Amsparity, Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 20 mg

Amsparity innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel som påverkar immunsystemet (immunförsvaret) i ditt barns kropp.

Amsparity är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:

• Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (barnreumatisk ledsjukdom)

• Entesitrelaterad artrit (muskel-, senfästes- och ledinflammation) hos barn och ungdomar

• Plackpsoriasis hos barn och ungdomar

• Crohns sjukdom (inflammation i tarmen) hos barn och ungdomar

• Uveit (inflammation i ögat) hos barn och ungdomar

Den aktiva substansen i Amsparity, adalimumab, är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål i kroppen.

Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som är involverat i immunförsvaret och finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan. Genom att binda till TNFα blockerar Amsparity dess verkan och minskar inflammationen vid dessa sjukdomar.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som ofta först visar sig i barndomen.

Amsparity används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 2−17 år. Ditt barn kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Amsparity för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.

Entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar

Pediatrisk entesitrelaterad artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna och senfästen.

Amsparity används för att behandla entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6−17 år. Ditt barn kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Amsparity för att behandla entesitrelaterad artrit.

Plackpsoriasis hos barn och ungdomar

Plackpsoriasis är en sjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smulas sönder, bli tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt. Psoriasis tros orsakas av en störning i kroppens immunsystem som leder till en ökad produktion av hudceller.

Amsparity används för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4−17 år där lokal behandling och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.

Crohns sjukdom hos barn och ungdomar

Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom.

Amsparity används för att behandla Crohns sjukdom hos barn och ungdomar 6−17 år.

Om ditt barn har Crohns sjukdom kommer det först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt, kommer ditt barn att få Amsparity för att minska tecken och symtom på Crohns sjukdom.

Uveit hos barn och ungdomar

Icke-infektiös uveit (icke smittsam uveit) är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat. Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet).

Amsparity fungerar genom att minska denna inflammation.

Amsparity används för att behandla barn och ungdomar från 2 års ålder med kronisk icke-infektiös uveit där inflammationen påverkar främre delen av ögat.

Ditt barn kanske först får andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Amsparity för att minska tecken och symtom på sjukdomen.

Använd inte Amsparity

• om ditt barn är allergiskt mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om ditt barn har en allvarlig infektion, inklusive aktiv tuberkulos, sepsis (blodförgiftning) eller opportunistiska infektioner (ovanliga infektioner som är förknippade med ett nedsatt immunförsvar). Det är viktigt att du talar om för barnets läkare om ditt barn har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem (se ”Varningar och försiktighet”).

• om ditt barn har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att berätta för läkare om ditt barn har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se ”Varningar och försiktighet”).

Varningar och försiktighet

Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal innan Amsparity används.

Det är viktigt att du och barnets läkare dokumenterar namnet och tillverkningssatsnumret på ditt barns läkemedel.

Allergiska reaktioner

• Om ditt barn får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Amsparity och kontakta barnets läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.

Infektioner

• Om ditt barn har någon infektion, inklusive långvariga infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med läkare innan barnet börjar med Amsparity. Om du är osäker, kontakta ditt barns läkare.

• Ditt barn kanske lättare får infektioner medan han/hon får behandling med Amsparity. Denna risk kan öka ifall han/hon har försämrad lungfunktion. Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, eller andra opportunistiska infektioner (ovanliga infektiösa organismer) och sepsis (blodförgiftning). I sällsynta fall kan dessa infektioner bli livshotande. Det är viktigt att berätta för läkare om ditt barn får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär. Ditt barns läkare kan rekommendera att användningen av Amsparity avbryts tillfälligt.

Andra läkemedel och Amsparity

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Amsparity kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), kortikosteroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Ditt barn ska inte använda Amsparity tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner. Samtidig administrering av adalimumab, eller andra TNF-antagonister, med anakinra eller abatacept rekommenderas inte baserat på den möjliga ökade risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner och andra potentiella farmakologiska interaktioner. Om du har frågor, kontakta ditt barns läkare.

Graviditet och amning

Ditt barn bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra att bli gravid och fortsätta använda det minst 5 månader efter den sista behandlingen med Amsparity.

Om ditt barn är gravid, tror sig vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga hennes läkare innan hon använder detta läkemedel.

Amsparity ska endast användas under graviditet om det behövs.

Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått adalimumab under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt adalimumab.

Amsparity kan användas under amning.

Om ditt barn får Amsparity under sin graviditet, kan hennes nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal att hon använde Amsparity under sin graviditet innan det nyfödda barnet ska vaccineras. För mer information om vacciner se avsnittet ”Varningar och försiktighet”.

Körförmåga och användning av maskiner

Amsparity kan ha en liten påverkan på ditt barns förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner. En känsla av att rummet snurrar (yrsel) samt synstörningar kan inträffa när Amsparity används.

Amsparity innehåller polysorbat 80

Detta läkemedel innehåller 0,08 mg polysorbat 80 per 0,4 ml förfylld endosspruta, vilket motsvarar 0,2 mg/ml polysorbat 80. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Berätta för din läkare om ditt barn har några kända allergier.

Amsparity innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,4 ml dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

De rekommenderade doserna av Amsparity för varje godkänt användningsområde visas i tabellen nedan. Barnets läkare kan förskriva en annan styrka av Amsparity om barnet behöver en annan dosering.

Amsparity injiceras under huden (subkutan användning).

Hur Amsparity ges

Amsparity ges som en injektion under huden (via subkutan injektion).

Detaljerade anvisningar om hur Amsparity injiceras, bruksanvisningen, finns i slutet av denna bipacksedel.

Om du har gett för stor mängd av Amsparity

Om du av misstag injicerar ditt barn med Amsparity oftare än du ska, ska du ringa barnets läkare eller apotekspersonal och förklara att ditt barn har fått för mycket av läkemedlet. Ta alltid med dig läkemedlets ytterkartong, även om den är tom.

Om du har glömt att ge ditt barn Amsparity

Om du glömmer bort att ge ditt barn en injektion med Amsparity, ska du ge nästa dos av Amsparity så snart du kommer ihåg detta. Ge sedan ditt barn nästa dos på den dag då du skulle ha givit den om du inte hade glömt bort en dos.

Om ditt barn slutar att använda Amsparity

Beslutet att sluta använda Amsparity ska diskuteras med ditt barns läkare. Ditt barns symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är milda till måttliga. Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling. Biverkningar kan uppträda upp till minst 4 månader efter den sista Amsparity-injektionen.

Sök genast vård, om några av följande symtom uppstår:

• allvarliga utslag, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion

• svullet ansikte, svullna händer, fötter

• ansträngd andning, svårt att svälja

• andnöd vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar.

Berätta för ditt barns läkare så snart som möjligt om du märker något av det följande:

• tecken och symtom på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar, svaghets- eller trötthetskänsla, hosta

• symtom på nervproblem som stickningar, domningar, dubbelseende eller svaghet i armar eller ben

• tecken på hudcancer som en bula eller ett öppet sår som inte läker

• tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.

Tecknen och symtomen som beskrivs ovan kan representera nedan beskrivna biverkningar, som har observerats vid användning av adalimumab:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda)

• luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation)

• huvudvärk

• buksmärta (magont)

• illamående och kräkning

• hudutslag

• muskel- och ledvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa)

• infektioner i tarmarna (inklusive gastroenterit)

• hudinfektioner (inklusive cellulit och bältros)

• öroninfektioner

• muninfektioner (inklusive tandinfektioner och herpes på läpparna)

• infektioner i könsorganen

• urinvägsinfektioner

• svampinfektioner

• ledinfektioner

• godartade tumörer

• hudcancer

• allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi)

• uttorkning

• humörsvängningar (inklusive depression)

• oro

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• opportunistiska (ovanliga) infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt)

• neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus)

• ögoninfektioner

• bakterieinfektioner

• divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen)

• cancer, inklusive cancer som påverkar lymfsystemet (lymfom) och melanom (en typ av hudcancer)

• immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos)

• vaskulit (inflammation i blodkärlen)

• skakningar

• neuropati (nervskada)

• stroke (slaganfall)

• dubbelseende

• hörselbortfall, öronringningar

• känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg)

• allvarlig allergisk reaktion med chock

• multipel skleros

• nervrubbning (såsom ögonnervsinflammation och Guillain-Barrés syndrom, en sjukdom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp)

• hjärtat slutar pumpa

• lungfibros (ärrbildning i lungan)

• tarmperforation (hål på tarmen)

• hepatit (leverinflammation)

• reaktivering av hepatit B-infektion

• autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem)

• kutan vaskulit (inflammation av blodkärlen i huden)

• Stevens-Johnsons syndrom (livshotande reaktion med influensaliknande symtom och hudutslag med blåsor)

• ansiktsödem (svullnad av ansiktet) i samband med allergiska reaktioner

• erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• hepatospleniskt T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig)

• merkelcellskarcinom (en sorts hudcancer)

• Kaposis sarkom, en sällsynt cancer förknippad med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom uppträder oftast som purpurfärgade fläckar på huden.

• leversvikt

• förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (yttrar sig som hudutslag med åtföljande muskelsvaghet)

• viktökning (för de flesta patienter var viktökningen liten).

  
  

Vissa biverkningar som observerats med adalimumab kanske inte orsakar symtom utan kanske endast kan påvisas med blodprover. Dessa inkluderar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• låga blodvärden för vita blodkroppar

• låga blodvärden för röda blodkroppar

• förhöjd halt av lipider i blodet

• förhöjda leverenzymer.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• höga blodvärden för vita blodkroppar

• låga blodvärden för blodplättar

• förhöjd halt av urinsyra i blodet

• avvikande blodvärden för natrium

• låga blodvärden för kalcium

• låga blodvärden för fosfat

• högt blodsocker

• höga blodvärden för laktatdehydrogenas

• förekomst av autoantikroppar i blodet

• låga blodvärden för kalium.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• förhöjda bilirubinvärden (blodprov från levern).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• låga blodvärden för vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är adalimumab.

Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sackaros, edetatdinatriumdihydrat, L-metionin, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor

(se avsnitt 2, ”Amsparity innehåller polysorbat 80” och ”Amsparity innehåller natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Amsparity 20 mg injektionsvätska i förfylld spruta för pediatrisk användning tillhandahålls som en steril lösning med 20 mg adalimumab löst i 0,4 ml lösning.

Amsparity förfylld spruta är en glasspruta som innehåller en klar, färglös till mycket ljusbrun lösning med adalimumab.

Varje förpackning innehåller 2 förfyllda sprutor för patientanvändning med respektive 2 spritsuddar.

Amsparity kan finnas tillgänglig som injektionsflaska, förfylld spruta och/eller som förfylld injektionspenna.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgien

Eller

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands