MenQuadfi, Injektionsvätska, lösning

MenQuadfi (MenACWY) är ett vaccin som kan ges till barn från 1 års ålder, ungdomar och vuxna.

MenQuadfi skyddar mot infektioner orsakade av en typ av bakterier som kallas Neisseria meningitidis, specifikt mot typerna A, C, W och Y.

Neisseria meningitidis-bakterierna (som även kallas meningokocker) kan överföras från en person till en annan och orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner, såsom 

• hjärnhinneinflammation – inflammation av vävnaderna som omger hjärnan och ryggmärgen

• sepsis – infektion i blodet.

Båda dessa infektioner kan leda till allvarlig sjukdom med långvarig påverkan eller möjligen vara livshotande. 

MenQuadfi ska användas i enlighet med officiella, nationella riktlinjer.

Så fungerar vaccinet

MenQuadfi verkar genom att stimulera den vaccinerade personens naturliga försvar (immunsystemet), så att det producerar skyddande antikroppar mot bakterierna.

MenQuadfi skyddar bara mot sjukdomar orsakade av Neisseria meningitidis-typerna A, C, W och Y.

• Det skyddar inte mot infektioner som orsakas av andra typer av Neisseria meningitidis.

• Det skyddar inte mot hjärnhinneinflammation eller sepsis som orsakas av andra bakterier eller virus.

Ta inte MenQuadfi

• om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller om du tidigare har fått en allergisk reaktion mot detta vaccin.

Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn ges MenQuadfi.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccination med MenQuadfi om du eller ditt barn har:

• en infektion med hög kroppstemperatur (över 38 °C). Då ges vaccinationen när infektionen är under kontroll. Man behöver inte skjuta upp vaccinationen vid en lättare infektion som förkylning. Men tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska först.

• problem med blödningar eller lätt får blåmärken.

• svimmat någon gång i samband med en injektion. Svimning, ibland åtföljd av fall, kan förekomma (oftast hos ungdomar) efter, eller till och med före, en injektion.

• ett svagt immunsystem (till exempel på grund av hivinfektion, annan sjukdom eller läkemedel som påverkar immunsystemet). I dessa fall kan du eller ditt barn eventuellt inte få full effekt av MenQuadfi.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får MenQuadfi om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn (eller om du är osäker).

Liksom för alla vacciner ger MenQuadfi eventuellt inte ett fullständigt skydd till alla personer som vaccineras.

Andra läkemedel och MenQuadfi

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.

Tala särskilt om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn tar läkemedel som påverkar immunsystemet, såsom

• kortikosteroider i höga doser

• kemoterapi

MenQuadfi kan ges samtidigt som andra vacciner på ett separat injektionsställe under samma besök. Det kan vara vacciner mot mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor, difteri, stelkramp, kikhosta, polio, Haemophilus influenzae typ b, hepatit B, pneumokockinfektioner, infektioner med humant papillomvirus och Neisseria meningitidis typ B.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får MenQuadfi.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att MenQuadfi påverkar förmågan att köra bil, cykla eller använda maskiner. Men om du inte mår bra ska du inte köra bil, cykla eller använda maskiner.

MenQuadfi innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

MenQuadfi ges av läkare eller sjuksköterska som en 0,5 ml injektion i muskeln. Det ges i överarmen eller i låret beroende på ålder och hur mycket muskler du eller ditt barn har.

Liksom alla läkemedel kan MenQuadfi orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du eller ditt barn får någon av följande allergiska reaktioner efter vaccination:

• kliande hudutslag

• andningssvårigheter, andfåddhet

• ansiktssvullnad eller svullnad av läpparna, svalget eller tungan

Kontakta omedelbart läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal eller uppsök genast akutmottagningen på närmaste sjukhus. Det kan vara tecken på en allergisk reaktion.

Biverkningar hos barn (från 2 års ålder), ungdomar och vuxna

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• smärta på stället där injektionen givits

• muskelsmärta

• huvudvärk

• allmän sjukdomskänsla.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• rodnad eller svullnad på stället där injektionen givits

• feber.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• klåda, värme, blåmärken eller hudutslag på stället där injektionen givits

• kräkningar

• yrsel

• illamående

• trötthet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• förstorade lymfkörtlar

• diarré

• buksmärta

• nässelfeber

• klåda

• hudutslag

• smärta i armarna eller benen

• frossa

• smärta i armhålan

• förhårdnad vid injektionsstället.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare)

• plötsliga, allvarliga allergiska reaktioner med andningssvårigheter, nässelutslag, ansiktssvullnad och svullnad av svalget, snabb puls, yrsel, svaghet, svettning och medvetandeförlust.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• allergisk reaktion

• krampanfall (konvulsioner) med eller utan feber.

Biverkningar hos barn från 12 till 23 månaders ålder

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• ömhet/smärta, rodnad eller svullnad på stället där injektionen givits

• irritation

• gråt

• nedsatt aptit

• dåsighet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• feber

• kräkningar

• diarré.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• sömnsvårigheter

• nässelfeber

• klåda, blåmärken, förhårdnad eller hudutslag på stället där injektionen givits.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare)

• plötsliga, allvarliga allergiska reaktioner med andningssvårigheter, nässelutslag, ansiktssvullnad och svullnad av svalget, snabb puls, yrsel, svaghet, svettning och medvetandeförlust.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• allergisk reaktion

• Krampanfall (konvulsioner) med eller utan feber.

Vad MenQuadfi innehåller

En dos (0,5 ml) innehåller:

• De aktiva substanserna är:

  • Neisseria meningitidis, grupp A, polysackarid¹ 10 mikrogram

  • Neisseria meningitidis, grupp C, polysackarid¹ 10 mikrogram

  • Neisseria meningitidis, grupp Y, polysackarid¹ 10 mikrogram

  • Neisseria meningitidis, grupp W, polysackarid¹ 10 mikrogram

  • ¹Konjugerat till bärarprotein från stelkrampstoxoid 55 mikrogram

• Övriga innehållsämnen är

  • natriumklorid

  • natriumacetat (E 262)

  • vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

MenQuadfi är en klar och färglös injektionsvätska, lösning.

MenQuadfi finns tillgänglig i 1-, 5 eller 10-pack med endosflaskor à 0,5 ml samt förpackning med 1 endosflaska (0,5 ml) samförpackad med 1 tom engångsspruta och 2 nålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Frankrike

Tillverkare

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut

Parc Industriel d’Incarville

BP 101

27100 Val de Reuil

Frankrike

Sanofi-Aventis Zrt.