Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Receptfritt
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Norgine A/S omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Movicol Apelsin, koncentrat till oral lösning
Koncentrat till oral lösning.
Genomskinlig, färglös vätska
Norgine Healthcare BV
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Nederländerna
43198
Första godkännandet: 2011-10-14
Förnyat godkännande: 2016-05-25
2023-07-10
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
25 ml Movicol Apelsin, koncentrat till oral lösning innehåller följande aktiva substanser:
Koncentrationen av elektrolytjoner när en dos på 25 ml späds till 125 ml lösning är följande:
Detta motsvarar följande mängd av varje elektrolyt i en spädd dos på 125 ml:
Hjälpämnen med känd effekt:
74,6 mg etanol (även känd som etylalkohol) per 25 ml
11,3 mg metylparahydroxibensoat (E218) per 25 ml
5,6 mg etylparahydroxibensoat (E214) per 25 ml
45,6 mg bensylalkohol per 25 ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
25 ml Movicol Apelsin, koncentrat till oral lösning innehåller följande aktiva substanser:
Koncentrationen av elektrolytjoner när en dos på 25 ml späds till 125 ml lösning är följande:
Detta motsvarar följande mängd av varje elektrolyt i en spädd dos på 125 ml:
Hjälpämnen med känd effekt:
74,6 mg etanol (även känd som etylalkohol) per 25 ml
11,3 mg metylparahydroxibensoat (E218) per 25 ml
5,6 mg etylparahydroxibensoat (E214) per 25 ml
45,6 mg bensylalkohol per 25 ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Patienter med njurinsufficiens: Ingen dosändring krävs för behandling av obstipation. Se avsnitt 4.4 för varning om hjälpämnen.
Fekalom: Movicol Apelsin, koncentrat till oral lösning rekommenderas inte för behandling av fekalom (se avsnitt 4.4). Alternativa Movicol produkter är tillgängliga för behandling av fekalom.
Administreringssätt
Produkten får inte tas outspädd och får endast spädas med vatten. För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Intestinal perforation eller obstruktion förorsakad av strukturell eller funktionell störning i tarmväggen, ileus, svåra inflammatoriska tillstånd i tarmkanalen, t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller toxisk megakolon.
Överkänslighet till de aktiva substanserna eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Vätskeinnehållet i Movicol Apelsin efter rekonstitution med vatten ersätter inte normalt vätskeintag. Ett adekvat vätskeintag måste upprätthållas.
Milda biverkningar kan förekomma, se avsnitt 4.8. Om patienter utvecklar symtom som tyder på vätske-/elektrolytrubbningar (t.ex. ödem, andnöd, tilltagande trötthet, dehydrering, hjärtsvikt) ska behandlingen med Movicol Apelsin, koncentrat till oral lösning avbrytas omedelbart. Elektrolytstatus ska kontrolleras och behandling sättas in om så behövs.
Absorbering av andra läkemedelsprodukter kan minskas tillfälligt p.g.a. en ökad förflyttningshastighet i mag-tarmen som framkallas av Movicol Apelsin, koncentrat till oral lösning (se avsnitt 4.5).
Denna läkemedelsprodukt innehåller 45,6 mg bensylalkohol i varje 25 ml dos motsvarande 1,825 mg/ml. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.
Stora volymer av bensylalkohol skall användas med försiktighet och endast om absolut nödvändigt, särskilt till patienter med nedsatt njur- och leverfunktion, samt vid graviditet och amning p.g.a. risken för ackumulering av och toxicitet (metabol acidos).
Detta läkemedel innehåller 74,6 mg alkohol (etanol) per 25 ml koncentrat till oral lösning motsvarande 3,0 mg etanol per ml. Mängden i 25 ml koncentrat till oral lösning av detta läkemedel motsvarar mindre än 2 ml öl eller 1 ml vin. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.
Detta läkemedel innehåller etylparahydroxibensoat (E214) och metylparahydroxibensoat (E218). Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Detta läkemedel innehåller 8,125 mmol natrium per dos, motsvarande 9,3% av det av WHO rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium. Den maximala dagliga dosen för denna produkt motsvarar 28% av WHO rekommenderade maximala dagliga intag av natrium. Movicol Apelsin anses ha en hög halt natrium. Detta bör särskilt beaktas för personer som fått råd att följa en diet med lågt saltinnehåll (natrium).
Hos patienter med sväljproblem, som behöver tillsättning av förtjockningsmedel i lösningar för att underlätta intaget, bör interaktioner beaktas, se avsnitt 4.5.
Makrogol ökar lösligheten av läkemedel som är lösliga i alkohol och relativt olösliga i vatten.
Det finns en möjlighet att absorptionen av andra läkemedel tillfälligt kan reduceras vid användning av Movicol Apelsin, koncentrat till oral lösning (se avsnitt 4.4). Det har förekommit enstaka rapporter om minskad effektivitet av vissa läkemedelsprodukter som administreras samtidigt, t.ex. anti-epilepsiläkemedel. Därför ska andra läkemedel inte tas oralt en timme innan, samtidigt eller en timme efter intag av Movicol Apelsin.
Movicol Apelsin kan resultera i en potentiellt interaktiv effekt om den används tillsammans med stärkelsebaserade förtjockningsmedel till mat. Makrogol motverkar den förtjockande effekten hos stärkelse och gör lösningar som behöver vara tjockflytande för personer med sväljproblem tunnflytande.
Graviditet
Det finns begränsad mängd data från användning av Movicol i gravida kvinnor. Djurstudier har visat indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Inga kliniska effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av makrogol 3350 är försumbar.
Movicol Apelsin kan användas under graviditet.
Amning
Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av makrogol 3350 är försumbar.
Movicol Apelsin kan användas under amning.
Fertilitet
Data saknas för effekten av Movicol på fertiliteten hos människa. Ingen effekt på fertilitet sågs i studier på han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
Movicol Apelsin, koncentrat till oral lösning har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Reaktioner som är relaterade till mag-tarmkanalen är vanligast förekommande.
Dessa reaktioner förekommer till följd av att tarminnehållet expanderar och en ökad rörlighet p.g.a. farmakologiska effekter av Movicol Apelsin, koncentrat till oral lösning. Lindrig diarré kan normalt hanteras genom dosreduktion.
Frekvensen av biverkningarna är inte känd eftersom detta inte kan beräknas från tillgängliga data.
Svåra buksmärtor eller uppsvälldhet av buken kan behandlas med nasogastrisk aspiration. Uttalad vätskeförlust till följd av diarré eller kräkningar kan kräva korrigering av elektrolytbalansen.
För behandling av kronisk obstipation.
Dosering
Behandlingsperioden med Movicol Apelsin, koncentrat till oral lösning vid obstipation överstiger normalt inte 2 veckor, men behandlingen kan dock upprepas vid behov.
Som för alla laxermedel, är förlängd användning oftast inte rekommenderad. Långvarig behandling kan vara nödvändig för patienter med svår kronisk eller resistent förstoppning, sekundärt till multipel skleros eller Parkinson’s sjukdom, eller orsakad av regelbunden användning av obstiperande läkemedel, särskilt opioider och antikolinergika.
Vuxna, ungdomar och äldre: 25 ml utspätt i 100 ml vatten 1-3 gånger dagligen i delade doser, enligt individuellt svar.
Vid långvarig behandling kan dosen justeras ned till 1 eller 2 doser per dag med 25 ml utspätt i 100 ml vatten.
Barn: Movicol Apelsin, koncentrat till oral lösning rekommenderas inte för användning för barn under 12 år. Alternativa Movicolprodukter är tillgängliga för barn.
Patienter med njurinsufficiens: Ingen dosändring krävs för behandling av obstipation. Se avsnitt 4.4 för varning om hjälpämnen.
Fekalom: Movicol Apelsin, koncentrat till oral lösning rekommenderas inte för behandling av fekalom (se avsnitt 4.4). Alternativa Movicol produkter är tillgängliga för behandling av fekalom.
Administreringssätt
Produkten får inte tas outspädd och får endast spädas med vatten. För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Intestinal perforation eller obstruktion förorsakad av strukturell eller funktionell störning i tarmväggen, ileus, svåra inflammatoriska tillstånd i tarmkanalen, t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller toxisk megakolon.
Överkänslighet till de aktiva substanserna eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Vätskeinnehållet i Movicol Apelsin efter rekonstitution med vatten ersätter inte normalt vätskeintag. Ett adekvat vätskeintag måste upprätthållas.
Milda biverkningar kan förekomma, se avsnitt 4.8. Om patienter utvecklar symtom som tyder på vätske-/elektrolytrubbningar (t.ex. ödem, andnöd, tilltagande trötthet, dehydrering, hjärtsvikt) ska behandlingen med Movicol Apelsin, koncentrat till oral lösning avbrytas omedelbart. Elektrolytstatus ska kontrolleras och behandling sättas in om så behövs.
Absorbering av andra läkemedelsprodukter kan minskas tillfälligt p.g.a. en ökad förflyttningshastighet i mag-tarmen som framkallas av Movicol Apelsin, koncentrat till oral lösning (se avsnitt 4.5).
Denna läkemedelsprodukt innehåller 45,6 mg bensylalkohol i varje 25 ml dos motsvarande 1,825 mg/ml. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.
Stora volymer av bensylalkohol skall användas med försiktighet och endast om absolut nödvändigt, särskilt till patienter med nedsatt njur- och leverfunktion, samt vid graviditet och amning p.g.a. risken för ackumulering av och toxicitet (metabol acidos).
Detta läkemedel innehåller 74,6 mg alkohol (etanol) per 25 ml koncentrat till oral lösning motsvarande 3,0 mg etanol per ml. Mängden i 25 ml koncentrat till oral lösning av detta läkemedel motsvarar mindre än 2 ml öl eller 1 ml vin. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.
Detta läkemedel innehåller etylparahydroxibensoat (E214) och metylparahydroxibensoat (E218). Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Detta läkemedel innehåller 8,125 mmol natrium per dos, motsvarande 9,3% av det av WHO rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium. Den maximala dagliga dosen för denna produkt motsvarar 28% av WHO rekommenderade maximala dagliga intag av natrium. Movicol Apelsin anses ha en hög halt natrium. Detta bör särskilt beaktas för personer som fått råd att följa en diet med lågt saltinnehåll (natrium).
Hos patienter med sväljproblem, som behöver tillsättning av förtjockningsmedel i lösningar för att underlätta intaget, bör interaktioner beaktas, se avsnitt 4.5.
Makrogol ökar lösligheten av läkemedel som är lösliga i alkohol och relativt olösliga i vatten.
Det finns en möjlighet att absorptionen av andra läkemedel tillfälligt kan reduceras vid användning av Movicol Apelsin, koncentrat till oral lösning (se avsnitt 4.4). Det har förekommit enstaka rapporter om minskad effektivitet av vissa läkemedelsprodukter som administreras samtidigt, t.ex. anti-epilepsiläkemedel. Därför ska andra läkemedel inte tas oralt en timme innan, samtidigt eller en timme efter intag av Movicol Apelsin.
Movicol Apelsin kan resultera i en potentiellt interaktiv effekt om den används tillsammans med stärkelsebaserade förtjockningsmedel till mat. Makrogol motverkar den förtjockande effekten hos stärkelse och gör lösningar som behöver vara tjockflytande för personer med sväljproblem tunnflytande.
Graviditet
Det finns begränsad mängd data från användning av Movicol i gravida kvinnor. Djurstudier har visat indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Inga kliniska effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av makrogol 3350 är försumbar.
Movicol Apelsin kan användas under graviditet.
Amning
Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av makrogol 3350 är försumbar.
Movicol Apelsin kan användas under amning.
Fertilitet
Data saknas för effekten av Movicol på fertiliteten hos människa. Ingen effekt på fertilitet sågs i studier på han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
Movicol Apelsin, koncentrat till oral lösning har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Reaktioner som är relaterade till mag-tarmkanalen är vanligast förekommande.
Dessa reaktioner förekommer till följd av att tarminnehållet expanderar och en ökad rörlighet p.g.a. farmakologiska effekter av Movicol Apelsin, koncentrat till oral lösning. Lindrig diarré kan normalt hanteras genom dosreduktion.
Frekvensen av biverkningarna är inte känd eftersom detta inte kan beräknas från tillgängliga data.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Svåra buksmärtor eller uppsvälldhet av buken kan behandlas med nasogastrisk aspiration. Uttalad vätskeförlust till följd av diarré eller kräkningar kan kräva korrigering av elektrolytbalansen.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visar att makrogol 3350 saknar signifikanta systemtoxiska effekter.
Inga direkta embryotoxiska eller teratogena effekter sågs hos råtta ens vid nivåer toxiska för modern vilket innebär nivåer 66 gånger högre än den maximalt rekommenderade dosen i människa för kronisk förstoppning och 25 gånger för fekalom. Indirekta embryofetala effekter, inklusive minskning av viktreduktion av foster och placenta, minskad fosterviabilitet, ökad hyperflexion av extremitet och tass samt aborter, har noterats hos kanin vid doser toxiska för modern vilket innebär 3,3 gånger den maximalt rekommenderade dosen i människa för behandling av kronisk förstoppning och 1,3 gånger för fekalom. Kaniner är en djurart känslig för effekterna av substanser verksamma i magtarmkanalen och studierna har genomförts under överdrivna förhållanden med administrering av höga doser vilka inte är kliniskt relevanta. Fynden kan ha varit en konsekvens av en indirekt effekt av Movicol kopplad till att modern var i dåligt skick orsakat av ett överdrivet farmakodynamiskt svar hos kaninen. Det fanns inga tecken på någon teratogen effekt.
Långtidsstudier på djur avseende toxicitet och karcinogenicitet har gjorts för makrogol 3350. Resultat från dessa samt övriga toxicitetsstudier där höga doser oralt administrerade högmolekylära makrogoler har använts visar att rekommenderade terapeutiska doser är säkra.
Farmakoterapeutisk grupp: Laxermedel med osmotisk verkan.
ATC-kod: A06A D65
Makrogol 3350 agerar genom sin osmotiska effekt i tarmarna, vilket inducerar laxerande effekt. Makrogol 3350 ökar avföringsvolymen, vilket i sin tur utlöser rörlighet i kolon via neuromuskulära banor. Den fysiologiska konsekvensen är en förbättrad propulsiv transport av uppmjukad avföring i kolon och underlättad tarmtömning. Det sker ett utbyte av elektrolyter i kombination med Makrogol 3350 över tarmmukosan tillsammans med serumelektrolyter och dessa avsöndras i fekalt vatten utan någon nettovinst eller -förlust av natrium, kalium och vatten.
Kliniska studier beträffande användning av Movicol-påsar (moderprodukt) vid kronisk förstoppning har visat att den dos som behövs för att erhålla normala avföringar tenderar att minska över tiden. Många patienter svarar på mellan 1 och 2 påsar pulveriserad Movicol per dag (en påse motsvarar 25 ml Movicol Apelsin, koncentrat till oral lösning), men denna dos ska justeras beroende på individuellt svar.
Makrogol 3350 förändras inte i tarmen. Den förblir stort sett oabsorberad från mag-tarmkanalen. Allt makrogol 3350 som absorberas utsöndras i urinen.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visar att makrogol 3350 saknar signifikanta systemtoxiska effekter.
Inga direkta embryotoxiska eller teratogena effekter sågs hos råtta ens vid nivåer toxiska för modern vilket innebär nivåer 66 gånger högre än den maximalt rekommenderade dosen i människa för kronisk förstoppning och 25 gånger för fekalom. Indirekta embryofetala effekter, inklusive minskning av viktreduktion av foster och placenta, minskad fosterviabilitet, ökad hyperflexion av extremitet och tass samt aborter, har noterats hos kanin vid doser toxiska för modern vilket innebär 3,3 gånger den maximalt rekommenderade dosen i människa för behandling av kronisk förstoppning och 1,3 gånger för fekalom. Kaniner är en djurart känslig för effekterna av substanser verksamma i magtarmkanalen och studierna har genomförts under överdrivna förhållanden med administrering av höga doser vilka inte är kliniskt relevanta. Fynden kan ha varit en konsekvens av en indirekt effekt av Movicol kopplad till att modern var i dåligt skick orsakat av ett överdrivet farmakodynamiskt svar hos kaninen. Det fanns inga tecken på någon teratogen effekt.
Långtidsstudier på djur avseende toxicitet och karcinogenicitet har gjorts för makrogol 3350. Resultat från dessa samt övriga toxicitetsstudier där höga doser oralt administrerade högmolekylära makrogoler har använts visar att rekommenderade terapeutiska doser är säkra.
Flaska: Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Utspädd lösning: Håll lösningen täckt.
Flaska av polyetylentereftalat med polypropylen – barnsäker stängningsanordning av polyetylen med låg densitet med polyetylenklädsel.
Varje kartong innehåller en flaska och en mätkopp av polypropylen.
Förpackningsstorlek: 500 ml flaska
Produkten ska spädas enligt följande:
25 ml ska mätas med den medföljande doseringskoppen eller fem teskedar om 5 ml var. Detta ska spädas i 100 ml (cirka ett halvt glas) vatten.
All oanvänd lösning ska kasseras inom 24 timmar.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar
Acesulfamkalium E950
Sukralos E955
Bensylalkohol E1519
Metylparahydroxybenzoat E218
Etylparahydroxybenzoat E214
Apelsinsmak (innehåller smakämnen, smakpreparat och låg mängd etanol)
Renat vatten
Ej relevant.
Oöppnad: 2 år
Öppnad: 30 dagar
Hållbarhet för utspädd lösning: 24 timmar
Flaska: Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Utspädd lösning: Håll lösningen täckt.
Flaska av polyetylentereftalat med polypropylen – barnsäker stängningsanordning av polyetylen med låg densitet med polyetylenklädsel.
Varje kartong innehåller en flaska och en mätkopp av polypropylen.
Förpackningsstorlek: 500 ml flaska
Produkten ska spädas enligt följande:
25 ml ska mätas med den medföljande doseringskoppen eller fem teskedar om 5 ml var. Detta ska spädas i 100 ml (cirka ett halvt glas) vatten.
All oanvänd lösning ska kasseras inom 24 timmar.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar