg/kg för mindre leder (handled, fotled och armbåge). För händer och fötter kan 1‑2 mg/led för metakarpofalangeal-/metatarsofalangealleder (MCP/MTP-leder) och 0,6‑1 mg/led för proximala interfalangealleder (PIP-leder) användas.
Periartikulär injektion (dosering endast till vuxna och ungdomar)
Bursit/epikondylit: Normalt 10‑20 mg (0,5‑1 ml) beroende på bursans storlek och sjukdomens svårighetsgrad. I flertalet fall behöver injektionen inte upprepas.
Synovit/tendinit: Normalt 10‑20 mg (0,5‑1 ml). Behovet av ytterligare injektioner bedöms på basis av det terapeutiska svaret.
Administreringssätt
Aseptisk teknik måste tillämpas vid användning av läkemedlet. Injektionsflaskan ska skakas noga före användning för att säkerställa suspension. Injektionsstället bör steriliseras med samma teknik som vid lumbalpunktion.
Högst två leder bör behandlas vid varje tillfälle. Ska inte ges i instabila leder.
Denna formulering är avsedd för intra-artikulär, periartikulär och intrasynovial användning och får inte användas för intravenös, intraokulär, epidural eller intratekal användning.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet
Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
En intra-artikulär injektion får inte göras vid aktiv infektion i eller i närheten av leden. Preparatet ska inte användas för att lindra ledsmärta som uppstår från infektionstillstånd som t.ex. gonokockartrit eller tuberkulös artrit.
Trica ska inte användas intra-artikulärt nära nya eller oläkta frakturer.
Om, under behandling, patienten upplever allvarliga reaktioner måste behandlingen avslutas och lämplig behandling sättas in. Glukokortikoider bör ej ges vid infektioner utan samtidig kausal behandling.
Utsatta leder i synnerhet ska avbelastas omedelbart efter injektionen för att undvika överbelastning. Upprepade injektioner kan skada leden. Allvarlig lednedbrytning med bennekros kan förekomma vid upprepade intra-artikulära injektioner under en lång tidsperiod.
Oönskade effekter kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga period. Regelbunden utvärdering av patienten är nödvändig för lämplig titrering av läkemedlet gentemot sjukdomsaktivitet (se avsnitt 4.2).
Läkemedlet får inte administreras intravenöst, intraokulärt eller epiduralt.
Varning och försiktighetsåtgärder i samband med potentiell glukokortikoid verkan.
Detta läkemedel innehåller en kraftig glukokortikoid och trots att systemiska biverkningar är ovanliga när glukokortikoider ges som en intra-artikulär injektion ska läkemedlet användas med viss försiktighet hos patienter med något av följande tillstånd:
hjärtinsufficiens, akut kranskärlssjukdom
hypertoni
tromboflebit, tromboemboli
myasthenia gravis
osteoporos
magsår, divertikulit, ulcerös kolit, nyanlagd tarmanastomos
exantematös sjukdom
psykos
Cushings syndrom
diabetes mellitus (tillfälligt förhöjda blodsockerhalter kan förekomma)
hypotyreos
njurinsufficiens, akut glomerulonefrit, kronisk nefrit
cirros
infektioner som inte kan behandlas med antibiotika
metastaserande karcinom
aktiv tuberkulos
herpes simplex-keratit
systemiska mykoser och parasitoser (strongylidainfektioner).
Alla kortikosteroider kan ge ökad utsöndring av kalcium.
Binjurebarksatrofi uppträder vid långtidsbehandling och kan kvarstå i flera år efter avslutad behandling. Utsättning av kortikosteroider efter långvarig behandling måste därför alltid ske successivt för att undvika akut binjurebarninsufficiens och ska trappas ner under flera veckor eller månader beroende på dos och behandlingens varaktighet. Under långvarig behandling kan en tillfällig doshöjning vara nödvändig vid interkurrent sjukdom, trauma eller kirurgiskt ingrepp. Om kortikosteroiderna har satts ut efter en långvarig behandling kan de tillfälligt behöva sättas in på nytt.
Patienter ska inte vaccineras eller immuniseras med levande vacciner medan de får behandling med kortikosteroider i medelhög eller hög dos som varar i mer än 2 veckor eftersom en möjlig brist på antikroppssvar kan predisponera patienter medicinska, och särskilt neurologiska, komplikationer. Intra-artikulär och periartikulär användning av kortikosteroider, eller steroider som ges under mindre än 2 veckor eller som en långvarig regelbunden behandling på 10 mg dagligen anses inte vara kontraindikationer för användning av levande vacciner.
Försiktighet ska iakttas vid exponering för vattkoppor, mässling eller andra smittsamma sjukdomar eftersom sjukdomsförloppet för specifika virussjukdomar såsom vattkoppor och mässling kan vara särskilt allvarligt hos patienter som behandlas med glukokortikoider. Immunsupprimerade barn och individer som inte har genomgått infektion med vattkoppor eller mässlingen är vid särskild risk. Om sådana personer skulle komma i kontakt med vattkoppor eller mässling under behandling med Trica ska profylaktisk behandling övervägas om så är lämpligt.
Menstruationsrubbningar kan förekomma och vaginal blödning har observerats hos postmenopausala kvinnor. Kvinnliga patienter bör informeras om att detta kan inträffa, men det bör inte utgöra ett hinder för genomförande av nödvändiga undersökningar.
Effekt på fertilitet hos kvinnor, se avsnitt 4.6.
Synrubbning
Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.
Pediatrisk population
Tillväxt och utvecklig bör övervakas hos barn som får långtidsbehandling med kortikosteroider.
Detta läkemedel får inte ges till nyfödda eller prematura spädbarn eftersom det innehåller bensylalkohol, vilket kan ge toxiska eller anafylaktoida reaktioner hos barn under 3 år.
Bensylalkohol har kopplats till allvarliga biverkningar och dödsfall, särskilt hos pediatriska patienter. Exponering för stora mängder bensylalkohol har kopplats till toxicitet (hypotoni och metabol acidos), särskilt hos nyfödda, och till en ökad incidens kernikterus, främst hos prematura spädbarn. Sällsynta fall av dödsfall har förekommit, främst hos prematura spädbarn, kopplat till exponering av stora mängder bensylalkohol.
”Gasping syndrome” (kippandningssyndrom) har kopplats till bensylalkohol. Även om signifikant lägre mängder bensylalkohol frisätts vid normala terapeutiska doser av detta läkemedel än vad som associeras med ”gasping syndrome” är den minsta mängd bensylalkohol som kan ge toxicitet inte känd. Prematura spädbarn och spädbarn med låg födelsevikt samt patienter som tar höga doser är mer sannolika att utveckla toxicitet.
Trica innehåller sorbitol. Patienter med följande mycket sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Interaktionerna som anges har associerats med glukokortikoidbehandling i allmänhet. I praktiken är det osannolikt att dessa interaktioner är kliniskt relevanta för intra-artikulär användning.
Amfotericin B-injektion och kaliumsänkande medel: Patienter ska övervakas för additiv hypokalemi.
Kolinesterashämmare: Effekten av kolinesterashämmare kan blockeras.
Antikolinergika (t.ex. atropin): Ytterligare förhöjning av intraokulärt tryck är möjligt.
Orala antikoagulantia: Kortikosteroider kan förstärka eller minska den antikoagulerande effekten. Patienter som får orala antikoagulantia och kortikosteroider ska därför övervakas noga.
Antidiabetika (t.ex. sulfonylurederivat) och insulin: Kortikosteroider kan orsaka förhöjt blodsocker. Patienter med diabetes ska övervakas, särskilt vid påbörjande och avslutande av behandling med kortikosteroider och vid dosändring.
Blodtryckssänkande medel, inklusive diuretika: Artärtryckssänkningen kan minska.
Läkemedel mot tuberkulos: Koncentrationer av isoniazid i serum kan minska.
Ciklosporin: Vid samtidig användning kan detta läkemedel orsaka ökade ciklosporin- och kortikosteroidaktiviteter.
Digitalisglykosider: Samtidig behandling kan öka risken för digitalistoxicitet.
Leverenzyminducerare (t.ex. barbiturater, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, primidon, aminoglutetimid): Ökad metabol clearance av Trica kan förekomma. Patienter ska övervakas noga med avseende på en möjligt minskad effekt av Trica och dosen ska justeras därefter.
Humant tillväxthormon (somatropin) Den tillväxtfrämjande effekten kan hämmas under långtidsbehandling med Trica.
Leverenzymhämmare: Proteashämmare (däribland ritonavir) eller ketokonazol kan minska kortikosteroid-clearance vilket orsakar förstärkta effekter. Patienter ska övervakas med avseende på biverkningar från triamcinolon och dosen ska justeras vid behov. Samtidig behandling med CYP3A-hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat, väntas öka risken för systemiska biverkningar. Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.
Neuromuskulära icke-depolariserande medel: Kortikosteroider kan minska eller öka den neuromuskulära blockaden.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID:er):
Kortikosteroider kan öka incidensen och/eller svårighetsgraden av gastrointestinal blödning och ulceration associerad med NSAID:er. Kortikosteroider kan leda till minskade salicylatkoncentrationer i serum och därmed minska deras effekt. Omvänt kan utsättning av kortikosteroider under behandling med salicylater i höga doser orsaka salicylattoxicitet. Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning av acetylsalicylsyra och kortikosteroider hos patienter med hypoprotrombinemi.
Östrogener, inklusive orala preventivmedel: Halveringstid och koncentration för kortikosteroider kan öka och clearance minska.
Tyreoida medel: Metabol clearance av adrenokortikoider är nedsatt hos hypotyreoida patienter och förhöjd hos hypertyreoida patienter. Om patientens tyreoideastatus förändras kan dosjusteringar av adrenokortikoider bli nödvändig.
Vacciner: Neurologiska komplikationer och ett nedsatt antikroppssvar kan förekomma när patienter som tar kortikosteroider är vaccinerade. (se avsnitt 4.3).
Läkemedel som förlänger QT-intervallet eller inducerar torsades de pointes: Samtidig behandling med Trica och antiarytmika klass IA såsom disopyramid, kinidin och prokainamid eller andra antiarytmika i klass II såsom amiodaron, bepridil och sotalol rekommenderas inte.
Största försiktighet krävs vid samtidig administrering med fentiaziner, tricykliska antidepressiva medel, terfenadin och astemizol, vinkamin, intravenöst erytromycin, halofantrin, pentamidin och sultoprid.
Kombination med medel som orsakar elektrolytrubbningar såsom hypokalemi (kaliumsänkande diuretika, intravenöst amfotericin B och vissa laxermedel), hypomagnesemi och svår hypokalemi rekommenderas inte.
Interferens med laboratorietester
Kortikosteroider kan påverka nitroblått tetrazolium-testet för bakterieinfektion och ge upphov till falskt negativa resultat.
Idrottsutövare ska informeras om att detta läkemedel innehåller ett ämne (t.ex. triamcinolon) som kan ge positivt resultat i dopingtest.
Pediatrisk population
Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Graviditet
Triamcinolon passerar placenta. Kortikosteroider har teratogena effekter i djurexperiment. Vad detta har för relevans för människa står inte helt klart, men hittills har användning av kortikosteroider inte visats öka incidensen av missbildningar. Långtidsanvändning av kortikosteroider hos vuxna och djur har orsakat låg placentavikt och födelsevikt.
Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarkssuppression hos det nyfödda barnet. Detta läkemedel ska endast användas under graviditet om nyttan för modern klart överväger riskerna för fostret.
Amning
Triamcinolonhexacetonid utsöndras i bröstmjölk, men är inte sannolikt att ha någon effekt på barnet vid terapeutiska doser. Försiktighet måste iakttas vid långtidsanvändning av höga doser.
Fertilitet
Kvinnor: Kortikosteroidbehandling kan orsaka menstruationsrubbningar och amenorré.
Trica har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
För bedömning av biverkningar används följande termer avseende frekvens:
mycket vanliga (>1/10)
vanliga (≥1/100, <1/10)
mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
sällsynta (≥1/10 000, 1<1 000)
mycket sällsynta (<1/10,000)
ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Biverkningar beror på dos och behandlingstid. Systembiverkningar är sällsynta men kan förekomma till följd av upprepad periartikulär behandling. Liksom andra intra-artikulära steroidbehandlingar har övergående binjurebarkssuppression observerats under den första veckan efter injektion. Denna effekt förstärks vid samtidig användning av kortikotropin eller perorala steroider.
Immunsystemet
Mycket sällsynta: anafylaktoida reaktioner
Ingen känd frekvens: exacerbation eller maskering av infektioner
Endokrina systemet
Ingen känd frekvens: menstruationsrubbningar, amenorré och postmenopausal vaginal blödning; hirsutism; Cushingliknande symtom; sekundär binjurebark- och hypofyshämning, särskilt under stressperioder (t.ex. trauma, kirurgi eller sjukdom); nedsatt kolhydratstolerans; aktivering av latent diabetes mellitus.
Psykiska störningar
Ingen känd frekvens: insomni; exacerbation av befintliga psykiska symtom; depression (ibland svår); eufori; humörsvängningar, psykotiska symtom
Centrala och perifera nervsystemet
Sällsynta: vertigo
Ingen känd frekvens: förhöjt intrakraniellt tryck med papillödem (pseudotumor cerebri) vanligtvis efter behandling; huvudvärk
Ögon
Ingen känd frekvens: bakre subkapsulär katarakt; ökat intraokulärt tryck; glaukom, dimsyn (se även avsnitt 4.4).
Hjärtat
Ingen känd frekvens: hjärtsvikt; arytmier
Blodkärl
Mycket sällsynta: tromboembolism
Ingen känd frekvens: hypertoni
Magtarmkanalen
Ingen känd frekvens: magsår möjligen följt av perforering och blödning; pankreatit
Hud och subkutan vävnad
Mycket sällsynta: hyperpigmentering eller hypopigmentering
Ingen känd frekvens: försämrad sårläkning; tunn och skör hud; petekier och ekkymoser; ansiktsödem; ökad svettning; purpurea; hudbristningar; akneiformutslag; nässelutslag; hudutslag
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Mycket sällsynta: förkalkning; senruptur
Ingen känd frekvens: förlust av muskelmassa: osteoporos; aseptisk nekros i överarmens och lårbenets ledhuvud; spontana frakturer; Charcot-liknande ledsjukdom
Njurar och urinvägar
Ingen känd frekvens: negativ kvävebalans på grund av proteinkatabolism
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Vanliga: Lokala reaktioner omfattar sterila abscesser, erytem efter injektion, smärta, svullnad och nekros vid injektionsstället.
Sällsynta: Injektioner administrerade i för hög dos eller för ofta i samma ställe kan orsaka lokal subkutan atrofi vilket, p.g.a. läkemedlets egenskaper, endast återgår till det normala efter flera månader.
Pediatrisk population
Glukokortikoider kan orsaka tillväxthämning hos barn.
För stor dos eller för frekvent användning av samma injektionsställe kan orsaka lokal subkutan atrofi. Om detta förekommer kan återhämtning ta flera månader på grund av läkemedlets långtidsverkan.
Trica är avsett för intra-artikulär, intrasynovial eller periartikulär användning hos vuxna och ungdomar för symtomatisk behandling av subakuta och kroniska inflammatoriska ledsjukdomar omfattande:
reumatoid artrit
juvenil idiopatisk artrit (JIA)
artros och posttraumatisk artrit
synovit, tendinit, bursit och epikondylit.
Trica kan även användas intra-artikulärt hos barn i åldern 3–12 år med juvenil idiopatisk artrit (se Dosering nedan).
Dosering
Intra-artikulär injektion (dosering till vuxna och ungdomar) för alla indikationer
Dosen 2‑20 mg anpassas individuellt utifrån ledens storlek och mängden ledvätska. Normalt krävs 10‑20 mg (0,5‑1 ml) till stora leder (t.ex. höft, knä, skuldra), 5‑10 mg (0,25‑0,5 ml) till medelstora leder och 2‑6 mg (0,1‑0,3 ml) till små leder. När det finns mycket ledvätska kan aspiration göras innan läkemedlet administreras. Nästföljande dos och antalet injektioner beror på det kliniska tillståndets förlopp. Eftersom Trica är långverkande bör injektioner i en enskild led inte ske med mindre än 3‑4 veckors mellanrum. Ansamling av läkemedlet vid injektionsstället måste undvikas eftersom det kan orsaka atrofi.
Dosering för intra-artikulär användning till barn i åldern 3‑12 år med juvenil idiopatisk artrit
Doseringsregimen för triamcinolonhexacetonid som intra-artikulär injektion för behandling av JIA hos barn är 1 mg/kg för stora leder (knä, höft, skuldra) och 0,5 mg/kg för mindre leder (handled, fotled och armbåge). För händer och fötter kan 1‑2 mg/led för metakarpofalangeal-/metatarsofalangealleder (MCP/MTP-leder) och 0,6‑1 mg/led för proximala interfalangealleder (PIP-leder) användas.
Periartikulär injektion (dosering endast till vuxna och ungdomar)
Bursit/epikondylit: Normalt 10‑20 mg (0,5‑1 ml) beroende på bursans storlek och sjukdomens svårighetsgrad. I flertalet fall behöver injektionen inte upprepas.
Synovit/tendinit: Normalt 10‑20 mg (0,5‑1 ml). Behovet av ytterligare injektioner bedöms på basis av det terapeutiska svaret.
Administreringssätt
Aseptisk teknik måste tillämpas vid användning av läkemedlet. Injektionsflaskan ska skakas noga före användning för att säkerställa suspension. Injektionsstället bör steriliseras med samma teknik som vid lumbalpunktion.
Högst två leder bör behandlas vid varje tillfälle. Ska inte ges i instabila leder.
Denna formulering är avsedd för intra-artikulär, periartikulär och intrasynovial användning och får inte användas för intravenös, intraokulär, epidural eller intratekal användning.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet
Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
En intra-artikulär injektion får inte göras vid aktiv infektion i eller i närheten av leden. Preparatet ska inte användas för att lindra ledsmärta som uppstår från infektionstillstånd som t.ex. gonokockartrit eller tuberkulös artrit.
Trica ska inte användas intra-artikulärt nära nya eller oläkta frakturer.
Om, under behandling, patienten upplever allvarliga reaktioner måste behandlingen avslutas och lämplig behandling sättas in. Glukokortikoider bör ej ges vid infektioner utan samtidig kausal behandling.
Utsatta leder i synnerhet ska avbelastas omedelbart efter injektionen för att undvika överbelastning. Upprepade injektioner kan skada leden. Allvarlig lednedbrytning med bennekros kan förekomma vid upprepade intra-artikulära injektioner under en lång tidsperiod.
Oönskade effekter kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga period. Regelbunden utvärdering av patienten är nödvändig för lämplig titrering av läkemedlet gentemot sjukdomsaktivitet (se avsnitt 4.2).
Läkemedlet får inte administreras intravenöst, intraokulärt eller epiduralt.
Varning och försiktighetsåtgärder i samband med potentiell glukokortikoid verkan.
Detta läkemedel innehåller en kraftig glukokortikoid och trots att systemiska biverkningar är ovanliga när glukokortikoider ges som en intra-artikulär injektion ska läkemedlet användas med viss försiktighet hos patienter med något av följande tillstånd:
hjärtinsufficiens, akut kranskärlssjukdom
hypertoni
tromboflebit, tromboemboli
myasthenia gravis
osteoporos
magsår, divertikulit, ulcerös kolit, nyanlagd tarmanastomos
exantematös sjukdom
psykos
Cushings syndrom
diabetes mellitus (tillfälligt förhöjda blodsockerhalter kan förekomma)
hypotyreos
njurinsufficiens, akut glomerulonefrit, kronisk nefrit
cirros
infektioner som inte kan behandlas med antibiotika
metastaserande karcinom
aktiv tuberkulos
herpes simplex-keratit
systemiska mykoser och parasitoser (strongylidainfektioner).
Alla kortikosteroider kan ge ökad utsöndring av kalcium.
Binjurebarksatrofi uppträder vid långtidsbehandling och kan kvarstå i flera år efter avslutad behandling. Utsättning av kortikosteroider efter långvarig behandling måste därför alltid ske successivt för att undvika akut binjurebarninsufficiens och ska trappas ner under flera veckor eller månader beroende på dos och behandlingens varaktighet. Under långvarig behandling kan en tillfällig doshöjning vara nödvändig vid interkurrent sjukdom, trauma eller kirurgiskt ingrepp. Om kortikosteroiderna har satts ut efter en långvarig behandling kan de tillfälligt behöva sättas in på nytt.
Patienter ska inte vaccineras eller immuniseras med levande vacciner medan de får behandling med kortikosteroider i medelhög eller hög dos som varar i mer än 2 veckor eftersom en möjlig brist på antikroppssvar kan predisponera patienter medicinska, och särskilt neurologiska, komplikationer. Intra-artikulär och periartikulär användning av kortikosteroider, eller steroider som ges under mindre än 2 veckor eller som en långvarig regelbunden behandling på 10 mg dagligen anses inte vara kontraindikationer för användning av levande vacciner.
Försiktighet ska iakttas vid exponering för vattkoppor, mässling eller andra smittsamma sjukdomar eftersom sjukdomsförloppet för specifika virussjukdomar såsom vattkoppor och mässling kan vara särskilt allvarligt hos patienter som behandlas med glukokortikoider. Immunsupprimerade barn och individer som inte har genomgått infektion med vattkoppor eller mässlingen är vid särskild risk. Om sådana personer skulle komma i kontakt med vattkoppor eller mässling under behandling med Trica ska profylaktisk behandling övervägas om så är lämpligt.
Menstruationsrubbningar kan förekomma och vaginal blödning har observerats hos postmenopausala kvinnor. Kvinnliga patienter bör informeras om att detta kan inträffa, men det bör inte utgöra ett hinder för genomförande av nödvändiga undersökningar.
Effekt på fertilitet hos kvinnor, se avsnitt 4.6.
Synrubbning
Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.
Pediatrisk population
Tillväxt och utvecklig bör övervakas hos barn som får långtidsbehandling med kortikosteroider.
Detta läkemedel får inte ges till nyfödda eller prematura spädbarn eftersom det innehåller bensylalkohol, vilket kan ge toxiska eller anafylaktoida reaktioner hos barn under 3 år.
Bensylalkohol har kopplats till allvarliga biverkningar och dödsfall, särskilt hos pediatriska patienter. Exponering för stora mängder bensylalkohol har kopplats till toxicitet (hypotoni och metabol acidos), särskilt hos nyfödda, och till en ökad incidens kernikterus, främst hos prematura spädbarn. Sällsynta fall av dödsfall har förekommit, främst hos prematura spädbarn, kopplat till exponering av stora mängder bensylalkohol.
”Gasping syndrome” (kippandningssyndrom) har kopplats till bensylalkohol. Även om signifikant lägre mängder bensylalkohol frisätts vid normala terapeutiska doser av detta läkemedel än vad som associeras med ”gasping syndrome” är den minsta mängd bensylalkohol som kan ge toxicitet inte känd. Prematura spädbarn och spädbarn med låg födelsevikt samt patienter som tar höga doser är mer sannolika att utveckla toxicitet.
Trica innehåller sorbitol. Patienter med följande mycket sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Interaktionerna som anges har associerats med glukokortikoidbehandling i allmänhet. I praktiken är det osannolikt att dessa interaktioner är kliniskt relevanta för intra-artikulär användning.
Amfotericin B-injektion och kaliumsänkande medel: Patienter ska övervakas för additiv hypokalemi.
Kolinesterashämmare: Effekten av kolinesterashämmare kan blockeras.
Antikolinergika (t.ex. atropin): Ytterligare förhöjning av intraokulärt tryck är möjligt.
Orala antikoagulantia: Kortikosteroider kan förstärka eller minska den antikoagulerande effekten. Patienter som får orala antikoagulantia och kortikosteroider ska därför övervakas noga.
Antidiabetika (t.ex. sulfonylurederivat) och insulin: Kortikosteroider kan orsaka förhöjt blodsocker. Patienter med diabetes ska övervakas, särskilt vid påbörjande och avslutande av behandling med kortikosteroider och vid dosändring.
Blodtryckssänkande medel, inklusive diuretika: Artärtryckssänkningen kan minska.
Läkemedel mot tuberkulos: Koncentrationer av isoniazid i serum kan minska.
Ciklosporin: Vid samtidig användning kan detta läkemedel orsaka ökade ciklosporin- och kortikosteroidaktiviteter.
Digitalisglykosider: Samtidig behandling kan öka risken för digitalistoxicitet.
Leverenzyminducerare (t.ex. barbiturater, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, primidon, aminoglutetimid): Ökad metabol clearance av Trica kan förekomma. Patienter ska övervakas noga med avseende på en möjligt minskad effekt av Trica och dosen ska justeras därefter.
Humant tillväxthormon (somatropin) Den tillväxtfrämjande effekten kan hämmas under långtidsbehandling med Trica.
Leverenzymhämmare: Proteashämmare (däribland ritonavir) eller ketokonazol kan minska kortikosteroid-clearance vilket orsakar förstärkta effekter. Patienter ska övervakas med avseende på biverkningar från triamcinolon och dosen ska justeras vid behov. Samtidig behandling med CYP3A-hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat, väntas öka risken för systemiska biverkningar. Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.
Neuromuskulära icke-depolariserande medel: Kortikosteroider kan minska eller öka den neuromuskulära blockaden.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID:er):
Kortikosteroider kan öka incidensen och/eller svårighetsgraden av gastrointestinal blödning och ulceration associerad med NSAID:er. Kortikosteroider kan leda till minskade salicylatkoncentrationer i serum och därmed minska deras effekt. Omvänt kan utsättning av kortikosteroider under behandling med salicylater i höga doser orsaka salicylattoxicitet. Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning av acetylsalicylsyra och kortikosteroider hos patienter med hypoprotrombinemi.
Östrogener, inklusive orala preventivmedel: Halveringstid och koncentration för kortikosteroider kan öka och clearance minska.
Tyreoida medel: Metabol clearance av adrenokortikoider är nedsatt hos hypotyreoida patienter och förhöjd hos hypertyreoida patienter. Om patientens tyreoideastatus förändras kan dosjusteringar av adrenokortikoider bli nödvändig.
Vacciner: Neurologiska komplikationer och ett nedsatt antikroppssvar kan förekomma när patienter som tar kortikosteroider är vaccinerade. (se avsnitt 4.3).
Läkemedel som förlänger QT-intervallet eller inducerar torsades de pointes: Samtidig behandling med Trica och antiarytmika klass IA såsom disopyramid, kinidin och prokainamid eller andra antiarytmika i klass II såsom amiodaron, bepridil och sotalol rekommenderas inte.
Största försiktighet krävs vid samtidig administrering med fentiaziner, tricykliska antidepressiva medel, terfenadin och astemizol, vinkamin, intravenöst erytromycin, halofantrin, pentamidin och sultoprid.
Kombination med medel som orsakar elektrolytrubbningar såsom hypokalemi (kaliumsänkande diuretika, intravenöst amfotericin B och vissa laxermedel), hypomagnesemi och svår hypokalemi rekommenderas inte.
Interferens med laboratorietester
Kortikosteroider kan påverka nitroblått tetrazolium-testet för bakterieinfektion och ge upphov till falskt negativa resultat.
Idrottsutövare ska informeras om att detta läkemedel innehåller ett ämne (t.ex. triamcinolon) som kan ge positivt resultat i dopingtest.
Pediatrisk population
Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Graviditet
Triamcinolon passerar placenta. Kortikosteroider har teratogena effekter i djurexperiment. Vad detta har för relevans för människa står inte helt klart, men hittills har användning av kortikosteroider inte visats öka incidensen av missbildningar. Långtidsanvändning av kortikosteroider hos vuxna och djur har orsakat låg placentavikt och födelsevikt.
Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarkssuppression hos det nyfödda barnet. Detta läkemedel ska endast användas under graviditet om nyttan för modern klart överväger riskerna för fostret.
Amning
Triamcinolonhexacetonid utsöndras i bröstmjölk, men är inte sannolikt att ha någon effekt på barnet vid terapeutiska doser. Försiktighet måste iakttas vid långtidsanvändning av höga doser.
Fertilitet
Kvinnor: Kortikosteroidbehandling kan orsaka menstruationsrubbningar och amenorré.
Trica har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
För bedömning av biverkningar används följande termer avseende frekvens:
mycket vanliga (>1/10)
vanliga (≥1/100, <1/10)
mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
sällsynta (≥1/10 000, 1<1 000)
mycket sällsynta (<1/10,000)
ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Biverkningar beror på dos och behandlingstid. Systembiverkningar är sällsynta men kan förekomma till följd av upprepad periartikulär behandling. Liksom andra intra-artikulära steroidbehandlingar har övergående binjurebarkssuppression observerats under den första veckan efter injektion. Denna effekt förstärks vid samtidig användning av kortikotropin eller perorala steroider.
Immunsystemet
Mycket sällsynta: anafylaktoida reaktioner
Ingen känd frekvens: exacerbation eller maskering av infektioner
Endokrina systemet
Ingen känd frekvens: menstruationsrubbningar, amenorré och postmenopausal vaginal blödning; hirsutism; Cushingliknande symtom; sekundär binjurebark- och hypofyshämning, särskilt under stressperioder (t.ex. trauma, kirurgi eller sjukdom); nedsatt kolhydratstolerans; aktivering av latent diabetes mellitus.
Psykiska störningar
Ingen känd frekvens: insomni; exacerbation av befintliga psykiska symtom; depression (ibland svår); eufori; humörsvängningar, psykotiska symtom
Centrala och perifera nervsystemet
Sällsynta: vertigo
Ingen känd frekvens: förhöjt intrakraniellt tryck med papillödem (pseudotumor cerebri) vanligtvis efter behandling; huvudvärk
Ögon
Ingen känd frekvens: bakre subkapsulär katarakt; ökat intraokulärt tryck; glaukom, dimsyn (se även avsnitt 4.4).
Hjärtat
Ingen känd frekvens: hjärtsvikt; arytmier
Blodkärl
Mycket sällsynta: tromboembolism
Ingen känd frekvens: hypertoni
Magtarmkanalen
Ingen känd frekvens: magsår möjligen följt av perforering och blödning; pankreatit
Hud och subkutan vävnad
Mycket sällsynta: hyperpigmentering eller hypopigmentering
Ingen känd frekvens: försämrad sårläkning; tunn och skör hud; petekier och ekkymoser; ansiktsödem; ökad svettning; purpurea; hudbristningar; akneiformutslag; nässelutslag; hudutslag
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Mycket sällsynta: förkalkning; senruptur
Ingen känd frekvens: förlust av muskelmassa: osteoporos; aseptisk nekros i överarmens och lårbenets ledhuvud; spontana frakturer; Charcot-liknande ledsjukdom
Njurar och urinvägar
Ingen känd frekvens: negativ kvävebalans på grund av proteinkatabolism
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Vanliga: Lokala reaktioner omfattar sterila abscesser, erytem efter injektion, smärta, svullnad och nekros vid injektionsstället.
Sällsynta: Injektioner administrerade i för hög dos eller för ofta i samma ställe kan orsaka lokal subkutan atrofi vilket, p.g.a. läkemedlets egenskaper, endast återgår till det normala efter flera månader.
Pediatrisk population
Glukokortikoider kan orsaka tillväxthämning hos barn.
Rapportering av misstänkta biverkningar
För stor dos eller för frekvent användning av samma injektionsställe kan orsaka lokal subkutan atrofi. Om detta förekommer kan återhämtning ta flera månader på grund av läkemedlets långtidsverkan.
Hexacetonidestern är nästan olöslig i vatten. Därmed sker upplösning långsamt och effekten i vävnaden vid injektionsstället varar länge, från några veckor till flera månader. Vanligtvis inträder effekten efter administrering av Trica efter 24 timmar och varar normalt 4 till 6 veckor.
Triamcinolonhexacetonid hydrolyseras av humant serum in vitro (43 % hydrolyserat efter 24 timmar), men vid intra-artikulär injektion sker ingen nedbrytning av substansen in situ.
Triamcinolonhexacetonid har en starkt teratogen effekt hos många djur. Bland annat har gomspalt rapporterats hos möss, råttor, kaniner och hamstrar. CNS- och skallmissbildningar har observerats hos apor efter exponering i fosterstadiet. Hittills har dock inga tecken på teratogenicitet för kortikosteroider observerats hos människor.
Miljöriskbedömning
Miljöriskbedömningen har utförts i enlighet med europeiska standarder. Utifrån dessa resultat bedömdes läkemedlet som osannolikt att utgöra en risk för miljön vid rekommenderad användning av patienter.
Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider för systemiskt bruk
ATC-kod: H02AB08
Verkningsmekanism
Verkningsmekanismen för glukokortikoider är inte helt klarlagd, men effekten vid lokal injektion anses bero på en antiinflammatorisk effekt.
Farmakodynamisk effekt
Trica är en syntetisk glukokortikoid med uttalad antiinflammatoriska verkan. Läkemedlet är en mikrokristallin vattenlösning med en fördröjd verkan
Milligram för milligram är den antiinflammatoriska effekten av trimacionolon cirka fem gånger större än för hydrokortison. Triaminolon har praktiskt taget ingen mineralkortikoid effekt, varför natriumretention inte uppkommer.
Pediatrisk population
Uppgifter om säkerhet och effekt för triamcinolonhexacetonid för barn och ungdomar är baserade på de noggrant studerade effekterna av glukokortikoider, vilka är desamma hos barn och vuxna. Publicerade resultat och nuvarande terapeutiska riktlinjer för behandling av juvenil idiopatisk artrit (JIA) tyder på att behandlingen är säker och effektiv för barn och ungdomar för behandling av JIA.
Hexacetonidestern är nästan olöslig i vatten. Därmed sker upplösning långsamt och effekten i vävnaden vid injektionsstället varar länge, från några veckor till flera månader. Vanligtvis inträder effekten efter administrering av Trica efter 24 timmar och varar normalt 4 till 6 veckor.
Triamcinolonhexacetonid hydrolyseras av humant serum in vitro (43 % hydrolyserat efter 24 timmar), men vid intra-artikulär injektion sker ingen nedbrytning av substansen in situ.
Triamcinolonhexacetonid har en starkt teratogen effekt hos många djur. Bland annat har gomspalt rapporterats hos möss, råttor, kaniner och hamstrar. CNS- och skallmissbildningar har observerats hos apor efter exponering i fosterstadiet. Hittills har dock inga tecken på teratogenicitet för kortikosteroider observerats hos människor.
Miljöriskbedömning
Miljöriskbedömningen har utförts i enlighet med europeiska standarder. Utifrån dessa resultat bedömdes läkemedlet som osannolikt att utgöra en risk för miljön vid rekommenderad användning av patienter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Trica ampuller måste inspekteras med avseende på missfärgning innan innehållet administreras.
Omskakas försiktigt före användning.
Vid behov kan Trica blandas med lika stor eller dubbelt så stor volym 1 % eller 2 % lidokainhydroklorid eller liknande lokalanastetika. Trica ska dras upp i sprutan före anestetika för att förhindra kontamination av Trica. Sprutan ska därefter skakas försiktigt och blandningen användas omedelbart.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Sorbitol, flytande (icke-kristalliserande) (E 420)
Polysorbat 80
Bensylalkohol
Vatten för injektionsvätskor.
Lösningsmedel innehållande metylparaben, propylparaben, fenol m.m. ska undvikas eftersom dessa kan orsaka flockning av steroiden. Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
3 år.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Färglösa typ I glasampuller. Förpackningsstorlekar: 1 x 1 ml, 10 x 1 ml, 12 x 1 ml och 50 x 1ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Trica ampuller måste inspekteras med avseende på missfärgning innan innehållet administreras.
Omskakas försiktigt före användning.
Vid behov kan Trica blandas med lika stor eller dubbelt så stor volym 1 % eller 2 % lidokainhydroklorid eller liknande lokalanastetika. Trica ska dras upp i sprutan före anestetika för att förhindra kontamination av Trica. Sprutan ska därefter skakas försiktigt och blandningen användas omedelbart.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.