Dabigatran etexilate Orion, Kapsel, hård 75 mg

Läkemedlets utseende

Dabigatran etexilate Orion 75 mg är vita, ogenomskinliga 17,5 mm långa kapslar med en diameter på 6,4 mm fyllda med vita till ljust gula pellets. Överdelen är märkt med ”MD” och underdelen med ”75” med svart bläck.

Läkemedelsgrupp

antikoagulantia, direkt trombinhämmande medel

Vad används Dabigatran etexilate Orion 75 mg för?

Dabigatran etexilate Orion innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som medverkar i bildningen av blodproppar.

Dabigatran etexilate Orion används hos vuxna för att:

• motverka bildning av blodproppar i blodkärlen efter operation för byte av höft- eller knäled.

Dabigatran etexilate Orion används hos barn för att:

• behandla blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på nytt.

Dabigatranetexilat som finns i Dabigatran etexilate Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Dabigatran etexilate Orion 75 mg

om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

-        om du har svår njursvikt

-        om du har en pågående blödning

-        om du har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad risk för allvarlig blödning (t.ex. magsår, hjärnskada eller hjärnblödning, nyligen genomgången operation i hjärna eller ögon)

-        om du har en ökad tendens att få blödningar. Detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller bero på andra läkemedel.

-        om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (till exempel warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin), förutom när du byter mellan blodproppsförebyggande behandlingar, när du får heparin för att hålla en kateter (ett rörformat medicinskt instrument) till ett blodkärl öppen eller medan dina hjärtslag normaliseras med en metod som kallas kateterablation vid förmaksflimmer

-        om du har svårt nedsatt leverfunktion eller en leversjukdom som skulle kunna vara livshotande

-        om du via munnen tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner

-        om du via munnen tar ciklosporin, ett läkemedel som förhindrar att transplanterade organ stöts bort

-        om du tar dronedaron, ett läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm

-        om du tar ett kombinationsläkemedel med glekaprevir och pibrentasvir, ett antiviralt läkemedel som används för att behandla hepatit C

-        om du har en konstgjord hjärtklaff som kräver permanent behandling med blodförtunnande medel.

Var särskilt försiktig med Dabigatran etexilate Orion 75 mg:

Tala med läkare innan du tar Dabigatran etexilate Orion. Du kan även behöva tala med läkare under behandling med detta läkemedel om du upplever symtom eller om du behöver opereras.

Tala om för läkare om du har eller har haft något medicinskt tillstånd eller sjukdom, särskilt något av de på följande lista:

• om du har ökad risk för blödning, t.ex.:

  • om du nyligen har haft en blödning

  • om du har fått en biopsi utförd (kirurgiskt borttagande av vävnad) under den senaste månaden

  • om du har fått en allvarlig skada (t.ex. benfraktur, skallskada eller någon annan skada som kräver kirurgisk behandling)

  • om du lider av magsäcks- eller matstrupsinflammation

  • om du har problem med sura uppstötningar

  • om du får läkemedel som kan öka risken för blödning. Se Andra läkemedel och Dabigatran etexilate Orion nedan.

  • om du använder antiinflammatoriska läkemedel såsom diklofenak, ibuprofen, piroxikam

Graviditet

Effekten av dabigatran på graviditeten och det ofödda barnet är inte känd. Därför ska du inte ta detta läkemedel om du är gravid om inte läkaren säger att det är säkert att göra så. Om du är en kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid under behandling med Dabigatran etexilate Orion.

Amning

Du ska inte amma under behandling med Dabigatran etexilate Orion.

Körförmåga och användning av maskiner

Dabigatran etexilate Orion har inga kända effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) innehållsämne(na) i Dabigatran etexilate Orion 75 mg:

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Användning av andra läkemedel

Andra läkemedel och Dabigatran etexilate Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel innan du tar Dabigatran etexilate Orion:

• läkemedel som förhindrar blodproppar (till exempel warfarin, fenprokumon, acenokoumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyra)

• läkemedel mot svampinfektioner (till exempel ketokonazol, itrakonazol) om inte läkemedlet appliceras direkt på huden

• läkemedel vid oregelbundna hjärtslag (till exempel amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).

• Om du tar läkemedel som innehåller amiodaron, kinidin eller verapamil kan läkaren be dig att använda en lägre dos Dabigatran etexilate Orion beroende på för vilket tillstånd du har ordinerats det. Se även avsnitt 3.

• läkemedel som förhindrar att organ stöts bort efter transplantation (till exempel takrolimus, ciklosporin)

• ett kombinationsläkemedel med glekaprevir och pibrentasvir (ett antiviralt läkemedel som används för att behandla hepatit C)

• antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel (till exempel acetylsalicylsyra, ibuprofen, diklofenak)

Doseringsanvisning

Dabigatran etexilate Orion kapslar kan användas till vuxna och barn från 8 års ålder som kan svälja kapslarna hela. Det finns andra lämpliga doseringsformer anpassade efter ålder för behandling av barn under 8 års ålder.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Ta Dabigatran etexilate Orion enligt rekommendationerna för följande tillstånd:

Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation

Rekommenderad dos är 220 mg en gång per dag (taget som 2 kapslar à 110 mg).

Om din njurfunktion är nedsatt med mer än hälften eller om du är 75 år eller äldre är rekommenderad dos 150 mg en gång dagligen (taget som 2 kapslar à 75 mg).

Om du tar läkemedel med amiodaron, kinidin eller verapamil är rekommenderad dos 150 mg en gång per dag (taget som 2 kapslar à 75 mg).

Om du tar läkemedel med verapamil och din njurfunktion är nedsatt med mer än hälften ska du behandlas med en lägre dos, 75 mg Dabigatran etexilate Orion, på grund av att risken för blödning kan öka.

För båda operationstyperna gäller att behandlingen inte ska startas om det blöder från operationsområdet. Om behandlingen inte kunnat påbörjas förrän dagen efter operationen ska doseringen påbörjas med 2 kapslar en gång om dagen.

Efter kirurgiskt byte av knäled

Du ska börja behandlingen med Dabigatran etexilate Orion inom 1‑4 timmar efter avslutad operation, genom att svälja 1 kapsel. Ta därefter 2 kapslar en gång om dagen under totalt 10 dagar.

Efter kirurgiskt byte av höftled

Du ska börja behandlingen med Dabigatran etexilate Orion inom 1‑4 timmar efter avslutad operation, genom att svälja 1 kapsel. Ta därefter 2 kapslar en gång om dagen under totalt 28‑35 dagar.

Behandling av blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på nytt hos barn

Dabigatran etexilate Orion ska tas två gånger dagligen, en dos på morgonen och en dos på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag. Doseringsintervallet ska vara så nära 12 timmar som möjligt.

Rekommenderad dos beror på vikt och ålder. Läkaren kommer att fastställa korrekt dos. Läkaren kan justera dosen under behandlingens gång. Fortsätt att använda alla andra läkemedel om inte läkaren säger åt dig att sluta använda något.

Tabell 1 visar enkeldoser och totala dagliga doser av Dabigatran etexilate Orion i milligram (mg). Doserna beror på patientens vikt i kilogram (kg) och ålder i år.

Tabell 1: Doseringstabell för Dabigatran etexilate Orion kapslar

Enkeldoser som kräver kombinationer av fler än en kapsel:

300 mg:       två 150 mg kapslar eller

fyra 75 mg kapslar

260 mg:       en 110 mg plus en 150 mg kapsel eller

                   en 110 mg plus två 75 mg kapslar

220 mg:       två 110 mg kapslar

185 mg:       en 75 mg plus en 110 mg kapsel

150 mg:       en 150 mg kapsel eller

två 75 mg kapslar

Byte mellan blodproppsförebyggande behandlingar

Ändra inte din blodproppsförebyggande behandling utan specifik vägledning från läkaren.

Administrering

Dabigatran etexilate Orion kan tas med eller utan mat. Kapseln ska sväljas hel och med ett glas vatten, för att se till att kapseln hamnar i magen. Du ska inte ha sönder eller tugga kapseln och du ska inte tömma kapseln på korn eftersom det kan öka risken för blödning.

Om du använder mera Dabigatran etexilate Orion 75 mg än du borde:

Om du har tagit för stor mängd av Dabigatran etexilate Orion

Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ökar risken för blödning. Kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) om du har tagit för många kapslar eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag. Särskilda behandlingsalternativ finns tillgängliga.

Om du glömt att ta Dabigatran etexilate Orion 75 mg:

Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation

Fortsätt med de återstående dagliga doserna Dabigatran etexilate Orion vid samma tidpunkt nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Behandling av blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på nytt hos barn

En missad dos kan tas upp till 6 timmar före tid för nästa dos. Hoppa över den missade dosen helt om det är mindre än 6 timmar kvar till nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Effekter som kan uppträda när behandling med Dabigatran etexilate Orion 75 mg avslutas:

Ta Dabigatran etexilate Orion precis som du har blivit instruerad. Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med läkare eftersom för tidigt avbruten behandling kan öka risken för att en blodpropp ska utvecklas. Kontakta läkaren om du upplever dålig matsmältning efter att du har tagit Dabigatran etexilate Orion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.