Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Detta vaccin används för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, orsakad av alla kända subtyper, av vuxna pre-dialys och dialyspatienter.
Sannolikt inkluderar skyddet även hepatit D, eftersom hepatit D ej förekommer i frånvaro av hepatit B infektion.
Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och andra patogener kända att infektera levern.
om du är allergisk mot hepatit B ytantigen eller något av övriga innehållsämnen i HBVAXPRO (se avsnitt 6)
om du har en allvarlig sjukdom med feber
Behållaren till detta vaccin innehåller latexgummi. Latexgummi kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får HBVAXPRO 40 mikrogram.
HBVAXPRO kan ges samtidigt som hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.
HBVAXPRO kan användas för att fullfölja en primärimmunisering eller som boosterdos till personer som tidigare fått ett annat hepatit B vaccin.
HBVAXPRO kan administreras samtidigt med andra vacciner om man använder separata injektionställen och sprutor.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Förskrivning av vaccinet till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet.
Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel.
HBVAXPRO förväntas ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra motorfordon eller sköta maskiner.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Dosering
Den rekommenderade dosen vid varje injektion (1 ml) är: 40 mikrogram för vuxna predialys och dialyspatienter
En vaccinationsomgång omfattar tre injektioner.
Schemat är två injektioner med ett intervall på en månad följt av en tredje injektion 6 månader efter den första administreringen (0, 1, 6 månader).
En boosterdos måste övervägas till dessa vaccinerade om antikroppsnivån mot hepatit B virus ytantigen är lägre än 10 IE/l.
Administreringssätt
Injektionsflaskan bör omskakas väl tills en något ogenomskinlig vit suspension erhålles.
Läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet som en injektion i muskeln. Övre armens muskel är det bästa injektionsstället på vuxna.
Detta vaccin skall aldrig ges i ett blodkärl.
I undantagsfall kan detta vaccin ges under huden till patienter med trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar) eller till personer som riskerar blödning.
Om du missar en inplanerad injektion, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Din läkare eller sjuksköterska kommer att bestämma när den missade dosen skall ges.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Liksom med andra hepatit B vacciner har i många fall orsakssambandet mellan biverkningar och vaccinet ej fastställts.
De vanligaste biverkningarna är reaktioner på injektionsstället: ömhet, rodnad och förhårdning.
Andra biverkningar har rapporterats mycket sällan:
lågt antal blodplättar, sjukdom i lymfknutor
allergiska reaktioner
störningar i nervsystemet såsom domningar och stickningar, ansiktsförslappning, nervinflammationer inkluderande Guillain-Barrés syndrom, inflammation i ögonnerven som leder till försämrad syn, hjärninflammation, förvärrande av multipel skleros, multipel skleros, kramper, huvudvärk, yrsel och svimningar
lågt blodtryck, inflammation i blodkärlen
astmaliknande symptom
kräkningar, illamående, diarré, magsmärtor
hudreaktioner såsom eksem, utslag, håravfall, klåda, nässelfeber och blåsor på huden
ledsmärta, ledinflammation, muskelsmärta, smärta i extremiteterna
trötthet, feber, vag sjukdomskänsla, influensaliknande symptom
förhöjning av leverenzymer
ögoninflammation med smärta och rodnad
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Förvaras i kylskåp (2 °C ‑ 8 °C).
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är:
Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) *............................ 40 mikrogram
Adsorberat på amorf aluminiumhydroxyfosfatsulfat (0,50 milligram Al+)#
* framställt i Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) jästceller med rekombinant DNA-teknik.
# Amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat ingår som adjuvans i detta vaccin. Adjuvans är ämnen som ingår i vissa vacciner för att snabba på, förbättra och/eller förlänga de skyddande effekterna av vaccinet.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid (NaCl), natriumborat och vatten för injektionsvätskor.
HVBAXPRO 40 mikrogram är en suspension i en injektionsflaska.
Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Ytterligare upplysningar om detta vaccin kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Denna bipacksedel ändrades senast 11/2025
Information om denna medicin finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida https://www.ema.europa.eu.
Instruktioner
Innan det administreras skall vaccinet granskas visuellt med avseende på partiklar och/eller avvikande utseende. Injektionsflaskan skall omskakas väl tills en något opak vit suspension erhålls.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till patient.
