Amversio, Oralt pulver 1 g

Amversio innehåller betain vattenfritt som är avsett att vara en tilläggsbehandling av homocystinuri, en ärftlig (genetisk) sjukdom där aminosyran metionin inte kan brytas ned helt av kroppen.

Metionin finns i vanligt matprotein (såsom kött, fisk, mjölk, ost, ägg). Det omvandlas till homocystein som sedan normalt sett omvandlas till cystein under matsmältningen. Homocystinuri är en sjukdom som orsakas av ansamlingen av homocystein som inte omvandlas till cystein och som kännetecknas av proppbildning i venerna, benskörhet, onormala förändringar i skelettet samt kristallinlagringar i ögats lins. Användandet av Amversio tillsammans med andra behandlingar såsom vitamin B6, vitamin B12, folat och specialkost syftar till att minska de förhöjda nivåerna av homocystein i din kropp.

Ta inte Amversio

-        om du är allergisk mot betain vattenfritt.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Amversio.

• Om du känner av biverkningar som huvudvärk, kräkningar eller synförändringar, och du är av homocystinuriundertypen som kallas CBS (cystationin-beta-syntasbrist) ska du kontakta din läkare omedelbart, det kan vara tecken på svullnad i hjärnan (cerebralt ödem). I sådana fall kommer din läkare att övervaka metioninnivån i din kropp och eventuellt se över din kost. Du kan komma att behöva avbryta din behandling med Amversio.

• Om du behandlas med Amversio och med andra blandningar av aminosyror och om du behöver ta andra mediciner samtidigt, låt det gå 30 minuter mellan intagen (se avsnittet ”Andra läkemedel och Amversio”).

Andra läkemedel och Amversio

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du tar aminosyreblandningar eller mediciner såsom vigabatrin eller GABA-analoger (läkemedel som används för att behandla epilepsi) ska du tala om detta för din läkare eftersom dessa kan påverka din behandling med Amversio.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer att avgöra om du kan använda detta läkemedel under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Amversio har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Användning av detta läkemedel kommer att ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med homocystinuri.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för barn och vuxna är 100 mg/kg/dag uppdelat på 2 doser per dag. För vissa patienter krävdes doser över 200 mg/kg/dag för att få avsedd effekt. Din läkare kan eventuellt anpassa dosen baserat på dina laboratorievärden.

Du kommer därför att behöva regelbunden blodprovstagning för att bestämma den korrekta dagliga dosen.

Bruksanvisning

Du ska ta Amversio oralt (via munnen).

För att mäta upp dosen:

• skaka burken lätt innan du öppnar den

• använd rätt doseringssked:

  • den gröna doseringsskeden mäter upp 100 mg;

  • den blåa doseringsskeden mäter upp 150 mg;

  • den lila doseringsskeden mäter upp 1 g.

• ta en rågad sked med pulver från burken

• dra med baksidan av en kniv över skeden

• pulvret som är kvar i skeden är en full sked

• ta rätt antal skedar med pulver från burken

Blanda den uppmätta pulverdosen med vatten, juice, mjölk, mjölkersättning eller mat tills allting är helt upplöst och intag direkt efter blandning.

Om du har tagit för stor mängd av Amversio

Om du av misstag tar för mycket Amversio, kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att ta Amversio

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda doser. Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer på det och fortsätt med nästa dos som planerat.

Om du slutar att ta Amversio

Avbryt inte behandlingen utan att rådfråga läkare. Kontakta läkare eller apotekspersonal innan du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Metioninnivån kan vara relaterad till svullnad i hjärnan (cerebralt ödem), vilket förekommer hos färre än 1 av 100 användare (frekvensen är mindre vanlig). Om du har morgonhuvudvärk med kräkningar och/eller synförändringar, ska du omedelbart kontakta din läkare (de kan vara tecken på svullnad i hjärnan).

Andra biverkningar inkluderar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• förhöjda nivåer av metionin i blodet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• störningar i magtarmkanalen som diarré, illamående, kräkningar, magbesvär och inflammation i tungan;

• minskad aptit (anorexi);

• upprördhet;

• irritabilitet;

• håravfall;

• nässelfeber;

• avvikande kroppslukt;

• bristande kontroll över urinpassagen (urininkontinens).

Vad Amversio innehåller

• Den aktiva substansen är betain vattenfritt. 1 g oralt pulver innehåller 1 g betain vattenfritt.

• Det finns inga övriga innehållsämnen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Amversio är ett vitt kristalliskt fritt finfördelat pulver. Det finns tillgängligt i en burk med en barnskyddande förslutning. Varje burk innehåller 180 g pulver. Varje kartong innehåller en burk och tre doseringsskedar.

Den gröna doseringsskeden mäter upp 100 mg.

Den blåa doseringsskeden mäter upp 150 mg.

Den lila doseringsskeden mäter upp 1 g.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Bryssel

Belgien

Tillverkare

MoNo Chem-Pharm Produkte GmbH,

Leystraße 129,

1200 Wien

Österrike