Bovela®, Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Nötkreatur

För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder för att minska hypertermi (förhöjd kroppstemperatur), minimera minskningen av antalet leukocyter (vita blodkroppar) som orsakas av bovint virusdiarrévirus (BVDV-1 och BVDV-2) samt för att minska virusutsöndring och viremi (förekomst av virus i blodet) orsakad av BVDV-2.

För aktiv immunisering av nötkreatur mot BVDV-1 och BVDV-2 för att förhindra födsel av långvarigt infekterade kalvar orsakade av transplacentär infektion (via moderkakan) av fostret

Insättande av immunitet:    3 veckor efter immunisering

Varaktighet av immunitet:  1 år efter immunisering

Skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Vaccinera endast friska djur.

För att säkerställa skydd av djur som ska introduceras till en besättning där BVDV cirkulerar måste vaccinationen vara slutförd 3 veckor före insättning.

Grunden för bekämpning av bovint virusdiarré är identifiering och utslagning av långvarigt infekterade djur. En definitiv diagnos av långvarig infektion kan endast ställas med förnyat blodprov efter ett intervall på minst 3 veckor. I enstaka fall har hudbiopsier (hudprover) från öron på nyfödda kalvar rapporterats positiva för BVDV-vaccinstammen genom så kallade molekylära diagnostiska test. Ytterligare laboratorietester för att skilja vaccinstammens virus från fältstammar är tillgängliga från innehavaren av godkännande för försäljning på begäran.

Fältstudierna av vaccinets effekt genomfördes i besättningar där långvarigt infekterade djur hade slagits ut.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Långvarig viremi har observerats efter vaccination, i synnerhet hos dräktiga seronegativa kvigor (10 dagar i en studie). Detta kan leda till transplacentär överföring av vaccinvirus, men inga negativa effekter på foster eller dräktighet har påvisats.

Utsöndring av vaccinvirus med kroppsvätskor kan inte uteslutas.

Vaccinstammarna kan infektera får och grisar när de administreras intranasalt, men inga negativa effekter eller spridning till kontaktdjur har påvisats.

Vaccinet har inte testats på avelstjurar och bör därför inte användas på avlestjurar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktligt självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Det rekommenderas att vaccinera före dräktighet för att säkra skydd mot långvarig infektion av fostret. Långvarig infektion av fostret orsakat av vaccinvirus har inte observerats, men överföring till fostret kan inträffa. Därför ska användning under dräktighet avgöras från fall till fall av ansvarig veterinär, under beaktande av t.ex. djurets immunologiska BVD-status, tidsintervallet mellan vaccination och betäckning/seminering, dräktighetsstadiet, och risken för infektion.

Kan användas under digivning.

Studier har visat att vaccinvirus kan utsöndras i mjölk upp till 23 dagar efter vaccination i små mängder (~ 10 TCID₅₀/ml), när sådan mjölk gavs till kalvar skedde dock ingen serokonvertering hos dessa kalvar.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering:

Lindriga svullnader eller knutor på upp till 3 cm i diameter vid injektionsstället noterades efter administrering av en 10-faldig överdos vilka försvann inom 4 dagar efter vaccinering.

Dessutom var en ökning av den rektala kroppstemperaturen vanlig inom 4 timmar efter administrering. Denna ökning försvinner spontant inom 24 timmar (se avsnittet ”Biverkningar”).

Särskilda begränsningar för användning och särskilda användningsvillkor:

Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat veterinärläkemedel, förutom med spädningsvätskor som tillhandahålls tillsammans med detta veterinärläkemedel.

Djurslag: nötkreatur

* inom det fysiologiska området, inom 4 timmar efter vaccination, som upphör spontant inom 24 timmar

** ≤ 3 cm diameter som er borta 4 dagar inom vaccinationen

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem.

Intramuskulär användning.

Grundvaccinering:

Efter beredning, administrera en dos (2 ml) av vaccinet genom intramuskulär (i.m.) injektion.

Det rekommenderas att vaccinera nötkreatur minst 3 veckor före seminering/betäckning för att skydda fostret från första dagen efter befruktningen. Djur som vaccineras senare än 3 veckor före dräktighet eller under tidig dräktighet är inte nödvändigtvis skyddade mot infektion av fostret. Detta bör beaktas vid vaccination av besättningar.

Rekommenderat revaccinationsprogram:

Revaccination rekommenderas efter 1 år.

12 månader efter grundvaccination hade de flesta undersökta djuren antikroppar på platånivå, medan några hade lägre titrar.

Beredning av vaccin för användning (rekonstituering):

Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta den fulla mängden rumstempererad vätska.

Kontrollera att det frystorkade pulvret är helt löst före användning.

Det beredda vaccinet är genomskinligt och färglöst.

Undvik att öppna upprepade gånger.

Noll dygn.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Förvara flaskorna i ytterkartongen.

Hållbarhetstid efter beredning: 8 timmar

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter Exp.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Receptbelagt läkemedel.

EU/2/14/176/001-EU/2/14/176/016

Förpackningsstorlekar:

1 injektionsflaska på 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser) innehållande frystorkat pulver och 1 flaska på 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml innehållande vätska, förpackade i en pappkartong.

4 injektionsflaskor på 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser) innehållande frystorkat pulver och 4 flaskor på 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml innehållande vätska, förpackade i en pappkartong.

6 injektionsflaskor på 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser) innehållande frystorkat pulver och 6 flaskor på 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml innehållande vätska, förpackade i en pappkartong.

10 injektionsflaskor på 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser) innehållande frystorkat pulver och 10 flaskor på 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml innehållande vätska, förpackade i en pappkartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

20/2022. Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation,

69800 Saint-Priest

Frankrike

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S 

Tlf: +46 (0)40-23 34 00

Vaccinet är avsett att stimulera utvecklingen av ett aktivt immunsvar mot BVDV-1 och BVDV-2 hos nötkreatur.