Apretude, Filmdragerad tablett 30 mg

Apretude innehåller den aktiva substansen kabotegravir. Kabotegravir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas integrashämmare (INI).

Apretude används för att förebygga hiv-1-infektion hos vuxna och ungdomar som väger minst 35 kg och som löper ökad risk att få en infektion. Detta kallas för pre‑exponerings‑profylax (PrEP) (se avsnitt 2). De ska användas i kombination med åtgärder för säkert sex, t.ex. kondom.

Din läkare kanske säger att du ska ta Apretude som tabletter innan du får den första injektionen med Apretude (det kallas oral inledande behandling, se avsnitt 3).

Om du står på behandling med Apretude‑injektioner men inte kan få din injektion kan det hända att din läkare rekommenderar att du tar Apretude‑tabletter tills du kan få injektioner igen (se avsnitt 3).

Använd inte Apretude

• om du någonsin har utvecklat ett allvarligt hudutslag, fjällande hud, blåsbildning och/eller sår i munnen.

• om du är allergisk (överkänslig) mot kabotegravir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är hiv‑positiv eller inte vet om du är hiv‑positiv. Apretude kan bara bidra till att minska infektionsrisken innan du är smittad av hiv. Du måste bli testad för att se att du är hiv-negativ innan du kan få Apretude

• om du tar något av följande läkemedel:

  • karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital (läkemedel för behandling av epilepsi och förebyggande av krampanfall).

  • rifampicin eller rifapentin (läkemedel mot vissa bakterieinfektioner, till exempel tuberkulos).

Dessa läkemedel gör Apretude mindre effektivt genom att minska mängden Apretude i blodet.

→ Om du tror att något av detta gäller dig, eller om du är osäker, ska du tala om det för din läkare.

Varningar och försiktighet

Enbart Apretude förhindrar eventuellt inte hiv‑infektion.

Hiv‑infektion sprids genom sexuell kontakt med en person som är hiv‑positiv eller genom överföring av smittad blod. Apretude minskar visserligen risken att smittas men du kan fortfarande få hiv när du behandlas med detta läkemedel.

Andra åtgärder måste också vidtas för att ytterligare minska risken att få hiv:

• Testa dig för andra sexuellt överförbara infektioner när din läkare säger åt dig att göra det. Om du har andra sådana infektioner kan du lättare smittas av hiv.

• Använd kondom när du har oralt eller penetrerande sex.

• Dela inte nålar eller annan injektionsutrustning och läkemedel med andra, och återanvänd dem inte.

• Dela inte personlig utrustning som kan ha förorenats med blod eller andra kroppsvätskor med andra (t.ex. rakblad eller tandborstar).

Tala med din läkare om vilka fler försiktighetsåtgärder som kan finnas för att ytterligare minska risken att få hiv.

Minska risken att få hiv:

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas till barn eller ungdomar under 12 år eller som väger under 35 kg. Det har inte studerats i denna patientgrupp.

Andra läkemedel och Apretude

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka hur Apretude verkar eller öka risken för biverkningar. Apretude kan också påverka hur vissa andra läkemedel verkar.

Apretude får inte användas tillsammans med vissa andra läkemedel som kan påverka hur väl läkemedlet fungerar (se ”Använd inte Apretude” i avsnitt 2). Dessa är:

• karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin ,fenobarbital (läkemedel för behandling av epilepsi och förebyggande av krampanfall)

• rifampicin eller rifapentin (läkemedel mot vissa bakterieinfektioner, till exempel tuberkulos).

Tala om för din läkare om du tar:

• läkemedel mot matsmältningsbesvär och halsbränna, så kallade antacida. Antacida kan göra så att kroppen inte tar upp läkemedlet i Apretude‑tabletterna. Ta inte sådana läkemedel

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.

Graviditet

Apretude rekommenderas inte under graviditet. Effekten av Apretude på en graviditet är inte känd. Tala med din läkare om du skulle kunna bli gravid, om du planerar att skaffa barn eller om du blir gravid. Din läkare kommer att bedöma nyttan för dig och risken för barnet med att börja/fortsätta med Apretude.

Amning

Det är inte känt om innehållsämnena i Apretude kan passera över i bröstmjölk.

Om du ammar, eller funderar på att börja amma, tala först med din läkare. Din läkare kommer att bedöma nyttan och riskerna med amningen för dig och för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Körförmåga och användning av maskiner

Apretude kan göra dig yr och ge andra biverkningar som försämrar din uppmärksamhet.

→ Kör inte fordon och använd inte maskiner om du inte är säker på att läkemedlet inte har någon sådan påverkan på dig.

Apretude innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Apretude innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt din läkares anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du måste ha ett negativt hiv‑test innan du tar Apretude.

Innan du börjar med Apretude-injektioner kan det hända att du och din läkare beslutar att du först ska ta kabotegravir som tabletter under en oral inledande behandling.

Den ger din läkare möjlighet att bedöma om det är lämpligt att gå vidare med injektioner.

Om du ska börja med tabletter som oral inledande behandling:

• tar du en Apretude-tablett om 30 mg en gång om dagen i cirka en månad.

• När du har tagit tabletter i en månad får du den första injektionen samma dag som du tar den sista tabletten, eller allra senast 3 dagar efteråt.

• Därefter får du därefter en injektion varannan månad.

Schema för oral inledning

Om du någon gång inte kan få din Apretude-injektion kan din läkare rekommendera att du tar Apretude som tabletter i stället tills du kan få en injektion igen.

Så här tar du tabletterna

Apretude-tabletterna ska sväljas med lite vatten. De kan tas med eller utan mat.

Du ska inte ta antacida (läkemedel mot matsmältningsbesvär och halsbränna) under 2 timmar närmast före Apretude-tabletten och 4 timmar närmast efter att du har tagit tabletten. Antacida kan göra att Apretude inte tas upp av kroppen och därför blir mindre effektivt.

Om du har tagit för stor mängd av Apretude

Om du har tagit för många Apretude-tabletter ska du kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd och du kommer att behandlas efter behov. Visa dem burken med Apretude-tabletter om det är möjligt.

Om du glömt att ta Apretude

Om det inte har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit Apretude ska du ta den missade tabletten så snart som möjligt. Om det har gått mer än 12 timmar ska du hoppa över den missade dosen och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.

Om du kräks mindre än 4 timmar efter att du tagit Apretude ska du ta en ny tablett. Om det har gått mer än 4 timmar efter att du tagit Apretude ska du inte ta någon ny tablett utan bara ta nästa tablett enligt det vanliga schemat.

Sluta inte ta Apretude utan att först tala med din läkare

Ta dina Apretude-tabletter så länge som din läkare rekommenderar. Sluta inte om inte din läkare säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att använda Apretude och sök omedelbart vård om du märker något av följande symtom:

• röda, flata, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, svalget, näsan, könsorganen och ögonen. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys). Dessa allvarliga hudreaktioner är mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer).

Allergiska reaktioner

Apretude innehåller kabotegravir, som är en integrashämmare. Integrashämmare, inklusive kabotegravir, kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion, en så kallad överkänslighetsreaktion.

Om du får något av följande symtom:

• hudutslag

• feber

• trötthet/utmattning

• svullnad, ibland i ansikte och mun (angioödem), som gör det svårt att andas

• muskel- eller ledvärk.

→ Sök omedelbart läkare. Din läkare kan besluta att ta prover för att kontrollera levern, njurarna eller blodet och kanske säger att du ska sluta ta Apretude.

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• huvudvärk

• diarré

• feber

• avvikande leverfunktion (förhöjda transaminaser), vilket kan påvisas i blodprover.

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• depression

• ångest

• onormala drömmar

• sömnsvårigheter (insomni)

• yrsel

• illamående

• kräkningar

• magsmärtor (buksmärtor)

• gaser i magen (flatulens)

• hudutslag

• muskelvärk (myalgi)

• trötthet/utmattning

• allmän sjukdomskänsla.

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• självmordsförsök och självmordstankar (särskilt hos personersom tidigare haft depression eller besvär med psykisk ohälsa)

• allergisk reaktion (överkänslighet)

• nässelutslag (urtikaria)

• svullnad, ibland av ansikte eller mun (angioödem), som kan orsaka andningssvårigheter

• dåsighet (somnolens)

• viktökning

• leverskada (tecken kan vara gulfärgning av huden och ögonvitorna, minskad aptit, klåda, ömmande mage, ljus avföring eller ovanligt mörk urin)

• förhöjt bilirubin i blodet, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar som kan påvisas i blodprover.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kabotegravir. En tablett innehåller 30 mg kabotegravir.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna

Laktosmonohydrat

Mikrokristallin cellulosa (E460)

Hypromellos (E464)

Natriumstärkelseglykolat

Magnesiumstearat

Tablettdragering

Hypromellos (E464)

Titandioxid (E171)

Makrogol (E1521)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Apretude filmdragerade tabletter är vita, ovala filmdragerade tabletter, präglade med ”SV CTV” på ena sidan.

De filmdragerade tabletterna är förpackade i burkar försluta med barnskyddande lock.

Varje burk innehåller 30 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nederländerna

Tillverkare

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida De Extremadura 3

Aranda De Duero

Burgos

09400

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: