Hulio, Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 20 mg

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Hulio ges till ditt barn och under behandling med Hulio. Behåll detta Patientkort tillsammans med dig eller ditt barn hela tiden och fyra månader efter den förste injektionen av Hulio.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.

• Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Hulio innehåller den aktiva substansen adalimumab. Adalimumab är ett läkemedel som verkar på kroppens immunsystem (försvar).

Hulio är avsett för behandling av de inflammatoriska sjukdomarna som beskrivs nedan:

• Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (barnreumatisk ledsjukdom)

• Entesitrelaterad artrit (muskel-, senfästes- och ledinflammation)

• Barn och ungdomar med plackpsoriasis

• Barn och ungdomar med Crohns sjukdom (inflammation i tarmen)

• Barn och ungdomar med uveit (inflammation i ögat)

Den aktiva substansen i Hulio, adalimumab, är en monoklonal antikropp från människa. Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål.

Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som är involverat i immunförsvaret och finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan. Genom att binda till TNFα, kan Hulio minska den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som ofta först uppstår i barndomen.

Hulio används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos patienter från 2 års ålder. Ditt barn kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Hulio för att behandla sin polyartikulära juvenil idiopatisk artrit.

Din läkare kommer avgöra om Hulio ska användas tillsammans med metorexat eller ensamt.

Entesitrelaterad artrit

Entesitrelaterad artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna och där senor och ligament fäster mot skelettytan.

Hulio används för att behandla entesitrelaterad artrit hos patienter från 6 års ålder. Ditt barn kanske först får andra läkemedel mot sin sjukdom, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Hulio för att behandla sin entesitrelaterade artrit.

Barn och ungdomar med plackpsoriasis

Plackpsoriasis är en sjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smula sönder, bli tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt. Psoriasis tros orsakas av en störning i kroppens immunsystem som leder till en ökad produktion av hudceller.

Hulio används för att behandla svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4–17 år där lokal behandling och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.

Barn och ungdomar med Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i tarmarna.

Hulio är indicerat för behandling av måttlig till svår Crohns sjukdom hos barn och ungdomar 6-17 år.

Ditt barn kanske först får andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Hulio för att minska tecken och symtom på sjukdomen.

Barn och ungdomar med uveit

Uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.

Hulio används för att behandla barn från 2 års ålder med kronisk icke infektiös uveit (uveit utan infektion) där inflammationen påverkar främre delen av ögat.

Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet). Hulio fungerar genom att minska denna inflammation.

Ditt barn kanske först får andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Hulio för att minska tecken och symtom på sjukdomen.

Hulio används för att behandla:

- barn och ungdomar i åldern 2 till 17 års ålder med kronisk icke-infektiös uveit där inflammationen  påverkar främre delen av ögat.

Använd inte Hulio

• Om ditt barn är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  
  

• Om ditt barn har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se ”Varningar och försiktighet”). Det är viktigt att du talar om för din läkare om ditt barn har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem.

  
  

• Om ditt barn har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att berätta för din läkare om ditt barn har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se ”Varningar och försiktighet”).

Varningar och försiktighet

Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal innan Hulio används.

Allergiska reaktioner

• Om ditt barn får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Hulio och kontakta läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.

Infektioner

• Om ditt barn har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med läkare innan man börjar med Hulio. Om du är osäker, kontakta läkare.

• Ditt barn kanske lättare får infektioner medan han/hon får behandling med Hulio. Denna risk kan öka ifall han/hon har försämrad lungfunktion. Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera:

  • tuberkulos

  • infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier

  • andra ovanliga smittsamma organismer och sepsis (blodförgiftning)

I sällsynta fall kan dessa infektioner bli livshotande. Det är viktigt att berätta för läkare om ditt barn får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär. Läkaren kan råda dig att tillfälligt sluta använda Hulio.

• Tala om för läkare ifall ditt barn bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är ständigt närvarande (endemiska).

• Upplys läkare om ditt barn tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.

• Ditt barn och hans/hennes läkare bör vara extra uppmärksam på tecken på infektion under tiden ditt barn behandlas med Hulio. Det är viktigt att berätta för läkare om ditt barn får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.

Tuberkulos

• Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Hulio, kommer läkaren att undersöka ditt barn för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Hulio påbörjas. Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria och lämpliga undersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest). Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt barns patientkort.

  • Det är mycket viktigt att du berättar för läkare om ditt barn någonsin har haft tuberkulos, eller om han/hon har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos. Om ditt barn har aktiv tuberkulos, använd inte Hulio.

  • Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om ditt barn har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.

  • Om symtom på tuberkulos (t.ex. ihållande hosta, viktminskning, likgiltighet lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för läkare.

Hepatit B virus

• Tala om för läkare ifall ditt barn är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall han/hon har en aktiv HBV-infektion eller om du tror att han/hon löper risk att få HBV.

  • Läkaren kommer att testa ditt barn för HBV. Hulio kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus.

  • I vissa sällsynta fall, speciellt ifall ditt barn tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.

Operationer eller tandingrepp

• Om ditt barn snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera läkare om att han/hon tar Hulio. Läkare kan råda att tillfälligt sluta använda Hulio.

Demyelinerande sjukdom

• Om ditt barn har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar de isolerande lagren runt nerverna, såsom multipel skleros (MS)), kommer ditt barns läkare att göra en bedömning om han/hon kan få eller ska fortsätta behandlas med Hulio. Berätta omedelbart för läkaren om ditt barn får symtom såsom synförändringar, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.

Vaccinationer

• Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med Hulio.

  • Kontrollera med läkare innan ditt barn vaccineras.

  • Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Hulio påbörjas.

  • Om du har fått Hulio under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en sådan infektion i upp till fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal att du använde Hulio under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.

Hjärtsvikt

• Det är viktigt att tala om för läkare om ditt barn har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma. Om ditt barn har mild hjärtsvikt och behandlas med Hulio, måste hans/hennes hjärtproblem övervakas noggrant av läkare. Om han/hon utvecklar nya symtom eller om symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta läkare omedelbart. Läkaren kommer att avgöra om ditt barn bör få Hulio.

Feber, blåmärken, blödning eller blekhet

• Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper kroppen att bekämpa infektioner eller stoppa ditt barns blödningar. Om ditt barn får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut, ring läkare omedelbart. Din läkare kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.

  
  

Cancer

• Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med Hulio eller andra TNF-blockerare.

• Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg).

• Om ditt barn behandlas med Hulio så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp. Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder Hulio. Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller merkaptopurin.

• Berätta för läkare om ditt barn tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Hulio.

• Fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med Hulio. Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller ifall existerande födelsemärken eller hudsår ändrar utseende, berätta detta för läkare.

• Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller ifall existerande hudsår ändrar utseende, berätta detta för läkare.

• Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF-blockerare. Om ditt barn har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att behandla ditt barn med TNF-blockerare.

Autoimmuna sjukdomar

• I sällsynta fall kan behandling med Hulio ge ett lupusliknande syndrom. Kontakta läkare om symtom som ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.

Andra läkemedel och Hulio

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ditt barn ska inte använda Hulio tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner. Om du har frågor, kontakta läkare.

Hulio kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), steroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).

Graviditet och amning

• Ditt barn bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra att bli gravid och fortsätta använda det minst 5 månader efter den sista behandlingen med Hulio.

• Om ditt barn är gravid, tror sig vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga hennes läkare innan hon använder detta läkemedel.

• Hulio ska endast användas under graviditet om det behövs.

• Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått Hulio under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt Hulio.

• Hulio kan användas under amning.

• Om ditt barn får Hulio under sin graviditet, så kan hennes nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.

• Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att hon använde Hulio under sin graviditet innan det nyfödda barnet ska vaccineras. För mer information om vacciner se avsnittet ”Varningar och försiktighet”.

Körförmåga och användning av maskiner

Hulio kan ha en liten påverkan på ditt barns förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner. En känsla av att rummet snurrar samt synstörningar kan inträffa när Hulio används.

Hulio innehåller natrium och sorbitol

Varje injektionsflaska med Hulio innehåller 19,1 mg sorbitol. Sorbitol är en källa till fruktos. Om ditt barn inte tål vissa sockerarter, eller om ditt barn har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan ditt barn använder detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, d.v.s är näst intill ’natriumfritt’.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker angående instruktionerna eller om du har några frågor. Läkare kan förskriva en annan styrka av Hulio om ditt barn behöver en annan dosering.

Barn och ungdomar med juvenil idiopatisk artrit

Barn och ungdomar från 2-17 års ålder som väger från 10 kg upp till 30 kg

Den rekommenderade doseringen av Hulio är 20 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar från 2-17 års ålder som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av Hulio är 40 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar med entesitrelaterad artrit

Barn och ungdomar från 6-17 års ålder som väger från 15 kg upp till 30 kg

Den rekommenderade doseringen av Hulio är 20 mg varannan vecka.

Barn, ungdomar  från 6-17 års ålder som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av Hulio är 40 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar med plackpsoriasis

Barn och ungdomar 4–17 års ålder som väger från 15 kg upp till 30 kg

Den rekommenderade doseringen av Hulio är en startdos på 20 mg följt av 20 mg en vecka senare. Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar 4–17 års ålder som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av Hulio är en startdos på 40 mg följt av 40 mg en vecka senare. Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar med Crohns sjukdom

Barn och ungdomar 6–17 års ålder som väger mindre än 40 kg

Den vanliga doseringen är 40 mg (som två 20 mg injektioner på samma dag) initialt följt av 20 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos på 80 mg (som fyra 20 mg-injektioner samma dag) följt av 40 mg två veckor senare.

Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka. Beroende på hur ditt barn reagerar så kan ditt barns läkare öka doseringen till 20 mg varje vecka.

Barn och ungdomar 6–17 års ålder som väger 40 kg eller mer

Den vanliga doseringen är 80 mg (som fyra 20 mg-injektioner samma dag) initialt följt av 40 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos på 160 mg (som åtta 20 mg injektioner på samma dag eller som fyra 20 mg injektioner per dag under två dagar i följd) följt av 80 mg (som fyra 20 mg injektioner på samma dag) två veckor senare.

Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka. Om denna dos inte fungerar tillfredsställande, så kan ditt barns läkare öka dosen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar med uveit

Barn och ungdomar från 2-17 års ålder som väger mindre än 30 kg

Den vanliga doseringen av Hulio är 20 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.

Ditt barns läkare kan också ordinera en startdos på 40 mg (som två 20 mg injektioner på samma dag) som ges en vecka före start av den vanliga dosen. Hulio rekommenderas användas tillsammans med metotrexat.

Barn och ungdomar från 2-17 års ålder som väger 30 kg eller mer

Den vanliga doseringen av Hulio är 40 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.

Ditt barns läkare kan också ordinera en startdos på 80 mg som kan ges en vecka före start av den vanliga dosen på 40 mg varannan vecka. Hulio rekommenderas användas tillsammans med metotrexat.

Hur Hulio ges

Hulio ges via en injektion under huden (via subkutan injektion).

Detaljerade instruktioner för hur du injicerar Hulio finns i Bruksanvisning.

Om du har använt mer Hulio än du borde

Om du råkar injicera ditt barn med Hulio oftare än du borde, kontakta läkare eller apotekspersonal och berätta för dem att ditt barn har fått för mycket. Ta alltid med dig den ytterkartongen, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Hulio:

Om du glömmer bort att ge ditt barn en injektion, ska du ge en dos av Hulio så snart du kommer ihåg detta. Ge sedan ditt barn nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.

Om du slutar att använda Hulio

Beslutet att sluta använda Hulio ska diskuteras med ditt barns läkare. Ditt barns symtom kan återkomma om han/hon slutar använda Hulio.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är adalimumab.

• Övriga innehållsämnen är mononatriumglutamat, sorbitol, metionin, polysorbat 80, saltsyra och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 – ”Hulio innehåller natrium och sorbitol”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hulio 20 mg injektionsvätska, lösning (injektion) i förfylld spruta tillhandahålls i en steril lösning med 20 mg adalimumab löst i 0,4 ml klar eller något opaliserande, färglös till svagt brunaktigt gul lösning.

Hulio förfylld spruta är en plastspruta med en propp och nål med nålskydd. Varje förpackning innehåller 1 eller 2 förfyllda sprutor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Hulio finns också tillgänglig som injektionsflaska för användning till barn eller som förfylld injektionspenna.

Innehavare av godkännande för försäljning

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Irland

D13 R20R

Tillverkare

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: