Locametz, Beredningssats för radioaktivt läkemedel 25 mikrog

Vad Locametz är

Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel och endast avsett för diagnostisk användning.

Locametz innehåller ämnet gozetotid. Före användning kopplas gozetotid (pulvret i injektionsflaskan) ihop med det radioaktiva ämnet gallium-68 så att en gallium(⁶⁸Ga)gozetotidlösning bildas (denna procedur kallas radiomärkning).

Vad Locametz används för

Efter radiomärkning med gallium-68 används Locametz i en bilddiagnostisk metod som kallas positronemissionstomografi (PET) för att detektera specifika typer av cancerceller med ett protein som kallas prostataspecifikt membranantigen (PSMA) hos vuxna patienter med prostatacancer. Detta görs:

• för att se om prostatacancer har spridit sig till lymfkörtlarna och andra vävnader utanför prostatan före primär kurativ behandling (tex behandling såsom kirurgiskt borttagande av prostata eller strålbehandling)

• för att identifiera cancerceller när man misstänker återfall av prostatacancer hos patienter som fått primär kurativ behandling

• för att ta reda på om patienter med progressiv metastaserad kastrationsresistent prostatacancer kan vara lämpliga för en specifik behandling, kallad PSMA-riktad behandling.

Hur Locametz fungerar

När Locametz ges till patienten binder gallium(⁶⁸Ga)gozetotid till cancercellerna som har PSMA på sin cellyta och gör därmed dessa synliga för läkare vid den medicinska PET-undersökningen. Detta ger läkaren värdefull information om din sjukdom.

Användning av gallium(⁶⁸Ga)gozetotide medför exponering för en liten mängd radioaktivitet. Din läkare har bedömt att den kliniska nyttan med undersökningen med detta radioaktiva läkemedel väger tyngre än riskerna med den strålning du utsätts för.

Fråga din läkare om du undrar hur Locametz verkar eller varför läkemedlet har ordinerats till dig.

Locametz får inte användas:

• om du är allergisk mot gozetotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du får Locametz om du har någon annan typ av cancer, eftersom detta kan påverka tolkningen av bilderna.

Användning av Locametz medför exponering för en liten mängd radioaktivitet. Upprepad strålningsexponering kan ge en ökad risk för cancer. Din läkare kommer att förklara vilka strålskyddsåtgärder som kommer att vidtas (se avsnitt3).

Före administrering av Locametz ska du

• dricka mycket vatten så att du förblir hydrerad och så att du kan kissa omedelbart före PET- undersökningen och så ofta som möjligt under de första timmarna efter administreringen.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år eftersom det inte finns några data tillgängliga för denna åldersgrupp.

Graviditet och amning

Locametz är inte avsett för kvinnor. Alla radioaktiva läkemedel, inklusive Locametz, kan orsaka fosterskador.

Körförmåga och användning av maskiner

Det anses inte troligt att Locametz påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Locametz innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 28,97mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje injektion. Detta motsvarar 1,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Användning, hantering och destruktion av radioaktiva läkemedel regleras av strikta bestämmelser. Locametz kommer endast att användas inom särskilda kontrollerade områden. Detta radioaktiva läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade att använda det på ett säkert sätt. Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda detta radioaktiva läkemedel på ett riskfritt sätt och kommer hela tiden att informera dig om vad de gör.

Läkaren som övervakar undersökningen kommer att bestämma hur mycket Locametz som ska användas i ditt fall. Detta kommer att vara den minsta nödvändiga mängden för att få den önskade informationen.

Den mängd som vanligen rekommenderas för vuxna är 1,8‑2,2MBq (megabequerel, enheten för radioaktivitet) per kg kroppsvikt, med en minsta mängd på 111MBq och en högsta mängd på 259MBq.

Administrering av Locametz och genomförande av undersökningen

Efter beredning och radiomärkning ges Locametz genom långsam intravenös injektion in i en ven. Du kommer att genomgå en PET-undersökning som startas 50 till100 minuter efter att du har fått Locametz.

Undersökningens längd

Din läkare kommer att informera dig om hur lång tid undersökningen brukar ta.

Efter administrering av Locametz ska du:

• fortsätta dricka mycket vatten så att du förblir hydrerad och kan kissa så ofta som möjligt för att få ut det radioaktiva läkemedlet ur kroppen.

Din läkare kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du har fått detta läkemedel. Kontakta din läkare om du har några frågor.

Om du har fått för stor mängd av Locametz

Det är osannolikt att överdosering av Locametz inträffar eftersom du bara får en enda dos som kontrolleras noggrant av läkaren som övervakar undersökningen. Om du ändå skulle få för stor dos kommer du att få lämplig behandling. Du kan bli ombedd att dricka och kissa ofta för att få ut det radioaktiva läkemedlet ur kroppen.

Om du har ytterligare frågor om användningen av Locametz, kontakta din läkare som övervakar undersökningen.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De biverkningar som kan förekomma räknas upp nedan. Om dessa biverkningar blir svåra ska du informera din läkare.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• trötthet (fatigue)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• illamående

• förstoppning

• kräkningar

• diarré

• muntorrhet

• reaktioner på det ställe där injektionen gavs, såsom blåmärken, klåda och värmekänsla (reaktioner på injektionsstället)

• frossa.

Detta radioaktiva läkemedel kommer att avge små mängder joniserande strålning som är förenad med den lägsta risken för cancer och ärftliga avvikelser.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är gozetotid. En injektionsflaska innehåller 25 mikrogram gozetotid. Övriga innehållsämnen är: gentisinsyra, natriumacetattrihydrat och natriumklorid (se ”Locametz innehåller natrium” i avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Locametz är en flerdossats för beredning av radioaktivt läkemedel innehållande en injektionsflaska med vitt frystorkat pulver (pulver till injektionsvätska, lösning).

Gallium-68 ingår inte i satsen.

Efter beredning och radiomärkning innehåller Locametz en steril injektionsvätska, lösning, av gallium(⁶⁸Ga)gozetotid med en aktivitet på upp till 1 369 MBq.

Efter beredning innehåller gallium(⁶⁸Ga)gozetotid injektionsvätska, lösning, även saltsyra.

Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.

Via Crescentino snc

13040 Saluggia (VC)

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: