Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Bovela frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för nötkreatur
QI02AD02
Vaccinet är avsett att stimulera utvecklingen av ett aktivt immunsvar mot BVDV-1 och BVDV-2 hos nötkreatur.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
EU/2/14/176/001-016
Första godkännandet: 22/12/2014
07/10/2022
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas.
Varje dos (2 ml) innehåller:
Frystorkat pulver:
Aktiva substanser:
Modifierat levande BVDV*-1, icke-cytopatogen, parentalstam KE-9: 104,0-106,0 TCID50**
Modifierat levande BVDV*-2, icke-cytopatogen, parentalstam NY-93: 104,0-106,0 TCID50**
* Bovint virusdiarrévirus
** Infektiös dos i cellkultur 50%
Hjälpämnen:
Frystorkat pulver: benvit färg utan främmande föremål
Vätska: klar, färglös lösning
Varje dos (2 ml) innehåller:
Frystorkat pulver:
Aktiva substanser:
Modifierat levande BVDV*-1, icke-cytopatogen, parentalstam KE-9: 104,0-106,0 TCID50**
Modifierat levande BVDV*-2, icke-cytopatogen, parentalstam NY-93: 104,0-106,0 TCID50**
* Bovint virusdiarrévirus
** Infektiös dos i cellkultur 50%
Hjälpämnen:
Frystorkat pulver: benvit färg utan främmande föremål
Vätska: klar, färglös lösning
Grunden för bekämpning av bovin virusdiarré är identifiering och utslagning av persistent infekterade djur. En definitiv diagnos av persistent infektion kan endast ställas med förnyat blodprov efter ett intervall på minst 3 veckor. I enstaka fall har hudbiopsier från öron på nyfödda kalvar rapporterats positiva för BVDV-vaccinstammen genom molekylära diagnostiska test. Ytterligare laboratorietester för att differentiera vaccinstammens virus från fältstammar är tillgängliga från innehavaren av godkännande för försäljning på begäran.
Fältstudierna av vaccinets effekt genomfördes i besättningar där persistent infekterade djur hade slagits ut.
Långvarig viremi har observerats efter vaccination, i synnerhet hos dräktiga seronegativa kvigor (10 dagar i en studie). Detta kan leda till transplacentär överföring av vaccinvirus, men inga negativa effekter på foster eller dräktighet har påvisats.
Utsöndring av vaccinvirus med kroppsvätskor kan inte uteslutas.
Vaccinstammarna kan infektera får och grisar när de administreras intranasalt, men inga negativa effekter eller spridning till kontaktdjur har påvisats.
Vaccinet har inte testats på avelstjurar och bör därför inte användas på avlestjurar.
Vid oavsiktligt självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Djurslag: nötkreatur
* inom det fysiologiska området, inom 4 timmar efter vaccination, som upphör spontant inom 24 timmar
** ≤ 3 cm diameter som är borta 4 dagar inom vaccinationen
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även i slutet av bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dräktighet och laktation:
Det rekommenderas att vaccinera före dräktighet för att säkra skydd mot persistent infektion av fostret. Persistent infektion av fostret orsakat av vaccinvirus har inte observerats, men överföring till fostret kan inträffa. Därför ska användning under dräktighet avgöras från fall till fall av ansvarig veterinär, under beaktande av t.ex. djurets immunologiska BVD-status, tidsintervallet mellan vaccination och betäckning/seminering, dräktighetsstadiet, och risken för infektion.
Kan användas under laktation.
Studier har visat att vaccinvirus kan utsöndras i mjölk upp till 23 dagar efter vaccination i små mängder (~ 10 TCID50/ml), när sådan mjölk gavs till kalvar skedde dock ingen serokonvertering hos dessa kalvar.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Et beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.
Intramuskulär användning.
Beredning av vaccin för användning (rekonstituering):
Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta den fulla mängden rumstempererad vätska.
Kontrollera att det frystorkade pulvret är helt löst före användning.
Det beredda vaccinet är genomskinligt och färglöst.
Undvik att öppna upprepade gånger.
Grundvaccination:
Efter beredning, administrera en dos (2 ml) av vaccinet genom intramuskulär (i.m.) injektion.
Det rekommenderas att vaccinera nötkreatur minst 3 veckor före seminering/betäckning för att skydda fostret från första dagen efter befruktningen. Djur som vaccineras senare än 3 veckor före dräktighet eller under tidig dräktighet är inte nödvändigtvis skyddade mot infektion av fostret. Detta bör beaktas vid vaccination av besättningar.
Rekommenderat revaccinationsprogram:
Revaccination rekommenderas efter 1 år.
12 månader efter grundvaccination hade de flesta undersökta djuren antikroppar på platånivå, medan några hade lägre titrar.
Lindriga svullnader eller knutor på upp till 3 cm i diameter vid injektionsstället noterades efter administrering av en 10-faldig överdos; dessa försvann inom 4 dagar efter vaccination.
Dessutom var en ökning av den rektala kroppstemperaturen vanlig inom 4 timmar efter administrering. Denna ökning försvinner spontant inom 24 timmar (se avsnitt 3.6 ).
Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.
Noll dygn.
Nötkreatur
För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder för att minska hypertermi, minimera minskningen av antalet leukocyter som orsakas av bovint virusdiarrévirus (BVDV-1 och BVDV-2) samt för att minska virusutsöndring och viremi orsakad av BVDV-2.
För aktiv immunisering av nötkreatur mot BVDV-1 och BVDV-2 för att förhindra födsel av persistent infekterade kalvar orsakade av transplacentär infektion av fostret
Immunitetens insättande: 3 veckor efter immunisering
Immunitetens varaktighet: 1 år efter immunisering
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.
Vaccinera endast friska djur.
För att säkerställa skydd av djur som ska introduceras till en besättning där BVDV cirkulerar måste vaccinationen vara slutförd 3 veckor före insättning.
Grunden för bekämpning av bovin virusdiarré är identifiering och utslagning av persistent infekterade djur. En definitiv diagnos av persistent infektion kan endast ställas med förnyat blodprov efter ett intervall på minst 3 veckor. I enstaka fall har hudbiopsier från öron på nyfödda kalvar rapporterats positiva för BVDV-vaccinstammen genom molekylära diagnostiska test. Ytterligare laboratorietester för att differentiera vaccinstammens virus från fältstammar är tillgängliga från innehavaren av godkännande för försäljning på begäran.
Fältstudierna av vaccinets effekt genomfördes i besättningar där persistent infekterade djur hade slagits ut.
Långvarig viremi har observerats efter vaccination, i synnerhet hos dräktiga seronegativa kvigor (10 dagar i en studie). Detta kan leda till transplacentär överföring av vaccinvirus, men inga negativa effekter på foster eller dräktighet har påvisats.
Utsöndring av vaccinvirus med kroppsvätskor kan inte uteslutas.
Vaccinstammarna kan infektera får och grisar när de administreras intranasalt, men inga negativa effekter eller spridning till kontaktdjur har påvisats.
Vaccinet har inte testats på avelstjurar och bör därför inte användas på avlestjurar.
Vid oavsiktligt självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Djurslag: nötkreatur
* inom det fysiologiska området, inom 4 timmar efter vaccination, som upphör spontant inom 24 timmar
** ≤ 3 cm diameter som är borta 4 dagar inom vaccinationen
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även i slutet av bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dräktighet och laktation:
Det rekommenderas att vaccinera före dräktighet för att säkra skydd mot persistent infektion av fostret. Persistent infektion av fostret orsakat av vaccinvirus har inte observerats, men överföring till fostret kan inträffa. Därför ska användning under dräktighet avgöras från fall till fall av ansvarig veterinär, under beaktande av t.ex. djurets immunologiska BVD-status, tidsintervallet mellan vaccination och betäckning/seminering, dräktighetsstadiet, och risken för infektion.
Kan användas under laktation.
Studier har visat att vaccinvirus kan utsöndras i mjölk upp till 23 dagar efter vaccination i små mängder (~ 10 TCID50/ml), när sådan mjölk gavs till kalvar skedde dock ingen serokonvertering hos dessa kalvar.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Et beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.
Intramuskulär användning.
Beredning av vaccin för användning (rekonstituering):
Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta den fulla mängden rumstempererad vätska.
Kontrollera att det frystorkade pulvret är helt löst före användning.
Det beredda vaccinet är genomskinligt och färglöst.
Undvik att öppna upprepade gånger.
Grundvaccination:
Efter beredning, administrera en dos (2 ml) av vaccinet genom intramuskulär (i.m.) injektion.
Det rekommenderas att vaccinera nötkreatur minst 3 veckor före seminering/betäckning för att skydda fostret från första dagen efter befruktningen. Djur som vaccineras senare än 3 veckor före dräktighet eller under tidig dräktighet är inte nödvändigtvis skyddade mot infektion av fostret. Detta bör beaktas vid vaccination av besättningar.
Rekommenderat revaccinationsprogram:
Revaccination rekommenderas efter 1 år.
12 månader efter grundvaccination hade de flesta undersökta djuren antikroppar på platånivå, medan några hade lägre titrar.
Lindriga svullnader eller knutor på upp till 3 cm i diameter vid injektionsstället noterades efter administrering av en 10-faldig överdos; dessa försvann inom 4 dagar efter vaccination.
Dessutom var en ökning av den rektala kroppstemperaturen vanlig inom 4 timmar efter administrering. Denna ökning försvinner spontant inom 24 timmar (se avsnitt 3.6 ).
Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.
Noll dygn.
Frystorkat pulver:
Bruna injektionsflaskor av glas typ I förslutna med silikoniserad propp av brombutylgummi med lackerad aluminiumförsegling.
Vätska:
Flaskor av högdensitetspolyeten (HDPE) innehållande vätska, förslutna med silikoniserad propp av klorbutylgummi med lackerad aluminiumförsegling.
1 injektionsflaska på 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser) innehållande frystorkat pulver och 1 flaska på 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml innehållande vätska, förpackade i en pappkartong.
4 injektionsflaskor på 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser) innehållande frystorkat pulver och 4 flaskor på 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml innehållande vätska, förpackade i en pappkartong.
6 injektionsflaskor på 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser) innehållande frystorkat pulver och 6 flaskor på 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml innehållande vätska, förpackade i en pappkartong.
10 injektionsflaskor på 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser) innehållande frystorkat pulver och 10 flaskor på 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml innehållande vätska, förpackade i en pappkartong.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med spädningsvätskor som tillhandahålls för användning tillsammans med detta läkemedel.
Frystorkat pulver:
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år
Vätska:
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år
Hållbarhetstid efter beredning enligt anvisning: 8 timmar
Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).
Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskorna med frystorkat pulver och vätska i ytterkartongen.
Frystorkat pulver:
Bruna injektionsflaskor av glas typ I förslutna med silikoniserad propp av brombutylgummi med lackerad aluminiumförsegling.
Vätska:
Flaskor av högdensitetspolyeten (HDPE) innehållande vätska, förslutna med silikoniserad propp av klorbutylgummi med lackerad aluminiumförsegling.
1 injektionsflaska på 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser) innehållande frystorkat pulver och 1 flaska på 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml innehållande vätska, förpackade i en pappkartong.
4 injektionsflaskor på 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser) innehållande frystorkat pulver och 4 flaskor på 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml innehållande vätska, förpackade i en pappkartong.
6 injektionsflaskor på 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser) innehållande frystorkat pulver och 6 flaskor på 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml innehållande vätska, förpackade i en pappkartong.
10 injektionsflaskor på 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser) innehållande frystorkat pulver och 10 flaskor på 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml innehållande vätska, förpackade i en pappkartong.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.