Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Seqirus Netherlands omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Kostaive är ett vaccin som hjälper till att skydda vuxna som är 18 år och äldre mot covid-19 orsakad av SARS-CoV-2.
Kostaive verkar genom att förbereda kroppen för att försvara sig mot covid-19. Det innehåller en molekyl som kallas sa-mRNA och som har instruktioner för att göra kopior av spike-proteinet. Detta är ett protein på ytan av SARS-CoV-2-viruset som viruset behöver för att komma in i kroppens celler.
När en person får vaccinet kommer vissa av deras celler att läsa sa-mRNA-instruktionerna och tillfälligt producera spike-proteinet. Personens immunsystem kommer sedan att känna igen proteinet som främmande och producera antikroppar och aktivera T-celler (vita blodkroppar) för att angripa det.
Om personen senare kommer i kontakt med SARS-CoV-2 kommer hans/hennes immunsystem att känna igen det och vara redo att försvara kroppen mot det.
Eftersom Kostaive inte innehåller viruset för att framkalla immunitet kan det inte ge dig covid-19.
Användning av detta vaccin ska ske i enlighet med officiella rekommendationer.
om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges vaccinet om:
du någonsin har haft en allvarlig allergisk reaktion eller andningsproblem efter någon annan vaccininjektion eller efter att du fått Kostaive tidigare
du känner dig nervös inför vaccinationsprocessen eller har svimmat efter en injektion med en nål
du har hög feber eller svår infektion. Du kan dock eventuellt få din vaccination om du har lindrig feber eller övre luftvägsinfektion, som en förkylning
du har blödningsproblem, lätt får blåmärken eller du använder ett läkemedel för att förhindra blodproppar
du har ett försvagat immunsystem på grund av en sjukdom såsom hiv-infektion eller ett läkemedel såsom en kortikosteroid som påverkar ditt immunsystem.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Kostaive.
En ökad risk för myokardit (inflammation i hjärtmuskeln) och perikardit (hjärtsäcksinflammation) föreligger efter vaccination med andra covid-19-vacciner. Dessa tillstånd kan utvecklas inom bara några dagar efter vaccinering och har främst inträffat inom 14 dagar. Efter vaccinationen ska du vara uppmärksam på tecken på myokardit och perikardit såsom andfåddhet, hjärtklappning och bröstsmärta och omedelbart söka sjukvård om dessa skulle inträffa.
Kostaive rekommenderas inte för barn under 18 år. Det finns för närvarande inte tillräckligt med tillgänglig information om användning av Kostaive hos barn och ungdomar under 18 år.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller nyligen har givits något annat vaccin.
Kostaive kan ges samtidigt som influensavaccin.
Om du är gravid eller ammar, eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ges detta vaccin.
Det finns begränsad mängd data från användningen av detta vaccin hos gravida kvinnor.
Kostaive kan ges under amning.
Vissa av de biverkningar av Kostaive som anges i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar) kan tillfälligt minska din förmåga att köra bil och använda maskiner. Vänta tills eventuella biverkningar av vaccinet har gått över innan du kör bil eller använder maskiner.
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Kostaive ges som en enda injektion om 0,5 ml i en muskel i överarmen.
Om du tidigare vaccinerats med ett covid-19-vaccin ska du få en dos av Kostaive minst fem månader efter den senaste dosen.
Om du har ytterligare frågor om användning av Kostaive, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Mycket sällsynta biverkningar: kan påverka upp till 1 av 10 000 personer
anafylaxi (plötslig, allvarlig allergisk reaktion med symtom som omfattar andningssvårigheter, svullnad, svimfärdighetskänsla, snabb hjärtrytm, svettning och medvetslöshet).
Sök akut sjukvård om du upplever något av symtomen på anafylaxi.
Prata med din läkare eller sjuksköterska om du får några andra biverkningar. Dessa kan omfatta:
Mycket vanliga biverkningar: kan påverka fler än 1 av 10 personer
smärta där injektionen gavs
ömhet där injektionen gavs
trötthet (utmattning)
frossa
feber
ledsmärta (artralgi)
muskelsmärta (myalgi)
huvudvärk
yrselkänsla.
Vanliga biverkningar: kan påverka upp till 1 av 10 personer
diarré
illamående
kräkningar
förhårdnad av huden där injektionen gavs
svullnad där injektionen gavs
rodnad där injektionen gavs
klåda på huden där injektionen gavs.
Mindre vanliga biverkningar: kan påverka upp till 1 av 100 personer
allergiska reaktioner (nässelutslag och/eller utslag).
Ingen känd frekvens
låga nivåer av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Följande information om förvaring, utgångsdatum, användning och hantering är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvara oöppnade injektionsflaskor i djupfryst tillstånd vid -15 °C till -25 °C. Förvara i originalkartongen. Ljuskänsligt. Injektionsflaskor kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till fyra timmar före rekonstituering.
Efter beredning måste den rekonstituerade vaccininjektionsflaskan eller fyllda sprutor förvaras i kylskåp eller i rumstemperatur (2 °C till 25 °C) före administrering (inklusive under transport) och måste administreras inom sex timmar efter första punktionen av injektionsflaskans propp.
Temperaturutjämnade injektionsflaskor kan hanteras i ljusa förhållanden.
När vaccinet har tinats eller rekonstituerats får det inte frysas om.
Den aktiva substansen är ett självamplifierande budbärar-RNA (sa-mRNA) som kallas zapomeran.
Detta är en flerdosflaska som, efter rekonstituering, innehåller 16 doser om 0,5 ml vardera.
En dos (0,5 ml) innehåller 5 mikrogram zapomeran (inkapslat i lipidnanopartiklar).
Övriga innehållsämnen är: di(pentadekan-8-yl)-4,4' ((((3(dimetylamino)propyl)tio)karbonyl)azanediyl)dibutyrat (ATX-126), kolesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-metoxipolyetylenglykol-2000 (PEG2000-DMG), sackaros, kaliumsorbat, natriumklorid, trometamol, poloxamer 188 (innehåller antioxidanten butylerat hydroxitoluen).
Se avsnitt 2 ”Kostaive innehåller kalium och natrium”.
Kostaive är ett vitt till benvitt frystorkat pulver/vit till benvit kaka som levereras i en injektionsflaska av glas med en gummipropp och aluminiumförsegling.
Efter rekonstituering är vaccinet en vit till benvit opalskimrande suspension (pH: 7,5‐8,5). Varje injektionsflaska innehåller 16 doser om 0,5 ml.
Förpackningsstorlek: 20 flerdosinjektionsflaskor
Innehavare av godkännande för försäljning
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Nederländerna
Tillverkare:
MIAS Pharma Limited
Suite 1 First Floor
Stafford House
Strand Road
Portmarnock
Co. Dublin
D13 WC83
Irland
2026-01-20.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
En engångsdos om 0,5 ml.
För personer som tidigare vaccinerats med ett covid-19-vaccin ska Kostaive administreras minst fem månader efter den senaste dosen.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och lotnummer dokumenteras.
Hanteringsanvisningar
Kostaive ska beredas av sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa steriliteten hos den beredda dispersionen.
Använd ENDAST 10 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, för rekonstituering.
Efter rekonstituering innehåller varje injektionsflaska 16 doser om 0,5 ml.
Dra upp 0,5 ml vaccin i sprutor för individuellt bruk.
Varje dos måste innehålla 0,5 ml rekonstituerat Kostaive.
Om den mängd vaccin som finns kvar i injektionsflaskan inte kan ge en full dos på 0,5 ml, administrera inte resten. Kassera istället injektionsflaskan och eventuell återstående volym.
Blanda inte överflödigt vaccin från flera injektionsflaskor.
Efter beredning måste de fyllda sprutorna förvaras i kylskåp eller i rumstemperatur (2 °C till 25 °C) före administrering (inklusive transport under denna tid) och måste administreras inom sex timmar efter första punktionen av injektionsflaskans propp.
Det rekonstituerade vaccinet ska kasseras efter sex timmar.
Kassering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som patient.