Comirnaty LP.8.1, Injektionsvätska, dispersion 10 mikrog/dos

Comirnaty LP.8.1 är ett vaccin som används för att förebygga covid‑19 orsakad av SARS-CoV‑2.

Comirnaty LP.8.1 10 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion ges till spädbarn och barn från 6 månaders till 11 års ålder.

Vaccinet får immunsystemet (kroppens egna försvar) att börja bilda antikroppar och blodkroppar som verkar mot viruset, så att man skyddas mot covid‑19.

Eftersom Comirnaty LP.8.1 inte innehåller viruset som ger immunitet kan ditt barn inte få covid-19 av det.

Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.

Comirnaty LP.8.1 ska inte ges

• om ditt barn är allergiskt mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan ditt barn ges vaccinet om:

• ditt barn någonsin har fått en svår allergisk reaktion eller andningsproblem efter andra vaccininjektioner eller efter att ditt barn har fått detta vaccin tidigare

• ditt känner sig nervös inför vaccinationen eller någonsin har svimmat efter en nålinjektion

• ditt barn har en allvarlig sjukdom eller infektion med hög feber. Det går dock bra att få vaccinet om han/hon har lätt feber eller en lindrig övre luftvägsinfektion som förkylning

• ditt barn har en blödningsrubbning, lätt får blåmärken eller använder läkemedel mot blodproppar

• ditt barn har ett nedsatt immunsystem, på grund av en sjukdom som t.ex. hiv eller använder läkemedel som t.ex. kortikosteroider som påverkar immunsystemet.

Det finns en ökad risk för myokardit (inflammation i hjärtmuskeln) och perikardit (inflammation i hjärtsäcken) efter vaccination med Comirnaty (se avsnitt 4). Dessa tillstånd kan utvecklas bara några dagar efter vaccinationen och har främst inträffat inom 14 dagar. De har observerats oftare efter den andra vaccinationen och oftare hos tonårspojkar och yngre män. Risken för myokardit och perikardit verkar vara lägre hos barn i åldern 5 till 11 år jämfört med åldern 12 till 17 år. De flesta återhämtar sig från myokardit och perikardit. I vissa fall krävs intensivvård och dödsfall har setts. Efter vaccination ska du vara uppmärksam på tecken på myokardit och perikardit, såsom andfåddhet, hjärtklappning och bröstsmärta, och omedelbart söka läkarvård om dessa skulle uppstå.

Liksom alla vacciner ger Comirnaty LP.8.1 eventuellt inte fullt skydd till alla personer som får det och det är inte känt hur länge skyddet kvarstår.

Effekten av Comirnaty LP.8.1 kan vara lägre hos personer med nedsatt immunförsvar. Om ditt barn har nedsatt immunförsvar kan han/hon komma att få extra doser av Comirnaty LP.8.1. I detta fall ska ditt barn fortsätta med de fysiska försiktighetsåtgärderna avsedda att förebygga covid‑19. Ditt barns nära kontakter ska dessutom vara vaccinerade där så är möjligt. Diskutera lämpliga individuella rekommendationer med ditt barns läkare.

Barn

Vaccinet rekommenderas inte till spädbarn yngre än 6 månader.

Andra läkemedel och Comirnaty LP.8.1

Tala om för ditt barns läkare eller sjuksköterska om ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra vacciner.

Graviditet och amning

Om ditt barn är gravid, rådfråga barnets läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan ditt barn får detta vaccin.

Det finns ännu inga data tillgängliga beträffande användning av Comirnaty LP.8.1 under graviditet. En stor mängd information från gravida kvinnor som har vaccinerats med det ursprungligen godkända Comirnaty-vaccinet under den andra och tredje trimestern har dock inte visat några negativa effekter på graviditeten eller det nyfödda barnet. Även om information om effekter på graviditet eller det nyfödda barnet efter vaccination under den första trimestern är begränsad, har man inte sett någon förändring av risken för missfall. Comirnaty LP.8.1 kan användas under graviditet.

Det finns ännu inga data tillgängliga beträffande användning av Comirnaty LP.8.1 under amning. Inga effekter förväntas dock på ammade nyfödda/spädbarn. Data från kvinnor som ammade efter vaccination med det ursprungligen godkända Comirnaty-vaccinet har inte visat någon risk för biverkningar hos ammade barn/spädbarn. Comirnaty LP.8.1 kan användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Några av biverkningarna av vaccinationen som nämns i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar) kan tillfälligt påverka ditt barns förmåga att använda maskiner eller utföra aktiviteter som t.ex. att cykla. Vänta tills dessa effekter har försvunnit innan aktiviteter som kräver full uppmärksamhet återupptas.

Comirnaty LP.8.1 ges som en injektion på 0,3 ml i en muskel i överarmen.

Barn i åldern 5 till 11 år

Ditt barn kommer att få 1 injektion, oavsett om han/hon har fått ett covid-19-vaccin förut eller inte.

Om ditt barn har vaccinerats med ett covid-19-vaccin tidigare bör han/hon inte få en dos Comirnaty LP.8.1 förrän det har gått minst 3 månader sedan den senaste dosen.

Spädbarn och barn i åldern 6 månader till 4 år

Om ditt barn inte har vaccinerats mot covid-19 tidigare kommer han/hon att få högst 2 doser (det totala antalet doser som krävs för en primär vaccinationsserie). Det rekommenderas att man får den andra dosen 8 veckor efter den första dosen för att fullborda den primära vaccinationsserien.

Om ditt barn fyller 5 år mellan doserna i den primära vaccinationsserien, ska han/hon fullborda den primära vaccinationsserien vid samma dosnivå på 10 mikrogram/dos.

Om ditt barn har slutfört en primär vaccinationsserie mot covid-19 kommer han/hon att få 1 injektion. Om ditt barn tidigare har vaccinerats med ett covid-19-vaccin bör han/hon inte få en dos Comirnaty LP.8.1 förrän det har gått minst 3 månader sedan den senaste dosen.

Om ditt barn tidigare har fått 1 dos eller 2 doser av den primära vaccinationsserien med 3 doser à 3 mikrogram men inte har slutfört den primära vaccinationsserien mot covid-19 kan han/hon få ytterligare doser av Corminaty LP.8.1 10 mikrogram. Den andra dosen kan ges 3 veckor efter den första dosen följt av en tredje dos minst 8 veckor efter den andra dosen.

Spädbarn och barn i åldern 6 månader till 11 år med nedsatt immunförsvar

Om ditt barn har nedsatt immunförsvar kan han/hon komma att få extra doser av Comirnaty LP.8.1.

Om du har ytterligare frågor om användningen av Comirnaty LP.8.1, kontakta ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla vacciner kan Comirnaty LP.8.1 orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• irritabilitet (6 månader till yngre än 2 år)

• vid injektionsstället: smärta/ömhet, svullnad

• trötthet, huvudvärk

• dåsighet (6 månader till yngre än 2 år)

• muskelvärk, ledvärk

• frossa, feber

• diarré

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• illamående

• kräkningar (”mycket vanliga” hos gravida kvinnor från 18 års ålder och hos immunsupprimerade individer i åldern 2 till 18 år

• vid injektionsstället: rodnad (”mycket vanliga” för 6 månader till 11 år och hos immunsupprimerade individer från 2 års ålder)

• förstorade lymfkörtlar (förekommer oftare efter en boosterdos)

Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

• sjukdomskänsla, svaghetskänsla eller brist på energi/sömnighet

• smärta i armen

• sömnlöshet

• klåda vid injektionsstället

• allergiska reaktioner såsom hudutslag (”vanliga” för 6 månader till yngre än 2 år) eller klåda

• minskad aptit (”mycket vanliga” för 6 månader till yngre än 2 år)

• yrsel

• kraftiga svettningar, nattliga svettningar

Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

• tillfällig ensidig ansiktsförlamning

• allergiska reaktioner såsom nässelutslag eller ansiktssvullnad

Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer

• inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) eller inflammation i hjärtsäcken (perikardit) som kan leda till andfåddhet, hjärtklappning eller bröstsmärta

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• svår allergisk reaktion

• omfattande svullnad av den vaccinerade armen

• ansiktssvullnad (kan uppträda hos patienter som har använt hudfillers i ansiktet)

• hudreaktion som orsakar röda prickar eller fläckar på huden, som kan se ut som en måltavla eller ett ”tjuröga” med en mörkröd mitt, omgiven av blekare röda ringar (erythema multiforme)

• ovanlig känsla i huden, t.ex. stickningar eller myrkrypningar (parestesi)

• nedsatt känsel eller känslighet, särskild i huden (hypestesi)

• kraftig menstruationsblödning (de flesta fall föreföll inte vara allvarliga, och övergående)

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen kallas mRNA som kodar för LP.8.1 och är ett mRNA-vaccin mot covid‑19 (nukleosidmodifierat).

  • En endosinjektionsflaska innehåller 1 dos à 0,3 ml med 5 mikrogram mRNA som kodar för LP.8.1 per dos.

  • En flerdosinjektionsflaska innehåller 6 doser à 0,3 ml med 10 mikrogram mRNA som kodar för LP.8.1 per dos.

• Övriga innehållsämnen är:

  • ((4‑hydroxibutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2‑hexyldekanoat) (ALC‑0315)

  • 2‑[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC‑0159)

  • 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC)

  • kolesterol

  • trometamol

  • trometamolhydroklorid

  • sackaros

  • vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta vaccin är en klar till lätt opaliserande dispersion (pH: 6,9‑7,9) som tillhandahålls i antingen:

• en endosinjektionsflaska med 1 dos i en 2 ml genomskinlig injektionsflaska (typ I-glas) med en gummipropp och ett blått snäpplock med en aluminiumförsegling, eller

• en flerdosinjektionsflaska med 6 doser i en 2 ml genomskinlig injektionsflaska (typ I-glas) med en gummipropp och ett blått snäpplock med en aluminiumförsegling.

Förpackningsstorlek, endosinjektionsflaskor: 10 injektionsflaskor

Förpackningsstorlek, flerdosinjektionsflaskor: 10 injektionsflaskor

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Tyskland

Tfn: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Tillverkare

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Tyskland

BioNTech Manufacturing GmbH