Bovela®, Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Innehåll

Varje dos (2 ml) innehåller:

Frystorkat pulver:

Aktiva substanser:

Modifierat levande BVDV*-1, icke-cytopatogen, parentalstam KE-9: 10^4,0-10^6,0 TCID₅₀**

Modifierat levande BVDV*-2, icke-cytopatogen, parentalstam NY-93: 10^4,0-10^6,0 TCID₅₀**

*        Bovint virusdiarrévirus

**    Infektiös dos i cellkultur 50%

Hjälpämnen:

Frystorkat pulver: benvit färg utan främmande föremål

Vätska: klar, färglös lösning

Indikationer

För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder för att minska hypertermi, minimera minskningen av antalet leukocyter som orsakas av bovint virusdiarrévirus (BVDV-1 och BVDV-2) samt för att minska virusutsöndring och viremi orsakad av BVDV-2.

För aktiv immunisering av nötkreatur mot BVDV-1 och BVDV-2 för att förhindra födsel av persistent infekterade kalvar orsakade av transplacentär infektion av fostret

Immunitetens insättande:      3 veckor efter immunisering

Immunitetens varaktighet:    1 år efter immunisering

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

Försiktighet

Långvarig viremi har observerats efter vaccination, i synnerhet hos dräktiga seronegativa kvigor (10 dagar i en studie). Detta kan leda till transplacentär överföring av vaccinvirus, men inga negativa effekter på foster eller dräktighet har påvisats.

Utsöndring av vaccinvirus med kroppsvätskor kan inte uteslutas.

Vaccinstammarna kan infektera får och grisar när de administreras intranasalt, men inga negativa effekter eller spridning till kontaktdjur har påvisats.

Vaccinet har inte testats på avelstjurar och bör därför inte användas på avlestjurar.

Dräktighet och laktation

Dräktighet och laktation:

Det rekommenderas att vaccinera före dräktighet för att säkra skydd mot persistent infektion av fostret. Persistent infektion av fostret orsakat av vaccinvirus har inte observerats, men överföring till fostret kan inträffa. Därför ska användning under dräktighet avgöras från fall till fall av ansvarig veterinär, under beaktande av t.ex. djurets immunologiska BVD-status, tidsintervallet mellan vaccination och betäckning/seminering, dräktighetsstadiet, och risken för infektion.

Kan användas under laktation.

Studier har visat att vaccinvirus kan utsöndras i mjölk upp till 23 dagar efter vaccination i små mängder (~ 10 TCID₅₀/ml), när sådan mjölk gavs till kalvar skedde dock ingen serokonvertering hos dessa kalvar.

Biverkningar

Djurslag: nötkreatur

* inom det fysiologiska området, inom 4 timmar efter vaccination, som upphör spontant inom 24 timmar

** ≤ 3 cm diameter som är borta 4 dagar inom vaccinationen

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även i slutet av bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dosering

Dos och administreringssätt

Intramuskulär användning.

Beredning av vaccin för användning (rekonstituering):

Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta den fulla mängden rumstempererad vätska.

Kontrollera att det frystorkade pulvret är helt löst före användning.

Det beredda vaccinet är genomskinligt och färglöst.

Undvik att öppna upprepade gånger.

Grundvaccination:

Efter beredning, administrera en dos (2 ml) av vaccinet genom intramuskulär (i.m.) injektion.

Det rekommenderas att vaccinera nötkreatur minst 3 veckor före seminering/betäckning för att skydda fostret från första dagen efter befruktningen. Djur som vaccineras senare än 3 veckor före dräktighet eller under tidig dräktighet är inte nödvändigtvis skyddade mot infektion av fostret. Detta bör beaktas vid vaccination av besättningar.

Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning

Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.

Karenstider

Noll dygn.

Interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Et beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Överdosering

Lindriga svullnader eller knutor på upp till 3 cm i diameter vid injektionsstället noterades efter administrering av en 10-faldig överdos; dessa försvann inom 4 dagar efter vaccination.

Dessutom var en ökning av den rektala kroppstemperaturen vanlig inom 4 timmar efter administrering. Denna ökning försvinner spontant inom 24 timmar (se avsnitt om biverkningar).

Observera

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

För att säkerställa skydd av djur som ska introduceras till en besättning där BVDV cirkulerar måste vaccinationen vara slutförd 3 veckor före insättning.

Grunden för bekämpning av bovin virusdiarré är identifiering och utslagning av persistent infekterade djur. En definitiv diagnos av persistent infektion kan endast ställas med förnyat blodprov efter ett intervall på minst 3 veckor. I enstaka fall har hudbiopsier från öron på nyfödda kalvar rapporterats positiva för BVDV-vaccinstammen genom molekylära diagnostiska test. Ytterligare laboratorietester för att differentiera vaccinstammens virus från fältstammar är tillgängliga från innehavaren av godkännande för försäljning på begäran.

Fältstudierna av vaccinets effekt genomfördes i besättningar där persistent infekterade djur hade slagits ut.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktligt självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Hållbarhet

Frystorkat pulver:

Hållbarhet i oöppnad förpackning:                    2 år

Vätska:

Hållbarhet i oöppnad förpackning:                    3 år

Hållbarhetstid efter beredning enligt anvisning: 8 timmar

Förvaring

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskorna med frystorkat pulver och vätska i ytterkartongen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas.