Nemluvio, Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 30 mg

Nemluvio innehåller den aktiva substansen nemolizumab, som är en monoklonal antikropp (ett specialiserat protein som känner igen och fäster sig vid ett specifikt mål).

Nemluvio används hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre för att behandla måttlig till svår atopisk dermatit (även kallat atopiskt eksem, när huden kliar, är röd och torr). Det kan användas när patienter kan behandlas med systemiska behandlingar (ett läkemedel som ges via munnen eller injektion).

Nemluvio används också hos vuxna för att behandla måttlig till svår prurigo nodularis som även kallas kronisk nodulär prurigo, en långvarig hudsjukdom som förknippas med utslag som orsakar kliande knölar. Det används när patienter kan behandlas med systemiska behandlingar.

Nemolizumab, den aktiva substansen i Nemluvio, blockerar verkan av ett protein som kallas interleukin 31 (IL‑31). IL‑31 spelar en viktig roll för den hudinflammation och klåda som ses hos personer med atopisk dermatit och prurigo nodularis. Genom att blockera IL‑31 kan detta läkemedel minska dessa symtom.

Använd inte Nemluvio

• om du är allergisk mot nemolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du tror att du kan vara allergisk, eller om du är osäker, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Nemluvio.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Nemluvio.

Spårbarhet

Det är viktigt att du registrerar tillverkningssatsnumret för ditt Nemluvio. Varje gång du får en ny förpackning med Nemluvio ska du anteckna datumet och tillverkningssatsnumret (som anges på förpackningen efter ”Lot”) och förvara informationen på ett säkert ställe.

Allergiska reaktioner

Nemluvio kan orsaka allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner) och dessa kan vara allvarliga. Allergiska reaktioner kan uppkomma kort efter att du tagit detta läkemedel, men kan även inträffa senare. Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa reaktioner medan du använder Nemluvio. Dessa tecken kan omfatta:

• andningsproblem

• svullnad i ansikte, mun och tunga

• svimning, yrsel eller svimningskänsla på grund av lågt blodtryck

• nässelutslag

• klåda

• hudutslag

Om du märker tecken på en allergisk reaktion ska du sluta använda Nemluvio och kontakta läkare eller omedelbart söka vård.

Försämrad astma

Om du har en svår luftvägssjukdom som astma, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk bronkit, tala med läkare innan du använder Nemluvio. Om din luftvägssjukdom förvärras efter att du börjat med Nemluvio-behandlingen ska du omedelbart kontakta läkare.

Vaccination

Det rekommenderas att du är färdig med den vaccinationsplan som rekommenderas för dig innan du börjar använda Nemluvio. Du ska undvika vaccinering med så kallade levande vacciner när du använder Nemluvio.

Tala med din läkare om din aktuella vaccinationsplan.

Barn och ungdomar

• Ge inte detta läkemedel till barn med atopisk dermatit i åldern under 12 år och som väger mindre än 30 kg. Det har inte har studerats i denna åldersgrupp.

• Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar med prurigo nodularis i åldern under 18 år. Det har inte studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Nemluvio

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du nyligen har vaccinerats eller planerar att vaccineras.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Effekterna av detta läkemedel hos gravida kvinnor är inte kända. Därför ska du helst undvika att använda Nemluvio under graviditet såvida inte din läkare råder dig att använda det.

Amning

Det är inte känt om Nemluvio passerar över i bröstmjölk. Nemluvio kan passera över i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln. Du ska därför tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma, så att du och din läkare kan bestämma om du kan använda Nemluvio.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Nemluvio har någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Behandling ska påbörjas och ske under överinseende av en läkare som har erfarenhet av diagnosen och behandlingen av atopisk dermatit och prurigo nodularis.

Hur mycket Nemluvio ges och hur länge

Din läkare kommer att bestämma hur mycket Nemluvio du behöver och hur länge du kommer att använda det.

Vuxna och ungdomar med atopisk dermatit (i åldern 12 år och äldre)

Rekommenderad dos av Nemluvio är:

• En första dos på 60 mg (två 30 mg-injektioner)

• Därefter en dos på 30 mg var 4:e vecka i 16 veckor

Efter 16 veckors behandling kommer din läkare att kontrollera hur väl läkemedlet fungerar för dig. Om din läkare anser att du kommer att ha nytta av att fortsätta använda detta läkemedel kommer du att fortsätta med en dos på 30 mg var 8:e vecka.

Nemluvio kan användas med eller utan eksemläkemedel som används på huden (lokala).

Vuxna med prurigo nodularis

Rekommenderad dos baseras på kroppsvikt.

Om du väger under 90 kg:

• En första dos på 60 mg (två 30 mg-injektioner).

• Därefter en dos på 30 mg var 4:e vecka.

Om du väger 90 kg eller mer:

• En första dos på 60 mg (två 30 mg-injektioner).

• Därefter en dos på 60 mg (två 30 mg-injektioner) var 4:e vecka.

Efter 16 veckors behandling kommer din läkare att kontrollera hur väl läkemedlet fungerar för dig för att bestämma om du kommer att ha nytta av att fortsätta använda detta läkemedel.

Hur Nemluvio används

Läs bruksanvisningen noga innan du använder Nemluvio. Den finns i slutet av denna bipacksedel. Bruksanvisningen består av en stegvis beskrivning av hur du ska använda detta läkemedel.

Nemluvio ges som en injektion under huden (subkutan injektion) med den förfyllda injektionspennan. Det ska injiceras i framsidan av övre låret eller magen, varvid ett område på 5 cm närmast naveln ska undvikas. Om någon annan ger injektionen kan injektionen också ges i överarmen.

Du och din läkare eller sjuksköterska kommer att bestämma om du kan injicera detta läkemedel själv.

Injicera inte själv förrän efter att du har fått utbildning av din läkare eller sjuksköterska. En vårdare kan också ge dig din Nemluvio-injektion efter lämplig utbildning.

Det rekommenderas att du byter injektionsställe vid varje injektion. Nemluvio ska inte injiceras i hud som är öm, inflammerad, svullen, känslig eller skadad, eller hud som har blåmärken, ärr eller öppna sår.

Om du använt för stor mängd av Nemluvio

Om du har använt för stor mängd av Nemluvio eller om du har tagit nästa dos för tidigt, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att använda Nemluvio:

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har glömt att injicera en dos Nemluvio ska du ta den så snart som möjligt och sedan fortsätta med ditt ursprungliga schema.

Om du slutar att använda Nemluvio

Sluta inte att använda Nemluvio utan att först tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Nemluvio kan orsaka allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner).

Sluta att använda Nemluvio och kontakta läkare eller sök omedelbart vård om du märker några tecken på en allergisk reaktion. Dessa tecken kan omfatta:

• andningsproblem

• svullnad i ansikte, mun och tunga

• svimning, yrsel, svimningskänsla på grund av lågt blodtryck

• nässelutslag

• klåda

• hudutslag

Andra biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Svampinfektioner i huden, t.ex. ringorm på kroppen eller fotsvamp, svampinfektion i naglarna och klåda i underlivet eller ljumskarna

• huvudvärk

• Försämring av astma (hos personer med befintlig astma)

• eksem

• atopisk dermatit (kliande, röd och torr hud hos personer som har benägenhet för allergier)

• diskoida eksem (nummulärt eksem) (hudsjukdom som orsakar kliande, torra, runda eller ovala fläckar av inflammerad hud)

• reaktioner vid injektionsstället, inklusive rodnad, klåda, blåmärken, smärta, irritation och svullnad vid injektionsstället

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

• Ökat antal vita blodkroppar, vilket kan ses i blodprov (eosinofili)

• Blåsor eller vätskefyllda fläckar på huden (tecken på en hudsjukdom som kallas bullös pemfigoid)

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är nemolizumab. Varje förfylld injektionspenna för engångsbruk innehåller 30 mg nemolizumab.

• Övriga innehållsämnen är

  • Pulver: sackaros, trometamol, trometamolhydroklorid (för pH-justering), argininhydroklorid, poloxamer 188.

  • Vätska: vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nemluvio pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna består av en förfylld injektionspenna för engångsbruk som omger en glaspatron med ett vitt pulver och en klar, färglös vätska. Vätskan syns inte i inspektionsfönstret före upplösning.

Nemluvio finns som 30 mg förfylld injektionspenna i en förpackning som innehåller 1 förfylld injektionspenna eller i flerpack bestående av 2 eller 3 kartonger som vardera innehåller 1 förfylld injektionspenna.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Galderma International

La Defense 4, Tour Europlaza

20 Avenue Andre Prothin

92927 Paris La Defense Cedex

Frankrike

Tillverkare

Q-Med AB

Seminariegatan 21

Uppsala Lan

752 28 Uppsala

Sverige

Nuvisan France S.A.R.L.

2400 Route Des Colles