ICOTYDE, Filmdragerad tablett 200 mg

Ta inte ICOTYDE

• om du är allergisk mot ikotrokinra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en aktiv infektion, inklusive aktiv tuberkulos, som din läkare anser vara av betydelse.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan och medan du tar ICOTYDE

• om du nyligen har fått en vaccination eller har en inplanerad vaccination:

  • du ska undvika att få levande vacciner under behandling med ICOTYDE och upp till 3 dagar efter avslutad behandling med ICOTYDE.

• om du för närvarande har en infektion, en långvarig infektion eller om du har en återkommande infektion.

Barn och ungdomar

ICOTYDE rekommenderas inte till barn och ungdomar under 12 år eller med en kroppsvikt under 40 kg eftersom det inte har studerats i denna patientgrupp.

Andra läkemedel och ICOTYDE

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Detta beror på att det inte är känt hur detta läkemedel påverkar ditt ofödda barn.

Om du tog ICOTYDE när du var gravid

• berätta det för barnets läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal innan ditt barn får några vacciner

• levande vacciner rekommenderas inte för ditt barn under de första 3 dagarna efter födseln såvida inte barnets läkare rekommenderar något annat.

Det är inte känt om ICOTYDE passerar över till bröstmjölk. Tala med läkare om du ammar eller planerar att amma. Du och läkaren ska besluta om du ska amma eller använda ICOTYDE.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att ICOTYDE påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

ICOTYDE finns tillgänglig som tablett och tas via munnen.

Rekommenderad dos är 200 mg varje dag.

• Ta läkemedlet på fastande mage efter att du har vaknat.

• Svälj tabletten hel tillsammans med vatten.

• Vänta i minst 30 minuter efter att du har tagit ICOTYDE-tabletten innan du äter mat.

Om du har svårt att svälja hela tabletter

• Lägg en tablett i en kopp med minst 120 ml vatten.

• Vänta några minuter tills tabletten faller isär och fördelas i vattnet. Blandningen kan se gul, mjölkaktig eller grumlig ut. Små bitar kan synas i vattnet – det är säkert att svälja dessa.

• Snurra runt blandningen i koppen innan du dricker den och svälj hela blandningen genast.

• Fyll koppen med ytterligare minst 120 ml vatten och drick genast upp det för att säkerställa att du tar hela dosen.

Om du har tagit för stor mängd av ICOTYDE

Om du har tagit för stor mängd av ICOTYDE, kontakta genast läkare.

Om du har glömt att ta ICOTYDE

Om du har glömt att ta en dos, ta den missade dosen samma dag så snart som möjligt. Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten nästa dag.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta ICOTYDE

Sluta inte att ta detta läkemedel utan att tala med läkare. Om du avslutar behandlingen kan symtomen på psoriasis komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• svampinfektion

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• inflammation i nedre delen av tarmen (divertikulit)

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ikotrokinra. En filmdragerad tablett innehåller 200 mg ikotrokinra.

• Övriga innehållsämnen är

• Tablettkärna: kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon (E1202), magnesiumstearat (E572), silicifierad mikrokristallin cellulosa.

• Filmdragering: Makrogol-polyvinylalkohol-ympsampolymer (E1209), talk (E553b), titandioxid (E171), glycerolmonokaprylokaprat (E471), delvis hydrolyserad polyvinylalkohol (E1203) och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ICOTYDE är en gulorange till gulbrun, oval filmdragerad tablett (tablett), cirka 19 mm lång och 9 mm bred, präglad med ‘200’ på ena sidan och ‘JNJ’ på andra sidan.

Tabletterna tillhandahålls antingen i en burk eller en blisterförpackning.

Blister

ICOTYDE 200 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i följande förpackningar:

• Förpackningar innehållande 7 x 1 filmdragerade tabletter i 1 perforerat endosblisterstrip av aluminium ELLER

• Förpackningar innehållande 28 x 1 filmdragerade tabletter i 4 perforerade endosblisterstrips av aluminium med 7 tabletter i vardera ELLER

• Multipelförpackningar innehållande 84 (3 förpackningar om 28 x 1) filmdragerade tabletter.

Burk

De filmdragerade tabletterna tillhandahålls i en plastburk med barnskyddande förslutning. En burk innehåller 30 filmdragerade tabletter och torkmedel. En kartong innehåller en burk. Torkmedlet får inte sväljas eller avlägsnas.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Tillverkare

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: + 46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com