Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Coxevac injektionsvätska, suspension för nötkreatur, get och får
1 ml innehåller
Aktiv substans: Inaktiverad Coxiella burnetii, stam Nine Mile > 72 QF Enheter*
*Q-feber Enhet: relativ potens av fas I antigen uppmätt genom ELISA i jämförelse med ett referensprov
Hjälpämne(n):
Vitaktig, skimrande, homogen suspension.
ATCvet-kod: QI02AB
Vaccinet innehåller som aktiv substans fas I Coxiella burnetii vilken inducerar aktiv immunitet mot Q- feber hos nötkreatur, get och får.
CEVA Sante Animale
EU/2/10/110/001-002
Första godkännandet:
Datum för första godkännandet: 30/09/2010.
Förnyat godkännande:
MM/ÅÅÅÅ
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Immunitetens varaktighet: 1 år efter avslutad grundvaccination
Får:
För aktiv immunisering av får mot Coxiella burnetii för att minska utsöndringen av Coxiella burnetii
via mjölk, vaginalsekret och avföring. Immunitetens insättande: ej fastställd Immunitetens varaktighet: 4 månader
Nötkreatur, get och får.
Nötkreatur
För aktiv immunisering av nötkreatur för att minska risken för att icke infekterade djur som vaccineras under icke dräktighet utsöndrar Coxiella burnetii (5 gånger lägre sannolikhet jämfört med djur som får placebo), och för att minska antalet utsöndrade bakterier hos dessa djur via mjölk och vaginalsekret.
Immunitetens insättande: ej fastställd
Immunitetens varaktighet: 280 dagar efter avslutad grundvaccination
Get
För aktiv immunisering av get för att minska antalet aborter orsakade av Coxiella burnetii samt för att minska utsöndringen av Coxiella burnetii via mjölk, vaginalsekret, avföring och placenta.
Immunitetens insättande: ej fastställd
Immunitetens varaktighet: 1 år efter avslutad grundvaccination
Får:
För aktiv immunisering av får mot Coxiella burnetii för att minska utsöndringen av Coxiella burnetii
via mjölk, vaginalsekret och avföring. Immunitetens insättande: ej fastställd Immunitetens varaktighet: 4 månader
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Vaccinera endast friska djur.
Vaccination av djur vilka redan är infekterade medför inga biverkningar.
Data avseende effekt på handjur vaccinerade med Coxevac saknas. Dock visade säkerhetsförsök under laboratorieförhållanden att vaccination av handjur var säker. Om beslut tas att vaccinera en hel besättning, bör även handjuren vaccineras samtidigt.
Det finns ingen nytta med att använda vaccinet på infekterade och/eller dräktiga kor (som beskrivet under indikationer på nötkreatur).
Den biologiska signifikansen av nivån på minskningen i utsöndring hos nötkreatur, get och får är ej känd.
Samtliga djur i en besättning bör vaccineras samtidigt
Under fältförhållanden har vaccinering med Coxevac vanligtvis följts av en minskad mjölkproduktion hos get. En bidragande orsak till denna biverkan kan vara den stress djuren upplever vid vaccinationen, därför skall lämpliga försiktighetsmått vidtas för att så mycket som möjligt minska stressen vid vaccinationstillfället.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Andra försiktighetsåtgärder:
Inga.
Nötkreatur:
* En palpabel reaktion med en maximal diameter av 9-10 cm som kan kvarstå i 17 dagar. Svullnaden minskar gradvis och försvinner utan behandling.
Get:
** En palpabel reaktion med en maximal diameter av 3–4 cm som kan kvarstå i 14 dagar. Svullnaden minskar och försvinner utan behandling.
*** Under de 4 första dagarna efter vaccinering.
Får:
****En palpabel reaktion med en maximal diameter av 5 cm som kan kvarstå i 14 dagar. Förtjockningen minskar och försvinner utan behandling. Reaktioner kan förväntas att bli mer betydande efter andra injektionen.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även avsnitt 16 i bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dräktighet och laktation:
Nötkreatur och get:
Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet. Vaccinet kan användas under laktation.
Under fältförhållanden har vaccinering med Coxevac följts av en minskad mjölkproduktion, vanligen hos get och i sällsynta fall hos nötkreatur. En bidragande orsak till denna biverkan kan vara den stress djuren upplever vid vaccinationen, därför skall lämpliga försiktighetsmått vidtas för att så mycket som möjligt minska stressen vid vaccinationstillfället
Får:
Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.
Subkutan användning.
Skakas väl före användning.
Administrera vaccinet på följande sätt:
Nötkreatur: 4 ml subkutant i nackregionen
Get: 2 ml subkutant i nackregionen
Får: 2 ml subkutant i nackregionen
Grundvaccination:
Två doser administreras subkutant med ett intervall av 3 veckor. Under normala förhållanden bör tidpunkten för vaccination planeras så att grundvaccinationen är slutförd 3 veckor före artificiell insemination eller betäckning.
Re-vaccination:
Skall ske med 9 månaders mellanrum, enligt beskrivning ovan för grundvaccination, baserat på en varaktighet av immuniteten på 280 dagar.
Get från 3 månaders ålder
Nötkreatur:
Vid administrering av dubbel dos observerades en palpabel svullnad på maximalt 10 cm i diameter vid injektionsstället som kvarstod under 16 dygn. Svullnaden minskade gradvis och försvann utan behandling.
Get:
Vid dubbel dos observerades en måttlig palpabel svullnad på 4–5 cm i diameter vid injektionsstället under 4 dygn. Svullnaden minskade och försvann utan behandling.
Får:
Vid dubbel dos observerades en måttlig palpabel svullnad på mindre än 2 cm vid injektionsstället under 12 dygn. Svullnade minskade och försvann utan behandling.
Ej relevant.
Kött och slaktbiprodukter: Noll dygn.
Mjölk: Noll dygn.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Blanda inte med något annat läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.
Förvaras och transporteras kallt (2°C–8 °C).
Får ej frysas.
Skyddas mot ljus.
Kartong med 1 plastflaska (LDPE) innehållande 40 ml suspension.
Kartong med 1 plastflaska (LDPE) innehållande 100 ml suspension.
Varje LDPE flaska är förseglad med en 20 mm brombutylgummipropp och ett centralt riv-av aluminium-plastlock.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Grundvaccination:
Två doser administreras subkutant med ett intervall av 3 veckor. Under normala förhållande bör tidpunkten för vaccination planeras så att grundvaccinationen är slutförd 3 veckor före artificiell insemination eller betäckning.
Re-vaccination:
En dos per år.
Får från 4 månaders ålder:
Grundvaccination:
Två doser administreras subkutant med ett intervall av 3 veckor. Vaccinationen bör göras så sent som möjligt men grundvaccinationen bör vara klar åtminstone 3 veckor före artificiell insemination eller betäckning.
Re-vaccination:
Före varje artificiell insemination eller betäckning; två doser med ett intervall av 3 veckor. Vaccinationsprogrammet bör göras så sent som möjligt men måste vara klart åtminstone 3 veckor före reproduktionsperioden.
Produktresumén är företagets information till djursjukvårdspersonal. Godkänd av myndighet.