RINVOQ, Oral lösning 1 mg/ml

RINVOQ används för att behandla aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos patienter som är 2 år och äldre. Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en sjukdom som orsakar inflammerade leder. Om du har en aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit kan du först få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte ger tillräckligt bra effekt kommer du att få RINVOQ antingen ensamt eller i kombination med metotrexat för att behandla din polyartikulära juvenila idiopatiska artrit.

RINVOQ kan bidra till att minska smärta, stelhet och svullnad i dina leder, och hjälpa till att bromsa skador på ben och brosk i dina leder. Dessa effekter kan göra det lättare för dig att utföra vardagliga aktiviteter och därmed förbättra din livskvalitet.

Hur RINVOQ fungerar

RINVOQ innehåller den aktiva substansen upadacitinib. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas januskinashämmare. Genom att sänka aktiviteten av ett enzym i kroppen som kallas ”januskinas” bidrar RINVOQ till att minska inflammation vid polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.

Ta inte RINVOQ

• om du är allergisk mot upadacitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en allvarlig infektion (som lunginflammation eller en bakteriell hudinfektion)

• om du har en aktiv tuberkulos (TB)

• om du har allvarliga leverproblem

• om du är gravid (se avsnitt Graviditet, amning och preventivmedel)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan och under behandling med RINVOQ om:

• du har en infektion eller om du ofta får infektioner. Tala om för din läkare om du får symtom som feber, sår, känner dig tröttare än vanligt eller får tandbesvär eftersom det kan vara tecken på en infektion. RINVOQ kan minska kroppens förmåga att bekämpa infektioner och kan förvärra en befintlig infektion eller öka risken för att du får en ny infektion. Om du har diabetes eller är 65 år eller äldre kan du löpa ökad risk för att få infektioner

• du har haft tuberkulos eller varit i nära kontakt med någon med tuberkulos. Din läkare kommer testa dig för tuberkulos innan du börjar ta RINVOQ och kan göra om testet under behandlingen

• du har haft herpes zoster-infektion (bältros) eftersom RINVOQ kan göra att den kommer tillbaka. Tala om för din läkare om du får smärtsamma hudutslag med blåsor eftersom detta kan vara ett tecken på bältros

• du har haft hepatit B eller C

• du nyligen har eller planerar att vaccinera dig – detta är för att levande vaccin inte är rekommenderade när du använder RINVOQ

• du har eller tidigare har haft cancer, eller om du röker eller tidigare har rökt. Din läkare kommer att diskutera med dig om RINVOQ är lämpligt för dig

• nya hudförändringar uppkommer under eller efter behandling med RINVOQ. Din läkare kan rekommendera att du genomgår regelbundna hudundersökningar medan du tar RINVOQ, eftersom icke-melanom hudcancer har observerats hos patienter som tar RINVOQ

• du har eller har haft hjärtproblem. Din läkare kommer att diskutera med dig om RINVOQ är lämpligt för dig

Barn och ungdomar

RINVOQ rekommenderas inte till barn med polyartikulär juvenil artrit under 2 år eller som väger mindre än 10 kg. Detta beror på att läkemedlet inte har studerats för dessa patienter.

Andra läkemedel och RINVOQ

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är för att vissa läkemedel kan minska effekten av RINVOQ eller kan öka risken för biverkningar. Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

• läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol)

• läkemedel mot bakterieinfektioner (t.ex. klaritromycin)

• läkemedel mot Cushing’s syndrom (t.ex. ketokonazol)

• läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin)

• läkemedel mot anfall och kramper (t.ex. fenytoin)

• läkemedel som påverkar ditt immunförsvar (t.ex. azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin och takrolimus)

• läkemedel som kan öka risken för gastrointestinal perforation eller divertikulit, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (används ofta som smärtstillande medel och/eller för behandling av inflammationer i muskler eller leder) och/eller opioider (används mot svår smärta), och/eller kortikosteroider (används ofta för behandling av inflammationer)

• läkemedel mot diabetes eller om du har diabetes. Din läkare avgör om du behöver mindre antidiabetiska läkemedel när du tar upadacitinib.

Graviditet, amning och preventivmedel

Graviditet

RINVOQ ska inte användas om du är gravid.

Amning

Om du ammar eller planerar att börja amma, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Du ska inte ta RINVOQ när du ammar eftersom det är okänt om detta läkemedel passerar över till bröstmjölk. Du och din läkare ska bestämma om du ska amma eller ta RINVOQ. Du ska inte göra bådadera.

Preventivmedel

Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda ett effektivt preventivmedel för att undvika graviditet medan du behandlas med RINVOQ och i minst 4 veckor efter sista dos med RINVOQ. Om du blir gravid under denna tid måste du berätta det för din läkare omedelbart.

Om ditt barn får sin första menstruation medan hon tar RINVOQ ska du informera läkaren.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr eller upplever en snurrande känsla (svindel) när du tar RINVOQ, kör inte bil eller använd maskiner, så länge du upplever dessa symptom.

RINVOQ innehåller natriumbensoat

Detta läkemedel innehåller 0,3 mg natriumbensoat i varje ml oral lösning.

RINVOQ innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket RINVOQ du ska ta

Rekommenderad dos baseras på kroppsvikt.

Hur du tar läkemedlet

• Ta den orala lösningen två gånger dagligen via munnen (se avsnitt 7 ”Instruktioner för användning”).

• För att hjälpa dig att komma ihåg att ta RINVOQ, ta det vid samma tid varje dag.

• Den orala lösningen kan tas med eller utan mat.

• Undvik mat och dryck som innehåller grapefrukt medan du tar (eller behandlas med) RINVOQ. Grapefrukt kan öka risken för biverkningar genom att öka mängden läkemedel i kroppen.

Om du har tagit för stor mängd av RINVOQ

Om du tar mer RINVOQ än du ska, kontakta din läkare. Du kan få några av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4.

Om du har glömt att ta RINVOQ

• Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det och fortsätt sedan med nästa dos på den vanliga tiden.

• Om det nästan är tid för nästa dos ska du inte ta den missade dosen. Ta nästa dos på den vanliga tiden.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta RINVOQ

Sluta inte ta RINVOQ om inte din läkare säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Kontakta din läkare eller sök medicinsk hjälp omedelbart om du får några tecken/symtom på:

• infektion såsom bältros eller smärtande hudutslag med blåsor (herpes zoster) – vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• infektion i lungorna (lunginflammation) vilket kan orsaka andfåddhet, feber och slemhosta – vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• infektion i blodet (sepsis) – mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• allergisk reaktion (tryck över bröstkorgen, väsning, svullnad av läpparna, tungan eller halsen, nässelutslag) – mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Andra biverkningar

Tala om för din läkare om du får någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• infektioner i hals och näsa

• akne

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• hudcancer av icke-melanom typ

• hosta

• feber

• munsår (herpes simplex)

• illamående

• ökning av ett enzym som kallas kreatinkinas, som visas i blodprov

• lågt antal vita blodkroppar som visas i blodprov

• förhöjda kolesterolnivåer (en typ av blodfett) som visas i blodprov

• förhöjda nivåer av leverenzymer, som visar sig vid blodprov (tecken på leverproblem)

• viktökning

• inflammation (svullnad) i hårsäckarna

• influensa

• anemi

• buksmärta

• trötthet

• huvudvärk (huvudvärk var mycket vanligt vid jättecellsarterit)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• svamp i munnen (vita fläckar i munnen)

• förhöjda triglyceridnivåer (en typ av blodfett) som visas i blodprov

• divertikulit (smärtsam inflammation i små fickor i tarmslemhinnan)

• gastrointestinal perforation (hål i tarmen)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• förändringar i sädesvätskans färg (oftast blå och mer sällan grön)

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är upadacitinib.

• Varje 1 ml oral lösning innehåller upadacitinibhemihydrat, motsvarande 1 mg upadacitinib.

• Övriga innehållsämnen är:

  • vattenfri citronsyra, renat vatten, natriumbensoat (se avsnitt 2), natriumcitratdihydrat och sukralos.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

RINVOQ 1 mg/ml oral lösning är en klar, färglös till ljusgul lösning.

Den orala lösningen kommer i HDPE-flaskor med ett barnsäkert lock.

Varje flaska innehåller 180 ml lösning. Flaskan är förpackad i en kartong med en intryckbar flaskadapter och en 10 ml oral doseringsspruta med markeringar vid varje ml.

Innehavare av godkännande för försäljning

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Tillverkare

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

Aprilia (LT) 04011

Italien

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland