Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Receptfritt
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Orifarm Generics AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Zymelin 0,5 mg/ml nässpray, lösning.
Zymelin 1,0 mg/ml nässpray, lösning.
Xylometazolinhydroklorid 0,5 mg/ml och 1 mg/ml.
(1 dos innehåller cirka 35 mikrogram respektive 140 mikrogram)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Nässpray, lösning.
Klar, ofärgad lösning.
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
Zymelin 0,5 mg/ml: 17405
Zymelin 1 mg/ml: 17406
Första godkännandet: 2002-01-11
Förnyat godkännande: 2009–10–02
2022-01-17
Håll flaskan upprätt.
Böj huvudet lätt framåt.
Håll för ena näsborren och sätt in sprayens spets i den andra. Gör ett snabbt tryck på pumpen och andas samtidigt in genom näsan.
Samma procedur upprepas i den andra näsborren.
Överkänslighet mot xylometazolin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Liksom för andra vasokonstriktorer ska xylometazolinhydroklorid inte användas efter transfenoidal hypofysektomi eller efter transnasala/transorala operationer där dura mater är exponerad.
Glaukom.
Varningen ”nässpray 0,5 mg/ml och 1 mg/ml bör ej ges till barn under 2 år på grund av risk för överdosering med en dämpande effekt på centrala nervsystemet som följd”, ska finnas i all information om preparatet.
Behandlingstiden bör ej överskrida tio dagar då långvarig och frekvent användning kan förorsaka svullnad av nässlemhinnan och hypersekretion orsakad av ökad sensibilitet hos cellerna (”rebound-effekt”).
Xylometazolin ska användas med försiktighet till personer som är känsliga för adrenerga substanser som kan ge symtom som sömnstörningar, yrsel, tremor, hjärtarytmier eller förhöjt blodtryck.
Xylometazolin bör användas med försiktighet och endast enligt läkarens ordination av patienter med hypertyreos, diabetes mellitus, hypertoni, ateroskleros, aneurysm, ischemisk hjärtsjukdom, arytmier och takykardi, svårigheter att urinera p.g.a. förstorad prostata, eller av patienter som behandlas med MAO-hämmare eller andra läkemedel som kan höja blodtrycket liksom vid feokromocytom.
Patienter med långt QT-syndrom som behandlas med xylometazolin kan löpa ökad risk för allvarlig ventrikulär arytmi.
Vid samtidig användning av tri- eller tetracykliska antidepressiva medel eller MAO-hämmare kan en systemisk effekt av xylometazolin inte uteslutas och den sympatomimetiska effekten kan förstärkas.
Graviditet
Xylometazolin bör ej användas under graviditet på grund av möjlig systemisk vasokonstriktion.
Amning
Xylometazolin kan användas under amning och bör endast ske enligt läkarens ordination.
Xylometazolin har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.
De vanligaste biverkningarna förekommer i näsa och slemhinnor. Cirka 3-8 % av patienterna drabbas av biverkningar.
Vid överdosering och vid oavsiktlig oral administrering, har sjukdomsbilden varit CNS-depression med signifikant reducerad kroppstemperatur, svettningar, dåsighet, huvudvärk, ökad eller oregelbunden puls, förhöjt blodtryck och potentiell koma, speciellt hos barn.
Hypertoni kan följas av ”Rebound-hypotoni”.
Behandling: Symtomatisk, ingen specifik behandling tillgänglig.
Medicinsk observation rekommenderas.
Symtomatisk lindring av nästäppa orsakad av rinit och sinuit.
Vuxna och barn över 10 år:
Nässpray 1 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.
Barn 2-10 år:
Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.
Bör ej ges till barn under 2 år utan läkares ordination.
Anvisningar för användning:
Snyt alltid näsan innan nässprayen används.
Ta av skyddshatten.
Före första användning: Pumpa sprayen ett antal gånger tills en jämn dusch erhålls.
Håll flaskan upprätt.
Böj huvudet lätt framåt.
Håll för ena näsborren och sätt in sprayens spets i den andra. Gör ett snabbt tryck på pumpen och andas samtidigt in genom näsan.
Samma procedur upprepas i den andra näsborren.
Överkänslighet mot xylometazolin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Liksom för andra vasokonstriktorer ska xylometazolinhydroklorid inte användas efter transfenoidal hypofysektomi eller efter transnasala/transorala operationer där dura mater är exponerad.
Glaukom.
Varningen ”nässpray 0,5 mg/ml och 1 mg/ml bör ej ges till barn under 2 år på grund av risk för överdosering med en dämpande effekt på centrala nervsystemet som följd”, ska finnas i all information om preparatet.
Behandlingstiden bör ej överskrida tio dagar då långvarig och frekvent användning kan förorsaka svullnad av nässlemhinnan och hypersekretion orsakad av ökad sensibilitet hos cellerna (”rebound-effekt”).
Xylometazolin ska användas med försiktighet till personer som är känsliga för adrenerga substanser som kan ge symtom som sömnstörningar, yrsel, tremor, hjärtarytmier eller förhöjt blodtryck.
Xylometazolin bör användas med försiktighet och endast enligt läkarens ordination av patienter med hypertyreos, diabetes mellitus, hypertoni, ateroskleros, aneurysm, ischemisk hjärtsjukdom, arytmier och takykardi, svårigheter att urinera p.g.a. förstorad prostata, eller av patienter som behandlas med MAO-hämmare eller andra läkemedel som kan höja blodtrycket liksom vid feokromocytom.
Patienter med långt QT-syndrom som behandlas med xylometazolin kan löpa ökad risk för allvarlig ventrikulär arytmi.
Vid samtidig användning av tri- eller tetracykliska antidepressiva medel eller MAO-hämmare kan en systemisk effekt av xylometazolin inte uteslutas och den sympatomimetiska effekten kan förstärkas.
Graviditet
Xylometazolin bör ej användas under graviditet på grund av möjlig systemisk vasokonstriktion.
Amning
Xylometazolin kan användas under amning och bör endast ske enligt läkarens ordination.
Xylometazolin har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.
De vanligaste biverkningarna förekommer i näsa och slemhinnor. Cirka 3-8 % av patienterna drabbas av biverkningar.
Vid överdosering och vid oavsiktlig oral administrering, har sjukdomsbilden varit CNS-depression med signifikant reducerad kroppstemperatur, svettningar, dåsighet, huvudvärk, ökad eller oregelbunden puls, förhöjt blodtryck och potentiell koma, speciellt hos barn.
Hypertoni kan följas av ”Rebound-hypotoni”.
Behandling: Symtomatisk, ingen specifik behandling tillgänglig.
Medicinsk observation rekommenderas.
Farmakoterapeutisk grupp: Sympatomimetika, ATC-kod: R01AA07
Xylometazolinhydroklorid är ett sympatomimetikum med alfa-receptorstimulerande effekt för lokal tillförsel till nässlemhinnan. Xylometazolin verkar kärlsammandragande på nässlemhinnan, minskar akut svullnad av slemhinnemembran och underlättar därför inandningen genom näsan och dränaget från näsan och bihålorna.
Det är liten risk för påverkan på hjärtat och centrala nervsystemet.
Effekten sätter in efter några minuter och varar i 6 – 8 timmar.
Efter lokal tillförsel är plasmakoncentrationen hos människa lägre än detektionsgränsen.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Nässpray 0,5 mg/ml: 10 ml
Nässpray 1 mg/ml : 10 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Dinatriumedetat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, renat vatten.
Ej relevant.
3 år.
Förvaras vid högst 30°C.
Plastflaska med spraypump.
Spraypump:
Cylinder: polypropen.
Stigrör: polyeten och polypropen.
Förpackningsstorlekar:
Nässpray 0,5 mg/ml: 10 ml
Nässpray 1 mg/ml : 10 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.