Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Recordati omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Qarziba innehåller dinutuximab beta, som tillhör en grupp läkemedel som kallas ”monoklonala antikroppar”. Dessa är proteiner som specifikt känner igen och binder till andra unika proteiner i kroppen. Dinutuximab beta binder till en molekyl som finns på cancercellerna och som kallas disialogangliosid 2 (GD2). Detta aktiverar kroppens immunförsvar så att det angriper cancercellerna.
Qarziba används för att behandla neuroblastom (en typ av cancer) med hög risk för att komma tillbaka efter en serie behandlingar, som inkluderar stamcellstransplantation för att åter bygga upp immunförsvaret. Det används även för att behandla neuroblastom som har kommit tillbaka (recidiv) eller som inte kunde behandlas fullständigt med tidigare behandlingar.
Före behandling av ett återfall av neuroblastom kommer behandlande läkare att stabilisera sjukdomsaktiviteten med hjälp av andra lämpliga metoder.
Läkaren kommer även att besluta om samtidig administrering av ett andra läkemedel, interleukin‑2, är nödvändigt för att behandla din cancer.
Neuroblastom är en typ av cancer som uppstår i onormala nervceller i kroppen, särskilt i körtlarna ovanför njurarna. Den är en av de vanligaste cancerformerna hos barn.
Läkemedlet används till patienter från 12 månaders ålder.
om du är allergisk mot dinutuximab beta eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har akut allvarlig (grad 3 eller 4) eller långvarig omfattande graft-versus-host-sjukdom
Denna sjukdom är en reaktion vid vilken cellerna i den transplanterade vävnaden angriper mottagarens celler.
Innan du får Qarziba kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera funktionen hos levern, lungorna, njurarna och benmärgen.
Det kan hända att du märker något av följande när du påbörjar behandlingen med Qarziba och under behandlingskuren:
smärta
Smärta är en av de vanligaste biverkningarna av Qarziba. Den uppstår vanligtvis i början av infusionen. Läkaren kommer därför att ge dig en lämplig smärtlindrande behandling som inleds 3 dagar innan behandlingsstart och fortsätter medan du använder Qarziba.
allergiska reaktioner eller andra infusionsrelaterade reaktioner
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du får någon form av reaktion under eller efter infusionen, såsom
feber, skakningar och/eller lågt blodtryck,
svårigheter att andas,
hudutslag, nässelutslag.
Du kommer att få en lämplig behandling för att förebygga dessa reaktioner och du kommer att övervakas noga avseende dessa symtom medan du får infusionen med Qarziba.
läckage från små blodkärl (kapillärläckagesyndrom)
Läckage av blodkomponenter från de små blodkärlen kan leda till hastig svullnad i armar, ben och andra delar av kroppen. Snabbt blodtrycksfall, yrsel och andningssvårigheter är andra tecken.
ögonproblem
Du kan märka av synförändringar.
Tala omedelbart om för läkare om du lägger märke till något av dessa symtom.
Läkaren kan bestämma att din behandling ska avbrytas om du har något av de problem som nämns här. I vissa fall kan din behandling återupptas igen efter ett avbrott eller återupptas i långsammare takt, men ibland kan den behöva avbrytas helt.
Läkaren kommer att ta blodprov och eventuellt genomföra en synundersökning medan du tar detta läkemedel.
Detta läkemedel ska inte ges till barn yngre än 12 månader på grund av otillräcklig erfarenhet i denna åldersgrupp.
Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Använd inte läkemedel som hämmar immunförsvaret från 2 veckor före den första dosen med Qarziba och fram till 1 vecka efter den sista behandlingskuren, såvida inte detta ordinerats av läkare. Exempel på läkemedel som hämmar immunförsvaret är kortikosteroider, som minskar inflammation eller förhindrar avstötning av organtransplantat.
Undvik vaccinationer under behandlingen med Qarziba och 10 veckor därefter.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Tala med läkare innan du får Qarziba om du kan få barn (är i fertil ålder). Det rekommenderas att använda preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling med Qarziba. Du får bara använda Qarziba om läkaren bedömer att nyttan överväger riskerna för ett foster.
Tala om för din läkare om du ammar. Du får inte amma under behandlingen med Qarziba och under 6 månader efter den sista dosen. Det är inte känt om läkemedlet kan passera över i bröstmjölken.
Qarziba har flera biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Utför inte dessa aktiviteter om din koncentrations- och reaktionsförmåga påverkats.
En läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel kommer att övervaka din behandling. Läkemedlet kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska under din sjukhusvistelse. Det ges i en ven (intravenös infusion), oftast med hjälp av särskilda slangar (katetrar) och en pump. Under och efter infusionen kommer du att kontrolleras regelbundet för att se om du får några infusionsrelaterade biverkningar.
Qarziba kommer att ges genom fem behandlingskurer på 35 dagar och infusionerna pågår i 5 eller 10 dagar i början av varje kur. Den rekommenderade dosen är 100 mg dinutuximab beta per kvadratmeter kroppsyta för varje behandlingskur. Läkaren kommer att beräkna din kroppsyta med hjälp av din längd och vikt.
Om läkaren överväger samtidig administrering av interleukin‑2 kommer det att ges två gånger, som injektion under huden, varje gång i 5 dagar i följd (före och under behandlingen med Qarziba).
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får något av följande:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
hastig svullnad i armar, ben och andra delar av kroppen; snabbt blodtrycksfall; yrsel och andningssvårigheter (kapillärläckagesyndrom)
smärta i mage, hals, bröst, ansikte, händer, fötter, ben, armar, rygg, hals, leder eller muskler
allergiska reaktioner och cytokinfrisättningssyndrom med symtom såsom svullnad i ansiktet eller halsen, andningssvårigheter, yrsel, nässelutslag, snabba eller märkbara hjärtslag, lågt blodtryck, nässelutslag, hudutslag, feber eller illamående.
Andra biverkningar inklusive deras frekvens:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
feber, frossa
kräkning, diarré, förstoppning
inflammation i munnen och läpparna (stomatit)
hosta
klåda, hudutslag
lågt blodtryck, snabbare hjärtslag
syrebrist
svullnad av vävnad (i ansiktet, läpparna, runt omkring ögat, i benen)
viktökning
infektion, särskilt infektion i samband med användningen av katetern som tillför läkemedlet
huvudvärk
vidgade pupiller eller onormala pupillreaktioner
onormala blod- eller urinvärden (blodkroppar och andra komponenter, leverfunktion, njurfunktion)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
livshotande infektion (blodförgiftning)
krampanfall
oro (agitation), ångest
nervstörningar i armarna och/eller benen (med onormala förnimmelser eller svaghet), yrsel, darrningar, muskelkramper
förlamning av ögonmusklerna, dimsyn, ljuskänslighet, svullnad av näthinnan
högt blodtryck
hjärtsvikt, vätskeansamling runt hjärtat
nedsatt andningsfunktion, vätskeansamling i lungorna
plötslig sammandragning av luftvägarna (bronkospasm, laryngospasm), snabb andning
nedsatt aptit, illamående, svullen buk, vätskeansamling i bukhålan
reaktioner vid injektionsstället, hudproblem såsom rodnad, torr hud, eksem, kraftig svettning, reaktion på ljus
oförmåga att kissa eller minskad mängd urin
viktminskning, vätskeförlust (uttorkning)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
chock på grund av minskad kroppsvätskevolym
bildning av blodproppar i de små blodkärlen (disseminerad intravasal koagulation)
en typ av allergi (serumsjuka) med feber, hudutslag, ledinflammation
en hjärnsjukdom som kännetecknas av huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförlust (bakre reversibelt encefalopatisyndrom)
inflammation i tarmen, leverskada
njursvikt
ett tillstånd där vissa av de små venerna i levern är tilltäppta (venoocklusiv sjukdom)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
extrem trötthet och andfåddhet (kan bero på ett lågt antal röda blodkroppar), blödning och blåmärken (kan bero på ett lågt antal blodplättar) och njursjukdom med liten eller ingen urinering (atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom)
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Efter att Qarziba öppnats är produkten avsedd att användas omedelbart.
Den aktiva substansen är dinutuximab beta.
1 ml koncentrat innehåller 4,5 mg dinutuximab beta. Varje injektionsflaska innehåller 20 mg dinutuximab beta i 4,5 ml.
Övriga innehållsämnen är histidin, sackaros, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pH-justering).
Qarziba är en färglös eller svagt gulaktig vätska, som tillhandahålls i en klar injektionsflaska av glas med en gummipropp och aluminiumförsegling.
Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Recordati Netherlands B.V.
Beechavenue 54,
1119PW Schiphol-Rijk
Nederländerna
Tillverkare
Patheon Italia S.P.A.
Via Morolense,
5 – 03013 Ferentino
Italien
Denna bipacksedel ändrades senast 11/2025.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Qarziba får endast användas på sjukhus och måste administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av onkologiska behandlingar. Det måste administreras av hälso- och sjukvårdpersonal med beredskap för hantering av allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, i en miljö där det finns omedelbar tillgång till komplett återupplivningsutrustning.
Dosering
Behandling med dinutuximab beta består av 5 på varandra följande behandlingskurer, där varje kur omfattar 35 dagar. Den individuella dosen bestäms utifrån kroppsytan och ska vara totalt 100 mg/m2 per behandlingskur.
Två olika administreringssätt är möjliga:
Kontinuerlig infusion under de första 10 dagarna i varje kur (sammanlagt 240 timmar) med en daglig dos på 10 mg/m2
Eller fem dagliga infusioner om 20 mg/m2 som ges under 8 timmar, under de första 5 dagarna i varje kur.
Om IL-2 kombineras med dinutuximab beta ska det ges som subkutana injektioner 5 dagar i följd två gånger under varje kur. Den första 5‑dagarsbehandlingen ska inledas 7 dagar före den första infusionen med dinutuximab beta. Den andra 5‑dagarsbehandlingen med IL‑2 ska inledas samtidigt med infusionen med dinutuximab beta (dagarna 1–5 i varje kur). IL‑2 administreras som 6 × 106 IE/m2/dag, vilket ger en total dos om 60 × 106 IE/m2/kur.
Beredning av infusionen:
Infusionsvätskan, måste beredas under aseptiska förhållanden. Lösningen får inte utsätts för direkt solljus eller värme.
Den patientspecifika dagliga dosen av Qarziba beräknas utifrån kroppsytan. Qarziba ska spädas aseptiskt till den patientspecifika koncentrationen/dosen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning innehållande 1 % humanalbumin (t.ex. 5 ml humanalbumin 20 % per 100 ml natriumkloridlösning).
För kontinuerliga infusioner kan infusionsvätskan, beredas på nytt varje dag, eller så att det räcker för upp till 5 dagars kontinuerlig infusion. Den dagliga dosen är 10 mg/m2. Mängden lösning för infusion per dag (i en behandlingskur på 10 dagar i följd) ska vara 48 ml; med 240 ml för en 5‑dagarsdos. Det rekommenderas att 50 ml lösning bereds i en 50 ml spruta, eller 250 ml i en infusionspåse som lämpar sig för den använda infusionspumpen, dvs. en överfyllnad av 2 ml (spruta) eller 10 ml (infusionspåse) för att medge dödvolymer i infusionssystemen.
För upprepade dagliga infusioner är den dagliga dosen 20 mg/m2 och den beräknade dosen ska spädas i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) innehållande 1 % humanalbumin.
Administrering av infusionen
Infusionsvätskan ska administreras via perifer eller central intravenös infart. Andra intravenöst samadministrerade medel ska ges via separat intravenös kateter. Inspektera behållaren visuellt avseende partiklar före administreringen. Användning av ett in-line-filter med en porstorlek på 0,22 mikrometer rekommenderas under infusionen.
För kontinuerliga infusioner kan alla medicintekniska produkter lämpade för en infusionshastighet på 2 ml per timme användas, t.ex. sprutinfusionspump/infusor, elektronisk ambulatorisk infusionspump. Observera att elastomerpumpar inte anses lämpliga i kombination med in-line-filter.
Förvaring av utspädd lösning
Kemisk och fysikalisk stabilitet av färdigberedd lösning har visats i upp till 48 timmar vid 25 °C (50 ml spruta) och i upp till 7 dagar vid 37 ºC (250 ml infusionspåse), efter kumulativ förvaring i kylskåp (2 °C–8 °C) i 72 timmar.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör färdigberedd lösning användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara längre tid än 24 timmar vid 2–8 °C, om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Destruktion
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Du kan märka av domningar, stickningar eller en brännande känsla i händerna, fötterna, benen eller armarna; nedsatt känsel eller svaghet vid rörelse.
Du kan märka av domningar, stickningar eller en brännande känsla i händerna, fötterna, benen eller armarna; nedsatt känsel eller svaghet vid rörelse.
ryggmärgs- och hjärnproblem (centrala nervsystemet)
Berätta för din läkare eller sjuksköterska om du har några symtom från centrala nervsystemet, t.ex. betydande långvarigt neurologiskt bortfall utan uppenbar anledning, såsom muskelsvaghet eller förlust av muskelstyrka i benen (eller armarna), rörlighetsproblem eller ovanliga förnimmelser och domningar. Långvarig eller plötslig huvudvärk, eller tilltagande minnesförsämring och kognitiv förmåga, vaga personlighetsförändringar, oförmåga att koncentrera dig, slöhet eller tilltagande medvetandeförlust.
ryggmärgs- och hjärnproblem (centrala nervsystemet)
Berätta för din läkare eller sjuksköterska om du har några symtom från centrala nervsystemet, t.ex. betydande långvarigt neurologiskt bortfall utan uppenbar anledning, såsom muskelsvaghet eller förlust av muskelstyrka i benen (eller armarna), rörlighetsproblem eller ovanliga förnimmelser och domningar. Långvarig eller plötslig huvudvärk, eller tilltagande minnesförsämring och kognitiv förmåga, vaga personlighetsförändringar, oförmåga att koncentrera dig, slöhet eller tilltagande medvetandeförlust.
symtom på njursvikt
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker av några förändringar av hur ofta du kissar eller om du inte kissar.
symtom på njursvikt
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker av några förändringar av hur ofta du kissar eller om du inte kissar.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till patient.