Oxycodone Abboxia, Injektions-/infusionsvätska, lösning 1 mg/ml

(Notera: detta läkemedel används ofta i nödsituationer och på sjukhus och läkaren har beslutat att du behöver det. Därför kan det vara så att du inte har läst denna bipacksedel innan produkten ges till dig.)

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Din läkare har ordinerat denna lösning för injektion/infusion för lindring av måttlig till svår smärta. Den aktiva substansen, oxikodon, tillhör en grupp läkemedel som kallas opioider. De övriga innehållsämnena anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel.

Oxikodonhydroklorid som finns i Oxycodone Abboxia kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Oxycodone Abboxia

• om du är allergisk mot oxikodon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har ett tillstånd förknippat med andningssvårigheter

• om du har svår astma

• om du har hjärtproblem till följd av en långvarig lungsjukdom

• om du har sänkt eller avsevärt nedsatt tarmrörelse (peristaltik)

Varningar och försiktighet

Opioider är inte förstahandsbehandling för långvarig smärta som inte är orsakad av cancer, och rekommenderas inte som enda behandling. Om du får detta läkemedel för denna typ av smärta kommer läkaren att övervaka dig noggrant och göra nödvändiga dosjusteringar för att förhindra beroende och missbruk.

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Oxycodone Abboxia

• om du är äldre eller försvagad

• om du har nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyreos)

• om du har svår huvudvärk eller illamående, eftersom det kan tyda på förhöjt tryck i huvudet

• om du har lågt blodtryck

• om du har nedsatt lever- eller njurfunktion

• om du har myxödem (ett tillstånd relaterat till hypotyreos som orsakar torr hud, kyla och svullnad i ansikte och lemmar)

• om din binjure inte producerar tillräckligt med hormoner (binjurebarksinsufficiens eller Addisons sjukdom)

• om du har svåra lungproblem, till exempel svår lunginsufficiens. Symtomen kan vara andfåddhet och hosta.

• om du har problem med gallblåsan eller gallgången

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt av Oxycodone Abboxia hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts med denna doseringsform.

Andra läkemedel och Oxycodone Abboxia

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Om du använder Oxycodone Abboxia samtidigt med vissa andra läkemedel kan effekten av något av läkemedlen förändras.

Samtidig användning av opioider, som oxikodon, och lugnande läkemedel som bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om din läkare förskriver Oxycodone Abboxia tillsammans med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden för samtidig behandling begränsas av din läkare.

Berätta för din läkare om alla lugnande läkemedel som du tar och följ noga din läkares dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera dina närstående om de tecken och symtom som anges ovan. Kontakta läkare om du upplever sådana symtom.

Risken för biverkningar är högre om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar (inklusive i musklerna som styr ögonrörelser), rastlöshet, kraftiga svettningar, skakningar, överdrivna reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning och kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta läkare om du upplever dessa symtom.

Detta läkemedel ska inte användas samtidigt med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller om du har tagit monoaminhämmare under de senaste två veckorna (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").

Oxycodone Abboxia med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkohol när du använder Oxycodone Abboxia. Om du dricker alkohol samtidigt som du blir behandlad med Oxycodone Abboxia kan det försämra din mentala funktion och förmåga att reagera och öka allvarlighetsgraden av biverkningar (såsom dåsighet och/eller andningsdepression).

Undvik grapefruktjuice under behandling med Oxycodone Abboxia.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av Oxycodone Abboxia bör undvikas under graviditet. Det finns begränsade data om användning av den aktiva substansen, oxikodonhydroklorid, under graviditet hos människor.

Oxikodonhydroklorid passerar moderkakan in i barnets blodcirkulation. Långvarig användning av Oxycodone Abboxia under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet. Om produkten används under förlossningen kan barnet uppleva andningsdepression.

Oxycodone Abboxia får inte användas under amning. Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid kan passera över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Oxycodone Abboxia kan försämra din reaktionsförmåga och därmed påverka arbetssäkerheten och förmågan att vara säker i trafiken.

Du kan känna dig dåsig när du börjar använda Oxycodone Abboxia, när dosen ökas, om din medicinering ändras och om du använder alkohol eller CNS-hämmande medel när du använder Oxycodone Abboxia. Om detta händer dig, kör inte bil eller använd maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Allmänna begränsningar för körning gäller inte nödvändigtvis om du är på en stabil dos; läkaren kommer att fatta ett beslut baserat på din individuella situation. Tala med din läkare om du kan köra bil eller använda maskiner och i vilka situationer.

Oxycodone Abboxia innehåller natrium

Oxycodone Abboxia 1 mg/ml

Detta läkemedel innehåller 36,7 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje 10 ml ampull. Detta motsvarar 1,83% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Detta läkemedel innehåller 366,8 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje 100 ml påse. Detta motsvarar 18,34% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Oxycodone Abboxia 10 mg/ml

Detta läkemedel innehåller 315,6 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje 100 ml påse. Detta motsvarar 15,78% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Läkemedlet ges till dig av en läkare eller sjuksköterska. Dosen bestäms av din läkare som anpassar den individuellt för dig baserat på din smärta och ditt allmänna tillstånd.

Innan du påbörjar behandlingen och regelbundet under behandlingen kommer läkaren att diskutera med dig vad du kan förvänta dig av användningen av Oxycodone Abboxia, när och hur länge du behöver ta det, när du ska kontakta läkare och när du behöver sluta med behandlingen (se även Om du slutar att ta Oxycodone Abboxia). 

Oxycodone Abboxia är avsedd för att ges som en injektion eller intravenös infusion eller med tunn nål under huden eller i en muskel. Din läkare kommer att tala om för dig hur länge din behandling med Oxycodone Abboxia kommer att pågå.

För hantering av läkemedlet, se slutet av bipacksedeln (för sjukvårdspersonal).

Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone Abboxia

Överdosering kan orsaka allvarlig dåsighet och illamående och även leda till andningssvårigheter. Konsekvenserna av överdosering kan också inkludera minskade pupiller, andningsdepression, dåsighet som utvecklas till dvala, muskelslapphet, en hjärnsjukdom (kallad toxisk leukoencefalopati), långsam hjärtfrekvens och lågt blodtryck, vätskeansamling i lungorna och cirkulationskollaps. I svåra fall kan det även leda till medvetslöshet eller vara livshotande.

Utför inte uppgifter som kräver vakenhet (t.ex. bilkörning).

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du slutar att ta Oxycodone Abboxia

Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare.

Om användningen avbryts plötsligt efter en lång tids behandling kan abstinenssymtom som rastlöshet, ångest, sömnlöshet, ofrivilliga muskelsammandragningar, darrningar och mag- och tarmproblem uppstå. Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska avsluta behandlingen för att minska risken för abstinenssymtom, vanligtvis görs det genom att dosen gradvis minskas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna är illamående (särskilt i början av behandlingen) och förstoppning. Förstoppning orsakad av läkemedlet kan förebyggas (till exempel genom att dricka mycket vätska och äta fiberrik mat). Om du upplever illamående eller kräkningar kan din läkare ordinera ett läkemedel för det.

Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, även om allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta. Kontakta läkare omedelbart om du upplever plötslig väsande andning, andningssvårigheter, svullnad i ögonlocken, ansikte eller läppar, utslag eller klåda, särskilt om de förekommer runt hela kroppen.

Den allvarligaste risken av opioidöverdosering är andningsdepression, vilket är vanligast hos äldre eller sköra patienter. Opioider kan också orsaka ett plötsligt, allvarligt blodtrycksfall hos personer med ökad risk för detta fenomen.

Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid kan orsaka ytlig och långsam andning (andningsdepression), minskade pupiller, kramper i luftrörsmuskler, kramper i glatta muskulaturen och försämrad hostreflex.

Liksom andra potenta smärtstillande är användning av oxikodon förknippad med risk för beroende eller tillvänjning.

Andra eventuella biverkningar

Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 användare)

• Yrsel, huvudvärk och sömnighet

• Förstoppning, kräkningar, illamående

• Klåda

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare)

• Aptitlöshet

• Humör- och personlighetsförändringar (till exempel ångest, depression, nervositet, sömnsvårigheter, onormala tankar, förvirring)

• Darrningar

• Andnöd

• Magsmärta, diarré, matsmältningsbesvär, torr mun

• Utslag, kraftig svettning

• Ovanlig svaghet, trötthet

• Dvala

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare)

• Överkänslighet

• Uttorkning

• Ångest, hallucinationer, humörsvängningar, exceptionellt intensiv känsla av lycka (eufori), minskad sexuell lust, läkemedelsberoende

• Minnesförlust, kramper, ofrivilliga muskelsammandragningar, onormal muskelspänning, minskad känslighet för smärta eller beröring, klåda eller domningar, talsvårigheter, svimning, smakförändringar

• Minskade pupiller, synnedsättning

• Vertigo (yrsel)

• Snabb och oregelbunden hjärtfrekvens (i samband med utsättning)

• Vidgade blodkärl

• Andningsdepression

• Mag- och tarmproblem, gasbildning, sväljsvårigheter, funktionell tarmsjukdom (stopp i tarmen), rapningar

• Förhöjda leverenzymvärden

• Torr hud

• Urinretention

• Impotens, bristfällig utsöndring av könshormoner

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare)

• Lågt blodtryck, blodtrycksfall när du ställer dig upp (ortostatisk hypotension)

• Nässelutslag

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Anafylaktoida reaktioner, allergiska reaktioner

• Aggression

• Ökad känslighet för smärta (hyperalgesi)

• Karies

• Kolikliknande smärta eller magproblem

• Utebliven menstruation

• Abstinenssymtom hos nyfödda

• Sömnapné (andningsuppehåll under sömnen)

• Ett problem som påverkar en ringmuskel (sfinkter) i tarmarna som kan ge svår smärta i övre delen av buken (dysfunktion i Oddis sfinkter)

Innehållsdeklaration

Oxycodone Abboxia 1 mg/ml

1 ml innehåller 1 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 0,9 mg oxikodon.

10 ml (1 ampull) innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid.

100 ml (1 påse) innehåller 100 mg oxikodonhydroklorid.

Oxycodone Abboxia 10 mg/ml

1 ml innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 9 mg oxikodon.

100 ml (1 påse) innehåller 1000 mg oxikodonhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, natriumcitrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oxycodone Abboxia är en klar, färglös till svagt gul lösning.

Klara glasampuller (1mg/ml): 10 x 10 ml, 20 x 10 ml, 50 x 10 ml och 100 x 10 ml.

Transparenta påsar med port för Luer eller nål: 1 x 100 ml och 10 x 100 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Abboxia AB

Box 50

431 21 Mölndal

Sverige

Tillverkare:

Laboratoire Renaudin

Z.A Errobi

F-64 250 Itxassou

Frankrike