PREVYMIS, Granulat i dospåse 20 mg

PREVYMIS är ett receptbelagt läkemedel mot virus. Det innehåller den aktiva substansen letermovir.

PREVYMIS är avsett för:

• vuxna och barn som väger minst 5 kg som nyligen har genomgått en stamcellstransplantation (benmärgstransplantation).

• vuxna och barn som väger minst 40 kg som nyligen har genomgått en njurtransplantation.

Läkemedlet hjälper dig att inte bli sjuk av CMV (cytomegalovirus).

CMV är ett virus. Hos de flesta personer orsakar CMV ingen skada, men om ditt immunsystem är försvagat efter en stamcellstransplantation eller en njurtransplantation så kan du ha en större risk att bli sjuk av CMV.

Du ska inte ta PREVYMIS om

• du är allergisk mot letermovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• du tar något av följande läkemedel:

  • pimozid - för behandling av Tourettes syndrom

  • ergotalkaloider (t ex ergotamin eller dihydroergotamin) - används mot migrän.

• du tar följande naturläkemedel:

  • Johannesört (Hypericum perforatum)

Du ska inte ta PREVYMIS om något av det ovanstående stämmer in på dig. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar PREVYMIS om du är osäker.

Ta inte följande läkemedel om du tar PREVYMIS tillsammans med ciklosporin:

• dabigatran - används för att förhindra blodproppar

• atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - mot högt kolesterol

Varningar och försiktighet

Om du också tar läkemedel mot högt kolesterol (se lista med läkemedel i avsnitt ”Andra läkemedel och PREVYMIS” nedan) ska du omedelbart tala om för din läkare om du har oförklarliga muskelsmärtor, speciellt om du känner dig sjuk eller har feber. Ditt läkemedel eller din dos kan behöva ändras. Se bipacksedeln för dina andra läkemedel för mer information.

Ytterligare blodprover kan vara nödvändiga för att övervaka följande läkemedel:

• ciklosporin, takrolimus, sirolimus

• vorikonazol

Barn och ungdomar

PREVYMIS ska inte användas av barn som väger mindre än 5 kg som har genomgått en stamcellstransplantation (benmärgstransplantation) eller av barn som väger mindre än 40 kg som har genomgått en njurtransplantation. Det beror på att PREVYMIS inte har undersökts i dessa åldersgrupper.

Andra läkemedel och PREVYMIS

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. PREVYMIS kan påverka effekten av andra läkemedel och andra läkemedel kan påverka effekten av PREVYMIS. Läkaren eller apotekspersonalen talar om för dig om det är säkert att ta PREVYMIS tillsammans med andra läkemedel.

Det finns vissa läkemedel du inte får ta tillsammans med PREVYMIS (se listan under ”Ta inte PREVYMIS om:”).

Det finns ytterligare läkemedel du inte får ta med PREVYMIS tillsammans med ciklosporin (se listan under ”Ta inte följande läkemedel om du tar PREVYMIS tillsammans med ciklosporin:”).

Tala också om för läkaren om du tar något av följande läkemedel. Läkaren kan behöva byta ut dina läkemedel eller ändra dosen.

• alfentanil - för svår smärta

• fentanyl - för svår smärta

• kinidin - för onormal hjärtrytm

• ciklosporin, takrolimus, sirolimus - används för att förhindra avstötning av transplantat

• vorikonazol - mot svampinfektioner

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. PREVYMIS rekommenderas inte under graviditet. Det beror på att det inte har studerats under graviditet, och det är inte känt om PREVYMIS kan skada fostret under graviditet.

Amning

Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Amning rekommenderas inte under behandling med PREVYMIS. Det är inte känt om PREVYMIS går över i bröstmjölken och vidare till barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

PREVYMIS kan ha mindre effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” nedan). Vissa patienter har rapporterat trötthet eller yrsel (en känsla av att det snurrar) vid behandling med PREVYMIS. Om du upplever någon av dessa effekter, avstå från att köra bil eller använda maskiner till dess att symtomen försvinner.

PREVYMIS innehåller laktos och natrium

PREVYMIS innehåller laktos

PREVYMIS innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

PREVYMIS innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dospåse, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Din dos av PREVYMIS beror på hur mycket du väger och om du också tar ciklosporin. Din läkare kommer att tala om för dig hur många dospåsar du ska ta.

• Ta PREVYMIS enligt anvisningarna en gång dagligen

De rekommenderade orala doserna av PREVYMIS finns i tabell 1 och tabell 2.

Tabell 1: Rekommenderade doser av PREVYMIS granulat i dospåse utan ciklosporin

Tabell 2: Rekommenderade doser av PREVYMIS granulat i dospåse med ciklosporin

Hur du tar läkemedlet

• Se bruksanvisningen för rätt sätt att bereda och ta en dos av PREVYMIS. Spara bruksanvisningen och följ den varje gång du bereder och tar läkemedlet.

• Kontakta din läkare om du har några frågor om hur du tar PREVYMIS.

Om du har tagit för stor mängd av PREVYMIS

Kontakta omedelbart läkare om du har tagit för mycket PREVYMIS.

Om du har glömt att ta PREVYMIS

Det är mycket viktigt att du inte missar eller hoppar över en dos PREVYMIS.

• Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen. Ta nästa dos vid den vanliga tiden.

• Ta inte två doser PREVYMIS samtidigt för att kompensera för en glömd dos.

• Ring din läkare om du missar en dos, inte tar hela dosen eller spottar ut lite av dosen.

• Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur du ska göra.

Sluta inte ta PREVYMIS

Sluta inte ta PREVYMIS utan att först tala med läkaren. Se till att du inte får slut på PREVYMIS. Detta kommer att ge läkemedlet störst chans att hjälpa dig att inte bli sjuk av CMV efter en stamcellstransplantation eller en njurtransplantation.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• diarré

• illamående

• kräkningar

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• allergisk reaktion (överkänslighet) – tecken på detta kan vara väsande/pipande andning, andningssvårigheter, hudutslag eller nässelutslag, klåda, svullnad

• minskad aptit

• smakförändringar

• huvudvärk

• känsla av att det snurrar (yrsel)

• ont i magen

• onormala levervärden vid laboratorietest (dvs. förhöjda värden av leverenzymer)

• muskelryckningar

• höga kreatininvärden i blodet – visas i blodtest

• trötthetskänsla

• svullnad i händer eller fötter

Innehållsdeklaration

PREVYMIS 20 mg granulat i dospåse:

Den aktiva substansen är letermovir. Varje dospåse innehåller 20 mg letermovir.

PREVYMIS 120 mg granulat i dospåse:

Den aktiva substansen är letermovir. Varje dospåse innehåller 120 mg letermovir.

Övriga innehållsämnen är: Mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), povidon (E1201), kolloidal vattenfri kisel (E551), magnesiumstearat (E470b), laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

Se avsnitt 2 ”PREVYMIS innehåller laktos” och ”PREVYMIS innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

PREVYMIS 20 mg granulat i dospåse är beige granulat.

PREVYMIS 120 mg granulat i dospåse är beige granulat.

Granulatet tillhandahålls i dospåsar

• Förpackning med 30 dospåsar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: