Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Texten är baserad på produktresumé: 2023-04-19.
Texten är baserad på produktresumé: 2023-04-19.
För behandling av kronisk förstoppning. Movicol Neutral är även verksamt vid upplösning av fekalom, definierat som en svårbehandlad förstoppning med ansamling av faeces i rektum och/eller kolon.
Intestinal perforation eller obstruktion förorsakad av strukturell eller funktionell störning i tarmväggen, ileus, svåra inflammatoriska tillstånd i tarmkanalen t ex Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller toxisk megakolon.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna.
Dosering
Kronisk förstoppning:
En behandlingskur med Movicol Neutral vid förstoppning överskrider normalt sett inte två veckor, men behandlingen kan dock upprepas om nödvändigt.
Som för alla laxermedel rekommenderas vanligtvis ej långvarig behandling. Långvarig behandling kan dock vara nödvändigt i behandlingen av patienter med svår kronisk eller resistent förstoppning, sekundärt till multipel skleros eller Parkinsons sjukdom, eller orsakad av regelbunden användning av förstoppande läkemedel, särskilt opioider eller antimuskarina medel.
Vuxna, ungdomar och äldre: 1-3 dospåsar dagligen i uppdelade doser beroende på individuellt svar.
Vid långvarig behandling kan dosen justeras ned till 1 till 2 dospåsar dagligen.
Barn (under tolv år): Rekommenderas ej. Alternativa Movicol-produkter finns tillgängliga för barn.
Fekalom:
En behandlingskur med Movicol Neutral vid fekalom överskrider normalt inte tre dagar.
Vätskeinnehållet i Movicol Neutral efter rekonstitution med vatten ersätter inte normalt vätskeintag. Ett adekvat vätskeintag måste upprätthållas.
Diagnosen fekalom/ansamling av faeces i rektum bör fastställas via kroppslig eller radiologisk undersökning av buk och rektum.
Milda biverkningar kan förekomma, se avsnitt "Biverkningar". Om patienten utvecklar symptom som tyder på vätske-/elektrolytrubbningar (t ex ödem, andnöd, tilltagande trötthet, dehydrering, hjärtsvikt) skall behandlingen med Movicol Neutral avbrytas omedelbart, elektrolytstatus kontrolleras och lämplig behandling sättas in.
Absorptionen av andra medicinska produkter kan reduceras tillfälligt på grund av att Movicol Neutral inducerar en snabbare gastrointestinal passage (se avsnitt "Interaktioner").
Detta läkemedel innehåller 8,125 mmol natrium per dos, motsvarande 9,3% av det av WHO rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium. Den maximala dagliga dosen för denna produkt motsvarar 28% av WHO rekommenderade maximala dagliga intag av natrium. Movicol Neutral anses ha en hög halt natrium. Detta bör särskilt beaktas för personer som fått råd att följa en diet med lågt saltinnehåll (natrium).
Hos patienter med sväljproblem, som behöver tillsättning av förtjockningsmedel i lösningar för att underlätta intaget, bör interaktioner beaktas, se Interaktioner.
Makrogol ökar lösligheten av läkemedel, som är lösliga i alkohol och relativt olösliga i vatten.
Det finns en möjlighet att absorptionen av andra medicinska produkter tillfälligt kan reduceras vid användning av Movicol Neutral (se avsnitt Varningar och försiktighet). Det finns enskilda rapporter om minskad effekt vid samtidigt intag av vissa medicinska produkter, t.ex. antiepileptika. Därför ska andra läkemedel inte tas oralt en timme innan, samtidigt eller en timme efter intag av Movicol Neutral.
Movicol Neutral kan resultera i en potentiellt interaktiv effekt om den används tillsammans med stärkelsebaserade förtjockningsmedel till mat. Makrogol motverkar den förtjockande effekten hos stärkelse och gör lösningar som behöver vara tjockflytande för personer med sväljproblem tunnflytande.
Det finns begränsad mängd data från användning av Movicol i gravida kvinnor. Djurstudier har visat indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt "Prekliniska uppgifter"). Inga kliniska effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av makrogol 3350 är försumbar. Movicol Neutral kan användas under graviditet
Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av makrogol 3350 är försumbar.
Movicol Neutral kan användas under amning.
Data saknas för effekten av Movicol på fertiliteten hos människa. Ingen effekt på fertilitet sågs i studier på han- och honråttor (se avsnitt "Prekliniska uppgifter").
Movicol Neutral har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
De vanligast förekommande reaktionerna är relaterade till magtarmkanalen.
Dessa reaktioner kan orsakas av en expansion av magtarmkanalens innehåll samt en ökning av motiliteten till följd av Movicol Neutrals farmakologiska effekter. Lindrig diarré brukar gå över vid dosreduktion.
Biverkningsfrekvensen är inte känd eftersom det inte kan beräknas från tillgänglig data.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Svåra buksmärtor eller uppsvälldhet kan behandlas med nasogastrisk aspiration. Stor vätskebrist vid diarré eller kräkningar kan kräva justering av elektrolytbalansen.
Makrogol 3350 utövar en osmotisk effekt i tarmen vilket orsakar en laxerande effekt. Makrogol 3350 ökar avföringsvolymen vilket aktiverar tarmrörelse via neuromuskulära funktioner. Den fysiologiska konsekvensen är en ökad framdriven kolontransport av den uppmjukade avföringen och underlättande av defekation. Elektrolyter kombinerade med makrogol 3350 utbytes över tarmväggen (mukosan) med serumelektrolyter och utsöndras i faeces utan systemisk förlust av natrium, kalium och vatten.
För indikationen fekalom har inga kontrollerade jämförande studier genomförts med andra typer av behandlingar (t ex lavemang). I en icke jämförande studie med 27 vuxna patienter löste MOVICOL upp fekalomet hos 12/27 fall (44%) efter en dags behandling; 23/27 fall (85%) efter två dagars behandling och 24/27 fall (89%) efter tre dagars behandling.
Kliniska studier beträffande användning av Movicol vid kronisk förstoppning har visat att dosen som krävs för att ge normal avföring tenderar att minska över tiden. Många patienter svarar på 1-2 dospåsar per dag, men denna dos bör justeras beroende på individuellt svar.
Makrogol 3350 förblir oförändrad i tarmen och absorberas praktiskt taget inte från mag-tarmkanalen. All makrogol 3350 som absorberas utsöndras via urinen.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visar att makrogol 3350 saknar signifikanta systemtoxiska effekter.
Inga direkta embryotoxiska eller teratogena effekter sågs hos råtta ens vid nivåer toxiska för modern vilket innebär nivåer 66 gånger högre än den maximalt rekommenderade dosen i människa för kronisk förstoppning och 25 gånger för fekalom. Indirekta embryofetala effekter, inklusive minskning av viktreduktion av foster och placenta, minskad fosterviabilitet, ökad hyperflexion av extremitet och tass samt aborter, har noterats hos kanin vid doser toxiska för modern vilket innebär 3,3 gånger den maximalt rekommenderade dosen i människa för behandling av kronisk förstoppning och 1,3 gånger för fekalom. Kaniner är en djurart känslig för effekterna av substanser verksamma i magtarmkanalen och studierna har genomförts under överdrivna förhållanden med administrering av höga doser vilka inte är kliniskt relevanta. Fynden kan ha varit en konsekvens av en indirekt effekt av Movicol kopplad till att modern var i dåligt skick orsakat av ett överdrivet farmakodynamiskt svar hos kaninen. Det fanns inga tecken på någon teratogen effekt.
Långtidsstudier på djur avseende toxicitet och karcinogenicitet har gjorts för makrogol 3350. Resultat från dessa samt övriga toxicitetsstudier där höga doser oralt administrerade högmolekylära makrogoler har använts visar att rekommenderade terapeutiska doser är säkra.
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Varje dospåse à 13,7 gram Movicol Neutral innehåller följande aktiva substanser:
Makrogol 3350: 13,1250 g
Natriumklorid: 0,3508 g
Natriumvätekarbonat: 0,1786 g
Kaliumklorid: 0,0502 g
Färdigberedd lösning (125 ml) av en dospåse innehåller följande mängd elektrolytjoner:
Natrium: 65 mmol/l
Klorid: 53 mmol/l
Kalium: 5,4 mmol/l
Vätekarbonat: 17 mmol/l
Förteckning över hjälpämnen
Ingen känd.
Hållbarhet
3 år.
Färdigberedd lösning: 24 timmar.
Särskilda förvaringsanvisningar
Dospåsar: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Färdigberedd lösning: Förvaras vid 2 ºC - 8 ºC (i kylskåp, väl täckt ).
Särskilda anvisningar för destruktion
All oanvänd lösning ska kasseras efter 24 timmar.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar
Vuxna, ungdomar och äldre: 8 dospåsar dagligen, där alla ska intas inom 6 timmar.
Barn (under tolv år): Rekommenderas ej. Alternativa Movicol produkter finns tillgängliga för barn.
Patienter med nedsatt kardiovaskulär funktion: Vid behandling av fekalom bör dosen uppdelas så att inte fler än två dospåsar intas per timme.
Patienter med njurinsufficiens: Ingen dosmodifikation är nödvändig för behandling av förstoppning eller fekalom.
Administreringssätt
Varje dospåse löses upp i 125 ml vatten. Vid behandling av fekalom kan 8 dospåsar lösas upp i 1 liter vatten.
Movicol Neutral innehåller 186,87 mg (8,125 mmol) natrium (huvudingrediens i koksalt/bordssalt) per dospåse. Detta motsvarar 9,3% av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.
Fass-texten är Lifs läkemedelsinformation som är särskilt framtagen för förskrivare och vårdpersonal. Texten är baserad på produktresumén som är godkänd av Läkemedelsverket eller motsvarande myndighet på EU-nivå.
