COXEVAC, Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, get och får.

Nötkreatur:

För aktiv immunisering av nötkreatur för att minska risken för att icke infekterade djur som vaccineras under icke dräktighet utsöndrar Coxiella burnetii (5 gånger lägre sannolikhet jämfört med djur som får placebo), och för att minska antalet utsöndrade bakterier hos dessa djur via mjölk och vaginalsekret.

Immunitetens inträde: ej fastställd.

Immunitetens varaktighet: 280 dagar efter avslutad grundvaccination

Get:

För aktiv immunisering av get för att minska antalet aborter orsakade av Coxiella burnetii samt för att minska utsöndringen av Coxiella burnetii via mjölk, vaginalsekret, avföring och placenta.

Immunitetens inträde: ej fastställd.

Immunitetens varaktighet: Ett år efter avslutad grundvaccination.

Får:

För aktiv immunisering av får mot Coxiella burnetii för att minska utsöndringen av Coxiella burnetii

via mjölk, vaginalsekret och avföring. Immunitetens insättande: ej fastställd Immunitetens varaktighet: 4 månader

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Vaccination av djur vilka redan är infekterade medför inga biverkningar.

Data avseende effekt på handjur vaccinerade med Coxevac saknas. Dock visade säkerhetsförsök under laboratorieförhållanden att vaccination av handjur var säker. Om beslut tas att vaccinera en hel besättning, bör även handjuren vaccineras samtidigt.

Det finns ingen nytta med att använda vaccinet på infekterade och/eller dräktiga kor (som beskrivet under indikationer på nötkreatur).

Den biologiska signifikansen av nivån på minskningen i utsöndring hos nötkreatur och get är ej känd. Samtliga djur i en besättning bör vaccineras samtidigt

Under fältförhållanden har vaccinering med Coxevac vanligtvis följts av en minskad mjölkproduktion hos get. En bidragande orsak till denna biverkan kan vara den stress djuren upplever vid vaccinationen, därför skall lämpliga försiktighetsmått vidtas för att så mycket som möjligt minska stressen vid vaccinationstillfället.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Andra försiktighetsåtgärder:

Inga.

Dräktighet och digivning:

Nötkreatur och get:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet.

Under fältförhållanden har vaccinering med Coxevac följts av en minskad mjölkproduktion, vanligen hos get och i sällsynta fall hos nötkreatur. En bidragande orsak till denna biverkan kan vara den stress djuren upplever vid vaccinationen, därför skall lämpliga försiktighetsmått vidtas för att så mycket som möjligt minska stressen vid vaccinationstillfället

Vaccinet kan användas under laktation.

Får:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Överdosering:

Nötkreatur:

Vid administrering av dubbel dos observerades en kännbar svullnad på maximalt 10 cm i diameter vid injektionsstället som kvarstod under 16 dygn. Svullnaden minskade gradvis och försvann utan behandling.

Get:

Vid dubbel dos observerades en måttlig kännbar svullnad på 4–5 cm i diameter vid injektionsstället under 4 dygn. Svullnaden minskade och försvann utan behandling.

Får:

Vid dubbel dos observerades en måttlig kännbar svullnad på mindre än 2 cm i diameter vid injektionsstället under 12 dygn. Svullnade minskade och försvann utan behandling.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

Nötkreatur:

* En kännbar reaktion med en maximal diameter av 9-10 cm som kan kvarstå i 17 dagar. Svullnaden minskar gradvis och försvinner utan behandling.

Get:

** En kännbar reaktion med en maximal diameter av 3–4 cm som kan kvarstå i 14 dagar. Svullnaden minskar och försvinner utan behandling.

*** Under de 4 första dagarna efter vaccinering.

Får:

****En kännbar reaktion med en maximal diameter av 5 cm som kan kvarstå i 14 dagar. Förtjockningen minskar och försvinner utan behandling. Reaktioner kan förväntas att bli mer betydande efter andra injektionen.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Subkutan användning.

Adminstrera vaccinet på följande sätt:

Nötkreatur: 4 ml subkutant i nackregionen

Get: 2 ml subkutant i nackregionen

Får: 2 ml subkutant i nackregionen

Nötkreatur från 3 månaders ålder:

Grundvaccination:

Två doser administreras subkutant med ett intervall av 3 veckor. Under normala förhållanden bör tidpunkten för vaccination planeras så att grundvaccinationen är slutförd 3 veckor före artificiell insemination eller betäckning.

Re-vaccination:

Skall ske med 9 månaders mellanrum, enligt beskrivning ovan för grundvaccination, baserat på en varaktighet av immuniteten på 280 dagar.

Get från 3 månaders ålder:

Grundvaccination:

Två doser administreras subkutant med ett intervall av 3 veckor. Under normala förhållande bör tidpunkten för vaccination planeras så att grundvaccinationen är slutförd 3 veckor före artificiell insemination eller betäckning.

Re-vaccination:

En dos per år.

Får från 4 månaders ålder:

Grundvaccination:

Två doser administreras subkutant med ett intervall av 3 veckor. Vaccinationen bör göras så sent som möjligt men grundvaccinationen bör vara klar åtminstone 3 veckor före artificiell insemination eller betäckning.

Re-vaccination:

Före varje artificiell insemination eller betäckning; två doser med ett intervall av 3 veckor. Vaccinationsprogrammet bör göras så sent som möjligt men måste vara klar åtminstone 3 veckor före reproduktionsperioden.

Skakas väl före användning.

Använd sedvanlig aseptisk teknik.

Kött, mjölk och slaktbiprodukter: Noll dygn

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2°C–8 °C).

Får ej frysas.

Skyddas mot ljus.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

Receptbelagt läkemedel.

EU/2/10/110/001-002Förpackningsstorlekar: 40 ml och 100 ml plastflaska LDPEEventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

{MM/ÅÅÅÅ} Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

CEVA Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne

Frankrike

Tel: 00 800 35 22 11 51

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest,

Ungern