COXEVAC, Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur

För aktiv immunisering av nötkreatur för att minska risken för att icke infekterade djur som vaccineras under icke dräktighet utsöndrar Coxiella burnetii (5 gånger lägre sannolikhet jämfört med djur som får placebo), och för att minska antalet utsöndrade bakterier hos dessa djur via mjölk och vaginalsekret.

Immunitetens insättande: ej fastställd

Immunitetens varaktighet: 280 dagar efter avslutad grundvaccination

Get

För aktiv immunisering av get för att minska antalet aborter orsakade av Coxiella burnetii samt för att minska utsöndringen av Coxiella burnetii via mjölk, vaginalsekret, avföring och placenta.

Immunitetens insättande: ej fastställd

Immunitetens varaktighet: 1 år efter avslutad grundvaccination

Får:

För aktiv immunisering av får mot Coxiella burnetii för att minska utsöndringen av Coxiella burnetii

via mjölk, vaginalsekret och avföring. Immunitetens insättande: ej fastställd Immunitetens varaktighet: 4 månader

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Samtliga djur i en besättning bör vaccineras samtidigt

Under fältförhållanden har vaccinering med Coxevac vanligtvis följts av en minskad mjölkproduktion hos get. En bidragande orsak till denna biverkan kan vara den stress djuren upplever vid vaccinationen, därför skall lämpliga försiktighetsmått vidtas för att så mycket som möjligt minska stressen vid vaccinationstillfället.

Dräktighet och laktation:

Nötkreatur och get:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet. Vaccinet kan användas under laktation.

Under fältförhållanden har vaccinering med Coxevac följts av en minskad mjölkproduktion, vanligen hos get och i sällsynta fall hos nötkreatur. En bidragande orsak till denna biverkan kan vara den stress djuren upplever vid vaccinationen, därför skall lämpliga försiktighetsmått vidtas för att så mycket som möjligt minska stressen vid vaccinationstillfället

Får:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Nötkreatur:

* En palpabel reaktion med en maximal diameter av 9-10 cm som kan kvarstå i 17 dagar. Svullnaden minskar gradvis och försvinner utan behandling.

Get:

** En palpabel reaktion med en maximal diameter av 3–4 cm som kan kvarstå i 14 dagar. Svullnaden minskar och försvinner utan behandling.

*** Under de 4 första dagarna efter vaccinering.

Får:

****En palpabel reaktion med en maximal diameter av 5 cm som kan kvarstå i 14 dagar. Förtjockningen minskar och försvinner utan behandling. Reaktioner kan förväntas att bli mer betydande efter andra injektionen.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även avsnitt 16 i bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Subkutan användning.

Skakas väl före användning.

Administrera vaccinet på följande sätt:

Nötkreatur: 4 ml subkutant i nackregionen

Get: 2 ml subkutant i nackregionen

Får: 2 ml subkutant i nackregionen

Grundvaccination:

Två doser administreras subkutant med ett intervall av 3 veckor. Under normala förhållanden bör tidpunkten för vaccination planeras så att grundvaccinationen är slutförd 3 veckor före artificiell insemination eller betäckning.

Re-vaccination:

Skall ske med 9 månaders mellanrum, enligt beskrivning ovan för grundvaccination, baserat på en varaktighet av immuniteten på 280 dagar.

Get från 3 månaders ålder:

Grundvaccination:

Två doser administreras subkutant med ett intervall av 3 veckor. Under normala förhållande bör tidpunkten för vaccination planeras så att grundvaccinationen är slutförd 3 veckor före artificiell insemination eller betäckning.

Re-vaccination:

En dos per år.

Får från 4 månaders ålder:

Grundvaccination:

Två doser administreras subkutant med ett intervall av 3 veckor. Vaccinationen bör göras så sent som möjligt men grundvaccinationen bör vara klar åtminstone 3 veckor före artificiell insemination eller betäckning.

Re-vaccination:

Före varje artificiell insemination eller betäckning; två doser med ett intervall av 3 veckor. Vaccinationsprogrammet bör göras så sent som möjligt men måste vara klart åtminstone 3 veckor före reproduktionsperioden.

Blandbarhet

Blanda inte med något annat läkemedel.

Ej relevant.

Kött och slaktbiprodukter: Noll dygn.

Mjölk: Noll dygn.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Nötkreatur:

Vid administrering av dubbel dos observerades en palpabel svullnad på maximalt 10 cm i diameter vid injektionsstället som kvarstod under 16 dygn. Svullnaden minskade gradvis och försvann utan behandling.

Get:

Vid dubbel dos observerades en måttlig palpabel svullnad på 4–5 cm i diameter vid injektionsstället under 4 dygn. Svullnaden minskade och försvann utan behandling.

Får:

Vid dubbel dos observerades en måttlig palpabel svullnad på mindre än 2 cm vid injektionsstället under 12 dygn. Svullnade minskade och försvann utan behandling.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Vaccination av djur vilka redan är infekterade medför inga biverkningar.

Data avseende effekt på handjur vaccinerade med Coxevac saknas. Dock visade säkerhetsförsök under laboratorieförhållanden att vaccination av handjur var säker. Om beslut tas att vaccinera en hel besättning, bör även handjuren vaccineras samtidigt.

Det finns ingen nytta med att använda vaccinet på infekterade och/eller dräktiga kor (som beskrivet under indikationer på nötkreatur).

Den biologiska signifikansen av nivån på minskningen i utsöndring hos nötkreatur, get och får är ej känd.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Andra försiktighetsåtgärder:

Inga.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2°C–8 °C).

Får ej frysas.

Skyddas mot ljus.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).