Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Receptfritt
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Karo Healthcare AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Fass-texten är Lifs läkemedelsinformation som är särskilt framtagen för förskrivare och vårdpersonal. Texten är baserad på produktresumén som är godkänd av Läkemedelsverket eller motsvarande myndighet på EU-nivå.
Texten är baserad på produktresumé: 2020-12-07.
Texten är baserad på produktresumé: 2020-12-07.
Vaginiter och vulviter förorsakade av jästsvampar.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.
Vid vaginala mykoser med vulvär, perineal eller perianal spridning rekommenderas kombinationsbehandling med vagitorier/kräm.
150 mg depot vagitorium: Vagitoriet appliceras djupt i slidan vid sänggåendet.
1 % kräm: Ett tunt lager med kräm appliceras över det vaginala och anala området 2-3 gånger dagligen. Behandlingen ska pågå tills besvären försvunnit samt ytterligare 3 dagar.
Eventuell partnerbehandling: Glans penis och förhud tvättas med ljummet vatten och ingnides med Pevaryl 1% kräm 2 gånger dagligen tills besvären försvunnit samt ytterligare 3 dagar.
Gravida kvinnor ska tvätta sina händer noggrant innan användning av Pevaryl Depot vagitorier (se avsnitt Graviditet för ytterligare rekommendationer, inklusive restriktioner i användning under graviditet).
Endast för intravaginal användning. Pevaryl Depot vagitorier och Pevaryl kräm ska inte användas i ögon eller mun.
Pevaryl Depot och Pevaryl kräm innehåller en oljebaserad ingrediens som kan skada latexpessarer och latexkondomer, och därmed minska deras effektivitet. Därför skall Pevaryl Depot vagitorier och Pevaryl kräm inte användas tillsammans med pessar eller latexkondomer. Patienter som använder spermiedödande medel bör konsultera läkare eftersom lokal vaginalbehandling kan inaktivera det spermiedödande medlet.
Pevaryl Depot vagitorier och Pevaryl kräm ska inte användas tillsammans med annan intern eller extern behandling av genitalia. Om tecken på irritation eller överkänslighet uppkommer bör behandlingen avbrytas.
Patienter som är känsliga mot imidazol har även rapporterat känslighet mot ekonazolnitrat.
Pevaryl kräm innehåller bensoesyra som kan vara lätt irriterande på hud, ögon och slemhinnor. Bensoesyra kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder).
Pevaryl kräm innehåller butylhydroxianisol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
Ekonazol är en känd hämmare av CYP3A4/2C9. Trots begränsad systemisk tillgänglighet efter vaginal administrering kan kliniskt relevanta interaktioner uppstå och har rapporterats hos patienter som tagit orala antikoagulantia som t.ex. warfarin och acenokumarol. Hos dessa patienter ska försiktighet iakttagas och den koagulerande effekten (INR) monitoreras mer frekvent. Dosjustering av orala antikoagulantia kan behövas både under och efter avslutad behandling med ekonazol.
I djurstudier har ekonazolnitrat inte visat några teratogena effekter men visades vara fostertoxiskt i gnagare när mödrarna fick subkutana doser på 20 mg/kg/dygn respektive orala doser på 10 mg/kg/dygn. Relevansen av dessa fynd för människa är inte känd. Den systemiska absorptionen av ekonazol är låg (< 10%) efter lokal applikation på oskadad hud hos människa.
På grund av vaginal absorption ska Pevaryl endast användas under första trimestern av graviditeten efter läkares inrådan. Pevaryl kan användas under andra och tredje trimestern om den potentiella nyttan för modern uppväger de möjliga riskerna för fostret.
Efter oral administrering av ekonazolnitrat till lakterande råttor utsöndrades ekonazolnitrat och/eller metaboliter i mjölk och kunde återfinnas i diande ungar. Det är inte känt om ekonazolnitrat utsöndras i human mjölk. Försiktighet bör iakttagas när Pevaryl Depot vagitorier och Pevaryl kräm används av ammande mödrar.
Inga effekter har observerats.
Säkerheten för Pevaryl vaginalkräm och vagitorier utvärderades hos 3630 personer som deltog i 32 kliniska prövningar. Baserat på säkerhetsdata från dessa prövningar var de vanligast rapporterade biverkningarna (med % incidens) pruritus (1,2%) och sveda (1,2%). Tabellen nedan visar biverkningar (inklusive de ovan nämnda) som har rapporterats vid användning av Pevaryl vaginalkräm och vagitorier i kliniska prövningar och vid uppföljning efter lansering.
Följande frekvenskategorier används: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta
(<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Tabell 1: Biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar
Biverkningar associerade med överdosering eller felanvändning av Pevaryl Depot vagitorium och Pevaryl kräm förväntas överensstämma med de biverkningar som redan listats i avsnitt Biverkningar.
Pevaryl Depopt och Pevaryl kräm är endast avsett för utvärtes bruk. Vid oavsiktligt intag ska symtomatiska åtgärder vidtagas. Om produkten oavsiktligt appliceras i ögonen, tvätta med rent vatten eller saltlösning och uppsök läkare om symtom kvarstår.
Ett brett spektrum av antimykotisk aktivitet har visats mot dermatofyter, jästsvampar och mögelsvampar. En kliniskt relevant inverkan på grampositiva bakterier har också konstaterats.
Ekonazolnitrat verkar genom att skada cellmembranen. Svampcellens permeabilitet ökar. Subcellulära membran i cytoplasman skadas. Verkningsstället är troligen acylgruppen i de omättade fettsyrorna i membranens fosfolipider.
Ekonazol upptas i ringa utsträckning efter vaginal eller topikal administrering hos människa. Maximikoncentration av ekonazol och/eller dess metaboliter i plasma eller serum iakttogs
1-2 dygn efter administrering var ungefär 20-40 ng/ml för kräm och 65 ng/ml för vagitorier 150 mg. Andelen av applicerat ekonazol som absorberades var ungefär 5-7% för kräm och 5% för vagitorier.
Ekonazol och/eller dess metaboliter i den systemiska cirkulationen är i stor utsträckning (>98%) bundet till serumproteiner. Ekonazol metaboliseras till största delen genom oxidation, deaminering och/eller O-dealkylering varvid metaboliterna elimineras via njurar och i faeces.
Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Vagitorium: Ekonazolnitrat 150 mg
Kräm: Ekonazolnitrat 1%
Hjälpämne i kräm: Bensoesyra 2 mg, butylhydroxianisol 0,052 mg.
Förteckning över hjälpämnen
Vagitorium: Polygel, kiseldioxid, Witepsol H19 (hårdfett), Wecobee FS (hårdfett), stearylheptanoat.
Kräm: Bensoesyra (E 210), butylhydroxianisol, Pegoxol-7-stearat, oleoylmakrogolglycerid, flytande paraffin, renat vatten.
Ej relevant.
Hållbarhet
2 år.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25ºC.
Särskilda anvisningar för destruktion
Pevaryl Depot färgar inte kläder och kan tvättas bort med tvål och vatten.