Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från B. Braun Medical AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Fass-texten är Lifs läkemedelsinformation som är särskilt framtagen för förskrivare och vårdpersonal. Texten är baserad på produktresumén som är godkänd av Läkemedelsverket eller motsvarande myndighet på EU-nivå.
Texten är baserad på produktresumé: 2021-06-18.
Texten är baserad på produktresumé: 2021-06-18.
Gelaspan är ett kolloidalt plasmaersättningsmedel i en isoton, fullt balanserad elektrolytlösning:
för behandling av relativ eller absolut hypovolemi och chock
för profylax mot hypotension
orsakad av relativ hypovolemi under induktion av epidural- eller spinalanestesi
vid nära förestående risk för betydande blodförlust i samband med kirurgi
vilket används som en komponent i primingvätska i kombination med kristalloida lösningar vid åtgärder som involverar extrakorporeal cirkulation (t.ex. hjärt-lungmaskin).
Överkänslighet mot lösningar som innehåller gelatin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll
Överkänslighet mot galaktos-α-1,3-galaktos (alfa-gal) eller känd allergi mot rött kött (kött från däggdjur) och inälvsmat (se avsnitt Varningar och försiktighet)
Hypervolemi
Hyperhydrering
Akut kongestiv hjärtsvikt
Liksom med alla kolloider ska Gelaspan endast användas för behandling av hypovolemi om enbart kristalloider inte anses tillräckliga. Vid svår hypovolemi ges kolloider vanligen i kombination med kristalloider.Volymöverbelastning p.g.a. överdos eller alltför snabb infusion måste alltid undvikas. Doseringen måste justeras noggrant, särskilt hos patienter med lung- och hjärt-kärlproblem.
DoseringDosen och infusionshastigheten justeras enligt blodförlusten och de individuella behoven för återställandet och bibehållandet av ett stabilt hemodynamiskt tillstånd. Den administrerade initialdosen är i genomsnitt 500 - 1000 ml. Vid allvarlig blodförlust kan större doser tillämpas.
VuxnaTill vuxna administreras 500 ml med lämplig hastighet beroende på patientens hemodynamiska tillstånd. I fall där blodförlusten uppskattas till mer än 20 % ges vanligen blod eller blodkomponenter som tillägg till Gelaspan (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Maximal dos:
Den maximala dagliga dosen bestäms av hemodilutionsgraden. Försiktighet måste iakttas för att undvika att hemoglobin- eller hematokritvärdet sjunker under en kritisk nivå.
Vid behov måste blod eller packade röda blodkroppar ges som tilläggstransfusion.
Anafylaktiska/anafylaktoida reaktionerLösningar som innehåller modifierat flytande gelatin bör ges med försiktighet till patienter med allergiska sjukdomar i anamnesen, t.ex. astma.Lösningar som innehåller modifierat flytande gelatin kan i sällsynta fall orsaka allergiska (anafylaktiska/anafylaktoida) reaktioner av varierande allvarlighetsgrad. För att upptäcka förekomsten av en allergisk reaktion, i ett så tidigt skede som möjligt, ska de första 20 ml infunderas långsamt och patienten observeras noggrant särskilt i början av infusionen. För symtom på anafylaktoida reaktioner, se avsnitt Biverkningar.
På grund av eventuella korsreaktioner som involverar allergenet galaktos-alfa-1,3-galaktos (alfa-gal) kan risken för sensibilisering och resulterande anafylaktisk reaktion mot lösningar som innehåller gelatin vara kraftigt förhöjd hos patienter med allergi mot rött kött (kött från däggdjur) och inälvsmat i anamnesen och/eller med positivt testresultat för anti-alfa-gal IgE-antikroppar. Kolloidala lösningar som innehåller gelatin är kontraindicerade hos dessa patienter (se avsnitt Kontraindikationer).
Vid en allergisk reaktion, ska infusionen stoppas omedelbart och ändamålsenlig vård ges.Befintliga tillstånd som ska beaktas
Gelaspan ska endast administreras med försiktighet till patienter
med risk för cirkulatorisk överbelastning t.ex. patienter med kongestiv hjärtinsufficiens, höger- eller vänsterkammarsvikt, hypertension, lungödem eller njursvikt med oligo- eller anuri
Försiktighet bör iakttas hos patienter som samtidigt använder eller får läkemedel som kan orsaka natriumretention (t.ex. kortikosteroider, NSAID-preparat) eftersom samtidig administrering kan leda till ödem.Administrering av kalium kan minska den terapeutiska effekten av hjärtglykosider.
ACTH, kortikosteroider och loopdiuretika kan öka elimineringen av kalium via njurarna.
Det finns inga eller begränsade data om användningen av Gelaspan hos gravida kvinnor. Djurstudier är otillräckliga med avseende på reproduktionstoxicitet (se avsnitt Prekliniska uppgifter).Under graviditeten ska användning av lösningar som innehåller modifierat flytande gelatin begränsas till nödsituationer, eftersom det endast finns begränsad mängd data och eftersom hypotension hos kvinnan p.g.a. eventuella svåra anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner kan utsätta fostret och det nyfödda barnet för fara.
Det är okänt om Gelaspan/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Natrium och klorid finns normalt i kroppen och maten. Ingen signifikant ökning förväntas i mängden av dessa elektrolyter i modersmjölken efter användning av Gelaspan. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Gelaspan efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Det finns inga data angående effekten av Gelaspan på fertiliteten hos människa eller djur. Med tanke på beståndsdelarnas egenskaper anses det dock osannolikt att Gelaspan skulle påverka fertiliteten.
Gelaspan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningarna listas efter frekvensen enligt följande:
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Gelaspan kan ge upphov till biverkningar under och efter infusionen. Dessa omfattar vanligen anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner av varierande svårighetsgrad (se också avsnitt Kontraindikationer och Varningar och försiktighet, i synnerhet överkänslighet mot galaktos-α-1,3-galaktos (alfa-gal) och allergi mot rött kött och inälvsmat).Tabell över biverkningarImmunsystemet
Sällsynta: anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner inkluderande chock (se avsnitt Varningar och försiktighet)Hjärtat
Mycket sällsynta: takykardiBlodkärl
Mycket sällsynta: hypotensionAllmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Mycket sällsynta: feber, frossbrytningarMagtarmkanalen
Ingen känd frekvens: illamående, kräkningar, buksmärtorUndersökningar
SymtomÖverdosering av Gelaspan kan orsaka hypervolemi och cirkulatorisk överbelastning med en betydande sänkning av hematokrit och plasmaproteinerna samt en obalans i elektrolyter och syra-basbalansen. Detta kan leda till försämring av hjärt- och lungfunktionen (lungödem). Symtom på cirkulatorisk överbelastning är t.ex. huvudvärk, dyspné och blodstockning i vena jugularis.
BehandlingVid cirkulatorisk överbelastning ska infusionen avbrytas och ett snabbverkande diuretikum administreras. Vid överdosering ska patienten behandlas symtomatiskt och elektrolytkoncentrationerna övervakas.
VerkningsmekanismGelaspan är en 40 mg/ml lösning av succinylerat gelatin (även kallat modifierat, flytande gelatin), med en medelmolekylvikt på 26 500 Dalton (medelvikt) i en plasmaanpassad, balanserad isoton elektrolytlösning. När gelatinmolekylen succinyleras blir den negativt laddad varpå molekylen expanderar. Molekylens volym är därför större än för icke-succinylerat gelatin med samma molekylvikt.
Hos friska frivilliga har den uppmätta initiala volymeffekten hos modifierat, flytande gelatin varit 80–100 % av den infunderade volymen. Volymeffekten varade 4–5 timmar.Lösningens kolloidosmotiska tryck bestämmer den initiala volymeffekten. Effektens duration beror på clearance av kolloid som sker huvudsakligen via njurarna. Gelaspans volymeffekt är ekvivalent med den administrerade mängden lösning och därmed är Gelaspan ett plasmasubstitut, inte en plasmaexpanderare. Lösningen återställer också extravaskulära rummet och påverkar inte det extracellulära rummets elektrolytbalans.
Gelaspan medverkar i återställandet av elektrolytbalansen och korrigeringen av acidos. Gelaspan innehåller inte laktat och kan användas till patienter med leversjukdomar. Lösningen innehåller acetat, ett förstadium till bikarbonat som alla organ och muskler kan metabolisera.Farmakodynamisk effekt
Gelaspan ersätter intra- och extravaskulära volymunderskott som orsakats av förlust av blod eller plasma och interstitialvätska. Detta ökar det genomsnittliga arteriella trycket, det vänstra ventrikulära slutdiastoliska trycket, hjärtats slagvolym, hjärtindexet, syretillförseln, mikrocirkulationen och diuresen utan att orsaka dehydrering i det extravaskulära rummet.Pediatrisk population
Distribution
Efter infusionen distribueras Gelaspan snabbt i det intravaskulära rummet.
Metabolism/elimineringDet mesta av det infunderade modifierade flytande gelatinet utsöndras via njurarna. Endast en liten mängd utsöndras i faeces och högst ca 1 % metaboliseras. De mindre molekylerna utsöndras direkt via glomerulär filtration, medan de större molekylerna först nedbryts proteolytiskt och sedan utsöndras via njurarna.
Farmakokinetik i särskilda kliniska situationer
Halveringstiden i plasma för modifierat flytande gelatin kan bli längre hos patienter i hemodialys (GFR < 0,5 ml/min); ingen ackumulering av gelatin har dock observerats. Gelaspan minskar risken för spädningsacidos och rebound-alkalos som observerats med lösningar innehållande laktat som infunderats till patienter med leversjukdom. Gelaspan innehåller acetat och är laktatfri. Det kan därför även användas hos hypovolemiska patienter med leversjukdom.
Inga ytterligare risker har identifierats.
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1000 ml lösning innehåller:
Förteckning över hjälpämnen
Natriumhydroxid (för pH justering), utspädd saltsyra (för pH justering), vatten för injektionsvätskor
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Hållbarhet
Oöppnad
Polyetenflaska “Ecoflac plus”: 2 år
Plastpåsar “Ecobag” (icke-PVC): 2 år
Efter första öppnandet
Infusionen ska startas omedelbart efter koppling till infusionsaggregatet.
Efter tillsättning av additiv
Ej relevant (se avsnitt Blandbarhet).
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.
Infusionsvätska, lösningKlar, färglös eller svagt gulaktig lösning.
Teoretisk osmolaritet: 284 mOsmol/lpH: 7,4 ± 0,3
Infusionshastigheten:
De första 20 ml av lösningen ska infunderas långsamt för att upptäcka eventuella anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner i ett så tidigt skede som möjligt (se även avsnitt Varningar och försiktighet).Vid allvarliga, akuta situationer kan Gelaspan ges snabbt genom tryckinfusion, 500 ml administreras på 5–10 minuter, till dess tecken på hypovolemi har försvunnit.Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Gelaspan för barn har inte fullständigt fastställts. Därför kan inga rekommendationer för doseringen ges. Gelaspan ska endast administreras till dessa patienter om nyttan för patienten är klart större än de potentiella riskerna. I sådana fall ska patientens kliniska tillstånd beaktas och behandlingen övervakas särskilt noggrant. (Se även avsnitt Varningar och försiktighet.)Äldre patienter
Försiktighet ska iakttas hos patienter som lider av andra sjukdomar, såsom hjärt- eller njursvikt som är vanliga hos äldre (se även avsnitt Varningar och försiktighet).
Administreringssätt
Intravenös användning
Då Gelaspan administreras snabbt kan det värmas upp till högst 37 °C före infusion.
Vid tryckinfusion, som kan vara nödvändigt vid akuta livshotande situationer, ska all luft avlägsnas från behållaren och infusionsaggregatet innan lösningen administreras. På så sätt undviks risken för luftemboli som annars kan vara förknippad med infusionen.
med allvarligt nedsatt njurfunktion
med svår hypernatremi
med svår hyperkloremi
med ödem med vatten-/saltretention
med allvarliga störningstillstånd i blodkoaguleringsförmågan
med befintlig hyperkalemi; försiktighet ska iakttas och lösningen ska endast administreras om nyttan är klart större än riskerna
som tar läkemedel som kan öka kaliumkoncentrationen i serum, d.v.s. kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare, icke-steroida antiinflammatoriska medel, ciklosporin, takrolimus eller suxametonium. Samtidig administrering av kaliuminnehållande lösningar och dessa läkemedel kan leda till svår hyperkalemi, vilket i sin tur kan leda till hjärtarytmi.
med hög ålder (äldre patienter) eftersom dessa patienter är mer benägna att utveckla sjukdomar, såsom försämrad hjärt- eller njurfunktion.
ÖvervakningKlinisk övervakning ska inkludera regelbundna kontroller av elektrolytkoncentrationerna i serum, syra-basbalansen och vätskebalansen, särskilt hos patienter med hypernatremi, hyperkloremi, hyperkalcemi, hyperkalemi eller försämrad njurfunktion. Gelaspan innehåller suprafysiologiska koncentrationer av natrium (151 mmol/l).Elektrolyter och vätska ska ersättas enligt individuella behov, om nödvändigt.Det hemodynamiska och hematologiska systemet samt blodkoaguleringssystemet ska övervakas.
Då man kompenserar allvarliga blodförluster med infusion av stora mängder Gelaspan, måste hematokrit- och elektrolytvärdena övervakas. Hematokritvärdet ska inte sjunka under 25 %. Hos äldre eller kritiskt sjuka patienter ska det inte sjunka under 30 %.
Likväl ska dilutionseffekten på koagulationsfaktorerna observeras, särskilt hos patienter med befintliga hemostasstörningar.
Eftersom produkten inte ersätter plasmaproteinförlust, rekommenderas att plasmaproteinkoncentrationerna kontrolleras, se även avsnitt Dosering, “Maximal dos”.
InkompatibilitetGelaspan får inte infunderas genom samma infusionsslang tillsammans med blod eller blodprodukter (packade blodkroppar, plasma och plasmafraktioner).
Pediatrisk populationDet finns inte tillräcklig erfarenhet med användningen av Gelaspan hos barn. Därför ska Gelaspan endast administreras till dessa patienter om nyttan för patienten är klart större än de potentiella riskerna. (Se även avsnitt Dosering)
Påverkan på laboratorieprovLaboratorieblodprov (blodgrupper eller olämpliga antikroppar) kan utföras efter Gelaspaninfusioner. Det rekommenderas ändå att blodprovet tas före Gelaspaninfusionen för att undvika att tolkningen av resultaten påverkas.
Gelaspan kan ge felaktiga förhöjda resultat i följande klinisk-kemiska test:
sänkan,
specifika vikten för urin,
ospecifika proteinbestämningar, t.ex. biuretprovet.
Ingen känd frekvens: sänkt syremättnadBlodet och lymfsystemet
Mycket vanliga: sänkt hematokrit och minskad plasmaproteinkoncentration.Vanliga (beroende på administrerad dos):
Relativt stora doser av Gelaspan resulterar i utspädning av koagulationsfaktorer vilket kan påverka blodets koagulering. Protrombintiden kan öka och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) kan bli längre efter administrering av stora doser Gelaspan (se avsnitt Varningar och försiktighet).Information om särskilda biverkningarMilda anafylaktoida reaktioner inkluderar:
Generaliserat erytem, urtikaria, periorbitalt ödem eller angioödem.Moderata anafylaktoida reaktioner inkluderar:
Dyspné, stridor, väsande andning, illamående, kräkningar, yrsel (presynkope), svettning, tryckande känsla i bröstkorgen eller strupen eller buksmärtor.Allvarliga anafylaktoida reaktioner inkluderar:
Cyanos eller SaO2 ≤ 92 % på alla stadier, hypotension (systoliska blodtrycket < 90 mmHg hos vuxna), förvirring, kollaps, förlust av medvetandet eller inkontinens.Om en anafylaktoid reaktion förekommer ska infusionen omedelbart avbrytas och sedvanlig akutvård ges.Pediatrisk populationDet finns inga data avseende särskilda biverkningsmönster eller särskilda biverkningsincidenser hos barn.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
Preparatet finns i behållare som är avsedda endast för engångsbruk. Oanvänt innehåll i en öppnad behållare ska kasseras.
Använd endast om lösningen är klar, partikelfri och förpackningen är oskadad.
Ska användas omedelbart efter koppling till infusionsaggregatet.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.