SKYCLARYS, Kapsel, hård 50 mg

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Vad är Skyclarys?

Skyclarys innehåller den aktiva substansen omaveloxolon som aktiverar ett specifikt protein, Nrf2, i kroppen.

Vad används Skyclarys för?

Skyclarys används för att behandla vuxna och ungdomar som är minst 16 år gamla och har Friedreichs ataxi, en neurodegenerativ rörelsestörning. Friedreichs ataxi är en sällsynt ärftlig sjukdom som orsakar progressiv skada på nervsystemet samt rörelseproblem.

Hur fungerar Skyclarys?

Proteinet Nrf2 i kroppen har en nyckelroll vid hantering av oxidativ stress (ett tillstånd som kan skada celler i kroppen) och har en skyddande roll mot neurodegenerativa sjukdomar. Hos patienter med Friedreichs ataxi är Nrf2-aktiviteten nedsatt. Skyclarys aktiverar Nrf2 så att det kan hantera oxidativ stress.

I kliniska studier fick patienter som behandlades med Skyclarys bättre poäng på tester av neurologisk funktion jämfört med patienter som behandlades med en inaktiv substans.

Använd inte Skyclarys

Ta inte Skyclarys om du är allergisk mot omaveloxolon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Skyclarys:

-        Om du har problem med levern kan din läkare besluta att ändra dosen eller att inte påbörja behandling med Skyclarys.

-        Berätta för läkaren om alla läkemedel du tar innan du börjar ta Skyclarys.

Tala med läkare om du får några överkänslighetsreaktioner (en allergisk eller allergiliknande reaktion som kan innefatta kliande utslag och hudutslag).

Läkaren kommer att kontrollera din leverfunktion och kolesterolnivå innan du börjar ta Skyclarys. Läkaren kommer också att kontrollera din BNP-nivå (B-typ natriuretisk peptid, ett blodprov för hjärtproblem) innan du börjar ta Skyclarys.

Tala med läkare medan du tar Skyclarys

Kontakta omedelbart läkare om du får en plötslig viktökning, svullna ben, vrister eller fötter eller andfåddhet. Detta kan vara tecken eller symtom på hjärtproblem när du tar Skyclarys. Läkaren kommer att besluta om behandling och avgöra om du ska fortsätta att ta Skyclarys.

Läkaren kommer att ta blodprover på dig medan du tar Skyclarys. Detta innefattar leverblodprover för att se hur din lever fungerar när du tar Skyclarys. Om du får leverproblem kommer läkaren att besluta om du ska avbryta behandlingen med Skyclarys. Läkaren kommer även att ta blodprover för att kontrollera ditt kolesterol och BNP-värde efter att du börjat med Skyclarys.

Tala om för din läkare om du går ner i vikt medan du tar Skyclarys.

Barn och ungdomar

Skyclarys ska inte ges till barn och ungdomar under 16 års ålder eftersom det ännu inte har studerats i denna patientgrupp.

Andra läkemedel och Skyclarys

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta beror på att vissa läkemedel kan påverka hur Skyclarys fungerar. Skyclarys kan också påverka hur vissa andra läkemedel verkar.

Vissa läkemedel kan öka risken för biverkningar av Skyclarys genom att öka nivåerna av Skyclarys i blodet. Några av dessa läkemedel är:

• itrakonazol, flukonazol eller ketokonazol (svampläkemedel som används för att behandla ett antal svampinfektioner)

• ciklosporin (ett läkemedel som används efter organtransplantation)

• ciprofloxacin eller klaritromycin (antibiotika som används för bakterieinfektioner)

• fluvoxamin (ett antidepressivt medel som är en så kallad selektiv serotoninåterupptagshämmare [SSRI]).

Om din läkare ordinerar ett av dessa läkemedel kan din dos av Skyclarys minskas för att förhindra biverkningar när du tar båda läkemedlen samtidigt.

Vissa läkemedel kan minska hur väl Skyclarys fungerar genom att minska mängden Skyclarys i blodet. Några av dessa läkemedel är:

Skyclarys med mat och dryck

Undvik att äta grapefrukt och dricka grapefruktjuice medan du tar Skyclarys.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Du ska inte ta Skyclarys om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Om du blir gravid medan du behandlas med Skyclarys ska du omedelbart berätta det för din läkare.

Preventivmedel

Användning av Skyclarys kan minska effekten av hormonella preventivmedel. Du bör använda en annan preventivmetod, såsom en icke-hormonell spiral eller barriärpreventivmedel såsom kondom. En tillförlitlig preventivmetod ska användas under behandlingen med Skyclarys och i 28 dagar efter avslutad behandling med Skyclarys. Tala med läkaren om vilket preventivmedel som är bäst för dig.

Amning

Amma inte ditt barn medan du behandlas med Skyclarys. Det är okänt om läkemedlet utsöndras i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa patienter kan känna sig trötta efter att ha tagit detta läkemedel. Om du känner dig trött efter att ha tagit Skyclarys ska du undvika att köra bil och använda maskiner.

Skyclarys innehåller en försumbar mängd natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Rekommenderad dos är 150 mg (3 kapslar) en gång dagligen.

Ta Skyclarys

• Ta kapslarna på tom mage minst en timme före eller två timmar efter att du har ätit.

• Ta kapslarna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

• Svälj kapslarna hela med ett glas vatten.

• Om du inte kan svälja kapslarna hela ska du öppna dem och strö hela innehållet på 2 matskedar äppelmos. Du måste äta hela blandningen av äppelmos och läkemedel direkt efter att du har gjort den. Spara inte blandningen av äppelmos och läkemedel för senare användning.

Om du har problem med levern kan din läkare besluta att ändra dosen eller att inte påbörja behandling med Skyclarys.

Vissa läkemedel kan ge biverkningar när de tas samtidigt med Skyclarys. Om din läkare ordinerar ett av dessa läkemedel samtidigt som du tar Skyclarys, kan din läkare minska dosen av Skyclarys för att förhindra biverkningar när du tar båda läkemedlen samtidigt.

Om du kräks efter att du har tagit din vanliga dos, ska du inte ta ersättande kapslar. Ta kapslarna som vanligt följande dag.

Om du har tagit för stor mängd av Skyclarys

Om du tar mer Skyclarys än din läkare har ordinerat, ska du omedelbart tala med läkare. Ta med dig denna bipacksedel.

Om du har glömt att ta Skyclarys

Om du har glömt att ta en dos av Skyclarys, ska du ta nästa dos som vanligt följande dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Skyclarys

Sluta inte att ta detta läkemedel såvida inte din läkare säger att du ska göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar av Skyclarys kan vara eller kan bli allvarliga

Tala med läkare omedelbart om du får några av dessa biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• matsmältningsproblem. Du kan få symtom såsom

  • illamående

  • diarré

  • kräkningar

  • magsmärtor

  • viktminskning.

Om du får några av dessa biverkningar, tala med läkare.

Baserat på dina blodprover kan din läkare berätta för dig att du har:

• höga leverenzymvärden i blodet (mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• förhöjt BNP (en markör för hjärtproblem) (vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• förändringar av kolesterol och triglycerider i blodet (vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).

Läkaren kommer att besluta om behandling och avgöra om du ska fortsätta att ta Skyclarys.

Andra möjliga biverkningar av Skyclarys

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• huvudvärk

• trötthet

• halsont

• ryggsmärta

• muskelspasmer

• influensa

• minskad aptit

• överkänslighet (en allergisk eller allergiliknande reaktion som kan innefatta kliande utslag och hudutslag).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urin)

• mensvärk hos kvinnor (menstruationskramper).

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är omaveloxolon.

• Varje kapsel innehåller 50 mg omaveloxolon.

• Övriga innehållsämnen är:

Kapselfyllning: förgelatinerad majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid

Kapselhölje: hypromellos, titandioxid (E171), briljantblått FCF (E133), gul järnoxid (E172)

Tryckbläck: shellack (E904), titandioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Skyclarys 50 mg hårda kapslar består av en ogenomskinlig ljusgrön underdel märkt med ”RTA 408” i vitt bläck och en blå överdel märkt med ”50” i vitt bläck.

Skyclarys 50 mg tillhandahålls i en förpackning som innehåller 90 hårda kapslar och i en förpackning med 3 burkar som vardera innehåller 90 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederländerna

Tillverkare

BIOGEN DISTRIBUTION SERVICES LIMITED

United Drug House

Magna Drive
Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

D24 XKE5

Irland