Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Vad Fasenra är
Fasenra innehåller den aktiva substansen benralizumab, vilket är en monoklonal antikropp, d.v.s. en typ av protein som känner igen och fastnar på en specifik målsubstans i kroppen. Målet för benralizumab är ett protein som kallas interleukin‑5‑receptor, vilken särskilt återfinns på en typ av vit blodkropp som kallas eosinofil.
Vad Fasenra används för
Astma
Fasenra används för att behandla svår eosinofil astma hos vuxna. Eosinofil astma är en typ av astma där patienterna har för många eosinofiler i blodet eller lungorna.
Fasenra används tillsammans med andra läkemedel för behandling av astma (höga doser av ”inhalationskortikosteroider” plus andra astmaläkemedel) när tillståndet inte kan hållas under kontroll med enbart de andra läkemedlen.
Eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA)
Fasenra används för att behandla EGPA hos vuxna. En person som har tillståndet EGPA har för många eosinofiler i blodet och vävnaderna, och även en form av vaskulit. Det betyder att blodkärlen är inflammerade. Detta tillstånd drabbar vanligen lungorna och bihålorna men påverkar ofta andra organ såsom huden, hjärtat och njurarna.
Hur Fasenra fungerar
Eosinofiler är vita blodkroppar som är inblandade i inflammation vid astma och EGPA. Genom att fastna vid eosinofilerna hjälper Fasenra till att reducera deras antal och inflammationen.
Vad är fördelarna med att använda Fasenra
Astma
Fasenra kan göra att du får färre astmaanfall, hjälpa dig att andas bättre och minska dina astmasymtom. Om du tar läkemedel som kallas orala kortikosteroider, kan användning av Fasenra också göra att du kan minska den dagliga dosen eller sluta med de orala kortikosteroiderna som du behöver för att hålla astman under kontroll.
EGPA
Fasenra kan minska symtomen och förhindra skov av EGPA. Detta läkemedel kan också göra det möjligt att minska den dagliga dosen av orala kortikosteroider som du behöver för att kontrollera dina symtom.
om du är allergisk mot benralizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tror att detta gäller dig.
Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Fasenra:
om du har en parasitinfektion eller om du bor i ett område där det är vanligt med parasitinfektioner eller reser till ett sådant område. Detta läkemedel kan försvaga din förmåga att bekämpa vissa typer av parasitinfektioner.
om du tidigare har fått en allergisk reaktion mot en injektion eller ett läkemedel (symtomen vid en allergisk reaktion beskrivs i avsnitt 4).
Tala dessutom med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal när du använder Fasenra:
om du fortfarande inte får kontroll över din astma eller den förvärras medan du behandlas med detta läkemedel.
om du får några symtom på en allergisk reaktion (se avsnitt 4). Det har förekommit allergiska reaktioner hos patienter som har fått detta läkemedel.
Fasenra är inte en räddningsmedicin. Använd det inte för att behandla ett plötsligt astmaanfall.
Var uppmärksam på tecken på allvarliga allergiska reaktioner
Fasenra kan potentiellt orsaka allvarliga allergiska reaktioner. Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa reaktioner (såsom nässelutslag, hudutslag, andningssvårigheter, svimning, yrsel, svimningskänsla och/eller svullnad av ansikte, tunga eller mun) medan du tar Fasenra.
Det är viktigt att du talar med din läkare om hur man känner igen tidiga symtom på allvarliga allergiska reaktioner och hur man hanterar dessa reaktioner om de uppstår.
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer, som finns på ytterkartongen och etiketten på den förfyllda sprutan, antecknas varje gång du får en ny förpackning Fasenra. Denna information ska du delge när du rapporterar eventuella biverkningar.
Sluta inte plötsligt med eller ändra dosen av dina andra läkemedel för ditt tillstånd när du har börjat med Fasenra.
Om ditt svar på behandlingen tillåter det, kan läkaren försöka minska dosen av vissa av dessa läkemedel, särskilt de som kallas kortikosteroider. Detta måste göras gradvis, under direkt övervakning av läkaren.
om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, innan du använder Fasenra.
Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom säkerhet och nytta för det här läkemedlet inte är känd hos denna population.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Om du är gravid ska du inte använda Fasenra, om inte läkaren säger till dig att göra det. Det är inte känt om Fasenra kan skada ditt ofödda barn.
Det är inte känt om innehållsämnena i Fasenra kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkare.
Det är osannolikt att Fasenra påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Detta läkemedel innehåller 0,06 mg polysorbat 20 (växtbaserat) per 30 mg förfylld spruta. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
Astma
Rekommenderad dos är en injektion på 30 mg. De första 3 injektionerna ges var fjärde vecka. Därefter injiceras 30 mg var åttonde vecka.
EGPA (eosinofil granulomatos med polyangit)
Rekommenderad dos är en injektion på 30 mg var fjärde vecka.
Fasenra ges som en injektion precis under huden (subkutant). Du och din läkare eller sjuksköterska ska avgöra om du kan injicera Fasenra själv. Du ska inte själv injicera Fasenra om du inte tidigare behandlats med Fasenra och om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot Fasenra.
Du eller din vårdare ska få utbildning i rätt sätt att injicera Fasenra. Läs bruksanvisningen för Fasenra Pen noga innan du använder Fasenra.
Om du har glömt att injicera en dos av Fasenra, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Du ska inte sluta med behandlingen med Fasenra om inte läkaren säger att du ska göra det. Om du gör avbrott eller slutar helt med behandlingen med Fasenra kan det göra att astmasymtomen och -anfallen kommer tillbaka.
Om astmasymtomen förvärras medan du får injektioner med Fasenra, ska du kontakta läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga allergiska reaktioner
Sök genast läkarvård om du tror att du kan ha fått en allergisk reaktion. Sådana reaktioner kan uppträda inom några timmar eller dagar efter injektionen.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
allergisk reaktion
symtomen är vanligtvis:
svullnad av ansikte, tunga eller mun
andningssvårigheter
svimning, yrsel, svimningskänsla (på grund av blodtrycksfall)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
överkänslighetsreaktioner (nässelutslag, hudutslag)
Övriga biverkningar
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
huvudvärk
faryngit (ont i halsen)
feber
reaktion på injektionsstället (till exempel smärta, rodnad, klåda, svullnad nära det ställe där injektionen gavs)
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Fasenra är endast avsett för engångsbruk.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Förvaras i kylskåp (2 oC‑8 oC).
Injektionspennan kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i maximalt 14 dagar. Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar eller kasseras, och kasseringsdatumet ska skrivas på kartongen.
Får ej skakas, frysas eller utsättas för värme.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är benralizumab. En förfylld injektionspenna med 1 ml lösning innehåller 30 mg benralizumab.
Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20 (E 432) och vatten för injektionsvätskor.
Fasenra är en lösning som är färglös till gul. Läkemedlet kan innehålla partiklar.
Fasenra saluförs i en förpackning med 1 förfylld injektionspenna.
Innehavare av godkännande för försäljning
AstraZeneca AB
SE‑151 85
Södertälje
Sverige
Tillverkare
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Sverige
MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Storbritannien
AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Denna bipacksedel ändrades senast 2024-10-24
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
Fasenra 30 mg
injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
benralizumab
För subkutan injektion
Förfylld injektionspenna för engångsbruk
Innan du använder din Fasenra Pen ska din läkare visa dig eller din vårdare hur man använder den på rätt sätt.
Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda din Fasenra Pen och varje gång du får en ny förpackning. Informationen kan ha uppdaterats. Denna information ersätter inte samtalen med din läkare om din sjukdom eller din behandling.
Om du eller din vårdare har några frågor, tala med din läkare.
Viktig information
Förvara Fasenra i ett kylskåp (2°C‑8°C) i ytterkartongen tills du är redo att använda den. Fasenra kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i maximalt 14 dagar. Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar eller kasseras.
Om något av ovanstående inträffar, kasta Fasenra Pen i en avfallsbehållare för stickande föremål och använd en ny Fasenra Pen.
Varje Fasenra Pen innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.
Förvara Fasenra och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Din Fasenra Pen
Ta inte av nålskyddet förrän du har kommit till steg 6 i dessa instruktioner och är redo att injicera Fasenra.
Steg 1 – Ta fram material
1 Fasenra Pen från kylskåpet
1 sprittork
1 bomullstuss eller kompress
1 avfallsbehållare för stickande föremål.
(Se steg 10 – Kasta den använda Fasenra Pen på ett säkert sätt)
Steg 2 – Förbered dig för att använda din Fasenra Pen
Steg 3 – Kontrollera vätskan
Steg 4 – Välj injektionsställe
Steg 5 – Rengör injektionsstället
Steg 6 – Dra av locket
Steg 7 - Injicera Fasenra
Följ läkarens instruktioner om hur du ska injicera. Du kan antingen försiktigt nypa huden på injektionsstället eller injicera utan att nypa huden.
Injicera Fasenra genom att följa stegen i figurerna a, b, c och d.
Håll Fasenra Pen på plats genom hela injektionen.
Byt inte position på Fasenra Pen efter att injektionen har startat.
Placera Fasenra Pen på injektionsstället
Steg 8 – Kontrollera inspektionsfönstret
Steg 9 – Kontrollera injektionsstället
Steg 10 - Kasta den använda Fasenra Pen på ett säkert sätt
Riktlinjer för kassering
Kasta den fulla avfallsbehållaren enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
Avfallsbehållaren ska inte återvinnas.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som patient.
